- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03476486
Pilottitutkimus ultraääniohjatun silmukkakierteisen rannekanavan irrottamisen tehokkuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: arvioida mini-invasiivisen ultraääniohjatun silmukkakierretekniikan tehokkuutta ja turvallisuutta rannekanavan vapautumiseen
Tausta: Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleisin perifeerinen puristusneuropatia, jonka esiintyvyys on 3,7 %. CTS on toiseksi yleisin työajan menetysehto. Rannekanavan avoin kirurginen dekompressio on näyttöön perustuva ja yleisesti suoritettu hoito keskivaikeissa tai vaikeissa tapauksissa, mikä tarjoaa ennustettavasti pitkäaikaista oireiden lievitystä. Tämä kirurginen tekniikka käsittää 2–5 cm:n pitkittäisen viillon tekemisen kämmenelle, ihon, ihonalaisen kudoksen, kämmenfaskian, palmaris longus -jänteen (jos olemassa) ja poikittaisen rannesiteen viillon suoran visualisoinnin alaisena. 3–8 viikon toipumisen jälkeen useimmat potilaat kokevat erinomaisen oireiden lievityksen ja käsien toiminnan paranemisen. Toisinaan toimenpidettä vaikeuttaa hermovaurio, arpi tai pilarikipu. Erilaisia strategioita on kehitetty minimoimaan rannekanavan vapautumisen invasiivista luonnetta, jotta toimenpiteen jälkeistä kipua, heikkoutta ja palautumisaikaa voitaisiin vähentää. 1980-luvun lopulla kehitettiin endoskooppinen vapautustekniikka. Hiljattain tehty meta-analyysi olemassa olevista satunnaistetuista kontrollitutkimuksista, joissa verrattiin avointa endoskooppiseen vapautumiseen, havaitsi endoskooppisen vapautumisen parantavan pitoa ja puristusvoimaa varhaisessa vaiheessa, vähentävän arpien arkuutta ja palaavan aikaisemmin työhön (~ 9 päivää). Oli samanlainen pilarikivun ja uudelleenleikkauksen riski sekä suurempi hermovaurion riski (enimmäkseen ohimenevä neurapraksia). Korkearesoluutioisen ultraääniskannauksen kehitys mahdollistaa rannekanavan ja sen sisällön yksityiskohtaisen visualisoinnin. Hydrodisektio, nesteen ruiskutus ultraäänivisualisoinnin aikana, lisää kuvan selkeyttä sekä rannekanavan sisällöstä että leikkausinstrumenttien sijainnista. Muutama minimaalisesti invasiivinen ultraääniohjattu perkutaaninen rannekanavan vapautustekniikka on kuvattu. Leikkausvälineisiin on kuulunut neulan kärki, veitsi, sahanterät ja lanka. Näiden tekniikoiden alustavat tulokset viittaavat siihen, että ne ovat toteuttamiskelpoisia, turvallisia, tehokkaita ja niihin liittyy lyhyt toipumisaika. Viimeksi kuvattu minimaalisesti invasiivinen tekniikka sisältää leikkauslangan silmukan perkutaanisesti poikittaisen rannesiteen ympärille käyttämällä neulaa ultraääniohjauksessa. Liu'uttamalla langan kahta päätä edestakaisin edestakaisin kuten Gigli-sahalla, poikittainen ranneside leikataan. Tarvitaan vain 2 neulanpistokohtaa. Silmukkakierteinen rannekanavan irrotus (TCTR) suoritettiin alun perin yhdelle kuolleelle kädelle, ja leikkaus osoitti poikittaisen rannesiteen täydellisen leikkauksen eikä muita rakenteita vaurioitunut. Tämän jälkeen kirjoittajat suorittivat saman toimenpiteen 20 potilaan 34 kädelle. Ensisijainen tulosmitta oli Levine-Katzin kyselylomake, joka täytetty 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Kyselylomakkeen pisteitä verrattiin kirjallisuudessa ilmoitettuihin avoimien ja endoskooppisten vapautumistekniikoiden osalta, ja niiden havaittiin olevan samanlaisia. TCTR:n jälkeisiä komplikaatioita ei raportoitu. Tutkimusryhmämme on äskettäin saattanut päätökseen tämän tekniikan ruumiinarvioinnin ja todennut, että ultraääni määrittää tarkasti rannekanavan kriittiset rajat ja sisällön kaikissa tapauksissa, poikittaisen rannesiteen täydellinen tai lähes täydellinen leikkaus saavutettiin, eikä ranneke ei aiheuttanut traumaa. mikä tahansa rakenne rannekanavassa, lukuun ottamatta poikittaista rannesidettä.
Toimenpide/Menetelmät: koehenkilöt, joilla on kliininen ja elektrofysiologisesti vahvistettu CTS päätutkijan käytännön perusteella, kutsutaan osallistumaan. Tämän tutkimuksen ensimmäinen vaihe sisältää viiden rannekanavan TCTR:n. Kuukauden aikana ennen toimenpidettä ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua sen jälkeen kerätään seuraavat tulosmittaukset: oireiden ja toimintarajoitusten vakavuuden subjektiivinen mitta (Boston Carpal Tunnel Questionnaire); monofilamentin käsien herkkyyden testaus, pito ja puristusvoima; mediaanihermon poikkileikkauspinta-alan mittaus rannekanavan sisääntulossa ultraäänellä; ja keskihermon sähköfysiologinen toiminta rannekanavan poikki (motoriset ja sensoriset johtumisnopeudet ja amplitudit). Viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana jokaiseen koehenkilöön otetaan myös yhteyttä raportoidakseen toipumisestaan (paluu päivittäisiin toimintoihin, mukaan lukien työhön) ja mahdollisista haittavaikutuksista/komplikaatioista. Boston Carpal Tunnel Questionnaire täytetään myös kuukauden kuluttua TCTR:stä. Olettaen, että ensimmäisistä viidestä toimenpiteestä ei ilmene vakavia komplikaatioita ja valvovan tietojen ja turvallisuuden valvontalautakunnan hyväksynnän jälkeen 15 lisärannetunnelille tehdään TCTR ja samat tulostoimenpiteet kirjataan. Tulostiedot analysoidaan käyttämällä toistuvia mittareita Varianssianalyysi (Boston Carpal Tunnel Questionnaire; monofilamentin käden herkkyys; pito- ja puristusvoima; mediaanihermon poikkileikkauspinta-ala; mediaanihermomotoriset ja sensoriset johtumisnopeudet ja amplitudit) ja kuvaavia tilastoja (palautuminen) kesto ja haittavaikutukset/komplikaatiot).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- oireet (käsien puutuminen, pistely, heikkous tai kipu; oireiden paheneminen toistuvalla tai jatkuvalla tarttumalla; öisten oireiden paheneminen) ja merkit (käden aistihäiriö tai heikkous; positiivinen mediaanihermo Tinelin merkki tai Phalenin testi), jotka ovat yhteensopivia rannekanavaoireyhtymän kanssa
- oireiden kesto > 3 kuukautta, jotka eivät kestä konservatiivista hoitoa (esim. rannelastat, aktiivisuuden modifiointi, NSAID, +/- intracarpal tunnelin kortikosteroidi-injektio)
- hermojen johtumistutkimuksen poikkeavuudet, jotka sopivat keskivaikeaan tai vaikeaan mediaanineuropatiaan rannekanavassa (motorisen ja sensorisen johtumisen hidastuminen rannekanavan poikki +/- todisteita aksonien katoamisesta)
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ultraääni tunnistaa kaksijakoisen mediaanihermon tai pysyvän keskivaltimon rannekanavan sisääntulossa
- Kliininen tai sähköfysiologinen näyttö yläraajan neurologisesta häiriöstä rannekanavaoireyhtymän lisäksi (esim. proksimaalinen mediaanineuropatia; ulnaarinen tai radiaalinen neuropatia, brakiaalinen pleksopatia, kohdunkaulan radikulopatia tai yleistynyt polyneuropatia)
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta tai Boston Carpal Tunnel -kyselylomaketta
- Koagulopatia tai antikoagulaatio, jota ei voida pysäyttää rannekanavan irrotustoimenpiteen ajaksi
- Paikallispuudutusaineallergia
- systeeminen infektio tai paikallinen infektio toimenpidekohdassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Käsi, jolle tehtiin rannekanavan irrotusleikkaus
|
Ultraääniohjattu perkutaaninen, minimaalisesti invasiivinen lanka rannekanavan irrotus silmukkalankatekniikalla
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Käsi, jota ei käsitelty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen toipuminen
Aikaikkuna: 1. kuukausi rannekanavan irrotusleikkauksen jälkeen
|
Viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana jokaiseen koehenkilöön otetaan myös yhteyttä raportoidakseen hänen toipumisestaan (paluu päivittäiseen toimintaan, mukaan lukien työ) ja mahdollisista haittavaikutuksista/komplikaatioista.
|
1. kuukausi rannekanavan irrotusleikkauksen jälkeen
|
|
Bostonin rannekanavan kyselylomake
Aikaikkuna: kuukausi ennen toimenpidettä ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
oireiden ja toimintarajoitusten vakavuuden subjektiivinen mitta.
Oireiden ja toimintojen ala-asteikon pisteet laskettiin yhteen (pistemäärät 2-10, 2 = oireeton ja 10 = erittäin oireeton).
|
kuukausi ennen toimenpidettä ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
|
Käsien tunne
Aikaikkuna: kuukausi ennen toimenpidettä ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
monofilamentin käsien herkkyyden testaus
|
kuukausi ennen toimenpidettä ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
|
pito ja puristusvoima
Aikaikkuna: kuukausi ennen toimenpidettä ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
Pidon voimakkuus mitattuna kädensijadynamometrillä; puristusvoimakkuus mitattuna puristusdynamometrillä
|
kuukausi ennen toimenpidettä ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
|
Keskihermon poikkileikkausala
Aikaikkuna: kuukausi ennen toimenpidettä ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
mediaanihermon poikkileikkauspinta-alan mittaus rannekanavan sisääntulossa ultraäänellä
|
kuukausi ennen toimenpidettä ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
|
Mediaanihermon elektrofysiologinen toiminta
Aikaikkuna: kuukausi ennen toimenpidettä ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
keskihermon elektrofysiologinen toiminta rannekanavan poikki (motoriset ja sensoriset johtumisnopeudet ja amplitudit).
|
kuukausi ennen toimenpidettä ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta rannekanavan irrottamisen jälkeen
|
Maailmanlaajuinen tyytyväisyyspiste
|
3 ja 6 kuukautta rannekanavan irrottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Burnham, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00060817
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .