Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közeli infravörös képalkotás és lebeny nekrózis

2021. április 12. frissítette: University Health Network, Toronto

Közeli infravörös képalkotás a szövetek életképességének felmérésére: Előre jelezhetik-e a NIR-képek a nekrózist?

A mastectomiás emlőműtétet követő bőrlebenyek, amelyek nem rendelkeznek elegendő oxigénnel, ki vannak téve a nekrózis veszélyének, ami megnövelheti a sebgyógyulási problémákat, a műtét utáni felépülési időt, és költséges lehet a kórházi rendszerek számára, és befolyásolhatja a beteg életminőségét, rossz esztétikai eredményeket és általános rekonstrukciós sikert. A mastectomiás bőrlebeny-nekrózis (MSFN) incidenciája 10-15%, magasabb arányban (7% - 30%) az azonnali rekonstrukciót igénylő mastectomiás eljárásokban. A bőrlebenyek keringésének intraoperatív értékelése jelenleg olyan klinikai értékelő eszközökkel történik, amelyek némileg szubjektív azonosítókat használnak, mint például a szárny színe, a kapillárisok feltöltése, a hőmérséklet és a bőrszél vérzése a lebeny életképességének meghatározására. Számos technológiát fejlesztettek ki a bőrlebenyek klinikai megítélésének elősegítésére, de ezeket a technológiákat még nem használják széles körben a technológia költsége, a páciens képalkotásához szükséges idő, valamint az indocianin zöld (ICG) festék intravénás injekciója miatt. kontraszt és képtelenség az ismételt és különböző környezetekben (pre-op, intra-op és post-op). Egy új, kereskedelmi forgalomban kapható képalkotó technológia NIR spektroszkópiát használ a regionális szöveti hemoglobin oxigenizáció mérésére, a pácienstől 12 hüvelyk távolságra készült felvételek segítségével. A preklinikai adatok azt mutatják, hogy a NIR előre jelezheti a lebenyek nekrózisát, de klinikai adatokra van szükség a technológia értékének jellemzéséhez és értékeléséhez a plasztikai és rekonstrukciós sebészetben. Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a NIR képalkotás azon képességét, hogy előre jelezze a bőrlebeny-szövet életképességét az azonnali emlőrekonstrukciós eljárások klinikai környezetében. Tanulmánytervezés: Ez egy prospektív, nem beavatkozást igénylő vizsgálat, amely feltárja a NIR képalkotás azon képességét, hogy előre jelezze a szövetek életképességét az azonnali emlőrekonstrukciós eljárások során. A nekrózist a SKIN pontszám alapján értékelik. A vizsgálatban való részvétel nincs hatással a betegellátásra; minden beteg normál ellátásban részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány háttere:

Vannak kereskedelmi forgalomban lévő orvosi eszközök, amelyek a szövet egyetlen helyéről visszaverődő közeli infravörös fény spektrumát mérik. Ezeket a nem képalkotó eszközöket pont NIR spektroszkópiai eszközöknek is nevezik. Pontos NIR spektroszkópiai eszközöket használtak a vér perfúziójának megfigyelésére a szabad lebenyek és a mastectomiás lebenyek felé. A mértékegység StO2; Az StO2 a hemoglobin oxigéntelítettségének mértéke a mikrovaszkuláris ágy telítettségéhez viszonyítva, szemben a SaO2-vel vagy SvO2-vel, amelyek az artériás és a vénás hemoglobin telítettségnek felelnek meg. Az StO2 a hemoglobin oxigéntelítettségének vegyes artériás-vénás mérése. A pontszerű eszközök fényszállító és gyűjtőszondát használnak, amelynek érintkezésbe kell kerülnie a szövettel. Az eszköz konfigurációjától függően körülbelül 10 mm-es mélységben mérhetők körülbelül 1 cm x 1 cm-es területen. Egyes, pontszerű eszközöket használó tanulmányok szignifikáns különbségeket mutattak ki az StO2-értékekben a nekrotikussá vált szárnyak és az életképes szárnyak között. Az NIR pontrendszereket azonban nem használják széles körben intraoperatívan, mert érintkezésbe kell őket hozni a mért szövettel. Kis területeket is mérnek, így a szárny számos, térben elkülönülő pontján kell méréseket végezni, hogy átfogó mérést kapjanak a szárny oxigénellátásáról.

A tanulmány indoklása Egy új, kereskedelmi forgalomban kapható képalkotó technológia NIR spektroszkópiát használ a regionális szöveti hemoglobin oxigenizáció, StO2 mérésére. Az eszköz ugyanazon az elven alapul, mint a pontszerű NIR spektroszkópiai eszközök, de a bőrrel való érintkezés helyett a pácienstől 12 hüvelyk távolságra képeket készítenek. Ezeket a képeket úgy dolgozzák fel, hogy színkódolt StO2-képet készítsenek egy nagy szövetterületről (~6" x 4"). Mivel a képalkotó eszköz nem érintkezik a bőrrel, a mérési mélység ~10 mm helyett ~2mm pontrendszerrel. A festék alapú angiográfiás módszerekkel összehasonlítva az StO2 NIR képalkotás nem igényel festék injektálását. A NIR képalkotó készülék előnye a pontszerű NIR rendszerekkel szemben a pácienssel való érintkezés hiánya. Így az StO2 NIR képalkotás teljesen non-invazív, érintésmentes. A képek 5 másodpercnél rövidebb idő alatt rögzíthetők és megjeleníthetők, így a képalkotás szükség szerint megismételhető anélkül, hogy kockázatot jelentene a páciensre, és nem kell fizetnie az eldobható eszközökért. A preklinikai adatok azt mutatják, hogy a NIR előre jelezheti a lebenyek nekrózisát, de klinikai adatokra van szükség a technológia értékének jellemzéséhez és értékeléséhez a plasztikai és rekonstrukciós sebészetben.

Tanulmányi hipotézisek vagy kutatási kérdések Ez a tanulmány feltárja a NIR képalkotás azon képességét, hogy előre jelezze a szövetek életképességét az azonnali emlőrekonstrukciós eljárások során. A nekrózist a SKIN pontszám alapján értékelik.

Elsődleges és másodlagos célok:

1. cél: A NIR paraméterek meghatározása, amelyek összhangban vannak a szárny életképességével. 1. cél: Paraméterek kidolgozása a lebeny életképességének intraoperatív előrejelzésére. 3. cél: Annak meghatározása, hogy a NIR értékek megfelelnek-e a SKIN pontszámoknak

A vizsgálat jelentősége Az innováció egy érintésmentes, nem invazív eszköz a szövetek területén elérhető oxigén feltérképezésére/leképezésére. Nem igényel beállítási időt, és nincs fogyóeszköz a mérési módszeréhez. Mivel a szövetekben a sejtlégzés megfelelő oxigénellátást igényel, az Innováció által biztosított szöveti hemoglobin oxigénszaturációs kép képes kimutatni a rossz oxigénellátás által veszélyeztetett szöveti területeket. Az eszköz által biztosított oxigénellátási intézkedések betekintést nyújtanak a sebészek számára a bőrlebenyek gyógyulási potenciáljába olyan eljárások során, mint például a mastectomia. A nem kellően oxigénnel ellátott bőrlebenyek nekrózis veszélyének vannak kitéve, ami költséges lehet a kórházi rendszerek számára, és befolyásolhatja a betegek életminőségét. Az Innovation oxigenizációs képe segít a sebészek számára a lebeny ischaemiás területeinek intraoperatív azonosításában, és a lebenyek műtét utáni monitorozására is használható. Az ischaemiás területek korai azonosításával a sebészek korábban beavatkozhatnak, hogy csökkentsék a lebenyelhalás kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • én. Tervezett bőrlebeny eljárás
  • ii. SpO2 96% felett
  • iii: írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Az eljárás során epinefrin, patentkék V vagy methelykék használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tervezett bőrlebeny eljárás

Bevételi kritériumok: i. Tervezett bőrlebeny eljárás, ii. 96% feletti SpO2 és iii: írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok: Adrenalin, patentkék V vagy methelyn kék használata az eljárás során.

A közeli infravörös képalkotó NIR készülék kísérleti jellegű. A kísérleti jelleg azt jelenti, hogy a NIR képalkotást nem használják rutinszerűen a betegek ellátásában.

A kutatás nem igényel további tanulmányi látogatásokat. A képek 3-4 időpontban készülnek, és a képalkotás előtt külön fényképes hozzájárulást kell kérni.

  • Az emlőműtét megkezdése előtt egy műtét előtti képsorozat, NIR felvétel készül.
  • Egy sor intraoperatív kép, amelyet intraoperatívan készítenek a mastectomiát követően.
  • Egy-két nyomon követési NIR-képsorozat készül a szokásos műtét utáni utóellenőrző viziteken, 1-2 héttel a műtét után, legfeljebb 30 napig. Az utóellenőrző látogatásokat az ellátás színvonalának megfelelően ütemezzük.
Kézi infravörös közeli multispektrális képalkotó eszköz egyedi szoftverrel.
Más nevek:
  • KENT KAMERA TÖBBSPEKTRÁLIS KÉPKÉSZÜLÉK

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mastectomiás bőrlebeny nekrózis mértéke
Időkeret: 1 hónap
Részleges/felületi nekrózis és teljes vastagságú nekrózis a SKIN pontszámmal számszerűsítve. Ezeket a területeket korrelálni kell a NIR képek intraoperatív StO2 értékeivel.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzés
Időkeret: 1 hónap
Felületes, mély vagy szervi térbeli műtéti hely fertőzés. Az orális vagy intravénás antibiotikumokkal kezelt betegeket dokumentálni kell, beleértve azokat a betegeket is, akiknél fertőzés miatt elvesztették az implantátumot.
1 hónap
Sebkihúzás vagy implantátum extrudálás
Időkeret: 1 hónap
A seb leépülését és/vagy az implantátum expozícióját dokumentálni kell.
1 hónap
Seroma/hematoma
Időkeret: 1 hónap
A szeróma/hematóma minden bizonyítékát dokumentálni kell, akárcsak minden sebészeti beavatkozást vagy megfigyelést.
1 hónap
Implantátum eltávolítása vagy elvesztése
Időkeret: 1 hónap
Az implantátum eltávolítását igénylő betegeket dokumentálni kell az implantátum eltávolításának okával együtt.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan OP Hofer, PhD, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAPCR ID:18-5013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel