- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03476499
Közeli infravörös képalkotás és lebeny nekrózis
Közeli infravörös képalkotás a szövetek életképességének felmérésére: Előre jelezhetik-e a NIR-képek a nekrózist?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány háttere:
Vannak kereskedelmi forgalomban lévő orvosi eszközök, amelyek a szövet egyetlen helyéről visszaverődő közeli infravörös fény spektrumát mérik. Ezeket a nem képalkotó eszközöket pont NIR spektroszkópiai eszközöknek is nevezik. Pontos NIR spektroszkópiai eszközöket használtak a vér perfúziójának megfigyelésére a szabad lebenyek és a mastectomiás lebenyek felé. A mértékegység StO2; Az StO2 a hemoglobin oxigéntelítettségének mértéke a mikrovaszkuláris ágy telítettségéhez viszonyítva, szemben a SaO2-vel vagy SvO2-vel, amelyek az artériás és a vénás hemoglobin telítettségnek felelnek meg. Az StO2 a hemoglobin oxigéntelítettségének vegyes artériás-vénás mérése. A pontszerű eszközök fényszállító és gyűjtőszondát használnak, amelynek érintkezésbe kell kerülnie a szövettel. Az eszköz konfigurációjától függően körülbelül 10 mm-es mélységben mérhetők körülbelül 1 cm x 1 cm-es területen. Egyes, pontszerű eszközöket használó tanulmányok szignifikáns különbségeket mutattak ki az StO2-értékekben a nekrotikussá vált szárnyak és az életképes szárnyak között. Az NIR pontrendszereket azonban nem használják széles körben intraoperatívan, mert érintkezésbe kell őket hozni a mért szövettel. Kis területeket is mérnek, így a szárny számos, térben elkülönülő pontján kell méréseket végezni, hogy átfogó mérést kapjanak a szárny oxigénellátásáról.
A tanulmány indoklása Egy új, kereskedelmi forgalomban kapható képalkotó technológia NIR spektroszkópiát használ a regionális szöveti hemoglobin oxigenizáció, StO2 mérésére. Az eszköz ugyanazon az elven alapul, mint a pontszerű NIR spektroszkópiai eszközök, de a bőrrel való érintkezés helyett a pácienstől 12 hüvelyk távolságra képeket készítenek. Ezeket a képeket úgy dolgozzák fel, hogy színkódolt StO2-képet készítsenek egy nagy szövetterületről (~6" x 4"). Mivel a képalkotó eszköz nem érintkezik a bőrrel, a mérési mélység ~10 mm helyett ~2mm pontrendszerrel. A festék alapú angiográfiás módszerekkel összehasonlítva az StO2 NIR képalkotás nem igényel festék injektálását. A NIR képalkotó készülék előnye a pontszerű NIR rendszerekkel szemben a pácienssel való érintkezés hiánya. Így az StO2 NIR képalkotás teljesen non-invazív, érintésmentes. A képek 5 másodpercnél rövidebb idő alatt rögzíthetők és megjeleníthetők, így a képalkotás szükség szerint megismételhető anélkül, hogy kockázatot jelentene a páciensre, és nem kell fizetnie az eldobható eszközökért. A preklinikai adatok azt mutatják, hogy a NIR előre jelezheti a lebenyek nekrózisát, de klinikai adatokra van szükség a technológia értékének jellemzéséhez és értékeléséhez a plasztikai és rekonstrukciós sebészetben.
Tanulmányi hipotézisek vagy kutatási kérdések Ez a tanulmány feltárja a NIR képalkotás azon képességét, hogy előre jelezze a szövetek életképességét az azonnali emlőrekonstrukciós eljárások során. A nekrózist a SKIN pontszám alapján értékelik.
Elsődleges és másodlagos célok:
1. cél: A NIR paraméterek meghatározása, amelyek összhangban vannak a szárny életképességével. 1. cél: Paraméterek kidolgozása a lebeny életképességének intraoperatív előrejelzésére. 3. cél: Annak meghatározása, hogy a NIR értékek megfelelnek-e a SKIN pontszámoknak
A vizsgálat jelentősége Az innováció egy érintésmentes, nem invazív eszköz a szövetek területén elérhető oxigén feltérképezésére/leképezésére. Nem igényel beállítási időt, és nincs fogyóeszköz a mérési módszeréhez. Mivel a szövetekben a sejtlégzés megfelelő oxigénellátást igényel, az Innováció által biztosított szöveti hemoglobin oxigénszaturációs kép képes kimutatni a rossz oxigénellátás által veszélyeztetett szöveti területeket. Az eszköz által biztosított oxigénellátási intézkedések betekintést nyújtanak a sebészek számára a bőrlebenyek gyógyulási potenciáljába olyan eljárások során, mint például a mastectomia. A nem kellően oxigénnel ellátott bőrlebenyek nekrózis veszélyének vannak kitéve, ami költséges lehet a kórházi rendszerek számára, és befolyásolhatja a betegek életminőségét. Az Innovation oxigenizációs képe segít a sebészek számára a lebeny ischaemiás területeinek intraoperatív azonosításában, és a lebenyek műtét utáni monitorozására is használható. Az ischaemiás területek korai azonosításával a sebészek korábban beavatkozhatnak, hogy csökkentsék a lebenyelhalás kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- én. Tervezett bőrlebeny eljárás
- ii. SpO2 96% felett
- iii: írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Az eljárás során epinefrin, patentkék V vagy methelykék használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tervezett bőrlebeny eljárás
Bevételi kritériumok: i. Tervezett bőrlebeny eljárás, ii. 96% feletti SpO2 és iii: írásos beleegyezés. Kizárási kritériumok: Adrenalin, patentkék V vagy methelyn kék használata az eljárás során. A közeli infravörös képalkotó NIR készülék kísérleti jellegű. A kísérleti jelleg azt jelenti, hogy a NIR képalkotást nem használják rutinszerűen a betegek ellátásában. A kutatás nem igényel további tanulmányi látogatásokat. A képek 3-4 időpontban készülnek, és a képalkotás előtt külön fényképes hozzájárulást kell kérni.
|
Kézi infravörös közeli multispektrális képalkotó eszköz egyedi szoftverrel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mastectomiás bőrlebeny nekrózis mértéke
Időkeret: 1 hónap
|
Részleges/felületi nekrózis és teljes vastagságú nekrózis a SKIN pontszámmal számszerűsítve.
Ezeket a területeket korrelálni kell a NIR képek intraoperatív StO2 értékeivel.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzés
Időkeret: 1 hónap
|
Felületes, mély vagy szervi térbeli műtéti hely fertőzés.
Az orális vagy intravénás antibiotikumokkal kezelt betegeket dokumentálni kell, beleértve azokat a betegeket is, akiknél fertőzés miatt elvesztették az implantátumot.
|
1 hónap
|
|
Sebkihúzás vagy implantátum extrudálás
Időkeret: 1 hónap
|
A seb leépülését és/vagy az implantátum expozícióját dokumentálni kell.
|
1 hónap
|
|
Seroma/hematoma
Időkeret: 1 hónap
|
A szeróma/hematóma minden bizonyítékát dokumentálni kell, akárcsak minden sebészeti beavatkozást vagy megfigyelést.
|
1 hónap
|
|
Implantátum eltávolítása vagy elvesztése
Időkeret: 1 hónap
|
Az implantátum eltávolítását igénylő betegeket dokumentálni kell az implantátum eltávolításának okával együtt.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan OP Hofer, PhD, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAPCR ID:18-5013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .