Sauver efficacement le microbiome avec différentes doses de B. Infantis chez les nourrissons (REMEDI)
17 avril 2019 mis à jour par: Evolve BioSystems, Inc.
Sauver efficacement le microbiome avec différentes doses de B. Infantis chez les nourrissons (l'étude REMEDI)
L'étude REMEDI est un essai monocentrique, prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo portant sur des doses multiples de supplémentation en B. infantis EVC001 chez des nourrissons allaités à terme et en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dyades mère-enfant seront inscrites lorsque l'enfant aura 2 à 4 mois.
Une période d'introduction d'une semaine sera utilisée pour collecter des échantillons de microbiome de base et pour l'achèvement des journaux d'alimentation et de santé quotidiens et hebdomadaires.
Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité au jour 7 seront randomisés dans 1 des 4 bras de traitement.
La supplémentation commencera le jour 8 et se poursuivra pendant un total de 28 jours consécutifs.
Les sujets seront suivis pendant 4 semaines supplémentaires après l'arrêt du supplément.
La durée totale de l'étude sera d'environ 9 semaines.
Des échantillons de selles et d'urine de nourrissons, ainsi que des échantillons de lait maternel, seront prélevés à plusieurs reprises au cours de l'étude.
Les mères seront également invitées à remplir des questionnaires et des carnets de santé au cours de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Davis, California, États-Unis, 95616
- University of California, Davis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 4 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge des sujets : Nourrissons : 60 à 125 jours, Mères : 21 ans et plus
- Les dyades mère-enfant qui vivent dans un rayon de 40 milles du site clinique
- Nourrissons principalement allaités avec l'intention maternelle de poursuivre l'allaitement maternel exclusif pendant au moins 9 semaines supplémentaires
- Nourrissons nés à terme > 37 semaines de gestation
- Nourrissons en bonne santé sans complications médicales
- Femmes généralement en bonne santé
- Les mères qui sont prêtes à s'abstenir de donner à leur nourrisson des préparations pour nourrissons, des aliments solides et des suppléments de probiotiques ou de fer (variables confondantes du microbiome intestinal) avant la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Mères diagnostiquées avec toute maladie métabolique, endocrinienne, hépatique ou rénale, toute maladie auto-immune, cirrhose, hépatite C, VIH, SIDA, cancer, obésité (IMC avant la grossesse > 34,9 kg/m2), maladie de Crohn, maladie cardiaque, type 1 ou diabète de type 2 (le diabète de type 1 est acceptable si la glycémie de la mère est bien régulée)
- Nourrissons nés dans une naissance multiple
- Nourrissons nés avec des complications médicales telles que : syndrome de détresse respiratoire ou malformations congénitales
- Nourrissons présentant des anomalies du tractus gastro-intestinal
- Nourrissons qui ont pris des antibiotiques dans les 4 semaines suivant l'inscription ou pendant la période d'introduction
- Nourrissons qui ont pris des suppléments de fer dans les 4 semaines suivant l'inscription ou pendant la période d'initiation
- Les nourrissons qui ont consommé une préparation pour nourrissons dans les 4 semaines suivant l'inscription ou plus de 10 fois entre la naissance et l'inscription ou pendant la période d'introduction
- Nourrissons dont les parents prévoient de leur donner une préparation pour nourrissons à tout moment pendant toute la durée de l'étude
- Nourrissons qui ont consommé des probiotiques contenant B. infantis depuis leur naissance
- Nourrissons qui ont consommé des probiotiques contenant des Bifidobacterium dans les 4 semaines suivant l'inscription ou pendant la période d'initiation
- Nourrissons dont les parents prévoient de leur administrer des probiotiques à tout moment pendant toute la durée de l'étude (hors supplément d'étude)
- Nourrissons qui ont consommé des aliments solides ou des boissons entre la naissance et l'inscription ou pendant la période d'initiation (les médicaments liquides, les suppléments et l'eau sucrée sont acceptables)
- Nourrissons dont les parents prévoient de leur donner des aliments solides ou des boissons à tout moment pendant la durée de l'étude
- Nourrissons dont les mères ont changé d'avis quant à leur intention d'allaiter exclusivement pendant au moins 8 semaines supplémentaires d'ici le jour 7
- Pour les nourrissons nés par voie vaginale, apport maternel de probiotiques contenant B. infantis au cours du dernier trimestre de la grossesse
- Les dyades mère-enfant qui vivent à plusieurs endroits
- Nourrissons chez qui on a diagnostiqué une condition médicale ou nutritionnelle nécessitant une supplémentation en fer
- Mères qui ont fumé des cigarettes pendant la grossesse, fument actuellement ou envisagent de commencer à fumer pendant la durée de l'étude
- Toute personne que l'enquêteur estime ne pas être un sujet applicable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Haute dose B. infantis EVC001
10 participants recevront une poudre de B. infantis EVC001 à forte dose par prise orale quotidienne
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Une alimentation orale une fois par jour de B. infantis EVC001 sera mélangée avec du lait maternel et administrée aux nourrissons pendant 28 jours consécutifs.
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Comparateur actif: Dose moyenne B. infantis EVC001
10 participants recevront de la poudre de B. infantis EVC001 à une dose moyenne par prise orale quotidienne
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Une alimentation orale une fois par jour de B. infantis EVC001 sera mélangée avec du lait maternel et administrée aux nourrissons pendant 28 jours consécutifs.
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Comparateur actif: Faible dose B. infantis EVC001
10 participants recevront de la poudre de B. infantis EVC001 à faible dose par prise orale quotidienne
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Une alimentation orale une fois par jour de B. infantis EVC001 sera mélangée avec du lait maternel et administrée aux nourrissons pendant 28 jours consécutifs.
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Comparateur placebo: Lactose Placebo
10 participants recevront du lactose en poudre par tétée quotidienne
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Une alimentation orale une fois par jour d'un placebo de lactose sera mélangée avec du lait maternel et administrée aux nourrissons pendant 28 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux fécaux de B. infantis chez les nourrissons à 28 jours - différence entre B. infantis et le placebo
Délai: 28 jours
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La différence dans les niveaux de B. infantis fécaux infantiles (mesurée par B. infantis qPCR) entre la supplémentation en B. infantis EVC001 et la supplémentation en placebo au jour 28.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations fécales de B. infantis chez les nourrissons à 28 jours - différence entre les doses de B. infantis
Délai: 28 jours
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Les différences entre les doses de B. infantis EVC001 sur les niveaux de B. infantis fécaux infantiles (tels que mesurés par B. infantis qPCR) au jour 28.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Première publication (Réel)
26 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1166403
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .