Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrobiom hatékony megmentése a B. Infantis különböző dózisaival csecsemőknél (REMEDI)

2019. április 17. frissítette: Evolve BioSystems, Inc.

A mikrobiom hatékony megmentése a B. Infantis különböző dózisaival csecsemőknél (A REMEDI-tanulmány)

A REMEDI-tanulmány egy egyközpontú, prospektív, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat több dózisú B. infantis EVC001-kiegészítéssel egészséges időre szoptatott csecsemőkön.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anya-csecsemő diádok felvételére a csecsemő 2-4 hónapos kora után kerül sor. Egy 1 hetes bevezető időszakot használnak a mikrobiom alapminták gyűjtésére, valamint a napi és heti etetési és egészségügyi naplók kitöltésére. Azokat az alanyokat, akik a 7. napon megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, a 4 kezelési kar közül 1-be randomizálják. A kiegészítés a 8. napon kezdődik, és összesen 28 egymást követő napon keresztül folytatódik. Az alanyokat a kiegészítés abbahagyása után további 4 hétig követik. A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 9 hét lesz. A vizsgálat során több alkalommal csecsemők széklet- és vizeletmintákat, valamint anyatejmintákat gyűjtenek. Az anyáknak a vizsgálat során kérdőíveket és egészségügyi naplókat is kell kitölteniük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95616
        • University of California, Davis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok életkora: Csecsemők: 60-125 napos, Anyák: 21 éves vagy idősebb
  • Anya-csecsemő diádok, akik a klinikai helyszín 40 mérföldes körzetében élnek
  • Azok a csecsemők, akiket túlnyomórészt anyai szándékkal szoptatnak, hogy folytathassák a kizárólagos szoptatást további legalább 9 hétig
  • Terhesség 37 hetesnél idősebb csecsemők
  • Egészséges csecsemők orvosi szövődmények nélkül
  • Általában egészséges nők
  • Anyák, akik hajlandóak tartózkodni attól, hogy csecsemőjüket anyatej-helyettesítő tápszerrel, szilárd ételekkel és probiotikumokkal vagy vas-kiegészítőkkel (a bél mikrobióma összezavaró változói) etessenek a vizsgálat befejezése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Anyák, akiknél bármilyen anyagcsere-, endokrin-, máj- vagy vesebetegség, bármilyen autoimmun betegség, cirrhosis, hepatitis C, HIV, AIDS, rák, elhízás (terhesség előtti BMI >34,9 kg/m2), Crohn-betegség, szívbetegség, 1-es típus vagy 2-es típusú cukorbetegség (az 1-es típusú cukorbetegség elfogadható, ha az anya vércukorszintje jól szabályozott)
  • Ikerszülésben született csecsemők
  • Olyan csecsemők, akik egészségügyi szövődményekkel születtek, mint például: légzési distressz szindróma vagy születési rendellenességek
  • Csecsemők bármilyen GI-rendszeri rendellenességben
  • Csecsemők, akik a beiratkozást követő 4 héten belül vagy a bevezető időszak alatt antibiotikumot szedtek
  • Olyan csecsemők, akik a beiratkozást követő 4 héten belül vagy a bevezető időszak alatt vaspótlót szedtek
  • Csecsemők, akik bármilyen anyatej-helyettesítő tápszert fogyasztottak a beiratkozást követő 4 héten belül, vagy több mint 10 alkalommal a születés és a beiratkozás között, vagy a bevezető időszak alatt
  • Azok a csecsemők, akiknek szülei azt tervezik, hogy bármilyen csecsemőtápszerrel etetik őket a vizsgálat időtartama alatt
  • Csecsemők, akik születésük óta fogyasztanak B. infantist tartalmazó probiotikumot
  • Olyan csecsemők, akik a beiratkozást követő 4 héten belül vagy a bevezető időszak alatt fogyasztottak bármilyen Bifidobacterium tartalmú probiotikumot
  • Csecsemők, akiknek a szülei azt tervezik, hogy a vizsgálat időtartama alatt bármikor probiotikumot adnak nekik (kivéve a vizsgálati kiegészítést)
  • Csecsemők, akik bármilyen szilárd ételt vagy italt fogyasztottak a születés és a beiratkozás között, vagy a bevezető időszak alatt (folyékony gyógyszerek, táplálékkiegészítők és cukros víz megfelelő)
  • Csecsemők, akiknek a szülei azt tervezik, hogy szilárd ételekkel vagy italokkal etetik őket a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Azok a csecsemők, akiknek az édesanyja meggondolta magát, hogy a 7. napig legalább 8 hétig kizárólag szoptatni kívánnak
  • Hüvelyi úton született csecsemők esetében a B. infantist tartalmazó probiotikum anya bevitele a terhesség utolsó trimeszterében
  • Anya-csecsemő diádok, akik egynél több helyen élnek
  • Csecsemők, akiknél bármilyen egészségügyi vagy táplálkozási állapotot diagnosztizáltak, amely vaspótlást igényelne
  • Anyák, akik a terhesség alatt cigarettáztak, jelenleg is dohányoznak, vagy dohányzást terveznek a vizsgálat ideje alatt
  • Bárki, akit a nyomozó úgy érzi, nem alkalmazható alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú B. infantis EVC001
10 résztvevő kap porított B. infantis EVC001-et nagy dózisban napi szájon át
Egyéb: B. infantis EVC001
A B. infantis EVC001 szájon át történő napi egyszeri táplálását anyatejjel keverik, és 28 egymást követő napon keresztül adják a csecsemőknek.
Aktív összehasonlító: Közepes dózisú B. infantis EVC001
10 résztvevő kap porított B. infantis EVC001-et közepes adagban napi szájon át
Egyéb: B. infantis EVC001
A B. infantis EVC001 szájon át történő napi egyszeri táplálását anyatejjel keverik, és 28 egymást követő napon keresztül adják a csecsemőknek.
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú B. infantis EVC001
10 résztvevő kap porított B. infantis EVC001-et alacsony dózisban napi szájon át
Egyéb: B. infantis EVC001
A B. infantis EVC001 szájon át történő napi egyszeri táplálását anyatejjel keverik, és 28 egymást követő napon keresztül adják a csecsemőknek.
Placebo Comparator: Laktóz Placebo
Napi étkezésenként 10 résztvevő laktózporban részesül
Egyéb: Laktóz
A napi egyszeri orális laktóz placebót anyatejjel keverik, és 28 egymást követő napon keresztül adják a csecsemőknek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet B. infantis szintje csecsemőknél 28 nap után – különbség a B. infantis és a placebo között
Időkeret: 28 nap
A csecsemők székletének B. infantis szintjének különbsége (B. infantis qPCR-rel mérve) a B. infantis EVC001 kiegészítés és a placebo-kiegészítés között a 28. napon.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Széklet B. infantis szintje csecsemőknél 28 nap után – különbség a B. infantis dózisai között
Időkeret: 28 nap
A B. infantis EVC001 dózisai közötti különbségek a csecsemők széklet B. infantis szintjében (B. infantis qPCR-rel mérve) a 28. napon.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Evolve BioSystems, Inc.

Együttműködők

University of California, Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1166403

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bél mikrobiom

Klinikai vizsgálatok a B. infantis EVC001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel