Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективное спасение микробиома с помощью различных доз B. Infantis у младенцев (REMEDI)

17 апреля 2019 г. обновлено: Evolve BioSystems, Inc.

Эффективное спасение микробиома с помощью различных доз B. Infantis у младенцев (исследование REMEDI)

Исследование REMEDI представляет собой одноцентровое, проспективное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование многократных доз добавки B. infantis EVC001 у здоровых доношенных детей, находящихся на грудном вскармливании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диады мать-ребенок будут зарегистрированы, когда ребенку исполнится 2-4 месяца. Предварительный период продолжительностью 1 неделя будет использоваться для сбора исходных образцов микробиома и заполнения ежедневных и еженедельных журналов кормления и здоровья. Субъекты, соответствующие критериям приемлемости на 7-й день, будут рандомизированы в 1 из 4 групп лечения. Дополнение начнется на 8-й день и будет продолжаться в общей сложности 28 дней подряд. Субъекты будут наблюдаться в течение дополнительных 4 недель после прекращения приема добавки. Общая продолжительность исследования составит примерно 9 недель. Образцы стула и мочи младенцев, а также образцы материнского грудного молока будут собираться несколько раз в ходе исследования. Матерей также попросят заполнить анкеты и журналы здоровья в ходе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 4 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст испытуемых: Младенцы: от 60 до 125 дней, Матери: 21 год и старше.
  • Диады мать-младенец, проживающие в радиусе 40 миль от клинической базы.
  • Младенцы, преимущественно находящиеся на грудном вскармливании, с намерением матери продолжать исключительно грудное вскармливание в течение как минимум 9 дополнительных недель
  • Доношенные дети, рожденные >37 недель гестации
  • Здоровые младенцы без медицинских осложнений
  • Обычно здоровые женщины
  • Матери, которые готовы воздержаться от кормления своих детей детской смесью, твердой пищей и добавками с пробиотиками или железом (смешивающие переменные кишечного микробиома) до окончания исследования.

Критерий исключения:

  • Матери с диагнозом любого метаболического, эндокринного заболевания, заболевания печени или почек, любого аутоиммунного заболевания, цирроза печени, гепатита С, ВИЧ, СПИДа, рака, ожирения (ИМТ до беременности >34,9 кг/м2), болезни Крона, болезни сердца, тип 1 или диабет 2 типа (диабет 1 типа допустим, если уровень глюкозы в крови матери хорошо регулируется)
  • Младенцы, рожденные при многоплодной беременности
  • Младенцы, рожденные с медицинскими осложнениями, такими как респираторный дистресс-синдром или врожденные дефекты
  • Младенцы с любыми аномалиями желудочно-кишечного тракта
  • Младенцы, принимавшие антибиотики в течение 4 недель после зачисления или в течение вводного периода
  • Младенцы, которые принимали добавки железа в течение 4 недель после зачисления или в течение вводного периода
  • Младенцы, которые потребляли любую детскую смесь в течение 4 недель после зачисления или более 10 раз между рождением и зачислением или в течение вводного периода.
  • Младенцы, чьи родители планируют кормить их любой детской смесью в любое время на протяжении всего исследования.
  • Младенцы, которые с рождения употребляли какие-либо пробиотики, содержащие B. infantis
  • Младенцы, принимавшие пробиотики, содержащие бифидобактерии, в течение 4 недель после зачисления или в течение вводного периода.
  • Младенцы, чьи родители планируют давать им пробиотики в любое время на протяжении всего исследования (не включая добавку к исследованию)
  • Младенцы, которые употребляли какие-либо твердые продукты или напитки в период между рождением и зачислением или в течение вводного периода (жидкие лекарства, пищевые добавки и сахарная вода допустимы)
  • Младенцы, родители которых планируют кормить их твердой пищей или напитками в любое время на протяжении всего исследования.
  • Младенцы, матери которых изменили свое мнение о своих планах кормить исключительно грудью в течение как минимум 8 дополнительных недель к 7-му дню.
  • Для младенцев, рожденных естественным путем, прием матерью пробиотиков, содержащих B. infantis, в течение последнего триместра беременности.
  • Диады мать-младенец, которые живут более чем в одном месте
  • Младенцы, у которых были диагностированы какие-либо заболевания или нарушения питания, требующие приема добавок железа.
  • Матери, которые курили сигареты во время беременности, курят в настоящее время или планируют начать курить во время исследования.
  • Любой, кого следователь считает неприменимым субъектом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высокая доза B. infantis EVC001
10 участников получат порошкообразный B. infantis EVC001 в высокой дозе при ежедневном пероральном кормлении.
Другой: Б. инфантис EVC001
Пероральное кормление B. infantis EVC001 один раз в день будет смешиваться с грудным молоком и даваться младенцам в течение 28 дней подряд.
Активный компаратор: Средняя доза B. infantis EVC001
10 участников получат порошок B. infantis EVC001 в средней дозе при ежедневном пероральном кормлении.
Другой: Б. инфантис EVC001
Пероральное кормление B. infantis EVC001 один раз в день будет смешиваться с грудным молоком и даваться младенцам в течение 28 дней подряд.
Активный компаратор: Низкая доза B. infantis EVC001
10 участников получат порошок B. infantis EVC001 в низкой дозе при ежедневном пероральном кормлении.
Другой: Б. инфантис EVC001
Пероральное кормление B. infantis EVC001 один раз в день будет смешиваться с грудным молоком и даваться младенцам в течение 28 дней подряд.
Плацебо Компаратор: Лактоза Плацебо
10 участников будут получать порошкообразную лактозу при ежедневном пероральном кормлении.
Другой: Лактоза
Один раз в день плацебо лактозы смешивают с грудным молоком и дают младенцам в течение 28 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни B. infantis в кале у младенцев в возрасте 28 дней — разница между B. infantis и плацебо
Временное ограничение: 28 дней
Разница в уровнях содержания B. infantis в фекалиях младенцев (измеренная с помощью количественной ПЦР B. infantis) между добавкой B. infantis EVC001 и добавкой плацебо на 28-й день.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни B. infantis в кале у младенцев в возрасте 28 дней – разница между дозами B. infantis
Временное ограничение: 28 дней
Различия между дозами B. infantis EVC001 по уровням фекалий младенцев B. infantis (по данным количественной ПЦР B. infantis) на 28-й день.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Evolve BioSystems, Inc.

Соавторы

University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1166403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Б. инфантис EVC001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться