Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Goserelina do ochrony jajników u pacjentek przed menopauzą otrzymujących cyklofosfamid

17 marca 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Ashraf Saadeldin, Assiut University

Badanie fazy II gosereliny w ochronie jajników u pacjentek przed menopauzą otrzymujących chemioterapię zawierającą cyklofosfamid: wyniki miesiączkowania

Zastosowanie chemioterapii adjuwantowej u młodszych kobiet z wczesnym rakiem piersi (EBC) znacznie poprawiło długoterminowe wyniki. Korzyść ta wiąże się jednak z długotrwałymi skutkami toksycznymi, które stają się coraz ważniejsze w miarę poprawy rokowań. Należą do nich przedwczesna menopauza i bezpłodność u młodych kobiet przed menopauzą. Częstość występowania przedwczesnej menopauzy zależy od rodzaju i intensywności chemioterapii oraz wieku pacjentki. U kobiet w wieku poniżej 35 lat długoterminowa (3 lata po rozpoznaniu) częstość występowania braku miesiączki jest podobna jak u kobiet, które nie otrzymały chemioterapii, i wynosi około 10%, ale wzrasta do 50% u kobiet w wieku od 35 do 40 lat, i może sięgać nawet 85% u kobiet w wieku powyżej 40 lat. Przedwczesna niewydolność jajników ma poważne konsekwencje, w tym dysfunkcje seksualne i niepłodność, a ta ostatnia może budzić duże obawy młodszych pacjentek z rakiem piersi i ma wpływ na decyzje terapeutyczne w prawie 30% przypadków.

Obecnie nie ma standardowego leczenia zapobiegającego niewydolności jajników wywołanej chemioterapią. Wcześniejsze badania sugerowały, że tymczasowa supresja jajników za pomocą analogu hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) może zachować funkcję jajników zarówno u ludzi, jak i na modelach zwierzęcych. Dane kliniczne są sprzeczne. Na przykład niedawne włoskie wieloośrodkowe badanie III fazy „Prevention of Menopause-Induced by Chemotherapy: A Study in Early Breast Cancer Pacjentów-Gruppo Italiano Mamella 6 (PROMISE-GIM6)” wykazało, że stosowanie analogu GnRH, tryptoreliny, podczas chemioterapii w -menopauzalne pacjentki z EBC, zmniejszyły częstość występowania wczesnej menopauzy wywołanej chemioterapią z czterema ciążami po 26-miesięcznej obserwacji [jedna w ramieniu samej chemioterapii i trzy w ramieniu tryptoreliny z chemioterapią]. Z kolei inne badanie sugerowało, że jednoczesne stosowanie gosereliny z chemioterapią neoadiuwantową nie zmniejszyło znacząco częstości występowania braku miesiączki 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii w porównaniu z kobietami otrzymującymi samą chemioterapię i odnotowano tylko dwie ciąże [po jednej w każdym ramieniu] z następującym -do 2 lat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu II fazy pacjenci zostaną losowo przydzieleni, w stosunku 1:1, do standardowej chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej z gosereliną agonistą GnRH (grupa gosereliny) lub do chemioterapii bez gosereliny (grupa samej chemioterapii).

W przypadku Pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej goserelinę, goserelina w dawce 3,6 mg będzie podawana podskórnie co 4 tygodnie, począwszy od 1 tygodnia przed początkową dawką chemioterapii i będzie kontynuowana w ciągu 2 tygodni przed lub po ostatniej dawce chemioterapii.

Kontynuacja: Wszyscy pacjenci będą poddawani obserwacji klinicznej przez co najmniej 1 rok, co miesiąc, a co 6 miesięcy będą poddawane ocenie laboratoryjnej profilu hormonalnego (FSH, LH, E2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rakiem przed menopauzą, którzy otrzymają chemioterapię zawierającą cyklofosfamid.

Kryteria wyłączenia:

chorych na raka po menopauzie. pacjentów z rakiem, którzy otrzymają chemioterapię niezawierającą cyklofosfamidu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: chemioterapia bez gosereliny
ci pacjenci otrzymają chemioterapię bez dodatku gosereliny
EKSPERYMENTALNY: chemioterapia z gosereliną
ci pacjenci otrzymają chemioterapię z dodatkiem gosereliny
dodanie gosereliny z chemioterapią
Inne nazwy:
  • zoladeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównaj wskaźnik niewydolności jajników po 1 roku między dwiema leczonymi grupami
Ramy czasowe: 1 rok
wskaźnik niewydolności jajników
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: samir Eid, phd, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj