さまざまな用量の B. Infantis を乳児に効果的に投与してマイクロバイオームを効果的に救う (REMEDI)
2019年4月17日 更新者：Evolve BioSystems, Inc.
さまざまな用量の B. Infantis を乳児に投与してマイクロバイオームを効果的に救う (REMEDI 研究)
REMEDI 研究は、母乳で育てられた健康な正期産児を対象に、B. インファンティス EVC001 サプリメントを複数回投与する、単施設、前向き、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
母子ペアは、乳児が生後 2 ～ 4 か月のときに登録されます。
ベースラインマイクロバイオームサンプルを収集し、毎日および毎週の給餌と健康ログを完了するために、1週間の導入期間が利用されます。
7日目に適格基準を満たす被験者は、4つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられます。
補充は 8 日目に開始され、合計 28 日間連続して継続されます。
被験者は、サプリメントの中止後、さらに 4 週間追跡されます。
研究の合計期間は約9週間です。
乳児の糞便と尿のサンプル、および母親の母乳サンプルは、研究中に複数回収集されます。
母親は、研究の過程でもアンケートと健康ログに記入するよう求められます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- University of California, Davis
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～4ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢：乳幼児：生後60～125日、母親：21歳以上
- 臨床現場から半径 40 マイル以内に住む母子ペア
- 乳児は主に母乳で育てられており、母親は完全母乳育児をさらに9週間以上続けたいと考えています
- 妊娠37週を超えて生まれた正期産児
- 医学的合併症のない健康な乳児
- 一般的に健康な女性
- 研究の終了前に、乳児に乳児用調製粉乳、固形食品、およびプロバイオティクスまたは鉄のサプリメント（腸内微生物叢の交絡変数）を与えることを控えることをいとわない母親
除外基準:
- 代謝疾患、内分泌疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、自己免疫疾患、肝硬変、C 型肝炎、HIV、エイズ、がん、肥満（妊娠前 BMI >34.9 kg/m2）、クローン病、心臓病、1 型と診断された母親または2型糖尿病（母親の血糖が十分に調節されている場合、1型糖尿病は許容されます）
- 多胎分娩で生まれた乳児
- 呼吸窮迫症候群や先天性欠損症などの医学的合併症を持って生まれた乳児
- 消化管に何らかの異常がある乳児
- 入学後4週間以内または導入期間中に抗生物質を服用した乳児
- 入学後4週間以内または導入期間中に鉄剤を摂取した乳児
- 登録から4週間以内、または出生から登録までの間または導入期間中に10回以上乳児用調合乳を摂取した乳児
- 研究期間中いつでも乳児用調合乳を与えることを両親が計画している乳児
- B. インファンティスを含むプロバイオティクスを生後から摂取した乳児
- -登録後4週間以内または導入期間中にビフィズス菌含有プロバイオティクスを摂取した乳児
- 両親が研究期間中いつでもプロバイオティクスを投与することを計画している乳児（研究サプリメントを含まない）
- 出生から入学まで、または引き込み期間中に固形の飲食物を摂取した幼児（液体の薬、サプリメント、砂糖水は可）
- 研究期間中いつでも固形の食べ物や飲み物を与えることを両親が計画している乳児
- 7日目までにさらに8週間以上母乳だけで育てるという計画について母親の考えが変わった乳児
- 経腟で生まれた乳児の場合、妊娠の最後の学期中にB.インファンティスを含むプロバイオティクスを母親が摂取
- 複数の場所に住む母子ペア
- 鉄の補給が必要な医学的または栄養上の状態と診断された乳児
- 妊娠中にタバコを吸った、現在喫煙している、または研究期間中に喫煙を開始する予定の母親
- 研究者が該当する被験者ではないと感じている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高用量 B. インファンティス EVC001
10 人の参加者は、粉末の B. インファンティス EVC001 を毎日の経口摂取につき高用量で受け取ります。
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B. インファンティス EVC001 の 1 日 1 回経口摂取は、母乳と混合され、28 日間連続して乳児に提供されます。
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アクティブコンパレータ：中用量 B. インファンティス EVC001
10 人の参加者は、粉末の B. インファンティス EVC001 を毎日の経口摂取あたり中用量で受け取ります。
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B. インファンティス EVC001 の 1 日 1 回経口摂取は、母乳と混合され、28 日間連続して乳児に提供されます。
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アクティブコンパレータ：低用量 B. インファンティス EVC001
10 人の参加者は、粉末の B. インファンティス EVC001 を毎日の経口摂取につき低用量で受け取ります。
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B. インファンティス EVC001 の 1 日 1 回経口摂取は、母乳と混合され、28 日間連続して乳児に提供されます。
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プラセボコンパレーター：乳糖プラセボ
10名の参加者は、毎日の経口摂取につき粉末ラクトースを受け取ります
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ラクトース プラセボの 1 日 1 回経口摂取を母乳と混合し、28 日間連続して乳児に提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日目の乳児の糞便B.インファンティスレベル-B.インファンティスとプラセボの違い
時間枠：28日
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28日目のB.インファンティスEVC001補充とプラセボ補充との間の乳児糞便B.インファンティス(B.インファンティスqPCRで測定)のレベルの差。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日での乳児の糞便B.インファンティスレベル - B.インファンティス用量間の差
時間枠：28日
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B. インファンティス EVC001 投与量と 28 日目の乳児糞便 B. インファンティスのレベル (B. インファンティス qPCR で測定) の違い。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月6日
一次修了 (実際)
2019年4月3日
研究の完了 (実際)
2019年4月3日
試験登録日
最初に提出
2018年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月19日
最初の投稿 (実際)
2018年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月17日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1166403
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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