Rescatar el microbioma de manera efectiva con diferentes dosis de B. Infantis en bebés (REMEDI)
17 de abril de 2019 actualizado por: Evolve BioSystems, Inc.
Rescatar el microbioma de manera efectiva con diferentes dosis de B. infantis en bebés (estudio REMEDI)
El estudio REMEDI es un ensayo de un solo centro, prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de dosis múltiples de suplementos de B. infantis EVC001 en lactantes sanos a término amamantados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las díadas madre-hijo se inscribirán cuando el bebé tenga entre 2 y 4 meses de edad.
Se utilizará un período inicial de 1 semana para recolectar muestras de microbioma de referencia y para completar los registros diarios y semanales de alimentación y salud.
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad el día 7 se asignarán aleatoriamente a 1 de 4 brazos de tratamiento.
La suplementación comenzará el día 8 y continuará durante un total de 28 días consecutivos.
Los sujetos serán seguidos durante 4 semanas adicionales después de la interrupción del suplemento.
La duración total del estudio será de aproximadamente 9 semanas.
Se recolectarán muestras de heces y orina de bebés, así como muestras de leche materna materna, en múltiples ocasiones durante el estudio.
También se les pedirá a las madres que completen cuestionarios y registros de salud durante el curso del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 4 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los sujetos: Infantes: 60 a 125 días de edad, Madres: 21 años y más
- Díadas de madre e hijo que viven dentro de un radio de 40 millas del sitio clínico
- Lactantes predominantemente amamantados con la intención de la madre de continuar con la lactancia materna exclusiva durante al menos 9 semanas adicionales
- Recién nacidos a término nacidos > 37 semanas de gestación
- Lactantes sanos sin complicaciones médicas
- Mujeres generalmente sanas
- Madres que están dispuestas a abstenerse de alimentar a sus bebés con fórmula infantil, alimentos sólidos y probióticos o suplementos de hierro (variables de confusión del microbioma intestinal) antes del final del estudio
Criterio de exclusión:
- Madres diagnosticadas con cualquier enfermedad metabólica, endocrina, hepática o renal, cualquier enfermedad autoinmune, cirrosis, hepatitis C, VIH, SIDA, cáncer, obesidad (IMC antes del embarazo >34,9 kg/m2), enfermedad de Crohn, enfermedad cardíaca, tipo 1 o diabetes tipo 2 (la diabetes tipo 1 es aceptable si la glucosa en la sangre de la madre ha sido bien regulada)
- Bebés nacidos en un parto múltiple
- Bebés que nacen con complicaciones médicas como: síndrome de dificultad respiratoria o defectos de nacimiento
- Bebés con cualquier anomalía del tracto gastrointestinal
- Bebés que han tomado antibióticos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción o durante el período inicial
- Bebés que han tomado suplementos de hierro dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción o durante el período inicial
- Bebés que han consumido cualquier fórmula infantil dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción o más de 10 veces entre el nacimiento y la inscripción o durante el período inicial
- Bebés cuyos padres planean alimentarlos con cualquier fórmula infantil en cualquier momento durante la duración del estudio
- Lactantes que han consumido cualquier probiótico que contenga B. infantis desde el nacimiento
- Bebés que han consumido cualquier probiótico que contenga Bifidobacterium dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción o durante el período inicial
- Bebés cuyos padres planean administrarles probióticos en cualquier momento durante la duración del estudio (sin incluir el suplemento del estudio)
- Bebés que han consumido alimentos sólidos o bebidas entre el nacimiento y la inscripción o durante el Período Inicial (medicamentos líquidos, suplementos y agua azucarada están bien)
- Bebés cuyos padres planean alimentarlos con alimentos sólidos o bebidas en cualquier momento durante la duración del estudio.
- Bebés cuyas madres han cambiado de opinión sobre sus planes de amamantar exclusivamente durante al menos 8 semanas adicionales para el día 7
- Para los bebés nacidos por vía vaginal, ingesta materna de probióticos que contengan B. infantis durante el último trimestre del embarazo
- Díadas de madre e hijo que viven en más de un lugar
- Bebés que han sido diagnosticados con cualquier condición médica o nutricional que requiera suplementos de hierro
- Madres que fumaron cigarrillos durante el embarazo, actualmente fuman o planean comenzar a fumar durante la duración del estudio
- Cualquiera que el investigador considere que no es un sujeto aplicable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis alta B. infantis EVC001
10 participantes recibirán B. infantis EVC001 en polvo a una dosis alta por alimentación oral diaria
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Una alimentación oral una vez al día de B. infantis EVC001 se mezclará con leche materna y se proporcionará a los bebés durante 28 días consecutivos.
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Comparador activo: Dosis media B. infantis EVC001
10 participantes recibirán B. infantis EVC001 en polvo a una dosis media por alimentación oral diaria
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Una alimentación oral una vez al día de B. infantis EVC001 se mezclará con leche materna y se proporcionará a los bebés durante 28 días consecutivos.
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Comparador activo: Dosis baja B. infantis EVC001
10 participantes recibirán B. infantis EVC001 en polvo a una dosis baja por alimentación oral diaria
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Una alimentación oral una vez al día de B. infantis EVC001 se mezclará con leche materna y se proporcionará a los bebés durante 28 días consecutivos.
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Comparador de placebos: Lactosa Placebo
10 participantes recibirán lactosa en polvo por alimentación oral diaria
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Una alimentación oral una vez al día de un placebo de lactosa se mezclará con leche materna y se proporcionará a los bebés durante 28 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles fecales de B. infantis en lactantes a los 28 días: diferencia entre B. infantis y placebo
Periodo de tiempo: 28 días
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La diferencia en los niveles de B. infantis fecal infantil (medida por B. infantis qPCR) entre la suplementación con B. infantis EVC001 y la suplementación con placebo el día 28.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles fecales de B. infantis en lactantes a los 28 días: diferencia entre las dosis de B. infantis
Periodo de tiempo: 28 días
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Las diferencias entre las dosis de B. infantis EVC001 en los niveles de B. infantis fecal infantil (medidos por B. infantis qPCR) el día 28.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1166403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .