Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie w bliskiej podczerwieni i martwica płatków

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Obrazowanie w bliskiej podczerwieni do oceny żywotności tkanek: czy obrazy NIR mogą przewidywać martwicę?

Płaty skórne po operacji piersi po mastektomii, które nie mają wystarczającej ilości tlenu, są narażone na martwicę, która może zwiększyć problemy z gojeniem się ran, wydłużyć czas rekonwalescencji pooperacyjnej i być kosztowna dla systemów szpitalnych oraz wpłynąć na jakość życia pacjentki, słabe wyniki estetyczne i ogólny sukces rekonstrukcyjny. Martwica płata skóry po mastektomii (MSFN) występuje z częstością 10-15%, przy czym częstość ta jest wyższa (7%-30%) w zabiegach mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją. Śródoperacyjna ocena krążenia w płatach skórnych jest obecnie wykonywana za pomocą narzędzi do oceny klinicznej wykorzystujących nieco subiektywne identyfikatory, takie jak kolor płatka, wypełnienie naczyń włosowatych, temperatura i krwawienie z brzegów skóry w celu określenia żywotności płatka. Opracowano kilka technologii wspomagających kliniczną ocenę płatów skórnych, ale technologie te nie są jeszcze szeroko stosowane ze względu na koszt technologii, czas wymagany do obrazowania pacjenta, dożylne wstrzyknięcie barwnika zieleni indocyjaninowej (ICG) wymaganego do kontrast i niemożność wielokrotnego obrazowania w różnych środowiskach (przed operacją, w trakcie operacji i po operacji). Nowa dostępna na rynku technologia obrazowania wykorzystuje spektroskopię NIR do pomiaru regionalnego natlenienia hemoglobiny tkankowej, używając obrazów wykonanych z odległości 12 cali od pacjenta. Dane przedkliniczne pokazują, że NIR może przewidywać martwicę płatów, ale potrzebne są dane kliniczne, aby scharakteryzować i ocenić wartość tej technologii w chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej. Celem tego badania jest zbadanie zdolności obrazowania NIR do przewidywania żywotności tkanki płata skórnego w warunkach klinicznych procedur natychmiastowej rekonstrukcji piersi. Projekt badania: Jest to prospektywne, nieinterwencyjne badanie, które zbada zdolność obrazowania NIR do przewidywania żywotności tkanek w procedurach natychmiastowej rekonstrukcji piersi. Martwica zostanie oceniona przy użyciu wyniku SKÓRY. Udział w badaniu nie wpłynie na opiekę nad pacjentem; wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło nauki:

Istnieją komercyjne urządzenia medyczne, które mierzą widmo światła bliskiej podczerwieni odbitego od pojedynczego miejsca tkanki. Te urządzenia nieobrazujące są również nazywane punktowymi urządzeniami do spektroskopii NIR. Do monitorowania perfuzji krwi w celu uwolnienia płatów i płatów mastektomii zastosowano urządzenia do spektroskopii punktowej NIR. Jednostką miary jest StO2; StO2 jest miarą wysycenia hemoglobiny tlenem ważoną w stosunku do nasycenia łożyska mikronaczyniowego, w przeciwieństwie do SaO2 lub SvO2, które odpowiadają odpowiednio wysyceniu hemoglobiny tętniczej i żylnej. StO2 to mieszana tętniczo-żylna miara wysycenia hemoglobiny tlenem. Urządzenia punktowe wykorzystują sondę dostarczającą i zbierającą światło, która musi mieć kontakt z tkanką. Mogą mierzyć około 10 mm głębokości na obszarze około 1 cm na 1 cm, w zależności od konfiguracji urządzenia. Niektóre badania z użyciem urządzeń punktowych wykazały znaczne różnice w wartościach StO2 w płatach, które uległy martwicy, w porównaniu z płatami, które pozostały żywe. Systemy punktowe NIR nie są jednak szeroko stosowane śródoperacyjnie, ponieważ muszą być doprowadzone do kontaktu z mierzoną tkanką. Mierzą również małe obszary, co wymaga pomiarów w wielu przestrzennie odrębnych punktach na klapie, aby uzyskać kompleksowy pomiar natlenienia klapy.

Uzasadnienie tego badania Nowa, dostępna na rynku technologia obrazowania wykorzystuje spektroskopię NIR do pomiaru regionalnego natlenienia hemoglobiny tkankowej, StO2. Urządzenie opiera się na tych samych zasadach, co urządzenia do punktowej spektroskopii NIR, ale zamiast kontaktu ze skórą, zestaw obrazów jest wykonywany z odległości 12 cali od pacjenta. Obrazy te są przetwarzane w celu uzyskania kolorowego obrazu StO2 dużego obszaru tkanki (~ 6" na 4"). Ponieważ urządzenie obrazujące nie styka się ze skórą, głębokość pomiaru wynosi ~2mm zamiast ~10mm w systemie punktowym. W porównaniu z metodami angiografii barwnikowej obrazowanie StO2 NIR nie wymaga wstrzykiwania barwnika. Przewagą urządzenia do obrazowania NIR nad punktowymi systemami NIR jest brak kontaktu z pacjentem. Dzięki temu obrazowanie StO2 NIR jest całkowicie nieinwazyjne, bezkontaktowe. Obrazy można rejestrować i wyświetlać w czasie krótszym niż 5 sekund, dzięki czemu obrazowanie można powtarzać w razie potrzeby bez ryzyka dla pacjenta i bez kosztów materiałów jednorazowych. Dane przedkliniczne pokazują, że NIR może przewidywać martwicę płatów, ale potrzebne są dane kliniczne, aby scharakteryzować i ocenić wartość tej technologii w chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej.

Hipotezy badawcze lub pytania badawcze W tym badaniu zbadana zostanie zdolność obrazowania NIR do przewidywania żywotności tkanek w procedurach natychmiastowej rekonstrukcji piersi. Martwica zostanie oceniona przy użyciu wyniku SKÓRY.

Cele główne i cele drugorzędne:

Cel 1: Ustalenie parametrów NIR zgodnych z żywotnością płatków. Cel 1: Opracowanie parametrów śródoperacyjnego przewidywania żywotności płatka. Cel 3: Określenie, czy wartości NIR odpowiadają punktacji SKIN

Znaczenie badania Innowacja to bezkontaktowy, nieinwazyjny sposób mapowania/obrazowania tlenu dostępnego dla obszaru tkanki. Nie wymaga czasu konfiguracji i nie ma żadnych materiałów eksploatacyjnych związanych z jego metodą pomiarową. Ponieważ oddychanie komórkowe w tkankach wymaga odpowiedniego zaopatrzenia w tlen, obraz nasycenia hemoglobiny tkankowej tlenem dostarczany przez Innovation może wykrywać obszary tkanki zagrożone słabym zaopatrzeniem w tlen. Pomiary natlenienia zapewniane przez urządzenie dają chirurgom wgląd w potencjał gojenia płatów skóry w zabiegach takich jak mastektomie. Płaty skóry, które nie są wystarczająco natlenione, są narażone na martwicę, która może być kosztowna dla systemów szpitalnych i wpływać na jakość życia pacjentów. Obraz utlenowania z urządzenia Innovation pomaga chirurgom w śródoperacyjnej identyfikacji obszarów niedokrwienia płata i może być używany do monitorowania płatków po operacji. Dzięki wczesnej identyfikacji obszarów niedokrwiennych chirurdzy mogą interweniować wcześniej, aby zmniejszyć ryzyko martwicy płata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ja. Planowany zabieg płata skórnego
  • II. SpO2 powyżej 96%
  • iii: Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie epinefryny, błękitu patentowego V lub błękitu metylenowego podczas zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Planowany zabieg płata skórnego

Kryteria włączenia: Planowany zabieg płata skórnego, ii. SpO2 powyżej 96% oraz iii: Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia: Stosowanie epinefryny, błękitu patentowego V lub błękitu metylenowego podczas zabiegu.

Urządzenie NIR do obrazowania w bliskiej podczerwieni jest eksperymentalne. Eksperymentalne oznacza, że ​​obrazowanie NIR nie jest rutynowo stosowane w opiece nad pacjentami.

Badania nie będą wymagały dodatkowych wizyt studyjnych. Zdjęcia będą wykonywane w 3-4 punktach czasowych, a przed wykonaniem zdjęcia zostanie uzyskana oddzielna zgoda na wykonanie zdjęcia.

  • Jeden zestaw zdjęć przed zabiegiem, zdjęcia NIR zostaną wykonane przed rozpoczęciem operacji piersi.
  • Jeden zestaw zdjęć śródoperacyjnych, które zostaną wykonane śródoperacyjnie po mastektomii.
  • Jeden do dwóch kolejnych zestawów zdjęć NIR zostanie wykonanych podczas standardowych wizyt kontrolnych po operacji od 1 do 2 tygodni po operacji przez okres do 30 dni po operacji. Wizyty kontrolne będą umawiane zgodnie ze standardem opieki.
Ręczne urządzenie do obrazowania multispektralnego w bliskiej podczerwieni z oprogramowaniem na zamówienie.
Inne nazwy:
  • URZĄDZENIE DO OBRAZU WIELOSPEKTRALNEGO KENT CAMERA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień martwicy płata skóry po mastektomii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częściowa/powierzchowna martwica i martwica pełnej grubości określana ilościowo za pomocą wyniku SKIN. Obszary te zostaną skorelowane ze śródoperacyjnymi wartościami StO2 z obrazów NIR.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Powierzchowne, głębokie lub międzynarządowe zakażenie miejsca operowanego. Pacjenci leczeni antybiotykami doustnymi lub dożylnymi zostaną udokumentowani, w tym pacjenci, u których doszło do utraty implantu z powodu infekcji.
1 miesiąc
Rozejście się rany lub wysunięcie implantu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Rozbicie rany i/lub odsłonięcie implantu zostanie udokumentowane.
1 miesiąc
Seroma/krwiak
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wszelkie dowody seroma/krwiaka zostaną udokumentowane, podobnie jak każda interwencja chirurgiczna lub obserwacja.
1 miesiąc
Usunięcie lub utrata implantu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pacjenci, którzy wymagają usunięcia implantów zostaną udokumentowani wraz z powodem usunięcia implantu.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan OP Hofer, PhD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPCR ID:18-5013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Martwica płata

Subskrybuj