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近赤外画像と皮弁壊死

2021年4月12日 更新者:University Health Network, Toronto

組織の生存率を評価するための近赤外イメージング: NIR 画像は壊死を予測できますか?

十分な酸素が得られない乳房切除手術後の皮弁は、壊死のリスクがあり、創傷治癒の問題、術後の回復時間が長くなり、病院システムに費用がかかり、患者の生活の質、審美的な結果の低下、および全体的な再建の成功に影響を与える可能性があります。 乳房切除術皮膚弁壊死 (MSFN) の発生率は 10 ~ 15% であり、乳房切除術で即時再建を行うと、発生率が高くなります (7% ~ 30%)。 皮弁の循環の術中評価は現在、皮弁の色、毛細血管の補充、温度、真皮端出血などのやや主観的な識別子を利用して皮弁の生存率を判断する臨床評価ツールで行われています。 皮膚弁の臨床的判断を支援するためにいくつかの技術が開発されていますが、これらの技術は、技術のコスト、患者の画像化に必要な時間、必要なインドシアニングリーン (ICG) 染料の静脈内注射のため、まだ広く使用されていません。対照的であり、異なる環境(術前、術中、術後)で繰り返し画像を作成できないこと。 市販されている新しい画像技術では、NIR 分光法を使用して、患者から 12 インチ離れた場所で撮影した画像を使用して、局所組織ヘモグロビンの酸素化を測定します。 前臨床データは、NIR が皮弁の壊死を予測できることを示していますが、形成および再建手術における技術の価値を特徴付け、評価するには臨床データが必要です。 この調査研究の目的は、即時乳房再建術の臨床設定における皮膚弁組織の生存率を予測する NIR イメージングの能力を調査することです。 研究デザイン: これは、NIR イメージングが即時乳房再建術における組織の生存率を予測する能力を調査する前向き非介入研究です。 壊死は、SKIN スコアを使用してスコア付けされます。 研究への参加が患者のケアに影響を与えることはありません。すべての患者は標準治療を受けます。

調査の概要

詳細な説明

研究の背景:

組織の単一の場所から反射された近赤外光のスペクトルを測定する市販の医療機器があります。 これらの非イメージング デバイスは、ポイント NIR 分光デバイスとも呼ばれます。 ポイント NIR 分光装置は、フラップと乳房切除フラップを解放するための血液灌流を監視するために使用されています。 測定単位は StO2 です。 StO2 は、動脈と静脈のヘモグロビン飽和度にそれぞれ対応する SaO2 または SvO2 とは対照的に、微小血管床の飽和度に重み付けされたヘモグロビン酸素飽和度の尺度です。 StO2 は、ヘモグロビン酸素飽和度の混合動脈 - 静脈測定です。 ポイントデバイスは、組織と接触する必要がある光の送達および収集プローブを使用します。 デバイスの構成に応じて、約 1cm x 1cm の領域で約 10mm の深さを測定できます。 ポイントデバイスを使用したいくつかの研究では、壊死した皮弁と生存した皮弁の StO2 値に有意差があることが示されています。 しかし、NIR ポイント システムは、測定対象の組織に接触させる必要があるため、術中に広く使用されていません。 また、小さな領域を測定するため、フラップの酸素化を包括的に測定するには、フラップの空間的に異なる多くのポイントで測定する必要があります。

この研究の理論的根拠 新しい市販のイメージング技術は、NIR 分光法を使用して局所組織ヘモグロビンの酸素化、StO2 を測定します。 この装置は、ポイント NIR 分光装置と同じ原理に基づいていますが、皮膚に接触する代わりに、患者から 12 インチ離れた場所で一連の画像が撮影されます。 これらの画像を処理して、大きな組織領域 (~6" x 4") の色分けされた StO2 画像を生成します。 画像デバイスは皮膚に接触しないため、測定深度はポイント システムでの最大 10 mm ではなく、最大 2 mm です。 色素ベースの血管造影法と比較して、StO2 NIR イメージングは​​色素の注入を必要としません。 ポイントNIRシステムに対するNIRイメージングデバイスの利点は、患者との接触がないことです。 したがって、StO2 NIR イメージングは​​完全に非侵襲的、非接触です。 画像は 5 秒以内に取得して表示できるため、必要に応じて画像を繰り返すことができ、患者へのリスクはなく、使い捨ての費用もかかりません。 前臨床データは、NIR が皮弁の壊死を予測できることを示していますが、形成および再建手術における技術の価値を特徴付け、評価するには臨床データが必要です。

研究仮説または研究課題 この研究では、即時乳房再建術における組織の生存率を予測する NIR イメージングの能力を調査します。 壊死は、SKIN スコアを使用してスコア付けされます。

主な目的と副次的な目的:

目的 1: フラップの生存率と一致する NIR パラメーターを確立する。 目的 1: 術中に皮弁の生存率を予測するためのパラメーターを開発する。 目的 3: NIR 値が SKIN スコアに対応するかどうかを判断する

研究の意義 イノベーションは、組織の領域で利用可能な酸素をマッピング/画像化するための非接触、非侵襲的な手段です。 セットアップ時間が不要で、測定方法に関連する消耗品もありません。 組織内の細胞呼吸には十分な酸素供給が必要であるため、Innovation が提供する組織ヘモグロビン酸素飽和画像は、酸素供給不足によって脅かされている組織の領域を検出できます。 デバイスによって提供される酸素化の手段により、外科医は、乳房切除術などの処置における皮膚弁の治癒の可能性についての洞察を得ることができます。 十分に酸素化されていない皮弁は、壊死の危険にさらされており、病院のシステムに費用がかかり、患者の生活の質に影響を与える可能性があります。 Innovation の酸素化画像は、外科医が術中に皮弁虚血の領域を特定するのに役立ち、術後に皮弁を監視するために使用できます。 虚血領域を早期に特定することで、外科医は早期に介入して皮弁壊死のリスクを減らすことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Sinai Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 私。皮弁手術予定
  • ii. SpO2が96%以上
  • iii: 書面によるインフォームド コンセント。

除外基準:

  • 処置中のエピネフリン、パテントブルーVまたはメテリンブルーの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:皮弁手術予定

包含基準: i。予定された皮弁手術、ii. 96% を超える SpO2 および iii: 書面によるインフォームド コンセント。

除外基準:処置中のエピネフリン、パテントブルーVまたはメテリンブルーの使用。

近赤外線イメージング NIR デバイスは実験段階です。 実験的なことは、NIR イメージングが患者のケアで日常的に使用されていないことを意味します。

この研究では、追加の研究訪問は必要ありません。 画像は 3 ~ 4 時点で撮影され、イメージングの前に別の写真の同意が得られます。

  • 術前画像の 1 セットである NIR 画像は、乳房手術の開始前に撮影されます。
  • 乳房切除術後に術中に撮影される術中画像の 1 セット。
  • NIR画像の1〜2セットのフォローアップセットは、標準的な術後フォローアップ訪問で、術後1〜2週間で、術後30日まで撮影されます。 フォローアップの訪問は、ケアの標準に従ってスケジュールされます。
カスタムソフトウェアを備えたハンドヘルド近赤外マルチスペクトルイメージングデバイス。
他の名前:
  • ケント カメラ マルチスペクトル イメージング デバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房切除術の皮弁壊死の範囲
時間枠:1ヶ月
SKINスコアによって定量化された部分的/表層壊死および全層壊死。 これらの領域は、NIR 画像からの術中 StO2 値と関連付けられます。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染
時間枠:1ヶ月
表在性、深部または臓器腔の手術部位感染。 経口または IV 抗生物質で治療された患者は、感染によりインプラントを失った患者を含め、記録されます。
1ヶ月
創傷の裂開またはインプラントの押し出し
時間枠:1ヶ月
傷の内訳および/またはインプラントの露出が記録されます。
1ヶ月
漿液腫/血腫
時間枠:1ヶ月
漿液腫/血腫の証拠は、外科的介入または観察と同様に記録されます。
1ヶ月
インプラントの除去または喪失
時間枠:1ヶ月
インプラントの除去が必要な患者は、インプラント除去の理由とともに記録されます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stefan OP Hofer, PhD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月29日

一次修了 (実際)

2020年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年2月29日

試験登録日

最初に提出

2018年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月16日

最初の投稿 (実際)

2018年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月12日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAPCR ID:18-5013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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