Redde mikrobiomet effektivt med forskjellige doser av B. Infantis hos spedbarn (REMEDI)

Inklusjonskriterier:

• Alder på forsøkspersonene: Spedbarn: 60 til 125 dager gamle, mødre: 21 år og eldre
• Mor-spedbarn-dyader som bor innenfor en radius på 40 mil fra det kliniske stedet
• Spedbarn som hovedsakelig ammet med mors intensjon om å fortsette eksklusiv amming i minst 9 ekstra uker
• Spedbarn født >37 ukers svangerskap
• Friske spedbarn uten medisinske komplikasjoner
• Generelt friske kvinner
• Mødre som er villige til å avstå fra å mate sine spedbarn morsmelkerstatning, fast føde og probiotiske eller jerntilskudd (forvirrende variabler i tarmmikrobiomet) før slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

• Mødre diagnostisert med en hvilken som helst metabolsk, endokrin, lever- eller nyresykdom, autoimmun sykdom, skrumplever, hepatitt C, HIV, AIDS, kreft, fedme (BMI før graviditet >34,9 kg/m2), Crohns sykdom, hjertesykdom, type 1 eller type 2 diabetes (type 1 diabetes er akseptabelt hvis mors blodsukker er godt regulert)
• Spedbarn født i flerfoldsfødsel
• Spedbarn født med medisinske komplikasjoner som: respiratorisk distress syndrom eller fødselsdefekter
• Spedbarn med abnormiteter i mage-tarmkanalen
• Spedbarn som har tatt antibiotika innen 4 uker etter påmelding eller i innføringsperioden
• Spedbarn som har tatt jerntilskudd innen 4 uker etter påmelding eller i innføringsperioden
• Spedbarn som har konsumert morsmelkerstatning innen 4 uker etter påmelding eller mer enn 10 ganger mellom fødsel og påmelding eller i løpet av innføringsperioden
• Spedbarn hvis foreldre planlegger å gi dem morsmelkerstatning når som helst gjennom hele studien
• Spedbarn som har konsumert probiotika som inneholder B. infantis siden fødselen
• Spedbarn som har inntatt probiotika som inneholder Bifidobacterium innen 4 uker etter registrering eller i løpet av innføringsperioden
• Spedbarn hvis foreldre planlegger å administrere probiotika til dem når som helst i løpet av studiens varighet (ikke inkludert studietilskuddet)
• Spedbarn som har inntatt fast føde eller drikke mellom fødsel og innmelding eller i løpet av innføringsperioden (flytende medisiner, kosttilskudd og sukkervann er ok)
• Spedbarn hvis foreldre planlegger å gi dem fast føde eller drikke når som helst gjennom hele studien
• Spedbarn hvis mødre har endret mening om planene deres om å utelukkende amme i minst 8 ekstra uker innen dag 7
• For spedbarn født vaginalt, mors inntak av probiotika som inneholder B. infantis i løpet av siste trimester av svangerskapet
• Mor-spedbarn-dyader som bor på mer enn ett sted
• Spedbarn som har blitt diagnostisert med en medisinsk eller ernæringsmessig tilstand som vil kreve jerntilskudd
• Mødre som røykte sigaretter under svangerskapet, røyker for øyeblikket eller planlegger å begynne å røyke i løpet av studiens varighet
• Alle etterforskeren føler ikke er et relevant emne