- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03476499
Nær infrarød bildebehandling og flapnekrose
Nær infrarød bildebehandling for vurdering av vevs levedyktighet: Kan NIR-bilder forutsi nekrose?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn for studien:
Det finnes kommersielle medisinske enheter som måler spekteret av nær infrarødt lys som reflekteres fra et enkelt sted i vevet. Disse ikke-avbildende enhetene kalles også punkt NIR-spektroskopienheter. Point NIR-spektroskopi-enheter har blitt brukt til å overvåke blodperfusjon til frie klaffer og mastektomiklaffer. Måleenheten er StO2; StO2 er et mål på hemoglobin oksygenmetning vektet mot metningen i den mikrovaskulære sengen i motsetning til SaO2 eller SvO2 som tilsvarer henholdsvis arteriell og venøs hemoglobinmetning. StO2 er blandet arterielt - venøst mål på hemoglobin oksygenmetning. Punktenheter bruker en lysleverings- og oppsamlingssonde som må være i kontakt med vev. De kan måle i størrelsesorden ~10 mm dype over et område på omtrent 1 cm x 1 cm avhengig av enhetens konfigurasjon. Noen studier som bruker punktenheter har vist signifikante forskjeller i StO2-verdier i klaffer som ble nekrotiske versus klaffer som forble levedyktige. NIR-punktsystemer er imidlertid ikke mye brukt intraoperativt fordi de må bringes i kontakt med vevet som måles. De måler også små områder og krever dermed målinger over mange romlig distinkte punkter på klaffen for å få en omfattende måling av klaffens oksygenering.
Begrunnelse for denne studien En ny kommersielt tilgjengelig bildeteknologi bruker NIR-spektroskopi for å måle regional vevshemoglobinoksygenering, StO2. Enheten er basert på de samme prinsippene som punkt NIR-spektroskopi-enheter, men i stedet for å komme i kontakt med huden, tas et sett med bilder 12 tommer unna pasienten. Disse bildene behandles for å produsere et fargekodet StO2-bilde av et stort vevsområde (~6" x 4"). Siden bildeenheten ikke kommer i kontakt med huden, er målingsdybden ~2 mm i stedet for ~10 mm med et punktsystem. Sammenlignet med fargestoffbaserte angiografimetoder, krever StO2 NIR-avbildning ikke injeksjon av et fargestoff. Fordelen med NIR-bildeenheten fremfor punkt-NIR-systemer er mangel på pasientkontakt. Dermed er StO2 NIR-avbildning fullstendig ikke-invasiv, ikke-kontakt. Bilder kan tas og vises på mindre enn 5 sekunder, derfor kan bildebehandlingen gjentas etter behov uten risiko for pasienten og uten kostnad for engangsartikler. Prekliniske data viser at NIR kan forutsi nekrose i klaffer, men kliniske data er nødvendig for å karakterisere og vurdere verdien av teknologien innen plastisk og rekonstruktiv kirurgi.
Studiehypoteser eller forskningsspørsmål Denne studien vil utforske muligheten til NIR-avbildning til å forutsi vevslevedyktighet ved umiddelbare brystrekonstruksjonsprosedyrer. Nekrose vil bli skåret ved hjelp av SKIN-score.
Primære mål og sekundære mål:
Mål 1: Å etablere NIR-parametrene som er konsistente med flaps levedyktighet. Mål 1: Å utvikle parametere for å forutsi klaff levedyktighet intraoperativt. Mål 3: Å finne ut om NIR-verdier samsvarer med SKIN-skåre
Studiens betydning Innovasjonen er et ikke-kontakt, ikke-invasivt middel for å kartlegge/avbilde oksygenet som er tilgjengelig for et vevsområde. Det krever ingen oppsettstid, og det er ingen forbruksvarer knyttet til målemetoden. Siden cellulær respirasjon i vev krever tilstrekkelig tilførsel av oksygen, kan vevshemoglobin oksygenmetningsbildet fra Innovation oppdage områder av vev som er truet av dårlig oksygentilførsel. Oksygeneringstiltakene som leveres av enheten gir kirurger innsikt i det helbredende potensialet til hudklaffer i prosedyrer som mastektomi. Hudlapper som ikke er tilstrekkelig oksygenert er i fare for nekrose som kan være kostbart for sykehussystemene og påvirke pasientens livskvalitet. Innovasjonens oksygeneringsbilde hjelper kirurger med å identifisere områder med klaffiskemi intraoperativt og kan brukes til å overvåke klaff postoperativt. Med tidlig identifisering av iskemiske områder kan kirurger gripe inn tidligere for å redusere risikoen for flapnekrose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jeg. Planlagt hudklaffprosedyre
- ii. SpO2 over 96 %
- iii: Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av epinefrin, patentblå V eller metelyneblått under prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Planlagt hudklaffprosedyre
Inkluderingskriterier: i. Planlagt hudlappprosedyre, ii. SpO2 over 96 % og iii: Skriftlig informert samtykke. Eksklusjonskriterier: Bruk av epinefrin, patentblå V eller metelyneblått under prosedyren. NIR-enheten for nær infrarød bildebehandling er eksperimentell. Eksperimentell betyr at NIR-avbildningen ikke brukes rutinemessig i pasientomsorgen. Forskningen vil ikke kreve ekstra studiebesøk. Bilder vil bli tatt ved 3 - 4 tidspunkter og et eget bildesamtykke vil bli innhentet før bildebehandling.
|
Håndholdt nær infrarød multispektral bildebehandlingsenhet med tilpasset programvare.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang av mastektomi hudfliknekrose
Tidsramme: 1 måned
|
Delvis/overfladisk nekrose og full-tykkelse nekrose kvantifisert ved en SKIN score.
Disse områdene vil være korrelert med de intraoperative StO2-verdiene fra NIR-bildene.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon
Tidsramme: 1 måned
|
Overfladisk infeksjon, infeksjon på et kirurgisk sted i dype eller organer.
Pasienter behandlet med oral eller IV antibiotika vil bli dokumentert, inkludert pasienter som har tap av implantat på grunn av infeksjon.
|
1 måned
|
|
Såravvik eller implantatekstrudering
Tidsramme: 1 måned
|
Sårsammenbrudd og/eller eksponering av implantat vil bli dokumentert.
|
1 måned
|
|
Serom/hematom
Tidsramme: 1 måned
|
Eventuelle tegn på seroma/hematom vil bli dokumentert, og det samme vil enhver kirurgisk inngrep eller observasjon.
|
1 måned
|
|
Fjerning eller tap av implantat
Tidsramme: 1 måned
|
Pasienter som trenger fjerning av implantatet vil bli dokumentert sammen med årsaken til fjerning av implantatet.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan OP Hofer, PhD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAPCR ID:18-5013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .