Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het microbioom effectief redden met verschillende doses B. Infantis bij zuigelingen (REMEDI)

17 april 2019 bijgewerkt door: Evolve BioSystems, Inc.

Het microbioom effectief redden met verschillende doses B. Infantis bij zuigelingen (de REMEDI-studie)

De REMEDI-studie is een single-center, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van meerdere doses B. infantis EVC001-suppletie bij gezonde voldragen baby's die borstvoeding krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Moeder-kind dyades worden ingeschreven wanneer het kind 2-4 maanden oud is. Er zal een aanloopperiode van 1 week worden gebruikt om baseline microbioommonsters te verzamelen en voor de voltooiing van dagelijkse en wekelijkse voedings- en gezondheidslogboeken. Proefpersonen die op dag 7 aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in 1 van de 4 behandelingsarmen. De suppletie begint op dag 8 en duurt in totaal 28 opeenvolgende dagen. Proefpersonen worden na het stoppen van het supplement nog 4 weken gevolgd. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 9 weken zijn. Tijdens het onderzoek zullen bij verschillende gelegenheden ontlastings- en urinemonsters van baby's, evenals monsters van moedermelk van de moeder worden verzameld. Moeders zullen in de loop van het onderzoek ook worden gevraagd om vragenlijsten en gezondheidslogboeken in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • University of California, Davis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 4 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd proefpersonen: baby's: 60 tot 125 dagen oud, moeders: 21 jaar en ouder
  • Moeder-kind dyades die binnen een straal van 40 mijl van de klinische locatie wonen
  • Baby's die voornamelijk borstvoeding krijgen met de bedoeling van de moeder om gedurende ten minste 9 extra weken exclusief borstvoeding te blijven geven
  • Voldragen baby's geboren >37 weken zwangerschap
  • Gezonde zuigelingen zonder medische complicaties
  • Over het algemeen gezonde vrouwen
  • Moeders die bereid zijn af te zien van het geven van zuigelingenvoeding, vast voedsel en probiotische of ijzersupplementen aan hun baby's (verstorende variabelen van het darmmicrobioom) voor het einde van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Moeders gediagnosticeerd met een metabolische, endocriene, lever- of nierziekte, een auto-immuunziekte, cirrose, hepatitis C, HIV, AID's, kanker, obesitas (pre-zwangerschap BMI> 34,9 kg / m2), de ziekte van Crohn, hartziekte, type 1 of diabetes type 2 (diabetes type 1 is acceptabel als de bloedglucose van de moeder goed gereguleerd is)
  • Baby's geboren in een meerling
  • Baby's geboren met medische complicaties zoals: respiratory distress syndrome of geboorteafwijkingen
  • Baby's met afwijkingen aan het maagdarmkanaal
  • Baby's die binnen 4 weken na inschrijving of tijdens de gewenningsperiode antibiotica hebben ingenomen
  • Baby's die ijzersupplementen hebben ingenomen binnen 4 weken na inschrijving of tijdens de gewenningsperiode
  • Baby's die zuigelingenvoeding hebben gebruikt binnen 4 weken na inschrijving of meer dan 10 keer tussen geboorte en inschrijving of tijdens de aanloopperiode
  • Baby's van wie de ouders van plan zijn hen op elk moment gedurende het onderzoek zuigelingenvoeding te geven
  • Baby's die sinds de geboorte probiotica hebben gebruikt die B. infantis bevatten
  • Baby's die Bifidobacterium-bevattende probiotica hebben gebruikt binnen 4 weken na inschrijving of tijdens de gewenningsperiode
  • Baby's van wie de ouders van plan zijn hen probiotica toe te dienen tijdens de duur van het onderzoek (exclusief het studiesupplement)
  • Baby's die tussen de geboorte en inschrijving of tijdens de gewenningsperiode vast voedsel of drank hebben gegeten (vloeibare medicijnen, supplementen en suikerwater zijn toegestaan)
  • Baby's van wie de ouders van plan zijn hen tijdens de duur van het onderzoek vast voedsel of dranken te geven
  • Baby's van wie de moeder van gedachten is veranderd over hun plannen om op dag 7 gedurende ten minste 8 extra weken uitsluitend borstvoeding te geven
  • Voor baby's die vaginaal zijn geboren, inname door de moeder van probiotica die B. infantis bevatten tijdens het laatste trimester van de zwangerschap
  • Moeder-kind dyades die op meer dan één locatie wonen
  • Baby's bij wie een medische of voedingsaandoening is vastgesteld waarvoor ijzersuppletie nodig is
  • Moeders die sigaretten rookten tijdens de zwangerschap, momenteel roken of van plan zijn te beginnen met roken tijdens de studieperiode
  • Iedereen die volgens de onderzoeker geen geschikt onderwerp is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoge dosis B. infantis EVC001
10 deelnemers krijgen B. infantis EVC001 in poedervorm in een hoge dosis per dagelijkse orale voeding
Ander: B. infantis EVC001
Een eenmaal daagse orale voeding van B. infantis EVC001 wordt gemengd met moedermelk en gedurende 28 opeenvolgende dagen aan zuigelingen verstrekt.
Actieve vergelijker: Middelmatige dosis B. infantis EVC001
10 deelnemers krijgen B. infantis EVC001 in poedervorm in een gemiddelde dosis per dagelijkse orale voeding
Ander: B. infantis EVC001
Een eenmaal daagse orale voeding van B. infantis EVC001 wordt gemengd met moedermelk en gedurende 28 opeenvolgende dagen aan zuigelingen verstrekt.
Actieve vergelijker: Lage dosis B. infantis EVC001
10 deelnemers krijgen B. infantis EVC001 in poedervorm in een lage dosis per dagelijkse orale voeding
Ander: B. infantis EVC001
Een eenmaal daagse orale voeding van B. infantis EVC001 wordt gemengd met moedermelk en gedurende 28 opeenvolgende dagen aan zuigelingen verstrekt.
Placebo-vergelijker: Lactose Placebo
Per dagelijkse orale voeding krijgen 10 deelnemers lactosepoeder
Ander: Lactose
Een eenmaal daagse orale voeding van een lactose-placebo wordt gemengd met moedermelk en gedurende 28 opeenvolgende dagen aan zuigelingen verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale B. infantis-waarden bij zuigelingen na 28 dagen - verschil tussen B. infantis en placebo
Tijdsspanne: 28 dagen
Het verschil in niveaus van fecale B. infantis bij zuigelingen (zoals gemeten met B. infantis qPCR) tussen B. infantis EVC001-suppletie en placebo-suppletie op dag 28.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale B. infantis-waarden bij zuigelingen na 28 dagen - verschil tussen B. infantis-doses
Tijdsspanne: 28 dagen
De verschillen tussen B. infantis EVC001-doses op niveaus van fecale B. infantis bij zuigelingen (zoals gemeten met B. infantis qPCR) op dag 28.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evolve BioSystems, Inc.

Medewerkers

University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1166403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darm microbioom

Klinische onderzoeken op B. infantis EVC001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren