近赤外画像と皮弁壊死
組織の生存率を評価するための近赤外イメージング: NIR 画像は壊死を予測できますか?
調査の概要
詳細な説明
研究の背景:
組織の単一の場所から反射された近赤外光のスペクトルを測定する市販の医療機器があります。 これらの非イメージング デバイスは、ポイント NIR 分光デバイスとも呼ばれます。 ポイント NIR 分光装置は、フラップと乳房切除フラップを解放するための血液灌流を監視するために使用されています。 測定単位は StO2 です。 StO2 は、動脈と静脈のヘモグロビン飽和度にそれぞれ対応する SaO2 または SvO2 とは対照的に、微小血管床の飽和度に重み付けされたヘモグロビン酸素飽和度の尺度です。 StO2 は、ヘモグロビン酸素飽和度の混合動脈 - 静脈測定です。 ポイントデバイスは、組織と接触する必要がある光の送達および収集プローブを使用します。 デバイスの構成に応じて、約 1cm x 1cm の領域で約 10mm の深さを測定できます。 ポイントデバイスを使用したいくつかの研究では、壊死した皮弁と生存した皮弁の StO2 値に有意差があることが示されています。 しかし、NIR ポイント システムは、測定対象の組織に接触させる必要があるため、術中に広く使用されていません。 また、小さな領域を測定するため、フラップの酸素化を包括的に測定するには、フラップの空間的に異なる多くのポイントで測定する必要があります。
この研究の理論的根拠 新しい市販のイメージング技術は、NIR 分光法を使用して局所組織ヘモグロビンの酸素化、StO2 を測定します。 この装置は、ポイント NIR 分光装置と同じ原理に基づいていますが、皮膚に接触する代わりに、患者から 12 インチ離れた場所で一連の画像が撮影されます。 これらの画像を処理して、大きな組織領域 (~6" x 4") の色分けされた StO2 画像を生成します。 画像デバイスは皮膚に接触しないため、測定深度はポイント システムでの最大 10 mm ではなく、最大 2 mm です。 色素ベースの血管造影法と比較して、StO2 NIR イメージングは色素の注入を必要としません。 ポイントNIRシステムに対するNIRイメージングデバイスの利点は、患者との接触がないことです。 したがって、StO2 NIR イメージングは完全に非侵襲的、非接触です。 画像は 5 秒以内に取得して表示できるため、必要に応じて画像を繰り返すことができ、患者へのリスクはなく、使い捨ての費用もかかりません。 前臨床データは、NIR が皮弁の壊死を予測できることを示していますが、形成および再建手術における技術の価値を特徴付け、評価するには臨床データが必要です。
研究仮説または研究課題 この研究では、即時乳房再建術における組織の生存率を予測する NIR イメージングの能力を調査します。 壊死は、SKIN スコアを使用してスコア付けされます。
主な目的と副次的な目的:
目的 1: フラップの生存率と一致する NIR パラメーターを確立する。 目的 1: 術中に皮弁の生存率を予測するためのパラメーターを開発する。 目的 3: NIR 値が SKIN スコアに対応するかどうかを判断する
研究の意義 イノベーションは、組織の領域で利用可能な酸素をマッピング/画像化するための非接触、非侵襲的な手段です。 セットアップ時間が不要で、測定方法に関連する消耗品もありません。 組織内の細胞呼吸には十分な酸素供給が必要であるため、Innovation が提供する組織ヘモグロビン酸素飽和画像は、酸素供給不足によって脅かされている組織の領域を検出できます。 デバイスによって提供される酸素化の手段により、外科医は、乳房切除術などの処置における皮膚弁の治癒の可能性についての洞察を得ることができます。 十分に酸素化されていない皮弁は、壊死の危険にさらされており、病院のシステムに費用がかかり、患者の生活の質に影響を与える可能性があります。 Innovation の酸素化画像は、外科医が術中に皮弁虚血の領域を特定するのに役立ち、術後に皮弁を監視するために使用できます。 虚血領域を早期に特定することで、外科医は早期に介入して皮弁壊死のリスクを減らすことができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Sinai Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 私。皮弁手術予定
- ii. SpO2が96%以上
- iii: 書面によるインフォームド コンセント。
除外基準:
- 処置中のエピネフリン、パテントブルーVまたはメテリンブルーの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:皮弁手術予定
包含基準: i。予定された皮弁手術、ii. 96% を超える SpO2 および iii: 書面によるインフォームド コンセント。 除外基準:処置中のエピネフリン、パテントブルーVまたはメテリンブルーの使用。 近赤外線イメージング NIR デバイスは実験段階です。 実験的なことは、NIR イメージングが患者のケアで日常的に使用されていないことを意味します。 この研究では、追加の研究訪問は必要ありません。 画像は 3 ~ 4 時点で撮影され、イメージングの前に別の写真の同意が得られます。
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カスタムソフトウェアを備えたハンドヘルド近赤外マルチスペクトルイメージングデバイス。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房切除術の皮弁壊死の範囲
時間枠:1ヶ月
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SKINスコアによって定量化された部分的/表層壊死および全層壊死。
これらの領域は、NIR 画像からの術中 StO2 値と関連付けられます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染
時間枠:1ヶ月
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表在性、深部または臓器腔の手術部位感染。
経口または IV 抗生物質で治療された患者は、感染によりインプラントを失った患者を含め、記録されます。
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1ヶ月
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創傷の裂開またはインプラントの押し出し
時間枠:1ヶ月
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傷の内訳および/またはインプラントの露出が記録されます。
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1ヶ月
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漿液腫/血腫
時間枠:1ヶ月
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漿液腫/血腫の証拠は、外科的介入または観察と同様に記録されます。
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1ヶ月
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インプラントの除去または喪失
時間枠:1ヶ月
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インプラントの除去が必要な患者は、インプラント除去の理由とともに記録されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stefan OP Hofer, PhD、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。