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Effektive Rettung des Mikrobioms mit unterschiedlichen Dosen von B. Infantis bei Säuglingen (REMEDI)

17. April 2019 aktualisiert von: Evolve BioSystems, Inc.

Effektive Rettung des Mikrobioms mit unterschiedlichen Dosen von B. Infantis bei Säuglingen (Die REMEDI-Studie)

Die REMEDI-Studie ist eine monozentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit mehreren Dosen von B. infantis EVC001-Ergänzung bei gesunden, termingerecht gestillten Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mutter-Kind-Dyaden werden aufgenommen, wenn das Kind 2-4 Monate alt ist. Eine einwöchige Einführungsphase wird genutzt, um grundlegende Mikrobiomproben zu sammeln und die täglichen und wöchentlichen Fütterungs- und Gesundheitsprotokolle zu vervollständigen. Probanden, die an Tag 7 die Eignungskriterien erfüllen, werden in 1 von 4 Behandlungsarmen randomisiert. Die Nahrungsergänzung beginnt am 8. Tag und dauert insgesamt 28 aufeinanderfolgende Tage. Die Probanden werden für weitere 4 Wochen nach Beendigung der Ergänzung beobachtet. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 9 Wochen. Stuhl- und Urinproben von Säuglingen sowie Proben von mütterlicher Muttermilch werden während der Studie mehrfach entnommen. Mütter werden gebeten, im Laufe der Studie auch Fragebögen und Gesundheitsprotokolle auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California, Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 4 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Probanden: Säuglinge: 60 bis 125 Tage alt, Mütter: 21 Jahre und älter
  • Mutter-Kind-Dyaden, die in einem Umkreis von 40 Meilen um den Klinikstandort leben
  • Überwiegend gestillte Säuglinge mit der Absicht der Mutter, das ausschließliche Stillen für mindestens 9 weitere Wochen fortzusetzen
  • Reifgeborene >37 Schwangerschaftswochen
  • Gesunde Säuglinge ohne medizinische Komplikationen
  • Im Allgemeinen gesunde Frauen
  • Mütter, die bereit sind, ihre Säuglinge vor dem Ende der Studie nicht mit Säuglingsanfangsnahrung, fester Nahrung und probiotischen oder eisenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln (Störvariablen des Darmmikrobioms) zu füttern

Ausschlusskriterien:

  • Mütter, bei denen Stoffwechsel-, endokrine, Leber- oder Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Zirrhose, Hepatitis C, HIV, AIDS, Krebs, Fettleibigkeit (BMI vor der Schwangerschaft > 34,9 kg/m2), Morbus Crohn, Herzerkrankungen, Typ 1 diagnostiziert wurden oder Typ-2-Diabetes (Typ-1-Diabetes ist akzeptabel, wenn der Blutzucker der Mutter gut reguliert wurde)
  • Säuglinge, die in einer Mehrlingsgeburt geboren wurden
  • Säuglinge, die mit medizinischen Komplikationen wie Atemnotsyndrom oder Geburtsfehlern geboren wurden
  • Säuglinge mit Anomalien des Gastrointestinaltrakts
  • Säuglinge, die innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung oder während der Einführungsphase Antibiotika eingenommen haben
  • Säuglinge, die innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme oder während der Einführungsphase Eisenpräparate eingenommen haben
  • Säuglinge, die innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung oder mehr als 10 Mal zwischen der Geburt und der Einschreibung oder während der Einführungsphase eine Säuglingsanfangsnahrung zu sich genommen haben
  • Säuglinge, deren Eltern planen, ihnen während der gesamten Dauer der Studie jederzeit Säuglingsanfangsnahrung zu geben
  • Säuglinge, die seit der Geburt Probiotika mit B. infantis zu sich genommen haben
  • Säuglinge, die innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung oder während der Einführungsphase Bifidobacterium-haltige Probiotika konsumiert haben
  • Säuglinge, deren Eltern planen, ihnen während der gesamten Dauer der Studie jederzeit Probiotika zu verabreichen (ohne Studienergänzung)
  • Säuglinge, die zwischen der Geburt und der Einschulung oder während der Einführungsphase feste Nahrung oder Getränke zu sich genommen haben (flüssige Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Zuckerwasser sind in Ordnung)
  • Säuglinge, deren Eltern planen, ihnen während der gesamten Dauer der Studie jederzeit feste Nahrung oder Getränke zuzuführen
  • Säuglinge, deren Mütter ihre Absicht geändert haben, bis zum 7. Tag mindestens weitere 8 Wochen lang ausschließlich zu stillen
  • Bei vaginal geborenen Säuglingen die mütterliche Einnahme von Probiotika, die B. infantis enthalten, während des letzten Trimesters der Schwangerschaft
  • Mutter-Kind-Dyaden, die an mehr als einem Ort leben
  • Säuglinge, bei denen ein medizinischer oder ernährungsbedingter Zustand diagnostiziert wurde, der eine Eisenergänzung erfordern würde
  • Mütter, die während der Schwangerschaft Zigaretten geraucht haben, derzeit rauchen oder planen, während der Studiendauer mit dem Rauchen anzufangen
  • Jeder, den der Ermittler für ungeeignet hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B. infantis EVC001 in hoher Dosis
10 Teilnehmer erhalten pulverförmiges B. infantis EVC001 in einer hohen Dosis pro täglicher oraler Fütterung
Sonstiges: B. infantis EVC001
Eine einmal tägliche orale Fütterung von B. infantis EVC001 wird mit Muttermilch gemischt und Säuglingen an 28 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Aktiver Komparator: Mittlere Dosis B. infantis EVC001
10 Teilnehmer erhalten pulverisiertes B. infantis EVC001 in einer mittleren Dosis pro täglicher oraler Fütterung
Sonstiges: B. infantis EVC001
Eine einmal tägliche orale Fütterung von B. infantis EVC001 wird mit Muttermilch gemischt und Säuglingen an 28 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes B. infantis EVC001
10 Teilnehmer erhalten pulverisiertes B. infantis EVC001 in einer niedrigen Dosis pro täglicher oraler Fütterung
Sonstiges: B. infantis EVC001
Eine einmal tägliche orale Fütterung von B. infantis EVC001 wird mit Muttermilch gemischt und Säuglingen an 28 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Placebo-Komparator: Laktose-Placebo
10 Teilnehmer erhalten Lactosepulver pro täglicher oraler Fütterung
Sonstiges: Laktose
Ein Laktose-Placebo wird einmal täglich oral mit Muttermilch gemischt und an 28 aufeinanderfolgenden Tagen den Säuglingen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlspiegel von B. infantis bei Säuglingen nach 28 Tagen – Unterschied zwischen B. infantis und Placebo
Zeitfenster: 28 Tage
Der Unterschied in den Spiegeln von fäkalem B. infantis von Säuglingen (gemessen durch B. infantis qPCR) zwischen B. infantis EVC001-Supplementierung und Placebo-Supplementierung an Tag 28.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlspiegel von B. infantis bei Säuglingen nach 28 Tagen – Unterschied zwischen B. infantis-Dosen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Unterschiede zwischen den Dosen von B. infantis EVC001 und den Spiegeln von B. infantis im Stuhl des Säuglings (gemessen durch B. infantis qPCR) an Tag 28.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evolve BioSystems, Inc.

Mitarbeiter

University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1166403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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