Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az ultrahanggal irányított hurkos menetes kéztőalagút-kioldás hatékonyságának értékelésére

2023. május 8. frissítette: University of Alberta
A kéztőalagút szindróma akkor jelentkezik, amikor egy ideg becsípődik, amikor áthalad a csuklón és a kézen belüli zárt alagúton. Ez a leggyakrabban becsípett ideg, és gyakran a kéz zsibbadását, bizsergését, fájdalmát és gyengeségét okozza. Közepes és súlyos esetekben gyakran végeznek olyan műtétet, amely elvágja az ideget nyomó szalagot. Ez a műtét általában nagyon sikeres, de egy 2-5 cm hosszú bemetszést tartalmaz a tenyér alján. A műtét utáni felépülés általában 3-8 hétig tart. Az ultrahang egyértelmű noninvazív módot biztosít a kéztőalagút tartalmának megtekintésére. Olyan technikát fejlesztettek ki, amelynek során ultrahanggal vezérelt tű segítségével drótszálat hurkolnak a szalag köré. A szalagot a drót a bőr felszíne alatt vágja el. Ez a technika 2 tűszúrási lyukat eredményez a hagyományos sebészeti beavatkozások nyitott metszése helyett. A kutatók ezzel a technikával kapcsolatos kutatást befejezték holttestekben. Bebizonyosodott, hogy a szalag teljes vagy csaknem teljes elvágása biztonságosan és kiszámíthatóan elvégezhető. Ez a kutatás a kéztőalagút-kibocsátás hurkos menetes technikájának hatékonyságát vizsgálja kéztőalagút-szindrómában szenvedő betegeknél. Konkrétan a résztvevők kötelesek: 1. Szabványos kérdőív segítségével értékelje a kéztőalagút-szindróma tüneteinek súlyosságát és fogyatékosságukat, 2. mérje meg a kézérzékelést, 3. mérje meg a kéz szorítási és fogási szilárdságát, 4. ultrahangos mérést végezzen a kéztőalagútnál becsípett ideg méretéről és 5. elektromos teszteknek vetik alá, hogy mérjék az idegek azon képességét, hogy impulzusokat vezetnek át a kéztőalagúton. Ezeket a hurkos huzalos eljárás előtt, valamint az eljárást követő 3. és 6. hónapban mérik. A felépülési időt is mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Célkitűzések: egy minimálisan invazív ultrahanggal vezérelt hurkos cérnatechnika hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kéztőalagút-kioldásban

Háttér: A kéztőalagút szindróma (CTS) a leggyakoribb perifériás beszorulásos neuropátia, prevalenciája 3,7%. A CTS a 2. vezető munkaidő-kiesési feltétel. A kéztőalagút nyitott sebészi dekompressziója egy bizonyítékokon alapuló és általánosan elvégzett kezelés közepesen súlyos és súlyos esetekre, és előreláthatóan hosszú távú tünetmentességet biztosít. Ez a műtéti technika magában foglalja egy 2-5 cm hosszú hosszanti bemetszést a tenyérben, a bőr, a bőr alatti szövet, a tenyér fascia, a palmaris longus ín (ha van) és a haránt kéztőszalag bemetszését közvetlen vizualizációval. 3-8 hetes gyógyulás után a legtöbb beteg a tünetek kiváló enyhülését és a kézműködés javulását tapasztalja. Esetenként az eljárást idegkárosodás, heg vagy oszlopfájdalom bonyolítja. Különféle stratégiákat dolgoztak ki a kéztőalagút invazív természetének minimalizálására annak reményében, hogy csökkenthető a beavatkozás utáni fájdalom, gyengeség és a felépülési idő. Az 1980-as évek végén endoszkópos felszabadítási technikát dolgoztak ki. A meglévő randomizált kontrollvizsgálatok közelmúltbeli metaanalízise, ​​amely a nyitott és az endoszkópos felszabadulást hasonlította össze, azt találta, hogy az endoszkópos felszabadulás jobb korai visszanyerést biztosít a fogás és a becsípés erejéből, csökkenti a hegérzékenységet és a korábbi munkába való visszatérést (~9 nap). Hasonló volt a pillérfájdalom és az újraműtét kockázata, valamint nagyobb volt az idegsérülés (főleg átmeneti neurapraxia) kockázata. A nagy felbontású ultrahangos szkennelés fejlesztése lehetővé teszi a kéztőalagút és annak tartalmának részletes megjelenítését. A hidrodisszekció, a folyadék befecskendezése az ultrahangos vizualizáció során, mind a kéztőalagút tartalmát, mind a műtéti műszerek elhelyezkedését javítja. Leírtak néhány minimálisan invazív ultrahang által vezérelt perkután kéztőalagút felszabadítási technikát. A vágóeszközök közé tartozik a tűhegy, kés, fűrészlapok és cérna. Ezen technikák kezdeti eredményei azt sugallják, hogy megvalósíthatók, biztonságosak, hatékonyak és rövid gyógyulási idővel járnak. A legutóbb leírt minimálisan invazív technika során ultrahangos irányítás mellett egy vágószálat perkután hurkolnak a keresztirányú kéztőszalag köré egy tű segítségével. A cérna 2 végét Gigli-fűrészhez hasonlóan előre-hátra csúsztatva a keresztirányú kéztőszalag átmetsződik. Csak 2 tűszúrási hely szükséges. A hurkos menetes kéztőalagút felszabadítási (TCTR) eljárást kezdetben egyetlen holttesten végezték el, és a disszekció során a keresztirányú kéztőszalag teljes átmetszését mutatták ki, és nem sérültek meg más struktúrák. A szerzők ezután 20 beteg 34 kezén végezték el ugyanezt az eljárást. Az elsődleges eredménymérő a Levine-Katz kérdőív volt, amelyet 3 hónappal az eljárás után töltöttek ki. A kérdőív pontszámait összehasonlították a szakirodalomban a nyílt és endoszkópos felszabadulási technikákra vonatkozókkal, és hasonlónak találták. A TCTR utáni szövődményekről nem számoltak be. Kutatócsoportunk a közelmúltban fejezte be ennek a technikának a holttestű kiértékelését, és megállapította, hogy az ultrahang minden esetben pontosan meghatározza a kéztőalagút kritikus határait és tartalmát, a keresztirányú kéztőszalag teljes vagy csaknem teljes átmetszését sikerült elérni, és nem okozott sérülést a kéztőalagúton belüli bármely szerkezet, kivéve a keresztirányú kéztőszalagot.

Eljárás/Módszerek: a vizsgálatvezető gyakorlatából származó klinikai és elektrofiziológiailag igazolt CTS-ben szenvedő alanyok meghívást kapnak a részvételre. A tanulmány első szakasza 5 kéztőalagút TCTR-jét érinti. Az eljárást megelőző egy hónapon belül, valamint az azt követő 3. és 6. hónapban a következő eredményeket gyűjtik össze: a tünetek és a funkcionális korlátozottság súlyosságának szubjektív mérése (Boston Carpal Tunnel Questionnaire); monofil kézérzékenység vizsgálata, fogási és becsípési szilárdság; medián ideg keresztmetszeti terület mérése a kéztőalagút bemeneténél ultrahang segítségével; és a középső ideg elektrofiziológiai funkciója a kéztőalagútban (motoros és szenzoros vezetési sebességek és amplitúdók). Az 1. hónapban heti időközönként minden alany felveszi a kapcsolatot, hogy jelentést tegyen felépülésükről (visszatérés a mindennapi tevékenységekhez, beleértve a munkát) és az esetleges káros hatásokról/szövődményekről. A Boston Carpal Tunnel Kérdőívet szintén a TCTR után 1 hónappal töltik ki. Feltéve, hogy az első 5 eljárás során nem merülnek fel súlyos szövődmények, és a felügyelő Adat- és Biztonsági Ellenőrző Testület jóváhagyásával további 15 kéztőalagút TCTR-nek vetik alá, és ugyanazokat az eredményeket rögzítik. Az eredményadatokat ismételt mérési varianciaanalízis (Boston Carpal Tunnel Questionnaire; monofil kézérzékenység; fogási és szorítási erő; medián ideg keresztmetszeti területe; medián idegmotoros és szenzoros vezetési sebességek és amplitúdók) és leíró statisztikák (gyógyulás) segítségével elemzik. időtartam és a káros hatások/szövődmények).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves
  • tünetek (kézzsibbadás, bizsergés, gyengeség vagy fájdalom; a tünetek súlyosbodása ismétlődő vagy tartós szorítással; az éjszakai tünetek súlyosbodása) és jelek (kézérzékelési zavar vagy gyengeség; pozitív medián ideg Tinel-jel vagy Phalen-teszt), amelyek kompatibilisek a kéztőalagút szindrómával
  • a tünetek időtartama több mint 3 hónap, amely ellenáll a konzervatív kezelésnek (pl. csuklósínek, aktivitásmódosítás, NSAID, +/- intracarpalis alagút kortikoszteroid injekció)
  • idegvezetési vizsgálati rendellenességek, amelyek kompatibilisek a carpalis alagút mérsékelt vagy súlyos medián neuropátiájával (a motoros és szenzoros vezetés lassulása a kéztőalagútban +/- az axonvesztés bizonyítéka)
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Az ultrahang egy bifid medián ideget vagy perzisztáló median artériát azonosít a kéztőalagút bemeneténél
  • A felső végtag neurológiai rendellenességének klinikai vagy elektrofiziológiai bizonyítéka a kéztőalagút szindróma mellett (pl. proximális medián neuropátia; ulnaris vagy radialis neuropathia, brachialis plexopathia, cervicalis radiculopathia vagy generalizált polyneuropathia)
  • Képtelenség megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezést vagy a Boston Carpal Tunnel Kérdőívet
  • Coagulopathia vagy véralvadásgátló kezelés, amelyet nem lehet leállítani a kéztőalagút felszabadítási eljárásához
  • Helyi érzéstelenítő allergia
  • szisztémás fertőzés vagy helyi fertőzés az eljárás helyén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
A kéz, amelyen cérna-carpal tunnel-kioldó műtéten esett át
Ultrahanggal vezérelt perkután, minimálisan invazív menetes kéztőalagút felszabadítás hurkos cérnás technikával
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A nem kezelt kéz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai felépülés
Időkeret: 1. hónap a kéztőalagút menetes kioldó műtét után
Az első hónapban heti időközönként minden alany felveszi a kapcsolatot a felépülésükről (a mindennapi tevékenységekhez való visszatérésről, beleértve a munkát) és az esetleges káros hatásokról/szövődményekről.
1. hónap a kéztőalagút menetes kioldó műtét után
Boston Carpal Tunnel Kérdőív
Időkeret: egy hónappal az eljárás előtt, valamint 3 és 6 hónappal az eljárás után
a tünetek és a funkcionális korlátozás súlyosságának szubjektív mértéke. A tünetek és a funkció alskálák pontszámait összegezték (pontszám 2-10, 2 = tünetmentes és 10 = súlyosan tünet).
egy hónappal az eljárás előtt, valamint 3 és 6 hónappal az eljárás után
Kézi érzés
Időkeret: egy hónappal az eljárás előtt, valamint 3 és 6 hónappal az eljárás után
monofil kézérzékenységi vizsgálat
egy hónappal az eljárás előtt, valamint 3 és 6 hónappal az eljárás után
markolat- és szorítóerő
Időkeret: egy hónappal az eljárás előtt, valamint 3 és 6 hónappal az eljárás után
Kézi markolat-dinamométerrel mért tapadási szilárdság; csípés-dinamométerrel mért szorítóerő
egy hónappal az eljárás előtt, valamint 3 és 6 hónappal az eljárás után
Medián ideg keresztmetszeti terület
Időkeret: egy hónappal az eljárás előtt, valamint 3 és 6 hónappal az eljárás után
medián ideg keresztmetszeti terület mérése a kéztőalagút bemeneténél ultrahanggal
egy hónappal az eljárás előtt, valamint 3 és 6 hónappal az eljárás után
Medián ideg elektrofiziológiai funkciója
Időkeret: egy hónappal az eljárás előtt, valamint 3 és 6 hónappal az eljárás után
a középső ideg elektrofiziológiai funkciója a kéztőalagútban (motoros és szenzoros vezetési sebességek és amplitúdók).
egy hónappal az eljárás előtt, valamint 3 és 6 hónappal az eljárás után
Tantárgyi elégedettség
Időkeret: 3 és 6 hónappal a kéztőalagút felszabadulása után
Globális elégedettségi pontszám
3 és 6 hónappal a kéztőalagút felszabadulása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Burnham, University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carpalis alagút szindróma

3
Iratkozz fel