- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03475758
Goserelin zum Schutz der Eierstöcke bei prämenopausalen Patientinnen, die Cyclophosphamid erhalten
Phase-II-Studie mit Goserelin zum Schutz der Eierstöcke bei prämenopausalen Patientinnen, die eine Chemotherapie mit Cyclophosphamid erhalten: Ergebnis der Menstruation
Der Einsatz einer adjuvanten Chemotherapie bei jüngeren Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium (EBC) hat das Langzeitergebnis erheblich verbessert. Dieser Vorteil ist jedoch mit langfristigen toxischen Wirkungen verbunden, die mit sich verbessernder Prognose an Bedeutung gewinnen. Dazu gehören vorzeitige Menopause und Unfruchtbarkeit bei jungen Frauen vor der Menopause. Die Inzidenz einer vorzeitigen Menopause hängt von der Art und Intensität der Chemotherapie und dem Alter der Patientin ab. Bei Frauen unter 35 Jahren ist die langfristige (3 Jahre nach der Diagnose) Inzidenz von Amenorrhoe ähnlich wie bei Frauen, die keine Chemotherapie erhalten haben, bei ∼ 10 %, aber sie steigt auf 50 % bei Frauen zwischen 35 und 40 Jahren, und kann bei Frauen > 40 Jahre bis zu 85 % betragen. Vorzeitige Ovarialinsuffizienz hat schwerwiegende Folgen, einschließlich sexueller Dysfunktion und Unfruchtbarkeit, und letzteres kann für jüngere Patientinnen mit Brustkrebs von großer Bedeutung sein und beeinflusst in fast 30 % der Fälle die Behandlungsentscheidungen.
Derzeit gibt es keine Standardbehandlung zur Vorbeugung von Chemotherapie-induziertem Ovarialversagen. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine vorübergehende Ovarialsuppression mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon die Ovarialfunktion sowohl bei Menschen als auch bei Tiermodellen erhalten kann. Klinische Daten sind widersprüchlich. Beispielsweise berichtete eine kürzlich durchgeführte italienische multizentrische Phase-III-Studie Prevention of Menopause-Induced by Chemotherapy: A Study in Early Breast Cancer Patients-Gruppo Italiano Mamella 6 (PROMISE-GIM6), dass die Verwendung des GnRH-Analogons Triptorelin während der Chemotherapie in prä -Patientinnen in den Wechseljahren mit EBC, reduzierte das Auftreten einer durch Chemotherapie induzierten frühen Menopause mit vier Schwangerschaften nach einer 26-monatigen Nachbeobachtung [eine im Arm mit Chemotherapie allein und drei im Arm mit Triptorelin mit Chemotherapie]. Im Gegensatz dazu deutete eine andere Studie darauf hin, dass die Anwendung von Goserelin gleichzeitig mit einer neoadjuvanten Chemotherapie die Inzidenz von Amenorrhoe 6 Monate nach Ende der Chemotherapie im Vergleich zu denjenigen, die nur eine Chemotherapie erhielten, nicht signifikant reduzierte, und es wurden nur zwei Schwangerschaften [eine in jedem Arm] mit einer Folge registriert -up von 2 Jahren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Phase-II-Studie werden Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert einer adjuvanten oder neoadjuvanten Standard-Chemotherapie mit dem GnRH-Agonisten Goserelin (Goserelin-Gruppe) oder einer Chemotherapie ohne Goserelin (Chemotherapie-allein-Gruppe) zugeteilt.
Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Goserelin-Gruppe zugeteilt wurden, wird Goserelin in einer Dosis von 3,6 mg alle 4 Wochen subkutan verabreicht, beginnend 1 Woche vor der anfänglichen Chemotherapie-Dosis und innerhalb von 2 Wochen vor oder nach der letzten Chemotherapie-Dosis fortgesetzt.
Nachsorge: Alle Patienten werden mindestens 1 Jahr lang monatlich klinisch und alle 6 Monate durch Laboruntersuchungen nach Hormonprofil (FSH, LH, E2) nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ahmed abbas, MD
- Telefonnummer: 00201016114474
- E-Mail: Ahmed_elhawary610@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Prämenopausale Krebspatientinnen, die eine Cyclophosphamid-haltige Chemotherapie erhalten.
Ausschlusskriterien:
postmenopausale Krebspatientinnen. Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, die kein Cyclophosphamid enthält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Chemotherapie ohne Goserelin
diese Patienten erhalten ihre Chemotherapie ohne Zugabe von Goserelin
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EXPERIMENTAL: Chemotherapie mit Goserelin
diese Patienten erhalten ihre Chemotherapie zusätzlich zu Goserelin
|
Hinzufügen von Goserelin mit Chemotherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleichen Sie die Rate der Ovarialinsuffizienz nach 1 Jahr zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Rate der Eierstockinsuffizienz
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: samir Eid, phd, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GOP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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