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초음파 유도 루프 스레드 수근관 해제의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구

2023년 5월 8일 업데이트: University of Alberta
손목 터널 증후군은 신경이 손목과 손 안에 있는 제한된 터널을 통과할 때 끼일 때 발생합니다. 그것은 가장 일반적으로 꼬집는 신경이며 종종 손 마비, 따끔 거림, 통증 및 약화를 초래합니다. 중등도 및 중증의 경우 신경을 누르는 인대를 절단하는 수술을 하는 경우가 많습니다. 이 수술은 일반적으로 매우 성공적이지만 손바닥 바닥에 2-5cm 길이의 절개가 필요합니다. 수술 후 회복에는 보통 3-8주가 소요됩니다. 초음파는 수근관의 내용물을 보는 명확한 비침습적 방법을 제공합니다. 초음파 유도 바늘을 사용하여 와이어 스레드를 인대 주위에 감는 기술이 개발되었습니다. 인대는 피부 표면 아래의 와이어로 절단됩니다. 이 기술은 전통적인 수술의 개방형 절개 대신 2개의 바늘 천공 구멍을 만듭니다. 조사관은 시체에서 이 기술에 대한 연구를 완료했습니다. 인대의 완전한 또는 거의 완전한 절단이 안전하고 예측 가능하게 달성될 수 있음이 확인되었습니다. 이 연구는 수근관 증후군이 있는 환자에 대한 수근관 이완의 루프 스레드 기술의 효과를 조사할 것입니다. 구체적으로 참가자는 다음을 수행해야 합니다. 1. 표준 설문지를 사용하여 수근관 증후군 증상 및 장애의 중증도를 평가합니다. 2. 손 감각을 측정합니다. 3. 손의 핀치 및 악력 테스트를 측정합니다. 4. 수근관에서 조여진 신경의 크기에 대한 초음파 측정을 수행합니다. , 5. 수근관을 가로질러 임펄스를 전도하는 신경 능력을 측정하기 위해 전기 테스트를 받습니다. 루프 와이어 시술 전과 시술 후 3개월 및 6개월 후에 측정됩니다. 복구 시간도 측정됩니다.

연구 개요

상세 설명

목표: 수근관 이완의 최소 침습 초음파 유도 루프 스레드 기법의 효과와 안전성을 평가합니다.

배경: 손목터널증후군(Carpal Tunnel Syndrome, CTS)은 가장 흔한 말초 포착 신경병증으로 유병률은 3.7%이다. CTS는 두 번째로 큰 근무 시간 손실 조건입니다. 수근관의 개방 외과적 감압술은 증거에 기반을 두고 중등도에서 중증의 경우에 일반적으로 수행되는 치료법으로 예상대로 장기적인 증상 완화를 제공합니다. 이 수술 기법은 손바닥에 2-5cm 길이의 세로 절개를 하고 피부, 피하 조직, 손바닥 근막, 장장근 힘줄(있는 경우) 및 가로 수근 인대를 직접 시각화하여 절개합니다. 3-8주의 회복 후 대부분의 환자는 탁월한 증상 완화와 손 기능 개선을 경험합니다. 경우에 따라 신경 손상, 흉터 또는 기둥 통증으로 인해 절차가 복잡해집니다. 수술 후 통증, 쇠약 및 회복 시간을 줄이기 위해 수근관 이완의 침습적 특성을 최소화하기 위해 다양한 전략이 고안되었습니다. 1980년대 후반에는 내시경 박리술이 고안되었다. 개방형과 내시경적 방출을 비교한 기존 무작위 대조 시험의 최근 메타 분석에서 내시경적 방출이 악력과 핀치 강도의 더 나은 조기 회복, 흉터 압통 감소 및 조기 업무 복귀(~9일)를 제공하는 것으로 나타났습니다. 기둥 통증과 재수술의 위험이 비슷했고 신경 손상(대부분 일시적인 신경통증) 위험이 더 높았습니다. 고해상도 초음파 스캐닝의 개발로 수근관과 그 내용물을 자세히 시각화할 수 있습니다. 초음파 시각화 동안 유체를 주입하는 수압해부는 수근관의 내용물과 수술 기구의 위치 모두의 이미지 선명도를 더해줍니다. 몇 가지 최소 침습 초음파 유도 경피적 수근관 이완 기술이 설명되었습니다. 절단 도구에는 바늘 끝, 칼, 톱날 및 실이 포함됩니다. 이러한 기술의 초기 결과는 실행 가능하고 안전하며 효과적이며 짧은 복구 시간과 관련이 있음을 시사합니다. 가장 최근에 기술된 최소 침습 기술은 초음파 유도하에 바늘을 사용하여 횡수근인대 주위에 절단 실을 경피적으로 고리 모양으로 만드는 것입니다. Gigli 톱처럼 실의 두 끝을 앞뒤로 왕복 슬라이딩하여 가로 수근 인대를 절개합니다. 2개의 바늘 천자 부위만 필요합니다. TCTR(looped thread carpal tunnel release) 절차는 처음에 단일 사체 손에서 수행되었으며 해부는 횡수근 인대의 완전한 절단과 다른 구조에 대한 손상이 없음을 보여주었습니다. 그런 다음 저자는 20명의 환자의 34개 손에 동일한 절차를 수행했습니다. 1차 결과 측정은 시술 후 3개월에 완료한 Levine-Katz 설문지였습니다. 설문지 점수는 개방 및 내시경 방출 기술에 대한 문헌에 보고된 점수와 비교되었으며 유사한 것으로 나타났습니다. TCTR 후 합병증은 보고되지 않았습니다. 우리 연구 그룹은 최근 이 기술에 대한 사체 평가를 완료했으며 초음파가 모든 경우에 수근관의 중요한 경계와 내용물을 정확하게 정의하고 횡수근 인대의 완전 또는 거의 완전한 절개가 달성되었으며 외상이 없음을 발견했습니다. 횡수근인대를 제외한 수근관 내의 모든 구조.

절차/방법: 임상 및 전기 생리학적으로 확인된 CTS가 있는 피험자는 주 조사관의 진료에 참여하도록 초대됩니다. 이 연구의 1단계는 5개 수근관의 TCTR을 포함합니다. 시술 전 1개월 내 및 시술 후 3개월 및 6개월에 다음과 같은 결과 측정이 수집됩니다: 증상 및 기능 제한 심각도의 주관적 측정(Boston Carpal Tunnel Questionnaire); 모노필라멘트 손 감도 테스트, 그립 및 핀치 강도; 초음파를 이용한 수근관 입구에서의 정중 신경 단면적 측정; 및 수근관을 가로지르는 정중 신경의 전기생리학적 기능(운동 및 감각 전도 속도 및 진폭). 첫 달 동안 매주 간격으로 각 피험자는 회복(일을 포함한 일상 활동으로의 복귀) 및 모든 부작용/합병증에 대해 보고하기 위해 연락을 받을 것입니다. Boston Carpal Tunnel Questionnaire도 TCTR 이후 1개월에 완료됩니다. 초기 5개의 절차에서 심각한 합병증이 발생하지 않는다고 가정하고 감독 데이터 및 안전 모니터링 위원회의 승인에 따라 15개의 추가 수근관이 TCTR을 거치고 동일한 결과 측정이 기록됩니다. 결과 데이터는 반복 측정 분산 분석(Boston Carpal Tunnel Questionnaire; 모노필라멘트 손 감도; 그립 및 핀치 강도; 정중 신경 단면적; 정중 신경 운동 및 감각 전도 속도 및 진폭) 및 기술 통계(회복 기간 및 부작용/합병증).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 수근관 증후군과 일치하는 증상(손 저림, 따끔거림, 쇠약 또는 통증, 반복적 또는 지속적인 파지를 통한 증상 악화, 야간 증상 악화) 및 징후(손 감각 장애 또는 쇠약, 양성 정중 신경 티넬 징후 또는 팔렌 검사)
  • 증상 지속 기간 > 3개월은 보존적 치료에 불응(즉, 손목 부목, 활동 수정, NSAID, +/- 수근관 코르티코스테로이드 주사)
  • 수근관에서 중등도 내지 중증 정중 신경병증과 양립할 수 있는 신경 전도 연구 이상(수근관을 가로질러 운동 및 감각 전도가 느려짐 +/- 축삭 손실의 증거)
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 초음파는 수근관 입구에서 bifid 정중 신경 또는 영구 정중 동맥을 식별합니다.
  • 수근관 증후군(즉, 근위 중앙 신경병증; 척골 또는 요골 신경병증, 상완신경총병증, 경추신경근병증 또는 전신성 다발신경병증)
  • 정보에 입각한 동의서 또는 Boston Carpal Tunnel 설문지를 이해할 수 없음
  • 수근관 이완술을 위해 멈출 수 없는 응고병증 또는 항응고제
  • 국소 마취 알레르기
  • 시술 부위의 전신 감염 또는 국소 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
실 수근관 이완술을 받은 손
루프 스레드 기법을 사용한 초음파 유도 경피적 최소 침습 스레드 수근관 이완
간섭 없음: 제어
치료받지 않은 손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 회복
기간: 실 수근관 이완 수술 후 1개월
첫 달 동안 매주 간격으로 각 피험자에게 연락하여 회복(업무를 포함한 일상 활동으로의 복귀) 및 모든 부작용/합병증에 대해 보고합니다.
실 수근관 이완 수술 후 1개월
보스턴 손목 터널 설문지
기간: 시술 전 1개월, 시술 후 3개월 및 6개월
증상 및 기능 제한 심각도의 주관적 측정. 증상 및 기능 하위 척도 점수를 합산했습니다(2=무증상 및 10=심각한 증상이 있는 점수 범위 2-10).
시술 전 1개월, 시술 후 3개월 및 6개월
손 감각
기간: 시술 전 1개월, 시술 후 3개월 및 6개월
모노 필라멘트 손 감도 테스트
시술 전 1개월, 시술 후 3개월 및 6개월
그립 및 핀치 강도
기간: 시술 전 1개월, 시술 후 3개월 및 6개월
악력계를 이용하여 측정한 악력; 핀치 동력계로 측정한 핀치 강도
시술 전 1개월, 시술 후 3개월 및 6개월
정중 신경 단면적
기간: 시술 전 1개월, 시술 후 3개월 및 6개월
초음파를 이용한 수근관 입구 정중신경단면적 측정
시술 전 1개월, 시술 후 3개월 및 6개월
정중신경 전기생리학적 기능
기간: 시술 전 1개월, 시술 후 3개월 및 6개월
수근관을 가로지르는 정중 신경의 전기생리학적 기능(운동 및 감각 전도 속도 및 진폭).
시술 전 1개월, 시술 후 3개월 및 6개월
과목 만족도
기간: 스레드 수근관 이완 후 3개월 및 6개월
글로벌 만족도 점수
스레드 수근관 이완 후 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Burnham, University of Alberta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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수근관 증후군에 대한 임상 시험

스레드 손목 터널 릴리스에 대한 임상 시험

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