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评估超声引导环状螺纹腕管松解效果的初步研究

2023年5月8日 更新者:University of Alberta
腕管综合症发生在神经通过手腕和手内狭窄的隧道时受到挤压。 它是最常受压的神经,通常会导致手部麻木、刺痛、疼痛和无力而致残。 对于中度和重度病例,通常会进行手术以切断压迫神经的韧带。 这种手术通常非常成功,但需要在手掌底部做一个 2-5 厘米长的切口。 从手术中恢复通常需要 3-8 周。 超声波提供了一种清晰的非侵入性方式来查看腕管内容物。 已经开发出一种技术,通过这种技术,使用由超声波引导的针将钢丝线环绕在韧带周围。 韧带被皮肤表面下方的金属丝切断。 这种技术导致 2 个针穿刺孔,而不是传统手术的开放式切口。 研究人员已经在尸体上完成了这项技术的研究。 已证实完全或几乎完全切断韧带可以安全且可预测地完成。 这项研究将着眼于这种腕管松解环线技术对腕管综合症患者的有效性。 具体而言,参与者将被要求: 1. 使用标准问卷评估他们的腕管综合症症状和残疾的严重程度,2. 测量手部感觉,3. 测量他们手的捏力和握力测试,4. 对腕管处受压神经的大小进行超声测量, 和 5. 进行电测试以测量神经在腕管中传导脉冲的能力。 这些将在环线手术之前以及手术后 3 个月和 6 个月时进行测量。 还将测量恢复时间。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目的:评估微创超声引导环状螺纹技术松解腕管的有效性和安全性

背景:腕管综合征 (CTS) 是最常见的周围神经卡压病变,患病率为 3.7%。 CTS 是第二大主要工时损失状况。 腕管开放手术减压是一种基于证据的常用治疗方法,适用于中度至重度病例,可预见地提供长期症状缓解。 这种手术技术包括在手掌处放置一个 2-5 厘米长的纵向切口,在直视下切开皮肤、皮下组织、掌筋膜、掌长肌腱(如果存在)和腕横韧带。 恢复 3-8 周后,大多数患者的症状得到极好缓解,手部功能得到改善。 有时,手术会因神经损伤、疤痕或柱状疼痛而复杂化。 已经设计了多种策略来最大限度地减少腕管松解的侵入性,以期减少术后疼痛、虚弱和恢复时间。 在 80 年代后期,设计了一种内窥镜释放技术。 最近对现有随机对照试验进行的一项荟萃​​分析比较了开放式松解术和内窥镜松解术,发现内窥镜松解术可以更好地及早恢复握力和捏力、减少疤痕压痛并更早恢复工作(约 9 天)。 支柱疼痛和再次手术的风险相似,神经损伤的风险更高(主要是短暂性神经失用症)。 高分辨率超声扫描的发展允许腕管及其内容的详细可视化。 Hydrodissection,在超声可视化过程中注入液体,增加了腕管内容物和手术器械位置的图像清晰度。 已经描述了一些微创超声引导的经皮腕管松解技术。 切割工具包括针尖、刀、锯条和线。 这些技术的初步结果表明它们是可行的、安全的、有效的并且恢复时间短。 最近描述的微创技术包括在超声引导下使用针头经皮在腕横韧带周围缠绕切割线。 通过像 Gigli 锯一样来回滑动线的两端,横切腕横韧带。 只需要 2 个针穿刺部位。 环形线腕管松解 (TCTR) 手术最初是在一只尸体手上进行的,解剖显示腕横韧带完全横断,没有对其他结构造成伤害。 然后,作者对 20 名患者的 34 只手进行了相同的手术。 主要结果指标是术后 3 个月完成的 Levine-Katz 问卷。 将问卷得分与文献中针对开放式和内窥镜松解技术报告的得分进行比较,发现结果相似。 没有报告 TCTR 后并发症。 我们的研究小组最近完成了对这项技术的尸体评估,发现超声在所有情况下都准确地定义了腕管的关键边界和内容,实现了腕横韧带的完全或接近完全横断,并且没有造成创伤除腕横韧带外,腕管内的任何结构。

程序/方法:将邀请主要研究者实践中具有临床和电生理学证实的 CTS 的受试者参加。 本研究的第一阶段将涉及 5 个腕管的 TCTR。 在手术前一个月内以及手术后 3 个月和 6 个月内,将收集以下结果测量:症状和功能受限严重程度的主观测量(波士顿腕管问卷);单丝手部敏感性测试、握力和捏力;使用超声波测量腕管入口处的正中神经横截面积;穿过腕管的正中神经的电生理功能(运动和感觉传导速度和振幅)。 在第 1 个月的每周间隔,还将联系每个受试者以报告他们的恢复情况(恢复日常活动,包括工作)和任何不利影响/并发症。 波士顿腕管问卷调查也将在 TCTR 后 1 个月完成。 假设最初的 5 个程序没有遇到严重的并发症,并经监督数据和安全监测委员会批准,将对另外 15 个腕管进行 TCTR,并记录相同的结果措施。 结果数据将使用重复测量方差分析(波士顿腕管问卷调查;单丝手敏感性;握力和捏力;正中神经横截面积;正中神经运动和感觉传导速度和振幅)和描述性统计(恢复持续时间和不良反应/并发症)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • >18 岁
  • 症状(手部麻木、刺痛、无力或疼痛;重复或持续抓握时症状加重;夜间症状加重)和体征(手部感觉障碍或无力;正中神经 Tinel 征或 Phalen 试验阳性)与腕管综合征相符
  • 症状持续时间 > 3 个月对保守治疗无效(即 手腕夹板、活动调整、NSAID、+/- 腕管内皮质类固醇注射)
  • 神经传导研究异常与腕管中度至重度正中神经病变相符(穿过腕管的运动和感觉传导减慢 +/- 轴突丢失的证据)
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 超声识别腕管入口处的双叉正中神经或持续性正中动脉
  • 除了腕管综合征(即 近端正中神经病变;尺神经或桡神经病变、臂丛神经病变、颈椎神经根病或全身性多发性神经病)
  • 无法理解知情同意书或波士顿腕管问卷
  • 腕管松解术无法停止的凝血病或抗凝药
  • 局麻药过敏
  • 全身感染或手术部位的局部感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
接受线腕管松解手术的手
超声引导经皮微创螺纹腕管松解环线技术
无干预:控制
未经处理的手

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早日康复
大体时间:腕管线松解手术后第 1 个月
在第 1 个月的每周间隔,还将联系每个受试者以报告他们的恢复情况(恢复日常活动,包括工作)和任何不利影响/并发症
腕管线松解手术后第 1 个月
波士顿腕管问卷
大体时间:手术前一个月以及手术后 3 个月和 6 个月
症状和功能限制严重程度的主观测量。 对症状和功能子量表评分求和(评分范围 2-10,其中 2 = 无症状,10 = 有严重症状)。
手术前一个月以及手术后 3 个月和 6 个月
手感
大体时间:手术前一个月以及手术后 3 个月和 6 个月
单丝手敏感性测试
手术前一个月以及手术后 3 个月和 6 个月
握力和捏力
大体时间:手术前一个月以及手术后 3 个月和 6 个月
使用握力计测量握力;用夹力计测量的夹力
手术前一个月以及手术后 3 个月和 6 个月
正中神经横截面积
大体时间:手术前一个月以及手术后 3 个月和 6 个月
使用超声波测量腕管入口处的正中神经横截面积
手术前一个月以及手术后 3 个月和 6 个月
正中神经电生理功能
大体时间:手术前一个月以及手术后 3 个月和 6 个月
穿过腕管的正中神经的电生理功能(运动和感觉传导速度和振幅)。
手术前一个月以及手术后 3 个月和 6 个月
受试者满意度
大体时间:螺纹腕管松解后 3 个月和 6 个月
全球满意度得分
螺纹腕管松解后 3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Burnham、University of Alberta

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月20日

初级完成 (实际的)

2018年1月20日

研究完成 (实际的)

2018年1月20日

研究注册日期

首次提交

2018年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月17日

首次发布 (实际的)

2018年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月8日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

腕管综合症的临床试验

  • Sanford Health
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