Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​ultralydsstyret løkketråd karpaltunneludløsning

8. maj 2023 opdateret af: University of Alberta
Karpaltunnelsyndrom opstår, når en nerve bliver klemt, når den passerer gennem en lukket tunnel i håndleddet og hånden. Det er den mest almindeligt klemte nerve og resulterer ofte i invaliderende følelsesløshed i hånden, snurren, smerte og svaghed. Ved moderate og svære tilfælde udføres ofte en operation, der skærer det ledbånd over, der trykker på nerven. Denne operation er generelt meget vellykket, men involverer et 2-5 cm langt snit i bunden af ​​håndfladen. Restitution efter operationen tager normalt 3-8 uger. Ultralyd giver en tydelig ikke-invasiv måde at se indholdet af karpaltunnelen på. Der er udviklet en teknik, hvor en tråd løkkes rundt om ligamentet ved hjælp af en nål styret af ultralyd. Ledbåndet skæres af tråden under hudens overflade. Denne teknik resulterer i 2 nålestikhuller i stedet for det åbne snit ved den traditionelle operation. Efterforskerne har afsluttet forskning i denne teknik i kadavere. Det blev bekræftet, at fuldstændig eller næsten fuldstændig afskæring af ledbåndet kan udføres sikkert og forudsigeligt. Denne forskning vil se på effektiviteten af ​​denne sløjfede trådteknik til karpaltunnelfrigivelse på patienter, der har karpaltunnelsyndrom. Konkret skal deltagerne: 1. vurdere sværhedsgraden af ​​deres karpaltunnelsyndrom symptomer og handicap ved hjælp af et standardspørgeskema, 2. måle håndfornemmelse, 3. måle klemme- og grebsstyrketest af deres hænder, 4. gennemgå ultralydsmålinger af størrelsen af ​​den klemte nerve ved karpaltunnelen og 5. gennemgå elektriske tests for at måle nervernes evne til at lede impulser hen over karpaltunnelen. Disse vil blive målt før proceduren med loopet tråd og 3 og 6 måneder efter proceduren. Restitutionstiden vil også blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mål: at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en minimalt invasiv ultralydsstyret løkketrådsteknik til frigørelse af karpaltunnel

Baggrund: Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige perifere indfangningsneuropati med en prævalens på 3,7 %. CTS er den anden førende betingelse for tab af arbejdstid. Åben kirurgisk dekompression af karpaltunnelen er en evidensbaseret og almindeligt udført behandling for moderate til svære tilfælde, der forudsigeligt giver langsigtet symptomlindring. Denne kirurgiske teknik involverer anbringelse af et 2-5 cm langt langsgående snit ved håndfladen, incision af huden, subkutant væv, palmar fascia, palmaris longus sene (hvis til stede) og tværgående karpalligament under direkte visualisering. Efter 3-8 ugers bedring oplever de fleste patienter fremragende lindring af symptomer og forbedring af håndfunktionen. Nogle gange kompliceres proceduren af ​​nerveskader, ar eller søjlesmerter. En række strategier er blevet udtænkt for at minimere den invasive karakter af karpaltunnelfrigivelse i håb om at reducere smerter, svaghed og restitutionstid efter proceduren. I slutningen af ​​1980'erne blev en endoskopisk frigivelsesteknik udtænkt. En nylig meta-analyse af eksisterende randomiserede kontrolforsøg, der sammenlignede åben med endoskopisk frigivelse, viste, at endoskopisk frigivelse giver bedre tidlig genopretning af greb og klemstyrke, mindre ømhed i ar og tidligere tilbagevenden til arbejde (~9 dage). Der var en lignende risiko for søjlesmerter og reoperation, og en højere risiko for nerveskade (for det meste forbigående neurapraksi). Udviklingen af ​​ultralydsscanning med høj opløsning muliggør detaljeret visualisering af karpaltunnelen og dens indhold. Hydrodissektion, injektion af væske under ultralydsvisualisering, øger billedets klarhed af både indholdet af karpaltunnelen samt placeringen af ​​operative instrumenter. Nogle få minimalt invasive ultralyds-guidede perkutane karpaltunnelfrigørelsesteknikker er blevet beskrevet. Skæreinstrumenterne har inkluderet nålespids, kniv, savklinger og tråd. De første resultater af disse teknikker tyder på, at de er gennemførlige, sikre, effektive og er forbundet med korte restitutionstider. Den senest beskrevne minimalt invasive teknik involverer perkutant sløjfe af en skæretråd omkring det tværgående karpale ledbånd ved hjælp af en nål under ultralydsvejledning. Ved gensidigt at skubbe de 2 ender af tråden frem og tilbage som en Gigli-sav, gennemskæres det tværgående karpale ligament. Der kræves kun 2 nålestiksteder. Proceduren med looped thread carpal tunnel release (TCTR) blev oprindeligt udført på en enkelt kadaverisk hånd, og dissektion viste fuldstændig transektion af det tværgående karpale ligament og ingen skade på andre strukturer. Forfatterne udførte derefter den samme procedure på 34 hænder af 20 patienter. Det primære resultatmål var Levine-Katz-spørgeskemaet udfyldt 3 måneder efter proceduren. Spørgeskemascorerne blev sammenlignet med dem, der er rapporteret i litteraturen for åbne og endoskopiske frigivelsesteknikker og viste sig at være ens. Ingen post TCTR-komplikationer blev rapporteret. Vores forskergruppe har for nylig afsluttet en kadaverisk evaluering af denne teknik og fundet ud af, at ultralyd nøjagtigt definerer de kritiske grænser og indhold af karpaltunnelen i alle tilfælde, fuldstændig eller næsten fuldstændig transektion af det tværgående karpale ledbånd blev opnået, og der blev ikke opretholdt noget traume af enhver anden struktur i karpaltunnelen end det tværgående karpale ledbånd.

Procedure/metoder: forsøgspersoner med klinisk og elektrofysiologisk bekræftet CTS fra hovedinvestigators praksis vil blive inviteret til at deltage. Den første fase af denne undersøgelse vil involvere TCTR af 5 karpaltunneler. Inden for en måned før og 3 og 6 måneder efter proceduren vil følgende resultatmål blive indsamlet: subjektivt mål for symptom og funktionel begrænsning, sværhedsgrad (Boston Carpal Tunnel Questionnaire); monofilament håndfølsomhedstest, greb og klemstyrke; måling af mediannervetværsnitsareal ved karpaltunnelindløbet ved hjælp af ultralyd; og elektrofysiologisk funktion af medianusnerven på tværs af karpaltunnelen (motoriske og sensoriske ledningshastigheder og amplituder). Med ugentlige intervaller i den 1. måned vil hver enkelt forsøgsperson også blive kontaktet for at rapportere om deres helbredelse (tilbage til hverdagsaktiviteter inklusive arbejde) og eventuelle bivirkninger/komplikationer. Boston Carpal Tunnel Questionnaire vil også blive udfyldt 1 måned efter TCTR. Forudsat at der ikke opstår alvorlige komplikationer fra de indledende 5 procedurer, og efter godkendelse fra det tilsynsførende data- og sikkerhedsovervågningsråd, vil 15 yderligere karpaltunneler gennemgå TCTR, og de samme resultatmål vil blive registreret. Resultatdataene vil blive analyseret ved hjælp af en gentagne måling variansanalyse (Boston Carpal Tunnel Questionnaire; monofilament håndfølsomhed; greb og klemstyrke; median nervetværsnitsareal; median nervemotoriske og sensoriske ledningshastigheder og -amplituder) og beskrivende statistik (recovery) varighed og bivirkninger/komplikationer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • symptomer (følelsesløshed i hånden, snurren, svaghed eller smerte; symptomforværring med gentagne eller vedvarende greb; forværring af natlige symptomer) og tegn (sanseforstyrrelser eller svaghed i hånden; positiv median nerve Tinels tegn eller Phalens test) forenelige med karpaltunnelsyndrom
  • symptomvarighed >3 måneder resistent over for konservativ behandling (dvs. håndledsskinner, aktivitetsmodifikation, NSAID, +/- intrakarpal tunnel kortikosteroidinjektion)
  • abnormiteter i nerveledningsundersøgelse, der er forenelige med moderat til svær median neuropati ved karpaltunnelen (motorisk og sensorisk ledning langsommere hen over karpaltunnelen +/- tegn på aksonalt tab)
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ultralyd identificerer en bifid mediannerve eller vedvarende medianarterie ved karpaltunnelens indløb
  • Klinisk eller elektrofysiologisk bevis på en neurologisk lidelse i den øvre ekstremitet udover karpaltunnelsyndrom (dvs. proksimal median neuropati; ulnar eller radial neuropati, brachial plexopati, cervikal radikulopati eller generaliseret polyneuropati)
  • Manglende evne til at forstå det informerede samtykke eller Boston Carpal Tunnel Questionnaire
  • Koagulopati eller antikoagulering, der ikke kan stoppes for proceduren for frigivelse af karpaltunnelen
  • Lokalbedøvende allergi
  • systemisk infektion eller en lokal infektion på procedurestedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Hånden, der var genstand for trådkarpaltunnelfrigørelseskirurgi
Ultralydsstyret perkutan minimalt invasiv trådudløsning af karpaltunnel ved hjælp af en løkketrådsteknik
Ingen indgriben: Styring
Hånden der ikke blev behandlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig bedring
Tidsramme: 1. måned efter operationen til frigørelse af tråden i karpaltunnelen
Med ugentlige intervaller for den 1. måned, vil hver enkelt forsøgsperson også blive kontaktet for at rapportere om deres helbredelse (tilbage til hverdagsaktiviteter inklusive arbejde) og eventuelle bivirkninger/komplikationer
1. måned efter operationen til frigørelse af tråden i karpaltunnelen
Boston Carpal Tunnel spørgeskema
Tidsramme: en måned før og 3 og 6 måneder efter proceduren
subjektivt mål for sværhedsgraden af ​​symptomer og funktionsbegrænsninger. Symptom- og funktionsunderskala-score blev summeret (scoreområde 2-10 med 2=asymptomatisk og 10=alvorligt symptomatisk).
en måned før og 3 og 6 måneder efter proceduren
Håndfornemmelse
Tidsramme: en måned før og 3 og 6 måneder efter proceduren
monofilament håndfølsomhedstest
en måned før og 3 og 6 måneder efter proceduren
greb og klemstyrke
Tidsramme: en måned før og 3 og 6 måneder efter proceduren
Gribstyrke målt ved hjælp af et håndgrebsdynamometer; klemmestyrke målt med et pinchdynamometer
en måned før og 3 og 6 måneder efter proceduren
Median nervetværsnitsareal
Tidsramme: en måned før og 3 og 6 måneder efter proceduren
måling af mediannervetværsnitsareal ved karpaltunnelindløbet ved hjælp af ultralyd
en måned før og 3 og 6 måneder efter proceduren
Median nervens elektrofysiologiske funktion
Tidsramme: en måned før og 3 og 6 måneder efter proceduren
elektrofysiologisk funktion af medianusnerven på tværs af karpaltunnelen (motoriske og sensoriske ledningshastigheder og amplituder).
en måned før og 3 og 6 måneder efter proceduren
Emnetilfredshed
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter trådudløsning af karpaltunnel
Global tilfredshedsscore
3 og 6 måneder efter trådudløsning af karpaltunnel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Burnham, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Udløser karpaltunnel med gevind

Abonner