- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03475758
Гозерелин для защиты яичников у пациенток в пременопаузе, получающих циклофосфамид
Фаза II исследования гозерелина для защиты яичников у пациенток в пременопаузе, получающих химиотерапию, содержащую циклофосфамид: исход менструации
Использование адъювантной химиотерапии у молодых женщин с ранним раком молочной железы (РРМЖ) существенно улучшило отдаленные результаты. Однако это преимущество связано с долгосрочными токсическими эффектами, которые становятся все более важными по мере улучшения прогноза. К ним относятся преждевременная менопауза и бесплодие у молодых женщин в пременопаузе. Частота преждевременной менопаузы зависит от типа и интенсивности химиотерапии и возраста пациентки. У женщин моложе 35 лет долгосрочная (3 года после постановки диагноза) частота аменореи аналогична таковой у женщин, не получавших химиотерапию, и составляет примерно 10%, но увеличивается до 50% у женщин в возрасте от 35 до 40 лет. и может достигать 85% у женщин старше 40 лет. Преждевременная недостаточность яичников имеет серьезные последствия, включая сексуальную дисфункцию и бесплодие, а последнее может представлять серьезную проблему для молодых пациентов с раком молочной железы и влияет на решения о лечении почти в 30% случаев.
В настоящее время не существует стандартного лечения для предотвращения вызванной химиотерапией недостаточности яичников. Предыдущие исследования показали, что временное подавление функции яичников аналогом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) может сохранить функцию яичников как у людей, так и у животных. Клинические данные противоречивы. Например, в недавнем итальянском многоцентровом исследовании III фазы «Профилактика менопаузы, индуцированной химиотерапией: исследование пациентов с ранним раком молочной железы» — Gruppo Italiano Mamella 6 (PROMISE-GIM6) сообщалось, что использование аналога ГнРГ, трипторелина, во время химиотерапии на этапе до -пациенты в менопаузе с РРМЖ уменьшили частоту индуцированной химиотерапией ранней менопаузы с четырьмя беременностями после 26-месячного наблюдения [одна в группе только химиотерапии и три в группе трипторелина с химиотерапией]. Напротив, в другом исследовании было высказано предположение, что применение гозерелина одновременно с неоадъювантной химиотерапией не приводило к значительному снижению частоты аменореи через 6 месяцев после окончания химиотерапии по сравнению с теми, кто получал только химиотерапию, и было зарегистрировано только две беременности [по одной в каждой группе] с последующим наблюдением. - до 2 лет.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании фазы II пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 на стандартную адъювантную или неоадъювантную химиотерапию с агонистом ГнРГ гозерелином (группа гозерелина) или на химиотерапию без гозерелина (группа только химиотерапии).
Пациентам, случайно отнесенным к группе гозерелина, гозерелин в дозе 3,6 мг будет вводиться подкожно каждые 4 недели, начиная за 1 неделю до начальной дозы химиотерапии, и будет продолжаться в течение 2 недель до или после последней дозы химиотерапии.
Последующее наблюдение: все пациенты будут наблюдаться в течение как минимум 1 года клинически ежемесячно и лабораторно оцениваться по гормональному профилю (ФСГ, ЛГ, Е2) каждые 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Онкологические пациенты в пременопаузе, которые будут получать химиотерапию, содержащую циклофосфамид.
Критерий исключения:
онкологических больных в постменопаузе. больные раком, которые будут получать химиотерапию, не содержащую циклофосфамид.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: химиотерапия без гозерелина
эти пациенты будут получать химиотерапию без добавления гозерелина
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: химиотерапия гозерелином
эти пациенты будут получать химиотерапию с добавлением гозерелина
|
добавление гозерелина к химиотерапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить частоту угасания функции яичников через 1 год между двумя группами лечения
Временное ограничение: 1 год
|
частота недостаточности яичников
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: samir Eid, phd, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GOP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Госерелин
-
Fudan UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.; Chinese PLA General HospitalЕще не набираютHER2-положительный рак молочной железыКитай