- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03476486
En pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ultralydsstyret løkketråd karpaltunneludløsning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en minimalt invasiv ultralydsstyret løkketrådsteknik til frigørelse af karpaltunnel
Baggrund: Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige perifere indfangningsneuropati med en prævalens på 3,7 %. CTS er den anden førende betingelse for tab af arbejdstid. Åben kirurgisk dekompression af karpaltunnelen er en evidensbaseret og almindeligt udført behandling for moderate til svære tilfælde, der forudsigeligt giver langsigtet symptomlindring. Denne kirurgiske teknik involverer anbringelse af et 2-5 cm langt langsgående snit ved håndfladen, incision af huden, subkutant væv, palmar fascia, palmaris longus sene (hvis til stede) og tværgående karpalligament under direkte visualisering. Efter 3-8 ugers bedring oplever de fleste patienter fremragende lindring af symptomer og forbedring af håndfunktionen. Nogle gange kompliceres proceduren af nerveskader, ar eller søjlesmerter. En række strategier er blevet udtænkt for at minimere den invasive karakter af karpaltunnelfrigivelse i håb om at reducere smerter, svaghed og restitutionstid efter proceduren. I slutningen af 1980'erne blev en endoskopisk frigivelsesteknik udtænkt. En nylig meta-analyse af eksisterende randomiserede kontrolforsøg, der sammenlignede åben med endoskopisk frigivelse, viste, at endoskopisk frigivelse giver bedre tidlig genopretning af greb og klemstyrke, mindre ømhed i ar og tidligere tilbagevenden til arbejde (~9 dage). Der var en lignende risiko for søjlesmerter og reoperation, og en højere risiko for nerveskade (for det meste forbigående neurapraksi). Udviklingen af ultralydsscanning med høj opløsning muliggør detaljeret visualisering af karpaltunnelen og dens indhold. Hydrodissektion, injektion af væske under ultralydsvisualisering, øger billedets klarhed af både indholdet af karpaltunnelen samt placeringen af operative instrumenter. Nogle få minimalt invasive ultralyds-guidede perkutane karpaltunnelfrigørelsesteknikker er blevet beskrevet. Skæreinstrumenterne har inkluderet nålespids, kniv, savklinger og tråd. De første resultater af disse teknikker tyder på, at de er gennemførlige, sikre, effektive og er forbundet med korte restitutionstider. Den senest beskrevne minimalt invasive teknik involverer perkutant sløjfe af en skæretråd omkring det tværgående karpale ledbånd ved hjælp af en nål under ultralydsvejledning. Ved gensidigt at skubbe de 2 ender af tråden frem og tilbage som en Gigli-sav, gennemskæres det tværgående karpale ligament. Der kræves kun 2 nålestiksteder. Proceduren med looped thread carpal tunnel release (TCTR) blev oprindeligt udført på en enkelt kadaverisk hånd, og dissektion viste fuldstændig transektion af det tværgående karpale ligament og ingen skade på andre strukturer. Forfatterne udførte derefter den samme procedure på 34 hænder af 20 patienter. Det primære resultatmål var Levine-Katz-spørgeskemaet udfyldt 3 måneder efter proceduren. Spørgeskemascorerne blev sammenlignet med dem, der er rapporteret i litteraturen for åbne og endoskopiske frigivelsesteknikker og viste sig at være ens. Ingen post TCTR-komplikationer blev rapporteret. Vores forskergruppe har for nylig afsluttet en kadaverisk evaluering af denne teknik og fundet ud af, at ultralyd nøjagtigt definerer de kritiske grænser og indhold af karpaltunnelen i alle tilfælde, fuldstændig eller næsten fuldstændig transektion af det tværgående karpale ledbånd blev opnået, og der blev ikke opretholdt noget traume af enhver anden struktur i karpaltunnelen end det tværgående karpale ledbånd.
Procedure/metoder: forsøgspersoner med klinisk og elektrofysiologisk bekræftet CTS fra hovedinvestigators praksis vil blive inviteret til at deltage. Den første fase af denne undersøgelse vil involvere TCTR af 5 karpaltunneler. Inden for en måned før og 3 og 6 måneder efter proceduren vil følgende resultatmål blive indsamlet: subjektivt mål for symptom og funktionel begrænsning, sværhedsgrad (Boston Carpal Tunnel Questionnaire); monofilament håndfølsomhedstest, greb og klemstyrke; måling af mediannervetværsnitsareal ved karpaltunnelindløbet ved hjælp af ultralyd; og elektrofysiologisk funktion af medianusnerven på tværs af karpaltunnelen (motoriske og sensoriske ledningshastigheder og amplituder). Med ugentlige intervaller i den 1. måned vil hver enkelt forsøgsperson også blive kontaktet for at rapportere om deres helbredelse (tilbage til hverdagsaktiviteter inklusive arbejde) og eventuelle bivirkninger/komplikationer. Boston Carpal Tunnel Questionnaire vil også blive udfyldt 1 måned efter TCTR. Forudsat at der ikke opstår alvorlige komplikationer fra de indledende 5 procedurer, og efter godkendelse fra det tilsynsførende data- og sikkerhedsovervågningsråd, vil 15 yderligere karpaltunneler gennemgå TCTR, og de samme resultatmål vil blive registreret. Resultatdataene vil blive analyseret ved hjælp af en gentagne måling variansanalyse (Boston Carpal Tunnel Questionnaire; monofilament håndfølsomhed; greb og klemstyrke; median nervetværsnitsareal; median nervemotoriske og sensoriske ledningshastigheder og -amplituder) og beskrivende statistik (recovery) varighed og bivirkninger/komplikationer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- symptomer (følelsesløshed i hånden, snurren, svaghed eller smerte; symptomforværring med gentagne eller vedvarende greb; forværring af natlige symptomer) og tegn (sanseforstyrrelser eller svaghed i hånden; positiv median nerve Tinels tegn eller Phalens test) forenelige med karpaltunnelsyndrom
- symptomvarighed >3 måneder resistent over for konservativ behandling (dvs. håndledsskinner, aktivitetsmodifikation, NSAID, +/- intrakarpal tunnel kortikosteroidinjektion)
- abnormiteter i nerveledningsundersøgelse, der er forenelige med moderat til svær median neuropati ved karpaltunnelen (motorisk og sensorisk ledning langsommere hen over karpaltunnelen +/- tegn på aksonalt tab)
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ultralyd identificerer en bifid mediannerve eller vedvarende medianarterie ved karpaltunnelens indløb
- Klinisk eller elektrofysiologisk bevis på en neurologisk lidelse i den øvre ekstremitet udover karpaltunnelsyndrom (dvs. proksimal median neuropati; ulnar eller radial neuropati, brachial plexopati, cervikal radikulopati eller generaliseret polyneuropati)
- Manglende evne til at forstå det informerede samtykke eller Boston Carpal Tunnel Questionnaire
- Koagulopati eller antikoagulering, der ikke kan stoppes for proceduren for frigivelse af karpaltunnelen
- Lokalbedøvende allergi
- systemisk infektion eller en lokal infektion på procedurestedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Hånden, der var genstand for trådkarpaltunnelfrigørelseskirurgi
|
Ultralydsstyret perkutan minimalt invasiv trådudløsning af karpaltunnel ved hjælp af en løkketrådsteknik
|
|
Ingen indgriben: Styring
Hånden der ikke blev behandlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig bedring
Tidsramme: 1. måned efter operationen til frigørelse af tråden i karpaltunnelen
|
Med ugentlige intervaller for den 1. måned, vil hver enkelt forsøgsperson også blive kontaktet for at rapportere om deres helbredelse (tilbage til hverdagsaktiviteter inklusive arbejde) og eventuelle bivirkninger/komplikationer
|
1. måned efter operationen til frigørelse af tråden i karpaltunnelen
|
|
Boston Carpal Tunnel spørgeskema
Tidsramme: en måned før og 3 og 6 måneder efter proceduren
|
subjektivt mål for sværhedsgraden af symptomer og funktionsbegrænsninger.
Symptom- og funktionsunderskala-score blev summeret (scoreområde 2-10 med 2=asymptomatisk og 10=alvorligt symptomatisk).
|
en måned før og 3 og 6 måneder efter proceduren
|
|
Håndfornemmelse
Tidsramme: en måned før og 3 og 6 måneder efter proceduren
|
monofilament håndfølsomhedstest
|
en måned før og 3 og 6 måneder efter proceduren
|
|
greb og klemstyrke
Tidsramme: en måned før og 3 og 6 måneder efter proceduren
|
Gribstyrke målt ved hjælp af et håndgrebsdynamometer; klemmestyrke målt med et pinchdynamometer
|
en måned før og 3 og 6 måneder efter proceduren
|
|
Median nervetværsnitsareal
Tidsramme: en måned før og 3 og 6 måneder efter proceduren
|
måling af mediannervetværsnitsareal ved karpaltunnelindløbet ved hjælp af ultralyd
|
en måned før og 3 og 6 måneder efter proceduren
|
|
Median nervens elektrofysiologiske funktion
Tidsramme: en måned før og 3 og 6 måneder efter proceduren
|
elektrofysiologisk funktion af medianusnerven på tværs af karpaltunnelen (motoriske og sensoriske ledningshastigheder og amplituder).
|
en måned før og 3 og 6 måneder efter proceduren
|
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter trådudløsning af karpaltunnel
|
Global tilfredshedsscore
|
3 og 6 måneder efter trådudløsning af karpaltunnel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Burnham, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00060817
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarpal Tunnel Syndrom (CTS) hos brystkræftpatienterEgypten
-
Axogen CorporationAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityAfsluttetPost Burn Cubital Tunnel SyndromEgypten
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
University of ArizonaBanner University Medical CenterIkke rekrutterer endnuTrigger Finger Disorder | Plantar fasciopati | Morton Neurom | Dupuytren Kontraktur | De Quervains syndrom | Tarsal Tunnel Syndrom | Peroneal nerveindfangning | Guyons kanal | KarpaltunnelkirurgiForenede Stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Arthrex, Inc.RekrutteringArthrodese | Ulnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastik | Digital seneoverførsel | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Udløser karpaltunnel med gevind
-
Stanford UniversityAfsluttetKarpaltunnelsyndrom (CTS)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringKarpaltunnelsyndrom (CTS) | KarpaltunnelkirurgiBrasilien
-
University of BariAfsluttetKarpaltunnelsyndrom (CTS)Italien
-
Pressure Profile Systems, Inc.AfsluttetKarpaltunnelsyndromForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnu
-
University of British ColumbiaTilmelding efter invitationKarpaltunnelsyndrom (CTS)Canada
-
Benha UniversityAfsluttetKarpaltunnelsyndrom (CTS)Egypten