- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03475758
Goserelina do ochrony jajników u pacjentek przed menopauzą otrzymujących cyklofosfamid
Badanie fazy II gosereliny w ochronie jajników u pacjentek przed menopauzą otrzymujących chemioterapię zawierającą cyklofosfamid: wyniki miesiączkowania
Zastosowanie chemioterapii adjuwantowej u młodszych kobiet z wczesnym rakiem piersi (EBC) znacznie poprawiło długoterminowe wyniki. Korzyść ta wiąże się jednak z długotrwałymi skutkami toksycznymi, które stają się coraz ważniejsze w miarę poprawy rokowań. Należą do nich przedwczesna menopauza i bezpłodność u młodych kobiet przed menopauzą. Częstość występowania przedwczesnej menopauzy zależy od rodzaju i intensywności chemioterapii oraz wieku pacjentki. U kobiet w wieku poniżej 35 lat długoterminowa (3 lata po rozpoznaniu) częstość występowania braku miesiączki jest podobna jak u kobiet, które nie otrzymały chemioterapii, i wynosi około 10%, ale wzrasta do 50% u kobiet w wieku od 35 do 40 lat, i może sięgać nawet 85% u kobiet w wieku powyżej 40 lat. Przedwczesna niewydolność jajników ma poważne konsekwencje, w tym dysfunkcje seksualne i niepłodność, a ta ostatnia może budzić duże obawy młodszych pacjentek z rakiem piersi i ma wpływ na decyzje terapeutyczne w prawie 30% przypadków.
Obecnie nie ma standardowego leczenia zapobiegającego niewydolności jajników wywołanej chemioterapią. Wcześniejsze badania sugerowały, że tymczasowa supresja jajników za pomocą analogu hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) może zachować funkcję jajników zarówno u ludzi, jak i na modelach zwierzęcych. Dane kliniczne są sprzeczne. Na przykład niedawne włoskie wieloośrodkowe badanie III fazy „Prevention of Menopause-Induced by Chemotherapy: A Study in Early Breast Cancer Pacjentów-Gruppo Italiano Mamella 6 (PROMISE-GIM6)” wykazało, że stosowanie analogu GnRH, tryptoreliny, podczas chemioterapii w -menopauzalne pacjentki z EBC, zmniejszyły częstość występowania wczesnej menopauzy wywołanej chemioterapią z czterema ciążami po 26-miesięcznej obserwacji [jedna w ramieniu samej chemioterapii i trzy w ramieniu tryptoreliny z chemioterapią]. Z kolei inne badanie sugerowało, że jednoczesne stosowanie gosereliny z chemioterapią neoadiuwantową nie zmniejszyło znacząco częstości występowania braku miesiączki 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii w porównaniu z kobietami otrzymującymi samą chemioterapię i odnotowano tylko dwie ciąże [po jednej w każdym ramieniu] z następującym -do 2 lat.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu II fazy pacjenci zostaną losowo przydzieleni, w stosunku 1:1, do standardowej chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej z gosereliną agonistą GnRH (grupa gosereliny) lub do chemioterapii bez gosereliny (grupa samej chemioterapii).
W przypadku Pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej goserelinę, goserelina w dawce 3,6 mg będzie podawana podskórnie co 4 tygodnie, począwszy od 1 tygodnia przed początkową dawką chemioterapii i będzie kontynuowana w ciągu 2 tygodni przed lub po ostatniej dawce chemioterapii.
Kontynuacja: Wszyscy pacjenci będą poddawani obserwacji klinicznej przez co najmniej 1 rok, co miesiąc, a co 6 miesięcy będą poddawane ocenie laboratoryjnej profilu hormonalnego (FSH, LH, E2).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ahmed abbas, MD
- Numer telefonu: 00201016114474
- E-mail: Ahmed_elhawary610@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z rakiem przed menopauzą, którzy otrzymają chemioterapię zawierającą cyklofosfamid.
Kryteria wyłączenia:
chorych na raka po menopauzie. pacjentów z rakiem, którzy otrzymają chemioterapię niezawierającą cyklofosfamidu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: chemioterapia bez gosereliny
ci pacjenci otrzymają chemioterapię bez dodatku gosereliny
|
|
EKSPERYMENTALNY: chemioterapia z gosereliną
ci pacjenci otrzymają chemioterapię z dodatkiem gosereliny
|
dodanie gosereliny z chemioterapią
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
porównaj wskaźnik niewydolności jajników po 1 roku między dwiema leczonymi grupami
Ramy czasowe: 1 rok
|
wskaźnik niewydolności jajników
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: samir Eid, phd, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .