Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nær infrarød bildebehandling og flapnekrose

12. april 2021 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Nær infrarød bildebehandling for vurdering av vevs levedyktighet: Kan NIR-bilder forutsi nekrose?

Hudlapper etter mastektomi brystoperasjoner som ikke har nok oksygen er i fare for nekrose som kan øke sårhelingsproblemer, postoperativ restitusjonstid og være kostbart for sykehussystemene og påvirke pasientens livskvalitet, dårlige estetiske resultater og generell rekonstruktiv suksess. Mastektomi hudklaff nekrose (MSFN) har en forekomst på 10-15 % med høyere rater (7 % – 30 %) ved mastektomi prosedyrer med umiddelbar rekonstruksjon. Intraoperativ vurdering av sirkulasjonen i hudklaffer gjøres for tiden med kliniske vurderingsverktøy som bruker noe subjektive identifikatorer som flikfarge, kapillærpåfylling, temperatur og hudkantblødning for å bestemme viabiliteten til klaffen. Flere teknologier har blitt utviklet for å hjelpe til med den kliniske vurderingen av hudfliker, men disse teknologiene er ennå ikke mye brukt på grunn av kostnadene ved teknologien, tiden det tar å avbilde pasienten, den intravenøse injeksjonen av indocyaningrønn (ICG) fargestoff som kreves for kontrast og manglende evne til å avbilde gjentatte ganger og i forskjellige miljøer (pre-op, intra-op og post-op). En ny kommersielt tilgjengelig bildeteknologi bruker NIR-spektroskopi for å måle regional vevshemoglobinoksygenering, ved å bruke bilder som er tatt 12 tommer unna pasienten. Prekliniske data viser at NIR kan forutsi nekrose i klaffer, men kliniske data er nødvendig for å karakterisere og vurdere verdien av teknologien innen plastisk og rekonstruktiv kirurgi. Hensikten med denne forskningsstudien er å utforske evnen til NIR-avbildning til å forutsi levedyktighet av hudflikvev i den kliniske setting av umiddelbare brystrekonstruksjonsprosedyrer. Studiedesign: Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell studie som vil utforske muligheten til NIR-avbildning til å forutsi vevslevedyktighet ved umiddelbare brystrekonstruksjonsprosedyrer. Nekrose vil bli skåret ved hjelp av SKIN-score. Deltakelse i studien vil ikke påvirke pasientbehandlingen; alle pasienter vil få standard behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn for studien:

Det finnes kommersielle medisinske enheter som måler spekteret av nær infrarødt lys som reflekteres fra et enkelt sted i vevet. Disse ikke-avbildende enhetene kalles også punkt NIR-spektroskopienheter. Point NIR-spektroskopi-enheter har blitt brukt til å overvåke blodperfusjon til frie klaffer og mastektomiklaffer. Måleenheten er StO2; StO2 er et mål på hemoglobin oksygenmetning vektet mot metningen i den mikrovaskulære sengen i motsetning til SaO2 eller SvO2 som tilsvarer henholdsvis arteriell og venøs hemoglobinmetning. StO2 er blandet arterielt - venøst ​​mål på hemoglobin oksygenmetning. Punktenheter bruker en lysleverings- og oppsamlingssonde som må være i kontakt med vev. De kan måle i størrelsesorden ~10 mm dype over et område på omtrent 1 cm x 1 cm avhengig av enhetens konfigurasjon. Noen studier som bruker punktenheter har vist signifikante forskjeller i StO2-verdier i klaffer som ble nekrotiske versus klaffer som forble levedyktige. NIR-punktsystemer er imidlertid ikke mye brukt intraoperativt fordi de må bringes i kontakt med vevet som måles. De måler også små områder og krever dermed målinger over mange romlig distinkte punkter på klaffen for å få en omfattende måling av klaffens oksygenering.

Begrunnelse for denne studien En ny kommersielt tilgjengelig bildeteknologi bruker NIR-spektroskopi for å måle regional vevshemoglobinoksygenering, StO2. Enheten er basert på de samme prinsippene som punkt NIR-spektroskopi-enheter, men i stedet for å komme i kontakt med huden, tas et sett med bilder 12 tommer unna pasienten. Disse bildene behandles for å produsere et fargekodet StO2-bilde av et stort vevsområde (~6" x 4"). Siden bildeenheten ikke kommer i kontakt med huden, er målingsdybden ~2 mm i stedet for ~10 mm med et punktsystem. Sammenlignet med fargestoffbaserte angiografimetoder, krever StO2 NIR-avbildning ikke injeksjon av et fargestoff. Fordelen med NIR-bildeenheten fremfor punkt-NIR-systemer er mangel på pasientkontakt. Dermed er StO2 NIR-avbildning fullstendig ikke-invasiv, ikke-kontakt. Bilder kan tas og vises på mindre enn 5 sekunder, derfor kan bildebehandlingen gjentas etter behov uten risiko for pasienten og uten kostnad for engangsartikler. Prekliniske data viser at NIR kan forutsi nekrose i klaffer, men kliniske data er nødvendig for å karakterisere og vurdere verdien av teknologien innen plastisk og rekonstruktiv kirurgi.

Studiehypoteser eller forskningsspørsmål Denne studien vil utforske muligheten til NIR-avbildning til å forutsi vevslevedyktighet ved umiddelbare brystrekonstruksjonsprosedyrer. Nekrose vil bli skåret ved hjelp av SKIN-score.

Primære mål og sekundære mål:

Mål 1: Å etablere NIR-parametrene som er konsistente med flaps levedyktighet. Mål 1: Å utvikle parametere for å forutsi klaff levedyktighet intraoperativt. Mål 3: Å finne ut om NIR-verdier samsvarer med SKIN-skåre

Studiens betydning Innovasjonen er et ikke-kontakt, ikke-invasivt middel for å kartlegge/avbilde oksygenet som er tilgjengelig for et vevsområde. Det krever ingen oppsettstid, og det er ingen forbruksvarer knyttet til målemetoden. Siden cellulær respirasjon i vev krever tilstrekkelig tilførsel av oksygen, kan vevshemoglobin oksygenmetningsbildet fra Innovation oppdage områder av vev som er truet av dårlig oksygentilførsel. Oksygeneringstiltakene som leveres av enheten gir kirurger innsikt i det helbredende potensialet til hudklaffer i prosedyrer som mastektomi. Hudlapper som ikke er tilstrekkelig oksygenert er i fare for nekrose som kan være kostbart for sykehussystemene og påvirke pasientens livskvalitet. Innovasjonens oksygeneringsbilde hjelper kirurger med å identifisere områder med klaffiskemi intraoperativt og kan brukes til å overvåke klaff postoperativt. Med tidlig identifisering av iskemiske områder kan kirurger gripe inn tidligere for å redusere risikoen for flapnekrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Jeg. Planlagt hudklaffprosedyre
  • ii. SpO2 over 96 %
  • iii: Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av epinefrin, patentblå V eller metelyneblått under prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Planlagt hudklaffprosedyre

Inkluderingskriterier: i. Planlagt hudlappprosedyre, ii. SpO2 over 96 % og iii: Skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier: Bruk av epinefrin, patentblå V eller metelyneblått under prosedyren.

NIR-enheten for nær infrarød bildebehandling er eksperimentell. Eksperimentell betyr at NIR-avbildningen ikke brukes rutinemessig i pasientomsorgen.

Forskningen vil ikke kreve ekstra studiebesøk. Bilder vil bli tatt ved 3 - 4 tidspunkter og et eget bildesamtykke vil bli innhentet før bildebehandling.

  • Ett sett med bilder før prosedyren, NIR-bilder vil bli tatt før starten av brystoperasjonen.
  • Ett sett med intraoperative bilder som vil bli tatt intraoperativt etter mastektomi.
  • Ett til to oppfølgingssett med NIR-bilder vil bli tatt ved standard oppfølgingsbesøk etter operasjonen 1 til 2 uker etter operasjonen i opptil 30 dager etter operasjonen. Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt i henhold til standarden for omsorg.
Håndholdt nær infrarød multispektral bildebehandlingsenhet med tilpasset programvare.
Andre navn:
  • KENT KAMERA MULTISPEKTRAL BILDEANHET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av mastektomi hudfliknekrose
Tidsramme: 1 måned
Delvis/overfladisk nekrose og full-tykkelse nekrose kvantifisert ved en SKIN score. Disse områdene vil være korrelert med de intraoperative StO2-verdiene fra NIR-bildene.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon
Tidsramme: 1 måned
Overfladisk infeksjon, infeksjon på et kirurgisk sted i dype eller organer. Pasienter behandlet med oral eller IV antibiotika vil bli dokumentert, inkludert pasienter som har tap av implantat på grunn av infeksjon.
1 måned
Såravvik eller implantatekstrudering
Tidsramme: 1 måned
Sårsammenbrudd og/eller eksponering av implantat vil bli dokumentert.
1 måned
Serom/hematom
Tidsramme: 1 måned
Eventuelle tegn på seroma/hematom vil bli dokumentert, og det samme vil enhver kirurgisk inngrep eller observasjon.
1 måned
Fjerning eller tap av implantat
Tidsramme: 1 måned
Pasienter som trenger fjerning av implantatet vil bli dokumentert sammen med årsaken til fjerning av implantatet.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan OP Hofer, PhD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAPCR ID:18-5013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere