- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03476486
Kísérleti tanulmány az ultrahanggal irányított hurkos menetes kéztőalagút-kioldás hatékonyságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzések: egy minimálisan invazív ultrahanggal vezérelt hurkos cérnatechnika hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kéztőalagút-kioldásban
Háttér: A kéztőalagút szindróma (CTS) a leggyakoribb perifériás beszorulásos neuropátia, prevalenciája 3,7%. A CTS a 2. vezető munkaidő-kiesési feltétel. A kéztőalagút nyitott sebészi dekompressziója egy bizonyítékokon alapuló és általánosan elvégzett kezelés közepesen súlyos és súlyos esetekre, és előreláthatóan hosszú távú tünetmentességet biztosít. Ez a műtéti technika magában foglalja egy 2-5 cm hosszú hosszanti bemetszést a tenyérben, a bőr, a bőr alatti szövet, a tenyér fascia, a palmaris longus ín (ha van) és a haránt kéztőszalag bemetszését közvetlen vizualizációval. 3-8 hetes gyógyulás után a legtöbb beteg a tünetek kiváló enyhülését és a kézműködés javulását tapasztalja. Esetenként az eljárást idegkárosodás, heg vagy oszlopfájdalom bonyolítja. Különféle stratégiákat dolgoztak ki a kéztőalagút invazív természetének minimalizálására annak reményében, hogy csökkenthető a beavatkozás utáni fájdalom, gyengeség és a felépülési idő. Az 1980-as évek végén endoszkópos felszabadítási technikát dolgoztak ki. A meglévő randomizált kontrollvizsgálatok közelmúltbeli metaanalízise, amely a nyitott és az endoszkópos felszabadulást hasonlította össze, azt találta, hogy az endoszkópos felszabadulás jobb korai visszanyerést biztosít a fogás és a becsípés erejéből, csökkenti a hegérzékenységet és a korábbi munkába való visszatérést (~9 nap). Hasonló volt a pillérfájdalom és az újraműtét kockázata, valamint nagyobb volt az idegsérülés (főleg átmeneti neurapraxia) kockázata. A nagy felbontású ultrahangos szkennelés fejlesztése lehetővé teszi a kéztőalagút és annak tartalmának részletes megjelenítését. A hidrodisszekció, a folyadék befecskendezése az ultrahangos vizualizáció során, mind a kéztőalagút tartalmát, mind a műtéti műszerek elhelyezkedését javítja. Leírtak néhány minimálisan invazív ultrahang által vezérelt perkután kéztőalagút felszabadítási technikát. A vágóeszközök közé tartozik a tűhegy, kés, fűrészlapok és cérna. Ezen technikák kezdeti eredményei azt sugallják, hogy megvalósíthatók, biztonságosak, hatékonyak és rövid gyógyulási idővel járnak. A legutóbb leírt minimálisan invazív technika során ultrahangos irányítás mellett egy vágószálat perkután hurkolnak a keresztirányú kéztőszalag köré egy tű segítségével. A cérna 2 végét Gigli-fűrészhez hasonlóan előre-hátra csúsztatva a keresztirányú kéztőszalag átmetsződik. Csak 2 tűszúrási hely szükséges. A hurkos menetes kéztőalagút felszabadítási (TCTR) eljárást kezdetben egyetlen holttesten végezték el, és a disszekció során a keresztirányú kéztőszalag teljes átmetszését mutatták ki, és nem sérültek meg más struktúrák. A szerzők ezután 20 beteg 34 kezén végezték el ugyanezt az eljárást. Az elsődleges eredménymérő a Levine-Katz kérdőív volt, amelyet 3 hónappal az eljárás után töltöttek ki. A kérdőív pontszámait összehasonlították a szakirodalomban a nyílt és endoszkópos felszabadulási technikákra vonatkozókkal, és hasonlónak találták. A TCTR utáni szövődményekről nem számoltak be. Kutatócsoportunk a közelmúltban fejezte be ennek a technikának a holttestű kiértékelését, és megállapította, hogy az ultrahang minden esetben pontosan meghatározza a kéztőalagút kritikus határait és tartalmát, a keresztirányú kéztőszalag teljes vagy csaknem teljes átmetszését sikerült elérni, és nem okozott sérülést a kéztőalagúton belüli bármely szerkezet, kivéve a keresztirányú kéztőszalagot.
Eljárás/Módszerek: a vizsgálatvezető gyakorlatából származó klinikai és elektrofiziológiailag igazolt CTS-ben szenvedő alanyok meghívást kapnak a részvételre. A tanulmány első szakasza 5 kéztőalagút TCTR-jét érinti. Az eljárást megelőző egy hónapon belül, valamint az azt követő 3. és 6. hónapban a következő eredményeket gyűjtik össze: a tünetek és a funkcionális korlátozottság súlyosságának szubjektív mérése (Boston Carpal Tunnel Questionnaire); monofil kézérzékenység vizsgálata, fogási és becsípési szilárdság; medián ideg keresztmetszeti terület mérése a kéztőalagút bemeneténél ultrahang segítségével; és a középső ideg elektrofiziológiai funkciója a kéztőalagútban (motoros és szenzoros vezetési sebességek és amplitúdók). Az 1. hónapban heti időközönként minden alany felveszi a kapcsolatot, hogy jelentést tegyen felépülésükről (visszatérés a mindennapi tevékenységekhez, beleértve a munkát) és az esetleges káros hatásokról/szövődményekről. A Boston Carpal Tunnel Kérdőívet szintén a TCTR után 1 hónappal töltik ki. Feltéve, hogy az első 5 eljárás során nem merülnek fel súlyos szövődmények, és a felügyelő Adat- és Biztonsági Ellenőrző Testület jóváhagyásával további 15 kéztőalagút TCTR-nek vetik alá, és ugyanazokat az eredményeket rögzítik. Az eredményadatokat ismételt mérési varianciaanalízis (Boston Carpal Tunnel Questionnaire; monofil kézérzékenység; fogási és szorítási erő; medián ideg keresztmetszeti területe; medián idegmotoros és szenzoros vezetési sebességek és amplitúdók) és leíró statisztikák (gyógyulás) segítségével elemzik. időtartam és a káros hatások/szövődmények).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- tünetek (kézzsibbadás, bizsergés, gyengeség vagy fájdalom; a tünetek súlyosbodása ismétlődő vagy tartós szorítással; az éjszakai tünetek súlyosbodása) és jelek (kézérzékelési zavar vagy gyengeség; pozitív medián ideg Tinel-jel vagy Phalen-teszt), amelyek kompatibilisek a kéztőalagút szindrómával
- a tünetek időtartama több mint 3 hónap, amely ellenáll a konzervatív kezelésnek (pl. csuklósínek, aktivitásmódosítás, NSAID, +/- intracarpalis alagút kortikoszteroid injekció)
- idegvezetési vizsgálati rendellenességek, amelyek kompatibilisek a carpalis alagút mérsékelt vagy súlyos medián neuropátiájával (a motoros és szenzoros vezetés lassulása a kéztőalagútban +/- az axonvesztés bizonyítéka)
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az ultrahang egy bifid medián ideget vagy perzisztáló median artériát azonosít a kéztőalagút bemeneténél
- A felső végtag neurológiai rendellenességének klinikai vagy elektrofiziológiai bizonyítéka a kéztőalagút szindróma mellett (pl. proximális medián neuropátia; ulnaris vagy radialis neuropathia, brachialis plexopathia, cervicalis radiculopathia vagy generalizált polyneuropathia)
- Képtelenség megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezést vagy a Boston Carpal Tunnel Kérdőívet
- Coagulopathia vagy véralvadásgátló kezelés, amelyet nem lehet leállítani a kéztőalagút felszabadítási eljárásához
- Helyi érzéstelenítő allergia
- szisztémás fertőzés vagy helyi fertőzés az eljárás helyén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés
A kéz, amelyen cérna-carpal tunnel-kioldó műtéten esett át
|
Ultrahanggal vezérelt perkután, minimálisan invazív menetes kéztőalagút felszabadítás hurkos cérnás technikával
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A nem kezelt kéz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korai felépülés
Időkeret: 1. hónap a kéztőalagút menetes kioldó műtét után
|
Az első hónapban heti időközönként minden alany felveszi a kapcsolatot a felépülésükről (a mindennapi tevékenységekhez való visszatérésről, beleértve a munkát) és az esetleges káros hatásokról/szövődményekről.
|
1. hónap a kéztőalagút menetes kioldó műtét után
|
Boston Carpal Tunnel Kérdőív
Időkeret: egy hónappal az eljárás előtt, valamint 3 és 6 hónappal az eljárás után
|
a tünetek és a funkcionális korlátozás súlyosságának szubjektív mértéke.
A tünetek és a funkció alskálák pontszámait összegezték (pontszám 2-10, 2 = tünetmentes és 10 = súlyosan tünet).
|
egy hónappal az eljárás előtt, valamint 3 és 6 hónappal az eljárás után
|
Kézi érzés
Időkeret: egy hónappal az eljárás előtt, valamint 3 és 6 hónappal az eljárás után
|
monofil kézérzékenységi vizsgálat
|
egy hónappal az eljárás előtt, valamint 3 és 6 hónappal az eljárás után
|
markolat- és szorítóerő
Időkeret: egy hónappal az eljárás előtt, valamint 3 és 6 hónappal az eljárás után
|
Kézi markolat-dinamométerrel mért tapadási szilárdság; csípés-dinamométerrel mért szorítóerő
|
egy hónappal az eljárás előtt, valamint 3 és 6 hónappal az eljárás után
|
Medián ideg keresztmetszeti terület
Időkeret: egy hónappal az eljárás előtt, valamint 3 és 6 hónappal az eljárás után
|
medián ideg keresztmetszeti terület mérése a kéztőalagút bemeneténél ultrahanggal
|
egy hónappal az eljárás előtt, valamint 3 és 6 hónappal az eljárás után
|
Medián ideg elektrofiziológiai funkciója
Időkeret: egy hónappal az eljárás előtt, valamint 3 és 6 hónappal az eljárás után
|
a középső ideg elektrofiziológiai funkciója a kéztőalagútban (motoros és szenzoros vezetési sebességek és amplitúdók).
|
egy hónappal az eljárás előtt, valamint 3 és 6 hónappal az eljárás után
|
Tantárgyi elégedettség
Időkeret: 3 és 6 hónappal a kéztőalagút felszabadulása után
|
Globális elégedettségi pontszám
|
3 és 6 hónappal a kéztőalagút felszabadulása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Burnham, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00060817
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Carpalis alagút szindróma
-
CMC Ambroise ParéBefejezveCarpal Tunnel ReleaseFranciaország
-
Vanderbilt UniversityOrthopedic Research and Education FoundationBefejezve
-
Stanford UniversityMayo Clinic; Brown University; Duke University; Harvard University; University of Texas...BefejezveCarpalis alagút szindróma | Carpal Tunnel | Kétoldalú kéztőalagút szindróma | Kéztőalagút szindróma bal | Carpal tunnel szindróma jobbEgyesült Államok
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.BefejezveCarpalis alagút szindróma | CTS | Carpal Tunnel Release | Kéztőalagút műtét | A kéztőalagút keresztirányú megközelítéseSzíriai Arab Köztársaság
-
David TangToborzásCarpalis alagút szindróma | Sínek | Carpal Tunnel | Idegkompresszió | Carpal Tunnel Release | Kézsérülések és -rendellenességekKanada
-
Arthrex, Inc.ToborzásUlnar/Radialis kollaterális szalag rekonstrukció | Ízszalagjavítás vagy rekonstrukció | Kis csonttöredékek és arthrodesis | Scapholunate ínszalag rekonstrukció | A kéz carpal fúziója (arthrodesis). | Digitális ínátvitel | Carpometacarpalis ízületi arthroplastikaEgyesült Államok
-
John FowlerBefejezvePosztoperatív fájdalom | Distális sugártörés | Carpal Tunnel ReleaseEgyesült Államok
-
Alexander Payatakes, M.D.MegszűntMutatóujj | Carpal Tunnel | De Quervain-kór | Ganglion cisztaEgyesült Államok
-
Region SkaneMég nincs toborzásCarpalis alagút szindróma
-
CMC Ambroise ParéMég nincs toborzásCarpalis alagút szindrómaFranciaország