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Goserelin zum Schutz der Eierstöcke bei prämenopausalen Patientinnen, die Cyclophosphamid erhalten

17. März 2018 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Ashraf Saadeldin, Assiut University

Phase-II-Studie mit Goserelin zum Schutz der Eierstöcke bei prämenopausalen Patientinnen, die eine Chemotherapie mit Cyclophosphamid erhalten: Ergebnis der Menstruation

Der Einsatz einer adjuvanten Chemotherapie bei jüngeren Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium (EBC) hat das Langzeitergebnis erheblich verbessert. Dieser Vorteil ist jedoch mit langfristigen toxischen Wirkungen verbunden, die mit sich verbessernder Prognose an Bedeutung gewinnen. Dazu gehören vorzeitige Menopause und Unfruchtbarkeit bei jungen Frauen vor der Menopause. Die Inzidenz einer vorzeitigen Menopause hängt von der Art und Intensität der Chemotherapie und dem Alter der Patientin ab. Bei Frauen unter 35 Jahren ist die langfristige (3 Jahre nach der Diagnose) Inzidenz von Amenorrhoe ähnlich wie bei Frauen, die keine Chemotherapie erhalten haben, bei ∼ 10 %, aber sie steigt auf 50 % bei Frauen zwischen 35 und 40 Jahren, und kann bei Frauen > 40 Jahre bis zu 85 % betragen. Vorzeitige Ovarialinsuffizienz hat schwerwiegende Folgen, einschließlich sexueller Dysfunktion und Unfruchtbarkeit, und letzteres kann für jüngere Patientinnen mit Brustkrebs von großer Bedeutung sein und beeinflusst in fast 30 % der Fälle die Behandlungsentscheidungen.

Derzeit gibt es keine Standardbehandlung zur Vorbeugung von Chemotherapie-induziertem Ovarialversagen. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine vorübergehende Ovarialsuppression mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon die Ovarialfunktion sowohl bei Menschen als auch bei Tiermodellen erhalten kann. Klinische Daten sind widersprüchlich. Beispielsweise berichtete eine kürzlich durchgeführte italienische multizentrische Phase-III-Studie Prevention of Menopause-Induced by Chemotherapy: A Study in Early Breast Cancer Patients-Gruppo Italiano Mamella 6 (PROMISE-GIM6), dass die Verwendung des GnRH-Analogons Triptorelin während der Chemotherapie in prä -Patientinnen in den Wechseljahren mit EBC, reduzierte das Auftreten einer durch Chemotherapie induzierten frühen Menopause mit vier Schwangerschaften nach einer 26-monatigen Nachbeobachtung [eine im Arm mit Chemotherapie allein und drei im Arm mit Triptorelin mit Chemotherapie]. Im Gegensatz dazu deutete eine andere Studie darauf hin, dass die Anwendung von Goserelin gleichzeitig mit einer neoadjuvanten Chemotherapie die Inzidenz von Amenorrhoe 6 Monate nach Ende der Chemotherapie im Vergleich zu denjenigen, die nur eine Chemotherapie erhielten, nicht signifikant reduzierte, und es wurden nur zwei Schwangerschaften [eine in jedem Arm] mit einer Folge registriert -up von 2 Jahren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-II-Studie werden Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert einer adjuvanten oder neoadjuvanten Standard-Chemotherapie mit dem GnRH-Agonisten Goserelin (Goserelin-Gruppe) oder einer Chemotherapie ohne Goserelin (Chemotherapie-allein-Gruppe) zugeteilt.

Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Goserelin-Gruppe zugeteilt wurden, wird Goserelin in einer Dosis von 3,6 mg alle 4 Wochen subkutan verabreicht, beginnend 1 Woche vor der anfänglichen Chemotherapie-Dosis und innerhalb von 2 Wochen vor oder nach der letzten Chemotherapie-Dosis fortgesetzt.

Nachsorge: Alle Patienten werden mindestens 1 Jahr lang monatlich klinisch und alle 6 Monate durch Laboruntersuchungen nach Hormonprofil (FSH, LH, E2) nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Prämenopausale Krebspatientinnen, die eine Cyclophosphamid-haltige Chemotherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

postmenopausale Krebspatientinnen. Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, die kein Cyclophosphamid enthält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Chemotherapie ohne Goserelin
diese Patienten erhalten ihre Chemotherapie ohne Zugabe von Goserelin
EXPERIMENTAL: Chemotherapie mit Goserelin
diese Patienten erhalten ihre Chemotherapie zusätzlich zu Goserelin
Hinzufügen von Goserelin mit Chemotherapie
Andere Namen:
  • Zoladex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Rate der Ovarialinsuffizienz nach 1 Jahr zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate der Eierstockinsuffizienz
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: samir Eid, phd, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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