Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus ultraääniohjatun silmukkakierteisen rannekanavan irrottamisen tehokkuuden arvioimiseksi

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Alberta
Rannekanavaoireyhtymä ilmenee, kun hermo puristuu, kun se kulkee suljetun tunnelin läpi ranteessa ja kädessä. Se on yleisimmin puristettu hermo ja aiheuttaa usein käsien puutumista, pistelyä, kipua ja heikkoutta. Keskivaikeissa ja vaikeissa tapauksissa suoritetaan usein leikkaus, joka katkaisee hermoa painavan nivelsiteen. Tämä leikkaus on yleensä erittäin onnistunut, mutta siihen liittyy 2-5 cm pitkä viilto kämmenen tyveen. Toipuminen leikkauksesta kestää yleensä 3-8 viikkoa. Ultraääni tarjoaa selkeän ei-invasiivisen tavan tarkastella rannekanavan sisältöä. On kehitetty tekniikka, jossa lanka kierretään nivelsiteen ympärille käyttämällä ultraääniohjattua neulaa. Nivelside katkaistaan ​​langalla ihon pinnan alapuolella. Tämä tekniikka johtaa 2 neulanpistoreikään perinteisen leikkauksen avoimen viillon sijaan. Tutkijat ovat saaneet päätökseen tutkimuksen tästä tekniikasta ruumiissa. Vahvistettiin, että nivelsiteen täydellinen tai lähes täydellinen leikkaus voidaan suorittaa turvallisesti ja ennustettavasti. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tämän rannekanavan irrotustekniikan tehokkuutta potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä. Erityisesti osallistujilta vaaditaan: 1. arvioivat rannekanavaoireyhtymän oireiden ja vamman vakavuuden vakiokyselylomakkeella, 2. mittaavat käsien tuntemuksia, 3. mittaavat käsien puristus- ja pitovoimatestejä, 4. käyvät läpi rannekanavan puristuneen hermon koon ultraäänimittaukset ja 5. tehdään sähkötestejä, joilla mitataan hermojen kykyä johtaa impulsseja rannekanavan poikki. Nämä mitataan ennen silmukkalankamenettelyä ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen. Myös toipumisaika mitataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: arvioida mini-invasiivisen ultraääniohjatun silmukkakierretekniikan tehokkuutta ja turvallisuutta rannekanavan vapautumiseen

Tausta: Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleisin perifeerinen puristusneuropatia, jonka esiintyvyys on 3,7 %. CTS on toiseksi yleisin työajan menetysehto. Rannekanavan avoin kirurginen dekompressio on näyttöön perustuva ja yleisesti suoritettu hoito keskivaikeissa tai vaikeissa tapauksissa, mikä tarjoaa ennustettavasti pitkäaikaista oireiden lievitystä. Tämä kirurginen tekniikka käsittää 2–5 cm:n pitkittäisen viillon tekemisen kämmenelle, ihon, ihonalaisen kudoksen, kämmenfaskian, palmaris longus -jänteen (jos olemassa) ja poikittaisen rannesiteen viillon suoran visualisoinnin alaisena. 3–8 viikon toipumisen jälkeen useimmat potilaat kokevat erinomaisen oireiden lievityksen ja käsien toiminnan paranemisen. Toisinaan toimenpidettä vaikeuttaa hermovaurio, arpi tai pilarikipu. Erilaisia ​​strategioita on kehitetty minimoimaan rannekanavan vapautumisen invasiivista luonnetta, jotta toimenpiteen jälkeistä kipua, heikkoutta ja palautumisaikaa voitaisiin vähentää. 1980-luvun lopulla kehitettiin endoskooppinen vapautustekniikka. Hiljattain tehty meta-analyysi olemassa olevista satunnaistetuista kontrollitutkimuksista, joissa verrattiin avointa endoskooppiseen vapautumiseen, havaitsi endoskooppisen vapautumisen parantavan pitoa ja puristusvoimaa varhaisessa vaiheessa, vähentävän arpien arkuutta ja palaavan aikaisemmin työhön (~ 9 päivää). Oli samanlainen pilarikivun ja uudelleenleikkauksen riski sekä suurempi hermovaurion riski (enimmäkseen ohimenevä neurapraksia). Korkearesoluutioisen ultraääniskannauksen kehitys mahdollistaa rannekanavan ja sen sisällön yksityiskohtaisen visualisoinnin. Hydrodisektio, nesteen ruiskutus ultraäänivisualisoinnin aikana, lisää kuvan selkeyttä sekä rannekanavan sisällöstä että leikkausinstrumenttien sijainnista. Muutama minimaalisesti invasiivinen ultraääniohjattu perkutaaninen rannekanavan vapautustekniikka on kuvattu. Leikkausvälineisiin on kuulunut neulan kärki, veitsi, sahanterät ja lanka. Näiden tekniikoiden alustavat tulokset viittaavat siihen, että ne ovat toteuttamiskelpoisia, turvallisia, tehokkaita ja niihin liittyy lyhyt toipumisaika. Viimeksi kuvattu minimaalisesti invasiivinen tekniikka sisältää leikkauslangan silmukan perkutaanisesti poikittaisen rannesiteen ympärille käyttämällä neulaa ultraääniohjauksessa. Liu'uttamalla langan kahta päätä edestakaisin edestakaisin kuten Gigli-sahalla, poikittainen ranneside leikataan. Tarvitaan vain 2 neulanpistokohtaa. Silmukkakierteinen rannekanavan irrotus (TCTR) suoritettiin alun perin yhdelle kuolleelle kädelle, ja leikkaus osoitti poikittaisen rannesiteen täydellisen leikkauksen eikä muita rakenteita vaurioitunut. Tämän jälkeen kirjoittajat suorittivat saman toimenpiteen 20 potilaan 34 kädelle. Ensisijainen tulosmitta oli Levine-Katzin kyselylomake, joka täytetty 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Kyselylomakkeen pisteitä verrattiin kirjallisuudessa ilmoitettuihin avoimien ja endoskooppisten vapautumistekniikoiden osalta, ja niiden havaittiin olevan samanlaisia. TCTR:n jälkeisiä komplikaatioita ei raportoitu. Tutkimusryhmämme on äskettäin saattanut päätökseen tämän tekniikan ruumiinarvioinnin ja todennut, että ultraääni määrittää tarkasti rannekanavan kriittiset rajat ja sisällön kaikissa tapauksissa, poikittaisen rannesiteen täydellinen tai lähes täydellinen leikkaus saavutettiin, eikä ranneke ei aiheuttanut traumaa. mikä tahansa rakenne rannekanavassa, lukuun ottamatta poikittaista rannesidettä.

Toimenpide/Menetelmät: koehenkilöt, joilla on kliininen ja elektrofysiologisesti vahvistettu CTS päätutkijan käytännön perusteella, kutsutaan osallistumaan. Tämän tutkimuksen ensimmäinen vaihe sisältää viiden rannekanavan TCTR:n. Kuukauden aikana ennen toimenpidettä ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen kerätään seuraavat tulosmittaukset: oireiden ja toimintarajoitusten vakavuuden subjektiivinen mitta (Boston Carpal Tunnel Questionnaire); monofilamentin käsien herkkyyden testaus, pito ja puristusvoima; mediaanihermon poikkileikkauspinta-alan mittaus rannekanavan sisääntulossa ultraäänellä; ja keskihermon sähköfysiologinen toiminta rannekanavan poikki (motoriset ja sensoriset johtumisnopeudet ja amplitudit). Viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana jokaiseen koehenkilöön otetaan myös yhteyttä raportoidakseen toipumisestaan ​​(paluu päivittäisiin toimintoihin, mukaan lukien työhön) ja mahdollisista haittavaikutuksista/komplikaatioista. Boston Carpal Tunnel Questionnaire täytetään myös kuukauden kuluttua TCTR:stä. Olettaen, että ensimmäisistä viidestä toimenpiteestä ei ilmene vakavia komplikaatioita ja valvovan tietojen ja turvallisuuden valvontalautakunnan hyväksynnän jälkeen 15 lisärannetunnelille tehdään TCTR ja samat tulostoimenpiteet kirjataan. Tulostiedot analysoidaan käyttämällä toistuvia mittareita Varianssianalyysi (Boston Carpal Tunnel Questionnaire; monofilamentin käden herkkyys; pito- ja puristusvoima; mediaanihermon poikkileikkauspinta-ala; mediaanihermomotoriset ja sensoriset johtumisnopeudet ja amplitudit) ja kuvaavia tilastoja (palautuminen) kesto ja haittavaikutukset/komplikaatiot).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuoden iässä
  • oireet (käsien puutuminen, pistely, heikkous tai kipu; oireiden paheneminen toistuvalla tai jatkuvalla tarttumalla; öisten oireiden paheneminen) ja merkit (käden aistihäiriö tai heikkous; positiivinen mediaanihermo Tinelin merkki tai Phalenin testi), jotka ovat yhteensopivia rannekanavaoireyhtymän kanssa
  • oireiden kesto > 3 kuukautta, jotka eivät kestä konservatiivista hoitoa (esim. rannelastat, aktiivisuuden modifiointi, NSAID, +/- intracarpal tunnelin kortikosteroidi-injektio)
  • hermojen johtumistutkimuksen poikkeavuudet, jotka sopivat keskivaikeaan tai vaikeaan mediaanineuropatiaan rannekanavassa (motorisen ja sensorisen johtumisen hidastuminen rannekanavan poikki +/- todisteita aksonien katoamisesta)
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ultraääni tunnistaa kaksijakoisen mediaanihermon tai pysyvän keskivaltimon rannekanavan sisääntulossa
  • Kliininen tai sähköfysiologinen näyttö yläraajan neurologisesta häiriöstä rannekanavaoireyhtymän lisäksi (esim. proksimaalinen mediaanineuropatia; ulnaarinen tai radiaalinen neuropatia, brakiaalinen pleksopatia, kohdunkaulan radikulopatia tai yleistynyt polyneuropatia)
  • Kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta tai Boston Carpal Tunnel -kyselylomaketta
  • Koagulopatia tai antikoagulaatio, jota ei voida pysäyttää rannekanavan irrotustoimenpiteen ajaksi
  • Paikallispuudutusaineallergia
  • systeeminen infektio tai paikallinen infektio toimenpidekohdassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Käsi, jolle tehtiin rannekanavan irrotusleikkaus
Ultraääniohjattu perkutaaninen, minimaalisesti invasiivinen lanka rannekanavan irrotus silmukkalankatekniikalla
Ei väliintuloa: Ohjaus
Käsi, jota ei käsitelty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen toipuminen
Aikaikkuna: 1. kuukausi rannekanavan irrotusleikkauksen jälkeen
Viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana jokaiseen koehenkilöön otetaan myös yhteyttä raportoidakseen hänen toipumisestaan ​​(paluu päivittäiseen toimintaan, mukaan lukien työ) ja mahdollisista haittavaikutuksista/komplikaatioista.
1. kuukausi rannekanavan irrotusleikkauksen jälkeen
Bostonin rannekanavan kyselylomake
Aikaikkuna: kuukausi ennen toimenpidettä ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
oireiden ja toimintarajoitusten vakavuuden subjektiivinen mitta. Oireiden ja toimintojen ala-asteikon pisteet laskettiin yhteen (pistemäärät 2-10, 2 = oireeton ja 10 = erittäin oireeton).
kuukausi ennen toimenpidettä ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
Käsien tunne
Aikaikkuna: kuukausi ennen toimenpidettä ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
monofilamentin käsien herkkyyden testaus
kuukausi ennen toimenpidettä ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
pito ja puristusvoima
Aikaikkuna: kuukausi ennen toimenpidettä ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
Pidon voimakkuus mitattuna kädensijadynamometrillä; puristusvoimakkuus mitattuna puristusdynamometrillä
kuukausi ennen toimenpidettä ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
Keskihermon poikkileikkausala
Aikaikkuna: kuukausi ennen toimenpidettä ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
mediaanihermon poikkileikkauspinta-alan mittaus rannekanavan sisääntulossa ultraäänellä
kuukausi ennen toimenpidettä ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
Mediaanihermon elektrofysiologinen toiminta
Aikaikkuna: kuukausi ennen toimenpidettä ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
keskihermon elektrofysiologinen toiminta rannekanavan poikki (motoriset ja sensoriset johtumisnopeudet ja amplitudit).
kuukausi ennen toimenpidettä ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta rannekanavan irrottamisen jälkeen
Maailmanlaajuinen tyytyväisyyspiste
3 ja 6 kuukautta rannekanavan irrottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Burnham, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa