Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiomin tehokas pelastaminen eri annoksilla B. Infantista imeväisille (REMEDI)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Evolve BioSystems, Inc.

Mikrobiomin tehokas pelastaminen eri B. Infantis -annoksilla imeväisille (REMEDI-tutkimus)

REMEDI-tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin useita B. infantis EVC001 -lisäannoksia terveillä iäkkäillä imeväisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äiti-vauva-dyadit otetaan mukaan, kun vauva on 2-4 kuukauden ikäinen. Viikon läpimenoaikaa käytetään perusmikrobiominäytteiden keräämiseen sekä päivittäisten ja viikoittaisten ruokinta- ja terveyslokien täyttämiseen. Koehenkilöt, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit päivänä 7, satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta. Täydennys alkaa 8. päivänä ja jatkuu yhteensä 28 peräkkäisenä päivänä. Koehenkilöitä seurataan vielä 4 viikkoa lisähoidon lopettamisen jälkeen. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 9 viikkoa. Vauvojen uloste- ja virtsanäytteitä sekä äidin rintamaitonäytteitä kerätään useita kertoja tutkimuksen aikana. Äitejä pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeet ja terveyslokit tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • University of California, Davis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 4 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden ikä: Vauvat: 60-125 päivää vanhat, äidit: 21 vuotta vanhat ja vanhemmat
  • Äiti-vauva-dyadit, jotka asuvat 40 mailin säteellä kliinisestä paikasta
  • Vauvat, joita imetetään pääasiassa äidin aikomuksena jatkaa yksinomaista imetystä vähintään 9 lisäviikkoa
  • Syntyneet yli 37 raskausviikkoa syntyneet lapset
  • Terveet vauvat ilman lääketieteellisiä komplikaatioita
  • Yleensä terveitä naisia
  • Äidit, jotka ovat valmiita luopumaan äidinmaidonkorvikkeen, kiinteiden ruokien ja probioottien tai rautaliskien (suoliston mikrobiomin hämmentäviä muuttujia) ruokkimisesta ennen tutkimuksen päättymistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidit, joilla on diagnosoitu mikä tahansa aineenvaihdunta-, endokriininen, maksa- tai munuaissairaus, mikä tahansa autoimmuunisairaus, kirroosi, hepatiitti C, HIV, AIDS, syöpä, liikalihavuus (ennen raskautta BMI >34,9 kg/m2), Crohnin tauti, sydänsairaus, tyyppi 1 tai tyypin 2 diabetes (tyypin 1 diabetes on hyväksyttävä, jos äidin verensokeri on ollut hyvin säädelty)
  • Monisynnytyksenä syntyneet lapset
  • Vauvat, joilla on lääketieteellisiä komplikaatioita, kuten hengitysvaikeusoireyhtymä tai synnynnäisiä epämuodostumia
  • Pikkulapset, joilla on ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia
  • Lapset, jotka ovat saaneet antibiootteja 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai aloitusjakson aikana
  • Lapset, jotka ovat ottaneet rautalisiä 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai aloitusjakson aikana
  • Imeväiset, jotka ovat käyttäneet äidinmaidonkorviketta 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai yli 10 kertaa syntymän ja ilmoittautumisen välillä tai aloitusjakson aikana
  • Pikkulapset, joiden vanhemmat aikovat ruokkia heille mitä tahansa äidinmaidonkorviketta milloin tahansa koko tutkimuksen ajan
  • Lapset, jotka ovat käyttäneet probiootteja, jotka sisältävät B. infantista syntymästään asti
  • Imeväiset, jotka ovat käyttäneet Bifidobacterium -bakteeria sisältäviä probiootteja 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai aloitusjakson aikana
  • Pikkulapset, joiden vanhemmat aikovat antaa heille probiootteja milloin tahansa koko tutkimuksen ajan (ei mukaan lukien tutkimuslisä)
  • Vauvat, jotka ovat nauttineet kiinteitä ruokia tai juomia syntymän ja ilmoittautumisen välillä tai aloitusjakson aikana (nestemäiset lääkkeet, lisäravinteet ja sokerivesi ovat ok)
  • Lapset, joiden vanhemmat aikovat ruokkia heille kiinteää ruokaa tai juomaa milloin tahansa tutkimuksen ajan
  • Vauvat, joiden äidit ovat muuttaneet mieltään suunnitelmistaan ​​imettää vähintään 8 viikkoa 7. päivään mennessä
  • Emättimen kautta syntyneiden imeväisten B. infantista sisältävien probioottien saanti äidin raskauden viimeisen kolmanneksen aikana
  • Äiti-vauva-dyadit, jotka asuvat useammassa kuin yhdessä paikassa
  • Vauvat, joilla on diagnosoitu jokin lääketieteellinen tai ravitsemussairaus, joka vaatisi rautalisää
  • Äidit, jotka tupakoivat raskauden aikana, tupakoivat tällä hetkellä tai suunnittelevat aloittavansa tupakoinnin tutkimuksen aikana
  • Kukaan tutkijan mielestä ei ole soveltuva aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suuri annos B. infantis EVC001
10 osallistujaa saavat jauhemaisen B. infantis EVC001:n suurena annoksena päivittäin suun kautta
Muut: B. infantis EVC001
Kerran päivässä suun kautta annettava B. infantis EVC001 -ruokinta sekoitetaan rintamaitoon ja annetaan imeväisille 28 peräkkäisenä päivänä.
Active Comparator: Keskiannos B. infantis EVC001
10 osallistujaa saavat jauhemaisen B. infantis EVC001:n keskiannoksena päivittäin suun kautta
Muut: B. infantis EVC001
Kerran päivässä suun kautta annettava B. infantis EVC001 -ruokinta sekoitetaan rintamaitoon ja annetaan imeväisille 28 peräkkäisenä päivänä.
Active Comparator: Pieni annos B. infantis EVC001
10 osallistujaa saavat jauhemaisen B. infantis EVC001:n pienellä annoksella päivittäin suun kautta
Muut: B. infantis EVC001
Kerran päivässä suun kautta annettava B. infantis EVC001 -ruokinta sekoitetaan rintamaitoon ja annetaan imeväisille 28 peräkkäisenä päivänä.
Placebo Comparator: Laktoosi Placebo
10 osallistujaa saavat laktoosijauhetta päivittäin suun kautta
Muut: Laktoosi
Kerran päivässä suun kautta annettava laktoosiplasebo sekoitetaan rintamaitoon ja annetaan imeväisille 28 peräkkäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen B. infantis -tasot pikkulapsilla 28 päivän kohdalla - ero B. infantisin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Ero pikkulapsen ulosteen B. infantis -tasoissa (mitattuna B. infantis qPCR:llä) B. infantis EVC001 -lisän ja lumelääkelisän välillä päivänä 28.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen B. infantis -tasot pikkulapsilla 28 päivän kohdalla - ero B. infantis -annosten välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Erot B. infantis EVC001 -annosten välillä pikkulapsen ulosteen B. infantis -tasoissa (mitattuna B. infantis qPCR:llä) päivänä 28.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evolve BioSystems, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1166403

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suoliston mikrobiomi

Kliiniset tutkimukset B. infantis EVC001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa