Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Goserelin a petefészek védelmére ciklofoszfamidot kapó premenopauzális betegeknél

2018. március 17. frissítette: Ahmed Mohamed Ashraf Saadeldin, Assiut University

A Goserelin II. fázisú petefészek-védelmi vizsgálata ciklofoszfamid tartalmú kemoterápiában részesülő premenopauzális betegeknél: Menstruációs eredmény

Az adjuváns kemoterápia alkalmazása a korai emlőrákban (EBC) szenvedő fiatalabb nőknél jelentősen javította a hosszú távú kimenetelt. Ez az előny azonban hosszú távú toxikus hatásokkal jár, amelyek a prognózis javulásával egyre fontosabbak. Ide tartozik a korai menopauza és a meddőség fiatal, menopauza előtti nőknél. A korai menopauza előfordulása a kemoterápia típusától és intenzitásától, valamint a beteg életkorától függ. A 35 évnél fiatalabb nőknél az amenorrhoea hosszú távú (a diagnózis után 3 évvel) előfordulása hasonló a kemoterápiát nem kapott nőkéhez, körülbelül 10%, de ez 50%-ra nő a 35 és 40 év közötti nőknél. és 40 év feletti nőknél akár 85% is lehet. A korai petefészek-elégtelenség jelentős következményekkel jár, beleértve a szexuális diszfunkciót és a meddőséget, és ez utóbbi nagy aggodalomra adhat okot a fiatalabb emlőrákos betegek számára, és az esetek csaknem 30%-ában befolyásolja a kezelési döntéseket.

Jelenleg nincs standard kezelés a kemoterápia által kiváltott petefészek-elégtelenség megelőzésére. Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analóggal végzett ideiglenes petefészek-szuppresszió megőrizheti a petefészek működését mind emberben, mind állatmodellben. A klinikai adatok ellentmondásosak. Például egy nemrégiben készült, többközpontú, III. fázisú olaszországi tanulmány, a Prevention of Menopause-induced by Chemotherapy: A Study in Early Breast Cancer Patients – Gruppo Italiano Mamella 6 (PROMISE-GIM6) arról számolt be, hogy a GnRH analóg, a triptorelin alkalmazása a kemoterápia során -EBC-ben szenvedő menopauzás betegek, 26 hónapos utánkövetés után négy terhességgel csökkentette a kemoterápia által kiváltott korai menopauza előfordulását [egy a csak kemoterápia és három a triptorelin kemoterápiás karon]. Ezzel szemben egy másik vizsgálat azt sugallta, hogy a goserelin neoadjuváns kemoterápiával egyidejű alkalmazása nem csökkentette szignifikánsan az amenorrhoea incidenciáját 6 hónappal a kemoterápia befejezése után, összehasonlítva azokkal, akik csak kemoterápiát kaptak, és csak két terhességet regisztráltak [egyet mindkét karon], majd a következőt - 2 éves korig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a II. fázisú vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be a standard adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiára a GnRH agonista goserelinnal (goserelin csoport) vagy a goserelin nélküli kemoterápiára (a csak kemoterápia csoport).

A goserelin-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeknek 3,6 mg-os goserelint kell beadni szubkután 4 hetente, 1 héttel a kezdeti kemoterápiás adag előtt, és a kezelést az utolsó kemoterápiás adag előtt vagy után 2 hétig folytatják.

Nyomon követés: Minden beteget legalább 1 évig klinikailag havonta és 6 havonta hormonális profil (FSH, LH, E2) laboratóriumi vizsgálattal követnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Premenopauzális rákos betegek, akik ciklofoszfamid tartalmú kemoterápiát kapnak.

Kizárási kritériumok:

posztmenopauzás rákos betegek. rákos betegek, akik nem ciklofoszfamid tartalmú kemoterápiát kapnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: kemoterápia goserelin nélkül
ezek a betegek kemoterápiát kapnak Goserelin hozzáadása nélkül
KÍSÉRLETI: kemoterápia goserelinnal
ezek a betegek kemoterápiát kapnak Goserelin hozzáadásával
goserelin hozzáadása kemoterápiával
Más nevek:
  • zoladex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hasonlítsa össze a petefészek-elégtelenség arányát 1 év után a két kezelési csoport között
Időkeret: 1 év
petefészek-elégtelenség aránya
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: samir Eid, phd, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel