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Um estudo piloto para avaliar a eficácia da liberação do túnel do carpo guiada por ultrassom

8 de maio de 2023 atualizado por: University of Alberta
A síndrome do túnel do carpo ocorre quando um nervo é comprimido ao passar por um túnel confinado no pulso e na mão. É o nervo comprimido mais comumente e geralmente resulta em dormência, formigamento, dor e fraqueza nas mãos. Para casos moderados e graves, muitas vezes é realizada uma operação que corta o ligamento que pressiona o nervo. Essa cirurgia geralmente é muito bem-sucedida, mas envolve uma incisão de 2 a 5 cm de comprimento na base da palma da mão. A recuperação da cirurgia geralmente leva de 3 a 8 semanas. O ultrassom fornece uma maneira clara e não invasiva de observar o conteúdo do túnel do carpo. Foi desenvolvida uma técnica em que um fio de arame é enrolado ao redor do ligamento usando uma agulha guiada por ultrassom. O ligamento é cortado pelo fio abaixo da superfície da pele. Esta técnica resulta em 2 orifícios de punção de agulha em vez da incisão aberta da cirurgia tradicional. Os investigadores concluíram a pesquisa sobre esta técnica em cadáveres. Foi confirmado que o corte completo ou quase completo do ligamento pode ser realizado com segurança e previsibilidade. Esta pesquisa examinará a eficácia dessa técnica de fio em loop de liberação do túnel do carpo em pacientes com síndrome do túnel do carpo. Especificamente, os participantes serão obrigados a: 1. avalie a gravidade dos sintomas da síndrome do túnel do carpo e incapacidade usando um questionário padrão, 2. meça a sensação da mão, 3. meça os testes de pinça e força de preensão de suas mãos, 4. faça medições de ultrassom do tamanho do nervo comprimido no túnel do carpo , e 5. submeter-se a testes elétricos para medir a capacidade dos nervos de conduzir impulsos através do túnel do carpo. Estes serão medidos antes do procedimento de fio em loop e 3 e 6 meses após o procedimento. O tempo de recuperação também será medido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Objetivos: avaliar a eficácia e a segurança da técnica minimamente invasiva de liberação do túnel do carpo guiada por ultrassom

Introdução: A síndrome do túnel do carpo (STC) é a neuropatia de compressão periférica mais comum, com uma prevalência de 3,7%. CTS é a 2ª principal condição de perda de tempo de trabalho. A descompressão cirúrgica aberta do túnel do carpo é um tratamento baseado em evidências e comumente realizado para casos moderados a graves, previsivelmente proporcionando alívio dos sintomas a longo prazo. Esta técnica cirúrgica envolve a realização de uma incisão longitudinal de 2 a 5 cm de comprimento na palma da mão, incisando a pele, tecido subcutâneo, fáscia palmar, tendão palmar longo (se presente) e ligamento transverso do carpo sob visualização direta. Após 3-8 semanas de recuperação, a maioria dos pacientes apresenta excelente alívio dos sintomas e melhora na função da mão. Ocasionalmente, o procedimento é complicado por danos nos nervos, cicatriz ou dor no pilar. Uma variedade de estratégias foi desenvolvida para minimizar a natureza invasiva da liberação do túnel do carpo, na esperança de reduzir a dor pós-procedimento, fraqueza e tempo de recuperação. No final dos anos 1980, uma técnica de liberação endoscópica foi desenvolvida. Uma meta-análise recente de ensaios de controle randomizados existentes comparando a liberação aberta à endoscópica descobriu que a liberação endoscópica fornece melhor recuperação precoce da força de preensão e pinça, menos sensibilidade da cicatriz e retorno mais precoce ao trabalho (~ 9 dias). Houve um risco semelhante de dor no pilar e reoperação, e um risco maior de lesão do nervo (principalmente neuropraxia transitória). O desenvolvimento da ultrassonografia de alta resolução permite a visualização detalhada do túnel do carpo e seu conteúdo. A hidrodissecção, a injeção de fluido durante a visualização do ultrassom, aumenta a clareza da imagem tanto do conteúdo do túnel do carpo quanto da localização dos instrumentos cirúrgicos. Algumas técnicas minimamente invasivas de liberação percutânea do túnel do carpo guiadas por ultrassom foram descritas. Os instrumentos de corte incluem ponta de agulha, faca, lâminas de serra e linha. Os resultados iniciais dessas técnicas sugerem que elas são viáveis, seguras, eficazes e estão associadas a curtos tempos de recuperação. A técnica minimamente invasiva descrita mais recentemente envolve a passagem percutânea de um fio cortante ao redor do ligamento transverso do carpo usando uma agulha guiada por ultrassom. Ao deslizar reciprocamente as 2 pontas do fio para frente e para trás como uma serra de Gigli, o ligamento transverso do carpo é seccionado. Apenas 2 locais de punção de agulha são necessários. O procedimento de liberação do túnel do carpo com fio em loop (TCTR) foi inicialmente realizado em uma única mão cadavérica e a dissecção demonstrou transecção completa do ligamento transverso do carpo e nenhuma lesão em outras estruturas. Os autores então realizaram o mesmo procedimento em 34 mãos de 20 pacientes. O desfecho primário foi o questionário Levine-Katz preenchido 3 meses após o procedimento. Os escores do questionário foram comparados aos relatados na literatura para técnicas de liberação aberta e endoscópica e foram semelhantes. Não foram relatadas complicações pós-TCTR. Nosso grupo de pesquisa concluiu recentemente uma avaliação cadavérica dessa técnica e descobriu que o ultrassom define com precisão os limites críticos e o conteúdo do túnel do carpo em todos os casos, a transecção completa ou quase completa do ligamento transverso do carpo foi alcançada e nenhum trauma foi sofrido por qualquer estrutura dentro do túnel do carpo que não seja o ligamento transverso do carpo.

Procedimento/Métodos: serão convidados a participar indivíduos com STC confirmada clínica e eletrofisiologicamente da prática do investigador principal. A 1ª fase deste estudo envolverá TCTR de 5 túneis do carpo. Dentro de um mês antes e 3 e 6 meses após o procedimento, as seguintes medidas de resultados serão coletadas: medida subjetiva da gravidade dos sintomas e limitação funcional (Boston Carpal Tunnel Questionnaire); testes de sensibilidade da mão monofilamento, força de preensão e pinça; medição da área de secção transversa do nervo mediano na entrada do túnel do carpo usando ultrassom; e função eletrofisiológica do nervo mediano através do túnel do carpo (velocidades e amplitudes de condução motora e sensitiva). Em intervalos semanais durante o 1º mês, cada sujeito também será contatado para relatar sua recuperação (retorno às atividades cotidianas, incluindo trabalho) e quaisquer efeitos adversos/complicações. O Questionário do Túnel do Carpo de Boston também será preenchido 1 mês após o TCTR. Supondo que nenhuma complicação séria seja encontrada nos 5 procedimentos iniciais, e após a aprovação do Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança, 15 túneis do carpo adicionais serão submetidos ao TCTR e as mesmas medidas de resultado serão registradas. Os dados do resultado serão analisados ​​usando uma Análise de Variância de medidas repetidas (Questionário do Túnel do Carpo de Boston; sensibilidade da mão monofilamentar; força de preensão e pinça; área transversal do nervo mediano; velocidades e amplitudes de condução sensorial e motora do nervo mediano) e estatísticas descritivas (recuperação duração e efeitos adversos/complicações).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos de idade
  • sintomas (dormência nas mãos, formigamento, fraqueza ou dor; agravamento dos sintomas com preensão repetitiva ou sustentada; exacerbação dos sintomas noturnos) e sinais (distúrbio ou fraqueza sensorial da mão; sinal de Tinel ou teste de Phalen do nervo mediano positivo) compatíveis com síndrome do túnel do carpo
  • duração dos sintomas > 3 meses refratário ao tratamento conservador (ou seja, talas de punho, modificação de atividade, AINE, +/- injeção de corticosteroide no túnel intracarpal)
  • anormalidades do estudo da condução nervosa compatíveis com neuropatia mediana moderada a grave no túnel do carpo (condução motora e sensorial diminuindo ao longo do túnel do carpo +/- evidência de perda axonal)
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • a ultrassonografia identifica um nervo mediano bífido ou uma artéria mediana persistente na entrada do túnel do carpo
  • Evidência clínica ou eletrofisiológica de um distúrbio neurológico da extremidade superior além da síndrome do túnel do carpo (ou seja, neuropatia mediana proximal; neuropatia ulnar ou radial, plexopatia braquial, radiculopatia cervical ou polineuropatia generalizada)
  • Incapacidade de compreender o consentimento informado ou o Questionário do Túnel do Carpo de Boston
  • Coagulopatia ou anticoagulação que não pode ser interrompida para o procedimento de liberação do túnel do carpo
  • Alergia anestésico local
  • infecção sistêmica ou infecção local no local do procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
A mão que foi submetida à cirurgia de liberação do túnel do carpo
Liberação percutânea minimamente invasiva guiada por ultrassom do túnel do carpo usando uma técnica de fio em loop
Sem intervenção: Ao controle
A mão que não foi tratada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação precoce
Prazo: 1º mês após a cirurgia de liberação do túnel do carpo com fio
Em intervalos semanais durante o 1º mês, cada indivíduo também será contatado para relatar sua recuperação (retorno às atividades cotidianas, incluindo trabalho) e quaisquer efeitos adversos/complicações
1º mês após a cirurgia de liberação do túnel do carpo com fio
Questionário do Túnel do Carpo de Boston
Prazo: um mês antes e 3 e 6 meses após o procedimento
medida subjetiva da gravidade dos sintomas e limitação funcional. Os escores das subescalas de sintomas e função foram somados (escala de pontuação 2-10 com 2=assintomático e 10=sintomático grave).
um mês antes e 3 e 6 meses após o procedimento
Sensação da mão
Prazo: um mês antes e 3 e 6 meses após o procedimento
teste de sensibilidade manual monofilamento
um mês antes e 3 e 6 meses após o procedimento
força de preensão e pinça
Prazo: um mês antes e 3 e 6 meses após o procedimento
Força de preensão medida usando um dinamômetro de preensão manual; força de pinça medida com um dinamômetro de pinça
um mês antes e 3 e 6 meses após o procedimento
Área de secção transversa do nervo mediano
Prazo: um mês antes e 3 e 6 meses após o procedimento
medição da área transversal do nervo mediano na entrada do túnel do carpo usando ultrassom
um mês antes e 3 e 6 meses após o procedimento
Função eletrofisiológica do nervo mediano
Prazo: um mês antes e 3 e 6 meses após o procedimento
função eletrofisiológica do nervo mediano através do túnel do carpo (velocidades e amplitudes de condução motora e sensitiva).
um mês antes e 3 e 6 meses após o procedimento
Satisfação do assunto
Prazo: 3 e 6 meses após a liberação do túnel do carpo
Pontuação de satisfação global
3 e 6 meses após a liberação do túnel do carpo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Robert Burnham, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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