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Salvataggio efficace del microbioma con diverse dosi di B. Infantis nei neonati (REMEDI)

17 aprile 2019 aggiornato da: Evolve BioSystems, Inc.

Salvataggio efficace del microbioma con diverse dosi di B. Infantis nei neonati (lo studio REMEDI)

Lo studio REMEDI è uno studio monocentrico, prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'integrazione di dosi multiple di B. infantis EVC001 in neonati sani allattati al seno a termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le diadi madre-bambino saranno arruolate quando il bambino ha 2-4 mesi di età. Verrà utilizzato un periodo di lead-in di 1 settimana per raccogliere campioni di microbioma di base e per il completamento dei registri di alimentazione e salute giornalieri e settimanali. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità al Giorno 7 saranno randomizzati in 1 braccio di trattamento su 4. La supplementazione inizierà il giorno 8 e continuerà per un totale di 28 giorni consecutivi. I soggetti saranno seguiti per ulteriori 4 settimane dopo la cessazione del supplemento. La durata totale dello studio sarà di circa 9 settimane. Campioni di feci e urine infantili, nonché campioni di latte materno materno, verranno raccolti in più occasioni durante lo studio. Alle madri verrà chiesto di compilare anche questionari e registri sanitari durante il corso dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • University of California, Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 4 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dei soggetti: neonati: da 60 a 125 giorni, madri: 21 anni e oltre
  • Diadi madre-bambino che vivono entro un raggio di 40 miglia dal sito clinico
  • Neonati prevalentemente allattati al seno con intenzione materna di continuare l'allattamento al seno esclusivo per almeno altre 9 settimane
  • Neonati a termine nati > 37 settimane di gestazione
  • Neonati sani senza complicazioni mediche
  • Donne generalmente sane
  • Madri che sono disposte ad astenersi dall'alimentare i propri bambini con latte artificiale, cibi solidi e integratori probiotici o di ferro (variabili confondenti del microbioma intestinale) prima della fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Madri con diagnosi di qualsiasi malattia metabolica, endocrina, epatica o renale, qualsiasi malattia autoimmune, cirrosi, epatite C, HIV, AIDS, cancro, obesità (BMI pre-gravidanza >34,9 kg/m2), morbo di Crohn, malattie cardiache, tipo 1 o diabete di tipo 2 (il diabete di tipo 1 è accettabile se la glicemia della madre è stata ben regolata)
  • Neonati nati in un parto multiplo
  • Neonati nati con complicazioni mediche come: sindrome da distress respiratorio o difetti congeniti
  • Neonati con anomalie del tratto gastrointestinale
  • Neonati che hanno assunto antibiotici entro 4 settimane dall'arruolamento o durante il periodo di introduzione
  • Neonati che hanno assunto integratori di ferro entro 4 settimane dall'arruolamento o durante il periodo di introduzione
  • Neonati che hanno consumato qualsiasi formula per lattanti entro 4 settimane dall'iscrizione o più di 10 volte tra la nascita e l'iscrizione o durante il periodo di introduzione
  • Neonati i cui genitori pianificano di dar loro da mangiare qualsiasi latte artificiale in qualsiasi momento per tutta la durata dello studio
  • Neonati che hanno consumato probiotici contenenti B. infantis sin dalla nascita
  • Neonati che hanno consumato probiotici contenenti Bifidobacterium entro 4 settimane dall'arruolamento o durante il periodo di introduzione
  • Neonati i cui genitori intendono somministrare loro probiotici in qualsiasi momento per tutta la durata dello studio (escluso il supplemento dello studio)
  • Neonati che hanno consumato cibi solidi o bevande tra la nascita e l'iscrizione o durante il periodo di introduzione (medicinali liquidi, integratori e acqua zuccherata sono ok)
  • Neonati i cui genitori pianificano di dar loro da mangiare cibi solidi o bevande in qualsiasi momento per tutta la durata dello studio
  • Neonati le cui madri hanno cambiato idea sui loro piani di allattare esclusivamente al seno per almeno altre 8 settimane entro il giorno 7
  • Per i bambini nati per via vaginale, assunzione materna di probiotici contenenti B. infantis durante l'ultimo trimestre di gravidanza
  • Diadi madre-bambino che vivono in più di un luogo
  • Neonati a cui è stata diagnosticata qualsiasi condizione medica o nutrizionale che richiederebbe un'integrazione di ferro
  • Madri che hanno fumato sigarette durante la gravidanza, attualmente fumano o pianificano di iniziare a fumare durante la durata dello studio
  • Chiunque l'investigatore ritenga non sia un argomento applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alta dose di B. infantis EVC001
10 partecipanti riceveranno B. infantis EVC001 in polvere ad una dose elevata per alimentazione orale giornaliera
Altro: B. infantis EVC001
Un'alimentazione orale una volta al giorno di B. infantis EVC001 verrà miscelata con latte materno e fornita ai neonati per 28 giorni consecutivi.
Comparatore attivo: Dose media B. infantis EVC001
10 partecipanti riceveranno B. infantis EVC001 in polvere a una dose media per alimentazione orale giornaliera
Altro: B. infantis EVC001
Un'alimentazione orale una volta al giorno di B. infantis EVC001 verrà miscelata con latte materno e fornita ai neonati per 28 giorni consecutivi.
Comparatore attivo: Basso dosaggio B. infantis EVC001
10 partecipanti riceveranno B. infantis EVC001 in polvere a bassa dose per alimentazione orale giornaliera
Altro: B. infantis EVC001
Un'alimentazione orale una volta al giorno di B. infantis EVC001 verrà miscelata con latte materno e fornita ai neonati per 28 giorni consecutivi.
Comparatore placebo: Lattosio Placebo
10 partecipanti riceveranno lattosio in polvere per alimentazione orale giornaliera
Altro: Lattosio
Un'alimentazione orale una volta al giorno di un placebo di lattosio sarà miscelato con latte materno e fornito ai neonati per 28 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli fecali di B. infantis nei neonati a 28 giorni - differenza tra B. infantis e placebo
Lasso di tempo: 28 giorni
La differenza nei livelli di B. infantis fecale infantile (misurata mediante B. infantis qPCR) tra l'integrazione di B. infantis EVC001 e l'integrazione con placebo il giorno 28.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli fecali di B. infantis nei neonati a 28 giorni - differenza tra le dosi di B. infantis
Lasso di tempo: 28 giorni
Le differenze tra le dosi di B. infantis EVC001 sui livelli di B. infantis nelle feci del neonato (misurate mediante B. infantis qPCR) al giorno 28.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evolve BioSystems, Inc.

Collaboratori

University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1166403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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