- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03476486
초음파 유도 루프 스레드 수근관 해제의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
목표: 수근관 이완의 최소 침습 초음파 유도 루프 스레드 기법의 효과와 안전성을 평가합니다.
배경: 손목터널증후군(Carpal Tunnel Syndrome, CTS)은 가장 흔한 말초 포착 신경병증으로 유병률은 3.7%이다. CTS는 두 번째로 큰 근무 시간 손실 조건입니다. 수근관의 개방 외과적 감압술은 증거에 기반을 두고 중등도에서 중증의 경우에 일반적으로 수행되는 치료법으로 예상대로 장기적인 증상 완화를 제공합니다. 이 수술 기법은 손바닥에 2-5cm 길이의 세로 절개를 하고 피부, 피하 조직, 손바닥 근막, 장장근 힘줄(있는 경우) 및 가로 수근 인대를 직접 시각화하여 절개합니다. 3-8주의 회복 후 대부분의 환자는 탁월한 증상 완화와 손 기능 개선을 경험합니다. 경우에 따라 신경 손상, 흉터 또는 기둥 통증으로 인해 절차가 복잡해집니다. 수술 후 통증, 쇠약 및 회복 시간을 줄이기 위해 수근관 이완의 침습적 특성을 최소화하기 위해 다양한 전략이 고안되었습니다. 1980년대 후반에는 내시경 박리술이 고안되었다. 개방형과 내시경적 방출을 비교한 기존 무작위 대조 시험의 최근 메타 분석에서 내시경적 방출이 악력과 핀치 강도의 더 나은 조기 회복, 흉터 압통 감소 및 조기 업무 복귀(~9일)를 제공하는 것으로 나타났습니다. 기둥 통증과 재수술의 위험이 비슷했고 신경 손상(대부분 일시적인 신경통증) 위험이 더 높았습니다. 고해상도 초음파 스캐닝의 개발로 수근관과 그 내용물을 자세히 시각화할 수 있습니다. 초음파 시각화 동안 유체를 주입하는 수압해부는 수근관의 내용물과 수술 기구의 위치 모두의 이미지 선명도를 더해줍니다. 몇 가지 최소 침습 초음파 유도 경피적 수근관 이완 기술이 설명되었습니다. 절단 도구에는 바늘 끝, 칼, 톱날 및 실이 포함됩니다. 이러한 기술의 초기 결과는 실행 가능하고 안전하며 효과적이며 짧은 복구 시간과 관련이 있음을 시사합니다. 가장 최근에 기술된 최소 침습 기술은 초음파 유도하에 바늘을 사용하여 횡수근인대 주위에 절단 실을 경피적으로 고리 모양으로 만드는 것입니다. Gigli 톱처럼 실의 두 끝을 앞뒤로 왕복 슬라이딩하여 가로 수근 인대를 절개합니다. 2개의 바늘 천자 부위만 필요합니다. TCTR(looped thread carpal tunnel release) 절차는 처음에 단일 사체 손에서 수행되었으며 해부는 횡수근 인대의 완전한 절단과 다른 구조에 대한 손상이 없음을 보여주었습니다. 그런 다음 저자는 20명의 환자의 34개 손에 동일한 절차를 수행했습니다. 1차 결과 측정은 시술 후 3개월에 완료한 Levine-Katz 설문지였습니다. 설문지 점수는 개방 및 내시경 방출 기술에 대한 문헌에 보고된 점수와 비교되었으며 유사한 것으로 나타났습니다. TCTR 후 합병증은 보고되지 않았습니다. 우리 연구 그룹은 최근 이 기술에 대한 사체 평가를 완료했으며 초음파가 모든 경우에 수근관의 중요한 경계와 내용물을 정확하게 정의하고 횡수근 인대의 완전 또는 거의 완전한 절개가 달성되었으며 외상이 없음을 발견했습니다. 횡수근인대를 제외한 수근관 내의 모든 구조.
절차/방법: 임상 및 전기 생리학적으로 확인된 CTS가 있는 피험자는 주 조사관의 진료에 참여하도록 초대됩니다. 이 연구의 1단계는 5개 수근관의 TCTR을 포함합니다. 시술 전 1개월 내 및 시술 후 3개월 및 6개월에 다음과 같은 결과 측정이 수집됩니다: 증상 및 기능 제한 심각도의 주관적 측정(Boston Carpal Tunnel Questionnaire); 모노필라멘트 손 감도 테스트, 그립 및 핀치 강도; 초음파를 이용한 수근관 입구에서의 정중 신경 단면적 측정; 및 수근관을 가로지르는 정중 신경의 전기생리학적 기능(운동 및 감각 전도 속도 및 진폭). 첫 달 동안 매주 간격으로 각 피험자는 회복(일을 포함한 일상 활동으로의 복귀) 및 모든 부작용/합병증에 대해 보고하기 위해 연락을 받을 것입니다. Boston Carpal Tunnel Questionnaire도 TCTR 이후 1개월에 완료됩니다. 초기 5개의 절차에서 심각한 합병증이 발생하지 않는다고 가정하고 감독 데이터 및 안전 모니터링 위원회의 승인에 따라 15개의 추가 수근관이 TCTR을 거치고 동일한 결과 측정이 기록됩니다. 결과 데이터는 반복 측정 분산 분석(Boston Carpal Tunnel Questionnaire; 모노필라멘트 손 감도; 그립 및 핀치 강도; 정중 신경 단면적; 정중 신경 운동 및 감각 전도 속도 및 진폭) 및 기술 통계(회복 기간 및 부작용/합병증).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 수근관 증후군과 일치하는 증상(손 저림, 따끔거림, 쇠약 또는 통증, 반복적 또는 지속적인 파지를 통한 증상 악화, 야간 증상 악화) 및 징후(손 감각 장애 또는 쇠약, 양성 정중 신경 티넬 징후 또는 팔렌 검사)
- 증상 지속 기간 > 3개월은 보존적 치료에 불응(즉, 손목 부목, 활동 수정, NSAID, +/- 수근관 코르티코스테로이드 주사)
- 수근관에서 중등도 내지 중증 정중 신경병증과 양립할 수 있는 신경 전도 연구 이상(수근관을 가로질러 운동 및 감각 전도가 느려짐 +/- 축삭 손실의 증거)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 초음파는 수근관 입구에서 bifid 정중 신경 또는 영구 정중 동맥을 식별합니다.
- 수근관 증후군(즉, 근위 중앙 신경병증; 척골 또는 요골 신경병증, 상완신경총병증, 경추신경근병증 또는 전신성 다발신경병증)
- 정보에 입각한 동의서 또는 Boston Carpal Tunnel 설문지를 이해할 수 없음
- 수근관 이완술을 위해 멈출 수 없는 응고병증 또는 항응고제
- 국소 마취 알레르기
- 시술 부위의 전신 감염 또는 국소 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
실 수근관 이완술을 받은 손
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루프 스레드 기법을 사용한 초음파 유도 경피적 최소 침습 스레드 수근관 이완
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간섭 없음: 제어
치료받지 않은 손
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 회복
기간: 실 수근관 이완 수술 후 1개월
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첫 달 동안 매주 간격으로 각 피험자에게 연락하여 회복(업무를 포함한 일상 활동으로의 복귀) 및 모든 부작용/합병증에 대해 보고합니다.
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실 수근관 이완 수술 후 1개월
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보스턴 손목 터널 설문지
기간: 시술 전 1개월, 시술 후 3개월 및 6개월
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증상 및 기능 제한 심각도의 주관적 측정.
증상 및 기능 하위 척도 점수를 합산했습니다(2=무증상 및 10=심각한 증상이 있는 점수 범위 2-10).
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시술 전 1개월, 시술 후 3개월 및 6개월
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손 감각
기간: 시술 전 1개월, 시술 후 3개월 및 6개월
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모노 필라멘트 손 감도 테스트
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시술 전 1개월, 시술 후 3개월 및 6개월
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그립 및 핀치 강도
기간: 시술 전 1개월, 시술 후 3개월 및 6개월
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악력계를 이용하여 측정한 악력; 핀치 동력계로 측정한 핀치 강도
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시술 전 1개월, 시술 후 3개월 및 6개월
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정중 신경 단면적
기간: 시술 전 1개월, 시술 후 3개월 및 6개월
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초음파를 이용한 수근관 입구 정중신경단면적 측정
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시술 전 1개월, 시술 후 3개월 및 6개월
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정중신경 전기생리학적 기능
기간: 시술 전 1개월, 시술 후 3개월 및 6개월
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수근관을 가로지르는 정중 신경의 전기생리학적 기능(운동 및 감각 전도 속도 및 진폭).
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시술 전 1개월, 시술 후 3개월 및 6개월
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과목 만족도
기간: 스레드 수근관 이완 후 3개월 및 6개월
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글로벌 만족도 점수
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스레드 수근관 이완 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Burnham, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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