- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03476486
Um estudo piloto para avaliar a eficácia da liberação do túnel do carpo guiada por ultrassom
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: avaliar a eficácia e a segurança da técnica minimamente invasiva de liberação do túnel do carpo guiada por ultrassom
Introdução: A síndrome do túnel do carpo (STC) é a neuropatia de compressão periférica mais comum, com uma prevalência de 3,7%. CTS é a 2ª principal condição de perda de tempo de trabalho. A descompressão cirúrgica aberta do túnel do carpo é um tratamento baseado em evidências e comumente realizado para casos moderados a graves, previsivelmente proporcionando alívio dos sintomas a longo prazo. Esta técnica cirúrgica envolve a realização de uma incisão longitudinal de 2 a 5 cm de comprimento na palma da mão, incisando a pele, tecido subcutâneo, fáscia palmar, tendão palmar longo (se presente) e ligamento transverso do carpo sob visualização direta. Após 3-8 semanas de recuperação, a maioria dos pacientes apresenta excelente alívio dos sintomas e melhora na função da mão. Ocasionalmente, o procedimento é complicado por danos nos nervos, cicatriz ou dor no pilar. Uma variedade de estratégias foi desenvolvida para minimizar a natureza invasiva da liberação do túnel do carpo, na esperança de reduzir a dor pós-procedimento, fraqueza e tempo de recuperação. No final dos anos 1980, uma técnica de liberação endoscópica foi desenvolvida. Uma meta-análise recente de ensaios de controle randomizados existentes comparando a liberação aberta à endoscópica descobriu que a liberação endoscópica fornece melhor recuperação precoce da força de preensão e pinça, menos sensibilidade da cicatriz e retorno mais precoce ao trabalho (~ 9 dias). Houve um risco semelhante de dor no pilar e reoperação, e um risco maior de lesão do nervo (principalmente neuropraxia transitória). O desenvolvimento da ultrassonografia de alta resolução permite a visualização detalhada do túnel do carpo e seu conteúdo. A hidrodissecção, a injeção de fluido durante a visualização do ultrassom, aumenta a clareza da imagem tanto do conteúdo do túnel do carpo quanto da localização dos instrumentos cirúrgicos. Algumas técnicas minimamente invasivas de liberação percutânea do túnel do carpo guiadas por ultrassom foram descritas. Os instrumentos de corte incluem ponta de agulha, faca, lâminas de serra e linha. Os resultados iniciais dessas técnicas sugerem que elas são viáveis, seguras, eficazes e estão associadas a curtos tempos de recuperação. A técnica minimamente invasiva descrita mais recentemente envolve a passagem percutânea de um fio cortante ao redor do ligamento transverso do carpo usando uma agulha guiada por ultrassom. Ao deslizar reciprocamente as 2 pontas do fio para frente e para trás como uma serra de Gigli, o ligamento transverso do carpo é seccionado. Apenas 2 locais de punção de agulha são necessários. O procedimento de liberação do túnel do carpo com fio em loop (TCTR) foi inicialmente realizado em uma única mão cadavérica e a dissecção demonstrou transecção completa do ligamento transverso do carpo e nenhuma lesão em outras estruturas. Os autores então realizaram o mesmo procedimento em 34 mãos de 20 pacientes. O desfecho primário foi o questionário Levine-Katz preenchido 3 meses após o procedimento. Os escores do questionário foram comparados aos relatados na literatura para técnicas de liberação aberta e endoscópica e foram semelhantes. Não foram relatadas complicações pós-TCTR. Nosso grupo de pesquisa concluiu recentemente uma avaliação cadavérica dessa técnica e descobriu que o ultrassom define com precisão os limites críticos e o conteúdo do túnel do carpo em todos os casos, a transecção completa ou quase completa do ligamento transverso do carpo foi alcançada e nenhum trauma foi sofrido por qualquer estrutura dentro do túnel do carpo que não seja o ligamento transverso do carpo.
Procedimento/Métodos: serão convidados a participar indivíduos com STC confirmada clínica e eletrofisiologicamente da prática do investigador principal. A 1ª fase deste estudo envolverá TCTR de 5 túneis do carpo. Dentro de um mês antes e 3 e 6 meses após o procedimento, as seguintes medidas de resultados serão coletadas: medida subjetiva da gravidade dos sintomas e limitação funcional (Boston Carpal Tunnel Questionnaire); testes de sensibilidade da mão monofilamento, força de preensão e pinça; medição da área de secção transversa do nervo mediano na entrada do túnel do carpo usando ultrassom; e função eletrofisiológica do nervo mediano através do túnel do carpo (velocidades e amplitudes de condução motora e sensitiva). Em intervalos semanais durante o 1º mês, cada sujeito também será contatado para relatar sua recuperação (retorno às atividades cotidianas, incluindo trabalho) e quaisquer efeitos adversos/complicações. O Questionário do Túnel do Carpo de Boston também será preenchido 1 mês após o TCTR. Supondo que nenhuma complicação séria seja encontrada nos 5 procedimentos iniciais, e após a aprovação do Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança, 15 túneis do carpo adicionais serão submetidos ao TCTR e as mesmas medidas de resultado serão registradas. Os dados do resultado serão analisados usando uma Análise de Variância de medidas repetidas (Questionário do Túnel do Carpo de Boston; sensibilidade da mão monofilamentar; força de preensão e pinça; área transversal do nervo mediano; velocidades e amplitudes de condução sensorial e motora do nervo mediano) e estatísticas descritivas (recuperação duração e efeitos adversos/complicações).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- sintomas (dormência nas mãos, formigamento, fraqueza ou dor; agravamento dos sintomas com preensão repetitiva ou sustentada; exacerbação dos sintomas noturnos) e sinais (distúrbio ou fraqueza sensorial da mão; sinal de Tinel ou teste de Phalen do nervo mediano positivo) compatíveis com síndrome do túnel do carpo
- duração dos sintomas > 3 meses refratário ao tratamento conservador (ou seja, talas de punho, modificação de atividade, AINE, +/- injeção de corticosteroide no túnel intracarpal)
- anormalidades do estudo da condução nervosa compatíveis com neuropatia mediana moderada a grave no túnel do carpo (condução motora e sensorial diminuindo ao longo do túnel do carpo +/- evidência de perda axonal)
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- a ultrassonografia identifica um nervo mediano bífido ou uma artéria mediana persistente na entrada do túnel do carpo
- Evidência clínica ou eletrofisiológica de um distúrbio neurológico da extremidade superior além da síndrome do túnel do carpo (ou seja, neuropatia mediana proximal; neuropatia ulnar ou radial, plexopatia braquial, radiculopatia cervical ou polineuropatia generalizada)
- Incapacidade de compreender o consentimento informado ou o Questionário do Túnel do Carpo de Boston
- Coagulopatia ou anticoagulação que não pode ser interrompida para o procedimento de liberação do túnel do carpo
- Alergia anestésico local
- infecção sistêmica ou infecção local no local do procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
A mão que foi submetida à cirurgia de liberação do túnel do carpo
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Liberação percutânea minimamente invasiva guiada por ultrassom do túnel do carpo usando uma técnica de fio em loop
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Sem intervenção: Ao controle
A mão que não foi tratada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação precoce
Prazo: 1º mês após a cirurgia de liberação do túnel do carpo com fio
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Em intervalos semanais durante o 1º mês, cada indivíduo também será contatado para relatar sua recuperação (retorno às atividades cotidianas, incluindo trabalho) e quaisquer efeitos adversos/complicações
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1º mês após a cirurgia de liberação do túnel do carpo com fio
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Questionário do Túnel do Carpo de Boston
Prazo: um mês antes e 3 e 6 meses após o procedimento
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medida subjetiva da gravidade dos sintomas e limitação funcional.
Os escores das subescalas de sintomas e função foram somados (escala de pontuação 2-10 com 2=assintomático e 10=sintomático grave).
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um mês antes e 3 e 6 meses após o procedimento
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Sensação da mão
Prazo: um mês antes e 3 e 6 meses após o procedimento
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teste de sensibilidade manual monofilamento
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um mês antes e 3 e 6 meses após o procedimento
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força de preensão e pinça
Prazo: um mês antes e 3 e 6 meses após o procedimento
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Força de preensão medida usando um dinamômetro de preensão manual; força de pinça medida com um dinamômetro de pinça
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um mês antes e 3 e 6 meses após o procedimento
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Área de secção transversa do nervo mediano
Prazo: um mês antes e 3 e 6 meses após o procedimento
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medição da área transversal do nervo mediano na entrada do túnel do carpo usando ultrassom
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um mês antes e 3 e 6 meses após o procedimento
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Função eletrofisiológica do nervo mediano
Prazo: um mês antes e 3 e 6 meses após o procedimento
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função eletrofisiológica do nervo mediano através do túnel do carpo (velocidades e amplitudes de condução motora e sensitiva).
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um mês antes e 3 e 6 meses após o procedimento
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Satisfação do assunto
Prazo: 3 e 6 meses após a liberação do túnel do carpo
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Pontuação de satisfação global
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3 e 6 meses após a liberação do túnel do carpo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Burnham, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00060817
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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