- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03476499
근적외선 이미징 및 플랩 괴사
조직 생존 능력 평가를 위한 근적외선 이미징: NIR 이미지로 괴사를 예측할 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
연구 배경:
조직의 단일 위치에서 반사되는 근적외선 스펙트럼을 측정하는 상업용 의료 기기가 있습니다. 이러한 비 이미징 장치는 포인트 NIR 분광 장치라고도 합니다. 포인트 NIR 분광기 장치는 유리 플랩 및 유방 절제술 플랩에 대한 혈액 관류를 모니터링하는 데 사용되었습니다. 측정 단위는 StO2입니다. StO2는 각각 동맥 및 정맥 헤모글로빈 포화도에 해당하는 SaO2 또는 SvO2와 반대로 미세혈관 층의 포화도에 가중치를 부여한 헤모글로빈 산소 포화도 측정입니다. StO2는 헤모글로빈 산소 포화도의 혼합 동맥-정맥 측정입니다. 포인트 장치는 조직과 접촉해야 하는 광 전달 및 수집 프로브를 사용합니다. 장치 구성에 따라 약 1cm x 1cm 영역에서 약 10mm 깊이까지 측정할 수 있습니다. 포인트 장치를 사용한 일부 연구에서는 괴사가 된 플랩과 생존 가능한 플랩의 StO2 값에서 상당한 차이가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 NIR 포인트 시스템은 측정 중인 조직과 접촉해야 하기 때문에 수술 중에 널리 사용되지 않습니다. 그들은 또한 작은 영역을 측정하므로 플랩 산소화의 종합적인 측정을 위해 플랩의 많은 공간적으로 구별되는 지점에 대한 측정이 필요합니다.
이 연구의 근거 상업적으로 이용 가능한 새로운 이미징 기술은 NIR 분광법을 사용하여 국소 조직 헤모글로빈 산소화, StO2를 측정합니다. 이 장치는 점 근적외선 분광기 장치와 동일한 원리를 기반으로 하지만 피부에 접촉하는 대신 환자로부터 12인치 떨어진 곳에서 일련의 이미지를 촬영합니다. 이러한 이미지는 넓은 조직 영역(~6" x 4")의 컬러 코드 StO2 이미지를 생성하기 위해 처리됩니다. 이미지 장치가 피부에 닿지 않기 때문에 측정 깊이는 포인트 시스템에서 ~10mm가 아닌 ~2mm입니다. 염료 기반 혈관조영법과 비교할 때 StO2 NIR 이미징은 염료 주입이 필요하지 않습니다. 포인트 NIR 시스템에 비해 NIR 이미징 장치의 장점은 환자와의 접촉이 없다는 것입니다. 따라서 StO2 NIR 이미징은 완전히 비침습적이고 비접촉식입니다. 5초 이내에 이미지를 캡처하고 표시할 수 있으므로 환자에게 위험이 없고 일회용품에 대한 비용 없이 필요에 따라 이미징을 반복할 수 있습니다. 전임상 데이터에 따르면 NIR은 플랩의 괴사를 예측할 수 있지만 성형 및 재건 수술에서 기술의 가치를 특성화하고 평가하려면 임상 데이터가 필요합니다.
가설 또는 연구 질문 연구 이 연구는 즉각적인 유방 재건 절차에서 조직의 생존 가능성을 예측하는 NIR 이미징의 능력을 탐구할 것입니다. 괴사는 SKIN 점수를 사용하여 채점됩니다.
1차 목표 및 2차 목표:
목표 1: 플랩 생존 가능성과 일치하는 NIR 매개변수를 설정합니다. 목표 1: 수술 중 플랩 생존 가능성을 예측하는 매개변수를 개발합니다. 목표 3: NIR 값이 SKIN 점수에 해당하는지 확인
연구의 의의 The Innovation은 조직 영역에 사용 가능한 산소를 매핑/이미지화하는 비접촉식 비침습적 수단입니다. 설정 시간이 필요하지 않으며 측정 방법과 관련된 소모품이 없습니다. 조직의 세포 호흡에는 적절한 산소 공급이 필요하므로 Innovation에서 제공하는 조직 헤모글로빈 산소 포화도 이미지는 산소 공급 부족으로 위협받는 조직 영역을 감지할 수 있습니다. 장치가 제공하는 산소화 조치는 의사에게 유방 절제술과 같은 절차에서 피부 피판의 치유 가능성에 대한 통찰력을 제공합니다. 충분히 산소가 공급되지 않은 피부 플랩은 병원 시스템에 비용이 많이 들고 환자의 삶의 질에 영향을 줄 수 있는 괴사의 위험이 있습니다. Innovation의 산소화 이미지는 외과의가 수술 중에 플랩 허혈 영역을 식별하는 데 도움이 되며 수술 후 플랩을 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다. 허혈성 부위를 조기에 식별하면 외과의가 더 일찍 개입하여 플랩 괴사의 위험을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Sinai Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나. 계획된 피부 플랩 절차
- ii. SpO2 96% 이상
- iii: 서면 동의서.
제외 기준:
- 시술 중 에피네프린, 페이턴트 블루 V 또는 메텔린 블루 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 계획된 피부 플랩 절차
포함 기준: i. 계획된 피부 피판 절차, ii. 96% 이상의 SpO2 및 iii: 서면 동의서. 제외 기준: 시술 중 에피네프린, 페이턴트 블루 V 또는 메텔린 블루 사용. 근적외선 이미징 NIR 장치는 실험적입니다. 실험적이란 NIR 이미징이 환자 치료에 일상적으로 사용되지 않는다는 것을 의미합니다. 연구에는 추가 연구 방문이 필요하지 않습니다. 3~4번의 시점에서 촬영하며, 촬영 전 별도의 사진 동의를 받습니다.
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맞춤형 소프트웨어가 포함된 휴대용 근적외선 멀티스펙트럼 이미징 장치.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 절제술 피부 플랩 괴사의 정도
기간: 1 개월
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SKIN 점수로 정량화된 부분/표피 괴사 및 전층 괴사.
이 영역은 NIR 이미지의 수술 중 StO2 값과 상관 관계가 있습니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전염병
기간: 1 개월
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표재성, 심부 또는 장기 공간 수술 부위 감염.
감염으로 인해 임플란트가 손실된 환자를 포함하여 경구 또는 IV 항생제로 치료받은 환자를 기록할 것입니다.
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1 개월
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상처 열개 또는 임플란트 돌출
기간: 1 개월
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상처 파괴 및/또는 임플란트 노출이 문서화됩니다.
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1 개월
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혈청종/혈종
기간: 1 개월
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장액종/혈종의 모든 증거는 외과적 개입 또는 관찰과 마찬가지로 문서화됩니다.
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1 개월
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임플란트 제거 또는 손실
기간: 1 개월
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임플란트 제거가 필요한 환자는 임플란트 제거 이유와 함께 문서화됩니다.
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefan OP Hofer, PhD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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