- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03475758
Goserelin a petefészek védelmére ciklofoszfamidot kapó premenopauzális betegeknél
A Goserelin II. fázisú petefészek-védelmi vizsgálata ciklofoszfamid tartalmú kemoterápiában részesülő premenopauzális betegeknél: Menstruációs eredmény
Az adjuváns kemoterápia alkalmazása a korai emlőrákban (EBC) szenvedő fiatalabb nőknél jelentősen javította a hosszú távú kimenetelt. Ez az előny azonban hosszú távú toxikus hatásokkal jár, amelyek a prognózis javulásával egyre fontosabbak. Ide tartozik a korai menopauza és a meddőség fiatal, menopauza előtti nőknél. A korai menopauza előfordulása a kemoterápia típusától és intenzitásától, valamint a beteg életkorától függ. A 35 évnél fiatalabb nőknél az amenorrhoea hosszú távú (a diagnózis után 3 évvel) előfordulása hasonló a kemoterápiát nem kapott nőkéhez, körülbelül 10%, de ez 50%-ra nő a 35 és 40 év közötti nőknél. és 40 év feletti nőknél akár 85% is lehet. A korai petefészek-elégtelenség jelentős következményekkel jár, beleértve a szexuális diszfunkciót és a meddőséget, és ez utóbbi nagy aggodalomra adhat okot a fiatalabb emlőrákos betegek számára, és az esetek csaknem 30%-ában befolyásolja a kezelési döntéseket.
Jelenleg nincs standard kezelés a kemoterápia által kiváltott petefészek-elégtelenség megelőzésére. Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analóggal végzett ideiglenes petefészek-szuppresszió megőrizheti a petefészek működését mind emberben, mind állatmodellben. A klinikai adatok ellentmondásosak. Például egy nemrégiben készült, többközpontú, III. fázisú olaszországi tanulmány, a Prevention of Menopause-induced by Chemotherapy: A Study in Early Breast Cancer Patients – Gruppo Italiano Mamella 6 (PROMISE-GIM6) arról számolt be, hogy a GnRH analóg, a triptorelin alkalmazása a kemoterápia során -EBC-ben szenvedő menopauzás betegek, 26 hónapos utánkövetés után négy terhességgel csökkentette a kemoterápia által kiváltott korai menopauza előfordulását [egy a csak kemoterápia és három a triptorelin kemoterápiás karon]. Ezzel szemben egy másik vizsgálat azt sugallta, hogy a goserelin neoadjuváns kemoterápiával egyidejű alkalmazása nem csökkentette szignifikánsan az amenorrhoea incidenciáját 6 hónappal a kemoterápia befejezése után, összehasonlítva azokkal, akik csak kemoterápiát kaptak, és csak két terhességet regisztráltak [egyet mindkét karon], majd a következőt - 2 éves korig.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a II. fázisú vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be a standard adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiára a GnRH agonista goserelinnal (goserelin csoport) vagy a goserelin nélküli kemoterápiára (a csak kemoterápia csoport).
A goserelin-csoportba véletlenszerűen besorolt betegeknek 3,6 mg-os goserelint kell beadni szubkután 4 hetente, 1 héttel a kezdeti kemoterápiás adag előtt, és a kezelést az utolsó kemoterápiás adag előtt vagy után 2 hétig folytatják.
Nyomon követés: Minden beteget legalább 1 évig klinikailag havonta és 6 havonta hormonális profil (FSH, LH, E2) laboratóriumi vizsgálattal követnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Premenopauzális rákos betegek, akik ciklofoszfamid tartalmú kemoterápiát kapnak.
Kizárási kritériumok:
posztmenopauzás rákos betegek. rákos betegek, akik nem ciklofoszfamid tartalmú kemoterápiát kapnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: kemoterápia goserelin nélkül
ezek a betegek kemoterápiát kapnak Goserelin hozzáadása nélkül
|
|
|
KÍSÉRLETI: kemoterápia goserelinnal
ezek a betegek kemoterápiát kapnak Goserelin hozzáadásával
|
goserelin hozzáadása kemoterápiával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hasonlítsa össze a petefészek-elégtelenség arányát 1 év után a két kezelési csoport között
Időkeret: 1 év
|
petefészek-elégtelenség aránya
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: samir Eid, phd, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GOP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .