Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinná záchrana mikrobiomu různými dávkami B. Infantis u kojenců (REMEDI)

17. dubna 2019 aktualizováno: Evolve BioSystems, Inc.

Účinná záchrana mikrobiomu různými dávkami B. Infantis u kojenců (studie REMEDI)

Studie REMEDI je jednocentrová, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s opakovanými dávkami suplementace B. infantis EVC001 u zdravých donošených kojených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diády matka-dítě budou zapsány ve věku 2-4 měsíců. K odběru základních vzorků mikrobiomu a k dokončení denních a týdenních záznamů o krmení a zdravotním stavu bude využito 1-týdenní úvodní období. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti v den 7, budou randomizovány do 1 ze 4 léčebných ramen. Suplementace začne 8. den a bude pokračovat celkem 28 po sobě jdoucích dnů. Subjekty budou sledovány další 4 týdny po vysazení doplňku. Celková délka studie bude přibližně 9 týdnů. Vzorky kojenecké stolice a moči, stejně jako vzorky mateřského mléka od matky, budou během studie odebírány při několika příležitostech. Matky budou v průběhu studie požádány, aby vyplnily dotazníky a zdravotní deníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • University of California, Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 4 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk subjektů: kojenci: 60 až 125 dní, matky: 21 let a starší
  • dyády matka-dítě, které žijí v okruhu 40 mil od klinického místa
  • Děti převážně kojené s mateřským záměrem pokračovat ve výhradním kojení po dobu nejméně 9 dalších týdnů
  • Děti narozené v termínu >37 týdnů těhotenství
  • Zdravé kojence bez zdravotních komplikací
  • Obecně zdravé ženy
  • Matky, které jsou ochotné upustit od krmení svých dětí kojeneckou mléčnou výživou, pevnou stravou a probiotickými nebo železnými doplňky stravy (mateřské proměnné střevního mikrobiomu) před koncem studie

Kritéria vyloučení:

  • Matky s diagnózou metabolického, endokrinního, jaterního nebo ledvinového onemocnění, autoimunitní onemocnění, cirhóza, hepatitida C, HIV, AIDS, rakovina, obezita (BMI před otěhotněním >34,9 kg/m2), Crohnova choroba, srdeční onemocnění, typ 1 nebo diabetes typu 2 (diabetes typu 1 je přijatelný, pokud je hladina glukózy v krvi matky dobře regulována)
  • Děti narozené při vícečetném porodu
  • Děti narozené se zdravotními komplikacemi, jako jsou: syndrom respirační tísně nebo vrozené vady
  • Kojenci s jakýmikoli abnormalitami GI traktu
  • Kojenci, kteří užívali antibiotika do 4 týdnů od zařazení nebo během úvodního období
  • Kojenci, kteří užívali doplňky železa do 4 týdnů od zařazení nebo během úvodního období
  • Kojenci, kteří konzumovali jakoukoli kojeneckou výživu během 4 týdnů od zápisu nebo více než 10krát mezi narozením a zápisem nebo během úvodního období
  • Kojenci, jejichž rodiče je plánují krmit jakoukoli kojeneckou výživou kdykoli po celou dobu trvání studie
  • Kojenci, kteří od narození konzumovali jakákoli probiotika obsahující B. infantis
  • Kojenci, kteří konzumovali jakákoli probiotika obsahující Bifidobacterium do 4 týdnů od zařazení nebo během úvodního období
  • Kojenci, kterým rodiče plánují podávat jim probiotika kdykoli po celou dobu trvání studie (bez studijního doplňku)
  • Kojenci, kteří mezi narozením a zápisem nebo během úvodního období konzumovali pevnou stravu nebo nápoje (tekuté léky, doplňky stravy a cukrová voda jsou v pořádku)
  • Kojenci, jejichž rodiče je plánují krmit pevnou stravou nebo nápoji kdykoli během trvání studie
  • Kojenci, jejichž matky změnily názor na své plány výhradně kojit po dobu nejméně 8 dalších týdnů do 7. dne
  • U kojenců narozených vaginálně příjem probiotik obsahujících B. infantis matkou během posledního trimestru těhotenství
  • dyády mezi matkami a dětmi, které žijí na více než jednom místě
  • Kojenci, u kterých byl diagnostikován jakýkoli zdravotní nebo nutriční stav, který by vyžadoval suplementaci železa
  • Matky, které kouřily cigarety během těhotenství, v současné době kouří nebo plánují začít kouřit během trvání studie
  • Kdokoli, koho vyšetřovatel považuje za nevhodný subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoká dávka B. infantis EVC001
10 účastníků obdrží práškovou B. infantis EVC001 ve vysoké dávce na denní orální krmení
Jiný: B. infantis EVC001
Perorální krmení B. infantis EVC001 jednou denně bude smícháno s mateřským mlékem a poskytováno kojencům po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Aktivní komparátor: Střední dávka B. infantis EVC001
10 účastníků dostane B. infantis EVC001 v prášku ve střední dávce na denní orální krmení
Jiný: B. infantis EVC001
Perorální krmení B. infantis EVC001 jednou denně bude smícháno s mateřským mlékem a poskytováno kojencům po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Aktivní komparátor: Nízká dávka B. infantis EVC001
10 účastníků obdrží práškovou B. infantis EVC001 v nízké dávce na denní orální krmení
Jiný: B. infantis EVC001
Perorální krmení B. infantis EVC001 jednou denně bude smícháno s mateřským mlékem a poskytováno kojencům po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Komparátor placeba: Laktózové placebo
10 účastníků obdrží práškovou laktózu na denní orální krmení
Jiný: Laktóza
Perorální podávání laktózového placeba jednou denně bude smícháno s mateřským mlékem a poskytováno kojencům po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny B. infantis ve stolici u kojenců po 28 dnech - rozdíl mezi B. infantis a placebem
Časové okno: 28 dní
Rozdíl v hladinách kojeneckého fekálního B. infantis (měřeno pomocí B. infantis qPCR) mezi suplementací B. infantis EVC001 a placebem v den 28.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny B. infantis ve stolici u kojenců po 28 dnech - rozdíl mezi dávkami B. infantis
Časové okno: 28 dní
Rozdíly mezi dávkami B. infantis EVC001 na hladinách kojeneckého fekálního B. infantis (jak bylo měřeno pomocí B. infantis qPCR) v den 28.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evolve BioSystems, Inc.

Spolupracovníci

University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1166403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní mikrobiom

Klinické studie na B. infantis EVC001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit