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超音波ガイド付きループスレッド手根管リリースの有効性を評価するためのパイロット研究

2023年5月8日 更新者:University of Alberta
手根管症候群は、手首と手の内側の限られたトンネルを通過するときに神経が挟まれると発生します。 これは最も一般的に圧迫される神経であり、しばしば手のしびれ、うずき、痛み、脱力感を無効にします。 中等度から重度の場合は、神経を圧迫している靭帯を切断する手術を行うことが多いです。 この手術は一般的に非常に成功しますが、手のひらの付け根に 2 ~ 5 cm の長さの切開が必要です。 通常、手術からの回復には 3 ~ 8 週間かかります。 超音波は、手根管の内容物を見る明確で非侵襲的な方法を提供します。 超音波で誘導された針を使用してワイヤースレッドを靭帯の周りにループさせる技術が開発されました. 靭帯は、皮膚の表面の下でワイヤーによって切断されます。 この技術により、従来の外科手術の開放切開ではなく、2 つの針穿刺穴ができます。 調査官は、死体におけるこの技術に関する研究を完了しました。 靭帯の完全またはほぼ完全な切断が安全かつ予測どおりに達成できることが確認されました。 この研究では、手根管症候群の患者に対する手根管解放のループ糸技術の有効性を調べます。 具体的には、参加者は次のことを行う必要があります。 1. 標準的なアンケートを使用して、手根管症候群の症状と障害の重症度を評価します。 2. 手の感覚を測定します。 3. 手のピンチと握力のテストを測定します。 4. 手根管で挟まれた神経のサイズを超音波で測定します。 、および 5. 電気的検査を受けて、手根管を横切ってインパルスを伝導する神経の能力を測定します。 これらは、ループワイヤー手順の前と、手順の 3 か月後および 6 か月後に測定されます。 回復時間も測定されます。

調査の概要

詳細な説明

目的: 低侵襲の超音波ガイドによる手根管解放のループ スレッド テクニックの有効性と安全性を評価する

背景: 手根管症候群 (CTS) は、最も一般的な末梢神経障害であり、有病率は 3.7% です。 CTS は、2 番目に多い労働時間の損失状態です。 手根管の開放外科的減圧術は、エビデンスに基づいた、中等度から重度の症例に対して一般的に行われている治療法であり、長期的な症状緩和を期待できます。 この手術法では、手のひらに 2 ~ 5 cm の長さの縦切開を行い、皮膚、皮下組織、手掌筋膜、長掌筋腱 (存在する場合)、横手根靭帯を直接視覚化して切開します。 3~8週間の回復後、ほとんどの患者は症状の優れた軽減と手の機能の改善を経験します. 場合によっては、神経の損傷、瘢痕または柱の痛みにより、手順が複雑になります。 手根管解放の侵襲性を最小限に抑え、術後の痛み、脱力感、および回復時間を短縮するために、さまざまな戦略が考案されています。 1980 年代後半に、内視鏡によるリリース技術が考案されました。 オープン リリースと内視鏡リリースを比較した既存の無作為対照試験の最近のメタアナリシスでは、内視鏡リリースがグリップとピンチ強度の早期回復を改善し、瘢痕の圧痛を軽減し、早期に仕事に復帰できることがわかりました (約 9 日)。 柱の痛みと再手術の同様のリスクがあり、神経損傷のリスクが高かった (主に一過性の神経麻痺)。 高解像度超音波スキャンの開発により、手根管とその内容の詳細な視覚化が可能になります。 超音波可視化中の液体の注入であるハイドロダイセクションは、手根管の内容と手術器具の位置の両方の画像の明瞭さを高めます。 いくつかの低侵襲の超音波ガイドによる経皮的手根管解放技術が記載されています。 切断器具には、針先、ナイフ、のこぎりの刃、および糸が含まれています。 これらの技術の最初の結果は、それらが実行可能で、安全で、効果的であり、短い回復時間と関連していることを示唆しています。 最近説明された低侵襲技術では、超音波ガイド下で針を使用して横手根靭帯の周りに切断糸を経皮的に巻き付けます。 ジグリのこぎりのように糸の両端を前後にスライドさせることで横手根靭帯を切断します。 2針の穿刺部位のみが必要です。 ループ糸手根管解放 (TCTR) 手順は、最初に 1 つの死体の手で実行され、解剖は横手根靭帯の完全な切断と他の構造への損傷がないことを示しました。 その後、著者は 20 人の患者の 34 の手に同じ手順を実行しました。 主要なアウトカム指標は、処置後 3 か月で完了した Levine-Katz アンケートでした。 アンケートのスコアは、オープンおよび内視鏡的リリース技術に関する文献で報告されているスコアと比較され、類似していることがわかりました。 TCTR 後の合併症は報告されていません。 私たちの研究グループは最近、この技術の死体評価を完了し、超音波がすべての場合において手根管の重要な境界と内容を正確に定義し、横手根靭帯の完全またはほぼ完全な切断が達成され、外傷が持続しなかったことを発見しました手根横靭帯以外の手根管内の構造。

手順/方法: 主治医の診療から臨床的および電気生理学的に確認されたCTSを持つ被験者は、参加するよう招待されます。 この研究の第 1 段階には、5 つの手根管の TCTR が含まれます。 処置前の 1 か月以内、および処置後 3 か月および 6 か月で、次の結果測定値が収集されます。モノフィラメントの手の感覚テスト、グリップとピンチの強さ。超音波を使用した手根管入口での正中神経断面積測定。手根管を横切る正中神経の電気生理学的機能 (運動および感覚伝導速度と振幅)。 最初の月の毎週の間隔で、各被験者はまた、回復(仕事を含む日常活動への復帰)および悪影響/合併症について報告するために連絡を受けます. ボストン手根管アンケートも、TCTR の 1 か月後に完了します。 最初の 5 つの手順で重大な合併症が発生しないと仮定し、データおよび安全性監視委員会の監督からの承認を得て、15 の追加の手根管が TCTR を受け、同じ結果の測定が記録されます。 結果データは、反復測定分散分析(ボストン手根管アンケート、モノフィラメントの手の感覚、握力とピンチの強さ、正中神経の断面積、正中神経の運動および感覚伝導速度と振幅)および記述統計(回復)を使用して分析されます。期間および有害作用/合併症)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • >18歳
  • 手根管症候群と一致する症状(手のしびれ、うずき、脱力感または痛み、繰り返しまたは持続的な握りによる症状の悪化、夜間の症状の悪化)および徴候(手の感覚障害または脱力感、正中神経のティネル徴候またはファーレンテスト)
  • 症状の持続期間が 3 か月を超え、保存的治療に抵抗性がある(すなわち、 手首副子、活動修正、NSAID、+/- 手根管コルチコステロイド注射)
  • 手根管における中等度から重度の正中神経障害と一致する神経伝導検査の異常 (手根管を横切る運動および感覚伝導の減速 +/- 軸索喪失の証拠)
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 超音波は、手根管入口で二分正中神経または持続性正中動脈を識別します
  • -手根管症候群に加えて、上肢の神経障害の臨床的または電気生理学的証拠(すなわち、 近位正中神経障害;尺骨または橈骨神経障害、腕神経叢障害、頸部神経根障害または全身性多発神経障害)
  • インフォームド コンセントまたはボストン手根管アンケートを理解できない
  • 手根管解放処置のために止めることができない凝固障害または抗凝固療法
  • 局所麻酔アレルギー
  • 処置部位での全身感染または局所感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
糸手根管解放手術を受けた手
ループスレッド技術を使用した、超音波ガイド下経皮的低侵襲スレッド手根管リリース
介入なし:コントロール
治療しなかった手

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期回復
時間枠:スレッド手根管リリース手術から 1 か月後
最初の月の毎週の間隔で、各被験者はまた、回復(仕事を含む日常活動への復帰)および悪影響/合併症について報告するために連絡を受けます。
スレッド手根管リリース手術から 1 か月後
ボストン手根管アンケート
時間枠:処置の 1 か月前、および 3 か月と 6 か月後の処置
症状および機能制限の重症度の主観的尺度。 症状と機能のサブスケール スコアを合計しました (スコア範囲 2 ~ 10、2 = 無症状、10 = 重度の症状あり)。
処置の 1 か月前、および 3 か月と 6 か月後の処置
手の感覚
時間枠:処置の 1 か月前、および 3 か月と 6 か月後の処置
モノフィラメントの手の感覚試験
処置の 1 か月前、および 3 か月と 6 か月後の処置
グリップ力とピンチ力
時間枠:処置の 1 か月前、および 3 か月と 6 か月後の処置
ハンドグリップダイナモメーターを使用して測定された握力。ピンチダイナモメーターで測定したピンチ強度
処置の 1 か月前、および 3 か月と 6 か月後の処置
正中神経断面積
時間枠:処置の 1 か月前、および 3 か月と 6 か月後の処置
超音波を用いた手根管入口での正中神経断面積測定
処置の 1 か月前、および 3 か月と 6 か月後の処置
正中神経の電気生理学的機能
時間枠:処置の 1 か月前、および 3 か月と 6 か月後の処置
手根管を横切る正中神経の電気生理学的機能 (運動および感覚伝導速度および振幅)。
処置の 1 か月前、および 3 か月と 6 か月後の処置
被験者の満足度
時間枠:スレッド手根管解放後 3 か月および 6 か月
全体的な満足度スコア
スレッド手根管解放後 3 か月および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Burnham、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月20日

一次修了 (実際)

2018年1月20日

研究の完了 (実際)

2018年1月20日

試験登録日

最初に提出

2018年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月17日

最初の投稿 (実際)

2018年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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