Resgatando o microbioma de forma eficaz com diferentes doses de B. Infantis em bebês (REMEDI)
17 de abril de 2019 atualizado por: Evolve BioSystems, Inc.
Resgatando o Microbioma Efetivamente com Diferentes Doses de B. Infantis em Bebês (Estudo REMEDI)
O Estudo REMEDI é um estudo de centro único, prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de múltiplas doses de suplementação de B. infantis EVC001 em bebês saudáveis amamentados a termo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As díades mãe-bebê serão inscritas quando o bebê tiver 2-4 meses de idade.
Um período inicial de 1 semana será utilizado para coletar amostras de microbioma de linha de base e para a conclusão de alimentação diária e semanal e registros de saúde.
Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade no dia 7 serão randomizados em 1 de 4 braços de tratamento.
A suplementação começará no dia 8 e continuará por um total de 28 dias consecutivos.
Os indivíduos serão acompanhados por mais 4 semanas após a cessação do suplemento.
A duração total do estudo será de aproximadamente 9 semanas.
Amostras infantis de fezes e urina, bem como amostras de leite materno, serão coletadas em várias ocasiões durante o estudo.
As mães também serão solicitadas a preencher questionários e registros de saúde durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 4 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade dos indivíduos: Bebês: 60 a 125 dias de idade, Mães: 21 anos ou mais
- Díades mãe-bebê que moram em um raio de 40 milhas do local clínico
- Bebês predominantemente amamentados com intenção materna de continuar a amamentação exclusiva por pelo menos 9 semanas adicionais
- Lactentes nascidos a termo com mais de 37 semanas de gestação
- Lactentes saudáveis sem complicações médicas
- Geralmente mulheres saudáveis
- Mães que estão dispostas a abster-se de alimentar seus bebês com fórmula infantil, alimentos sólidos e probióticos ou suplementos de ferro (variáveis de confusão do microbioma intestinal) antes do final do estudo
Critério de exclusão:
- Mães diagnosticadas com qualquer doença metabólica, endócrina, hepática ou renal, qualquer doença autoimune, cirrose, hepatite C, HIV, AIDS, câncer, obesidade (IMC antes da gravidez >34,9 kg/m2), doença de Crohn, doença cardíaca, tipo 1 ou diabetes tipo 2 (diabetes tipo 1 é aceitável se a glicemia da mãe estiver bem regulada)
- Crianças nascidas em um nascimento múltiplo
- Bebês nascidos com complicações médicas, como: síndrome do desconforto respiratório ou defeitos congênitos
- Lactentes com qualquer anormalidade do trato GI
- Bebês que tomaram antibióticos dentro de 4 semanas após a inscrição ou durante o período de introdução
- Bebês que tomaram suplementos de ferro dentro de 4 semanas após a inscrição ou durante o período de introdução
- Bebês que consumiram qualquer fórmula infantil dentro de 4 semanas após a inscrição ou mais de 10 vezes entre o nascimento e a inscrição ou durante o período de introdução
- Bebês cujos pais planejam alimentá-los com qualquer fórmula infantil a qualquer momento durante a duração do estudo
- Bebês que consumiram qualquer probiótico contendo B. infantis desde o nascimento
- Bebês que consumiram qualquer probiótico contendo Bifidobacterium dentro de 4 semanas após a inscrição ou durante o período de introdução
- Bebês cujos pais planejam administrar probióticos a qualquer momento durante o estudo (não incluindo o suplemento do estudo)
- Lactentes que consumiram alimentos sólidos ou bebidas entre o nascimento e a matrícula ou durante o período de introdução (remédios líquidos, suplementos e água com açúcar estão ok)
- Bebês cujos pais planejam alimentá-los com alimentos sólidos ou bebidas a qualquer momento durante a duração do estudo
- Bebês cujas mães mudaram de ideia sobre seus planos de amamentar exclusivamente por pelo menos 8 semanas adicionais até o dia 7
- Para bebês nascidos de parto vaginal, ingestão materna de probióticos contendo B. infantis durante o último trimestre da gravidez
- Díades mãe-bebê que moram em mais de um local
- Bebês que foram diagnosticados com qualquer condição médica ou nutricional que exija suplementação de ferro
- Mães que fumaram cigarros durante a gravidez, fumam atualmente ou planejam começar a fumar durante a duração do estudo
- Qualquer um que o investigador sinta que não é um sujeito aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Alta dose B. infantis EVC001
10 participantes receberão B. infantis EVC001 em pó em uma dose alta por alimentação oral diária
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Uma alimentação oral uma vez ao dia de B. infantis EVC001 será misturada com leite materno e fornecida a bebês por 28 dias consecutivos.
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Comparador Ativo: Dose média B. infantis EVC001
10 participantes receberão B. infantis EVC001 em pó em uma dose média por alimentação oral diária
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Uma alimentação oral uma vez ao dia de B. infantis EVC001 será misturada com leite materno e fornecida a bebês por 28 dias consecutivos.
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Comparador Ativo: Baixa dose B. infantis EVC001
10 participantes receberão B. infantis EVC001 em pó em uma dose baixa por alimentação oral diária
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Uma alimentação oral uma vez ao dia de B. infantis EVC001 será misturada com leite materno e fornecida a bebês por 28 dias consecutivos.
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Comparador de Placebo: Lactose Placebo
10 participantes receberão lactose em pó por alimentação oral diária
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Uma alimentação oral uma vez ao dia de um placebo de lactose será misturada com leite materno e fornecida a bebês por 28 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis fecais de B. infantis em lactentes aos 28 dias - diferença entre B. infantis e placebo
Prazo: 28 dias
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A diferença nos níveis de B. infantis fecais infantis (conforme medido por B. infantis qPCR) entre a suplementação de B. infantis EVC001 e a suplementação de placebo no Dia 28.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis fecais de B. infantis em lactentes aos 28 dias - diferença entre as doses de B. infantis
Prazo: 28 dias
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As diferenças entre as doses de B. infantis EVC001 nos níveis fecais infantis de B. infantis (conforme medido por B. infantis qPCR) no dia 28.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1166403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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