- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03476499
Obrazowanie w bliskiej podczerwieni i martwica płatków
Obrazowanie w bliskiej podczerwieni do oceny żywotności tkanek: czy obrazy NIR mogą przewidywać martwicę?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło nauki:
Istnieją komercyjne urządzenia medyczne, które mierzą widmo światła bliskiej podczerwieni odbitego od pojedynczego miejsca tkanki. Te urządzenia nieobrazujące są również nazywane punktowymi urządzeniami do spektroskopii NIR. Do monitorowania perfuzji krwi w celu uwolnienia płatów i płatów mastektomii zastosowano urządzenia do spektroskopii punktowej NIR. Jednostką miary jest StO2; StO2 jest miarą wysycenia hemoglobiny tlenem ważoną w stosunku do nasycenia łożyska mikronaczyniowego, w przeciwieństwie do SaO2 lub SvO2, które odpowiadają odpowiednio wysyceniu hemoglobiny tętniczej i żylnej. StO2 to mieszana tętniczo-żylna miara wysycenia hemoglobiny tlenem. Urządzenia punktowe wykorzystują sondę dostarczającą i zbierającą światło, która musi mieć kontakt z tkanką. Mogą mierzyć około 10 mm głębokości na obszarze około 1 cm na 1 cm, w zależności od konfiguracji urządzenia. Niektóre badania z użyciem urządzeń punktowych wykazały znaczne różnice w wartościach StO2 w płatach, które uległy martwicy, w porównaniu z płatami, które pozostały żywe. Systemy punktowe NIR nie są jednak szeroko stosowane śródoperacyjnie, ponieważ muszą być doprowadzone do kontaktu z mierzoną tkanką. Mierzą również małe obszary, co wymaga pomiarów w wielu przestrzennie odrębnych punktach na klapie, aby uzyskać kompleksowy pomiar natlenienia klapy.
Uzasadnienie tego badania Nowa, dostępna na rynku technologia obrazowania wykorzystuje spektroskopię NIR do pomiaru regionalnego natlenienia hemoglobiny tkankowej, StO2. Urządzenie opiera się na tych samych zasadach, co urządzenia do punktowej spektroskopii NIR, ale zamiast kontaktu ze skórą, zestaw obrazów jest wykonywany z odległości 12 cali od pacjenta. Obrazy te są przetwarzane w celu uzyskania kolorowego obrazu StO2 dużego obszaru tkanki (~ 6" na 4"). Ponieważ urządzenie obrazujące nie styka się ze skórą, głębokość pomiaru wynosi ~2mm zamiast ~10mm w systemie punktowym. W porównaniu z metodami angiografii barwnikowej obrazowanie StO2 NIR nie wymaga wstrzykiwania barwnika. Przewagą urządzenia do obrazowania NIR nad punktowymi systemami NIR jest brak kontaktu z pacjentem. Dzięki temu obrazowanie StO2 NIR jest całkowicie nieinwazyjne, bezkontaktowe. Obrazy można rejestrować i wyświetlać w czasie krótszym niż 5 sekund, dzięki czemu obrazowanie można powtarzać w razie potrzeby bez ryzyka dla pacjenta i bez kosztów materiałów jednorazowych. Dane przedkliniczne pokazują, że NIR może przewidywać martwicę płatów, ale potrzebne są dane kliniczne, aby scharakteryzować i ocenić wartość tej technologii w chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej.
Hipotezy badawcze lub pytania badawcze W tym badaniu zbadana zostanie zdolność obrazowania NIR do przewidywania żywotności tkanek w procedurach natychmiastowej rekonstrukcji piersi. Martwica zostanie oceniona przy użyciu wyniku SKÓRY.
Cele główne i cele drugorzędne:
Cel 1: Ustalenie parametrów NIR zgodnych z żywotnością płatków. Cel 1: Opracowanie parametrów śródoperacyjnego przewidywania żywotności płatka. Cel 3: Określenie, czy wartości NIR odpowiadają punktacji SKIN
Znaczenie badania Innowacja to bezkontaktowy, nieinwazyjny sposób mapowania/obrazowania tlenu dostępnego dla obszaru tkanki. Nie wymaga czasu konfiguracji i nie ma żadnych materiałów eksploatacyjnych związanych z jego metodą pomiarową. Ponieważ oddychanie komórkowe w tkankach wymaga odpowiedniego zaopatrzenia w tlen, obraz nasycenia hemoglobiny tkankowej tlenem dostarczany przez Innovation może wykrywać obszary tkanki zagrożone słabym zaopatrzeniem w tlen. Pomiary natlenienia zapewniane przez urządzenie dają chirurgom wgląd w potencjał gojenia płatów skóry w zabiegach takich jak mastektomie. Płaty skóry, które nie są wystarczająco natlenione, są narażone na martwicę, która może być kosztowna dla systemów szpitalnych i wpływać na jakość życia pacjentów. Obraz utlenowania z urządzenia Innovation pomaga chirurgom w śródoperacyjnej identyfikacji obszarów niedokrwienia płata i może być używany do monitorowania płatków po operacji. Dzięki wczesnej identyfikacji obszarów niedokrwiennych chirurdzy mogą interweniować wcześniej, aby zmniejszyć ryzyko martwicy płata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ja. Planowany zabieg płata skórnego
- II. SpO2 powyżej 96%
- iii: Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie epinefryny, błękitu patentowego V lub błękitu metylenowego podczas zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Planowany zabieg płata skórnego
Kryteria włączenia: Planowany zabieg płata skórnego, ii. SpO2 powyżej 96% oraz iii: Pisemna świadoma zgoda. Kryteria wykluczenia: Stosowanie epinefryny, błękitu patentowego V lub błękitu metylenowego podczas zabiegu. Urządzenie NIR do obrazowania w bliskiej podczerwieni jest eksperymentalne. Eksperymentalne oznacza, że obrazowanie NIR nie jest rutynowo stosowane w opiece nad pacjentami. Badania nie będą wymagały dodatkowych wizyt studyjnych. Zdjęcia będą wykonywane w 3-4 punktach czasowych, a przed wykonaniem zdjęcia zostanie uzyskana oddzielna zgoda na wykonanie zdjęcia.
|
Ręczne urządzenie do obrazowania multispektralnego w bliskiej podczerwieni z oprogramowaniem na zamówienie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień martwicy płata skóry po mastektomii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Częściowa/powierzchowna martwica i martwica pełnej grubości określana ilościowo za pomocą wyniku SKIN.
Obszary te zostaną skorelowane ze śródoperacyjnymi wartościami StO2 z obrazów NIR.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Powierzchowne, głębokie lub międzynarządowe zakażenie miejsca operowanego.
Pacjenci leczeni antybiotykami doustnymi lub dożylnymi zostaną udokumentowani, w tym pacjenci, u których doszło do utraty implantu z powodu infekcji.
|
1 miesiąc
|
|
Rozejście się rany lub wysunięcie implantu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Rozbicie rany i/lub odsłonięcie implantu zostanie udokumentowane.
|
1 miesiąc
|
|
Seroma/krwiak
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wszelkie dowody seroma/krwiaka zostaną udokumentowane, podobnie jak każda interwencja chirurgiczna lub obserwacja.
|
1 miesiąc
|
|
Usunięcie lub utrata implantu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pacjenci, którzy wymagają usunięcia implantów zostaną udokumentowani wraz z powodem usunięcia implantu.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan OP Hofer, PhD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAPCR ID:18-5013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Martwica płata
-
Chulalongkorn UniversityThana Laopiyasakul; Pornthep Pungrasmi; Poonpissamai SuwajoZakończonyRekonstrukcja piersi | NPWT | Latissimus Dorsi Flap
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rekonstrukcja piersi | Fizjoterapia | Latissimus Dorsi FlapFrancja