Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rädda mikrobiomet effektivt med olika doser av B. Infantis hos spädbarn (REMEDI)

17 april 2019 uppdaterad av: Evolve BioSystems, Inc.

Rädda mikrobiomet effektivt med olika doser av B. Infantis hos spädbarn (REMEDI-studien)

REMEDI-studien är en enkelcenter, prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av multipla doser av B. infantis EVC001-tillskott på friska, långtidsammade spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Moder-spädbarnsdyader kommer att registreras när barnet är 2-4 månader gammalt. En inkörningsperiod på 1 vecka kommer att användas för att samla in baslinjemikrobiomprover och för att slutföra dagliga och veckovisa matnings- och hälsologgar. Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna på dag 7 kommer att randomiseras till 1 av 4 behandlingsarmar. Komplettering börjar på dag 8 och kommer att fortsätta i totalt 28 dagar i följd. Försökspersonerna kommer att följas i ytterligare 4 veckor efter att tillägget upphört. Studiens totala varaktighet kommer att vara cirka 9 veckor. Spädbarns avförings- och urinprov, såväl som moders bröstmjölksprover, kommer att samlas in vid flera tillfällen under studien. Mödrar kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär och hälsologgar under studiens gång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • University of California, Davis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 4 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoners ålder: Spädbarn: 60 till 125 dagar gamla, mödrar: 21 år och äldre
  • Mor-spädbarnsdyader som bor inom en radie på 40 mil från den kliniska platsen
  • Spädbarn som huvudsakligen ammar med moderns avsikt att fortsätta amma exklusivt i ytterligare minst 9 veckor
  • Termiga spädbarn födda >37 veckors graviditet
  • Friska spädbarn utan medicinska komplikationer
  • Generellt friska kvinnor
  • Mödrar som är villiga att avstå från att mata sina spädbarn modersmjölksersättning, fast föda och probiotiska eller järntillskott (förvirrande variabler i tarmmikrobiomet) före studiens slut

Exklusions kriterier:

  • Mödrar diagnostiserade med någon metabolisk, endokrin, lever- eller njursjukdom, någon autoimmun sjukdom, cirros, hepatit C, HIV, AIDS, cancer, fetma (före graviditetens BMI >34,9 kg/m2), Crohns sjukdom, hjärtsjukdom, typ 1 eller typ 2-diabetes (typ 1-diabetes är acceptabelt om mammans blodsocker har reglerats väl)
  • Spädbarn födda i flerbarnsfödsel
  • Spädbarn som föds med medicinska komplikationer såsom: andnödssyndrom eller fosterskador
  • Spädbarn med avvikelser i mag-tarmkanalen
  • Spädbarn som har tagit antibiotika inom 4 veckor efter inskrivningen eller under inkörningsperioden
  • Spädbarn som har tagit järntillskott inom 4 veckor efter inskrivningen eller under inkörningsperioden
  • Spädbarn som har konsumerat modersmjölksersättning inom 4 veckor efter registreringen eller mer än 10 gånger mellan födseln och inskrivningen eller under inledningsperioden
  • Spädbarn vars föräldrar planerar att ge dem någon modersmjölksersättning när som helst under hela studien
  • Spädbarn som har konsumerat probiotika som innehåller B. infantis sedan födseln
  • Spädbarn som har konsumerat probiotika som innehåller Bifidobacterium inom 4 veckor efter registreringen eller under inledningsperioden
  • Spädbarn vars föräldrar planerar att administrera probiotika till dem när som helst under hela studien (exklusive studietillägget)
  • Spädbarn som har konsumerat fast föda eller dryck mellan födseln och inskrivningen eller under inledningsperioden (flytande mediciner, kosttillskott och sockervatten är ok)
  • Spädbarn vars föräldrar planerar att mata dem med fast föda eller dryck när som helst under hela studien
  • Spädbarn vars mammor har ändrat uppfattning om sina planer på att uteslutande amma i minst 8 ytterligare veckor senast dag 7
  • För spädbarn födda vaginalt, moderns intag av probiotika som innehåller B. infantis under graviditetens sista trimester
  • Mor-spädbarnsdyader som bor på mer än en plats
  • Spädbarn som har diagnostiserats med något medicinskt eller näringstillstånd som skulle kräva järntillskott
  • Mödrar som rökte cigaretter under graviditeten, röker för närvarande eller planerar att börja röka under studiens varaktighet
  • Alla som utredaren anser är inte ett tillämpligt ämne

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög dos B. infantis EVC001
10 deltagare kommer att få pulveriserad B. infantis EVC001 i en hög dos per daglig oral utfodring
Övrig: B. infantis EVC001
En oral matning en gång dagligen med B. infantis EVC001 kommer att blandas med bröstmjölk och ges till spädbarn under 28 dagar i följd.
Aktiv komparator: Medeldos B. infantis EVC001
10 deltagare kommer att få pulveriserad B. infantis EVC001 i en medeldos per daglig oral utfodring
Övrig: B. infantis EVC001
En oral matning en gång dagligen med B. infantis EVC001 kommer att blandas med bröstmjölk och ges till spädbarn under 28 dagar i följd.
Aktiv komparator: Låg dos B. infantis EVC001
10 deltagare kommer att få pulveriserad B. infantis EVC001 i en låg dos per daglig oral utfodring
Övrig: B. infantis EVC001
En oral matning en gång dagligen med B. infantis EVC001 kommer att blandas med bröstmjölk och ges till spädbarn under 28 dagar i följd.
Placebo-jämförare: Laktos Placebo
10 deltagare kommer att få laktospulver per daglig oral utfodring
Övrig: Laktos
En oral matning en gång dagligen med laktosplacebo kommer att blandas med bröstmjölk och ges till spädbarn under 28 dagar i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekala B. infantis-nivåer hos spädbarn vid 28 dagar - skillnad mellan B. infantis och placebo
Tidsram: 28 dagar
Skillnaden i nivåer av spädbarns fekal B. infantis (mätt med B. infantis qPCR) mellan B. infantis EVC001-tillskott och placebotillskott på dag 28.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekal B. infantis-nivåer hos spädbarn vid 28 dagar - skillnad mellan B. infantis-doser
Tidsram: 28 dagar
Skillnaderna mellan B. infantis EVC001-doser på nivåer av fekal B. infantis hos spädbarn (uppmätt med B. infantis qPCR) på dag 28.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Evolve BioSystems, Inc.

Samarbetspartners

University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Första postat (Faktisk)

26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1166403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmmikrobiom

Kliniska prövningar på B. infantis EVC001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera