Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczne ratowanie mikrobiomu za pomocą różnych dawek B. infantis u niemowląt (REMEDI)

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Evolve BioSystems, Inc.

Skuteczne ratowanie mikrobiomu za pomocą różnych dawek B. infantis u niemowląt (badanie REMEDI)

Badanie REMEDI jest jednoośrodkowym, prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem wielokrotnych dawek suplementacji B. infantis EVC001 zdrowym niemowlętom karmionym piersią w terminie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Diady matka-niemowlę będą rejestrowane, gdy niemowlę będzie miało 2-4 miesiące. Tygodniowy okres wprowadzający zostanie wykorzystany do zebrania podstawowych próbek mikrobiomu oraz do uzupełnienia dziennych i tygodniowych dzienników żywienia i stanu zdrowia. Pacjenci, którzy spełnią kryteria kwalifikacji w dniu 7, zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 ramion leczenia. Suplementacja rozpocznie się w dniu 8 i będzie trwała łącznie przez 28 kolejnych dni. Pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe 4 tygodnie po zaprzestaniu suplementacji. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 9 tygodni. Próbki kału i moczu niemowląt, a także próbki mleka matki będą pobierane wielokrotnie podczas badania. W trakcie badania matki zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy i dzienników zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • University of California, Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 4 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek badanych: Niemowlęta: od 60 do 125 dni, Matki: od 21 lat
  • Diady matka-dziecko mieszkające w promieniu 40 mil od ośrodka klinicznego
  • Niemowlęta karmione głównie piersią z intencją matki, aby kontynuować wyłączne karmienie piersią przez co najmniej 9 dodatkowych tygodni
  • Noworodki urodzone o czasie >37 tygodnia ciąży
  • Zdrowe niemowlęta bez komplikacji medycznych
  • Ogólnie zdrowe kobiety
  • Matki, które chcą powstrzymać się od karmienia niemowląt mlekiem modyfikowanym, pokarmami stałymi, probiotykami lub suplementami żelaza (zakłócające zmienne mikrobiomu jelitowego) przed zakończeniem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Matki, u których zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę metaboliczną, endokrynologiczną, wątroby lub nerek, jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną, marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV, AIDS, raka, otyłość (BMI przed ciążą >34,9 kg/m2), chorobę Leśniowskiego-Crohna, chorobę serca typu 1 lub cukrzyca typu 2 (cukrzyca typu 1 jest dopuszczalna, jeśli poziom glukozy we krwi matki jest dobrze uregulowany)
  • Niemowlęta urodzone w porodach mnogich
  • Niemowlęta urodzone z powikłaniami medycznymi, takimi jak: zespół niewydolności oddechowej lub wady wrodzone
  • Niemowlęta z jakimikolwiek nieprawidłowościami przewodu pokarmowego
  • Niemowlęta, które przyjmowały antybiotyki w ciągu 4 tygodni od rejestracji lub w okresie wstępnym
  • Niemowlęta, które przyjmowały suplementy żelaza w ciągu 4 tygodni od rejestracji lub w okresie wstępnym
  • Niemowlęta, które spożyły jakąkolwiek mieszankę mleczną dla niemowląt w ciągu 4 tygodni od rejestracji lub więcej niż 10 razy między urodzeniem a rejestracją lub w okresie wstępnym
  • Niemowlęta, których rodzice planują karmić je dowolnym mlekiem modyfikowanym dla niemowląt w dowolnym momencie podczas trwania badania
  • Niemowlęta, które od urodzenia spożywały jakiekolwiek probiotyki zawierające B. infantis
  • Niemowlęta, które spożyły jakiekolwiek probiotyki zawierające Bifidobacterium w ciągu 4 tygodni od rejestracji lub w okresie wstępnym
  • Niemowlęta, których rodzice planują podawać im probiotyki w dowolnym momencie trwania badania (bez dodatku do badania)
  • Niemowlęta, które spożywały jakiekolwiek stałe pokarmy lub napoje między porodem a rejestracją lub w okresie wprowadzającym (płynne leki, suplementy i woda z cukrem są w porządku)
  • Niemowlęta, których rodzice planują karmić je pokarmami stałymi lub napojami w dowolnym momencie podczas trwania badania
  • Niemowlęta, których matki zmieniły zdanie na temat planów karmienia wyłącznie piersią przez co najmniej 8 dodatkowych tygodni do dnia 7
  • W przypadku niemowląt urodzonych drogą pochwową przyjmowanie przez matkę probiotyków zawierających B. infantis w ostatnim trymestrze ciąży
  • Diady matka-niemowlę, które mieszkają w więcej niż jednym miejscu
  • Niemowlęta, u których zdiagnozowano jakikolwiek stan medyczny lub żywieniowy, który wymagałby suplementacji żelaza
  • Matki, które paliły papierosy w czasie ciąży, obecnie palą lub planują rozpocząć palenie w czasie trwania badania
  • Każdy, kto według badacza nie jest odpowiednim tematem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoka dawka B. infantis EVC001
10 uczestników otrzyma sproszkowane B. infantis EVC001 w dużej dawce na codzienne karmienie doustne
Inny: B. infantis EVC001
Karmienie doustne B. infantis EVC001 podawane raz dziennie będzie mieszane z mlekiem matki i podawane niemowlętom przez 28 kolejnych dni.
Aktywny komparator: Średnia dawka B. infantis EVC001
10 uczestników otrzyma sproszkowane B. infantis EVC001 w średniej dawce na codzienne karmienie doustne
Inny: B. infantis EVC001
Karmienie doustne B. infantis EVC001 podawane raz dziennie będzie mieszane z mlekiem matki i podawane niemowlętom przez 28 kolejnych dni.
Aktywny komparator: Niska dawka B. infantis EVC001
10 uczestników otrzyma sproszkowane B. infantis EVC001 w małej dawce na codzienne karmienie doustne
Inny: B. infantis EVC001
Karmienie doustne B. infantis EVC001 podawane raz dziennie będzie mieszane z mlekiem matki i podawane niemowlętom przez 28 kolejnych dni.
Komparator placebo: Laktoza Placebo
10 uczestników otrzyma sproszkowaną laktozę na codzienne karmienie doustne
Inny: Laktoza
Doustne karmienie laktozy placebo raz dziennie będzie mieszane z mlekiem matki i podawane niemowlętom przez 28 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy B. infantis w kale u niemowląt w wieku 28 dni - różnica między B. infantis a placebo
Ramy czasowe: 28 dni
Różnica w poziomach B. infantis w kale niemowląt (zmierzona za pomocą B. infantis qPCR) między suplementacją B. infantis EVC001 a suplementacją placebo w dniu 28.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy B. infantis w kale u niemowląt w wieku 28 dni - różnica między dawkami B. infantis
Ramy czasowe: 28 dni
Różnice między dawkami B. infantis EVC001 a poziomami B. infantis w kale niemowląt (mierzone za pomocą B. infantis qPCR) w dniu 28.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evolve BioSystems, Inc.

Współpracownicy

University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1166403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrobiom jelitowy

Badania kliniczne na B. infantis EVC001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj