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Nahinfrarot-Bildgebung und Lappennekrose

12. April 2021 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Nahinfrarot-Bildgebung zur Beurteilung der Gewebelebensfähigkeit: Können NIR-Bilder eine Nekrose vorhersagen?

Hautlappen nach Mastektomie-Brustoperationen, die nicht genügend Sauerstoff haben, sind nekrosegefährdet, was die Wundheilungsprobleme und die postoperative Genesungszeit erhöhen und für das Krankenhaussystem kostspielig sein und die Lebensqualität der Patientin, schlechte ästhetische Ergebnisse und den allgemeinen rekonstruktiven Erfolg beeinträchtigen kann. Mastektomie-Hautlappennekrose (MSFN) hat eine Inzidenz von 10-15 % mit höheren Raten (7 % - 30 %) bei Mastektomieverfahren mit sofortiger Rekonstruktion. Die intraoperative Beurteilung der Zirkulation in Hautlappen wird derzeit mit klinischen Bewertungsinstrumenten durchgeführt, die etwas subjektive Identifikatoren wie Lappenfarbe, Kapillarfüllung, Temperatur und Hautrandblutung verwenden, um die Lebensfähigkeit des Lappens zu bestimmen. Es wurden mehrere Technologien entwickelt, um die klinische Beurteilung von Hautlappen zu unterstützen, aber diese Technologien werden aufgrund der Kosten der Technologie, der für die Bildgebung des Patienten erforderlichen Zeit und der dafür erforderlichen intravenösen Injektion von Indocyaningrün (ICG)-Farbstoff noch nicht weit verbreitet Kontrast und die Unfähigkeit, Bilder wiederholt und in verschiedenen Umgebungen (präoperativ, intraoperativ und postoperativ) aufzunehmen. Eine neue im Handel erhältliche Bildgebungstechnologie verwendet die NIR-Spektroskopie, um die regionale Hämoglobin-Oxygenierung des Gewebes zu messen, wobei Bilder verwendet werden, die 12 Zoll vom Patienten entfernt aufgenommen werden. Präklinische Daten zeigen, dass NIR eine Nekrose in Lappen vorhersagen kann, aber klinische Daten sind erforderlich, um den Wert der Technologie in der plastischen und rekonstruktiven Chirurgie zu charakterisieren und zu bewerten. Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Fähigkeit der NIR-Bildgebung zu untersuchen, die Lebensfähigkeit des Hautlappengewebes im klinischen Umfeld von sofortigen Brustrekonstruktionsverfahren vorherzusagen. Studiendesign: Dies ist eine prospektive, nicht-interventionelle Studie, die die Fähigkeit der NIR-Bildgebung zur Vorhersage der Gewebelebensfähigkeit bei sofortigen Brustrekonstruktionsverfahren untersuchen wird. Die Nekrose wird anhand des SKIN-Scores bewertet. Die Teilnahme an der Studie hat keine Auswirkungen auf die Patientenversorgung; Alle Patienten erhalten eine Standardversorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund der Studie:

Es gibt kommerzielle medizinische Geräte, die das Spektrum von Nahinfrarotlicht messen, das von einer einzelnen Gewebestelle reflektiert wird. Diese nicht bildgebenden Geräte werden auch Punkt-NIR-Spektroskopiegeräte genannt. Punkt-NIR-Spektroskopiegeräte wurden verwendet, um die Blutperfusion zu freien Lappen und Mastektomielappen zu überwachen. Die Maßeinheit ist StO2; StO2 ist ein Maß für die Sauerstoffsättigung des Hämoglobins, gewichtet in Bezug auf die Sättigung im mikrovaskulären Bett, im Gegensatz zu SaO2 oder SvO2, die der arteriellen bzw. venösen Hämoglobinsättigung entsprechen. StO2 ist ein gemischtes arterielles und venöses Maß für die Sauerstoffsättigung des Hämoglobins. Punktgeräte verwenden eine Lichtabgabe- und -aufnahmesonde, die mit Gewebe in Kontakt sein muss. Sie können je nach Konfiguration des Geräts auf einer Fläche von etwa 1 cm x 1 cm in der Größenordnung von ~ 10 mm tief messen. Einige Studien mit Punktgeräten haben signifikante Unterschiede in den StO2-Werten bei Lappen, die nekrotisch wurden, im Vergleich zu Lappen, die lebensfähig blieben, gezeigt. NIR-Punktsysteme werden intraoperativ jedoch nicht häufig verwendet, da sie mit dem zu messenden Gewebe in Kontakt gebracht werden müssen. Sie messen auch kleine Bereiche, wodurch Messungen über viele räumlich unterschiedliche Punkte auf der Klappe erforderlich sind, um eine umfassende Messung der Sauerstoffversorgung der Klappe zu erhalten.

Begründung für diese Studie Eine neue, im Handel erhältliche Bildgebungstechnologie verwendet die NIR-Spektroskopie, um die regionale Gewebe-Hämoglobin-Oxygenierung, StO2, zu messen. Das Gerät basiert auf den gleichen Prinzipien wie Punkt-NIR-Spektroskopiegeräte, aber anstatt mit der Haut in Kontakt zu kommen, wird eine Reihe von Bildern 12 Zoll vom Patienten entfernt aufgenommen. Diese Bilder werden verarbeitet, um ein farbcodiertes StO2-Bild eines großen Gewebebereichs (ca. 6 x 4 Zoll) zu erzeugen. Da das Bildgerät die Haut nicht berührt, beträgt die Messtiefe ~2 mm statt ~10 mm bei einem Punktsystem. Im Vergleich zu farbstoffbasierten Angiographiemethoden erfordert die StO2-NIR-Bildgebung keine Injektion eines Farbstoffs. Der Vorteil des NIR-Bildgebungsgeräts gegenüber Punkt-NIR-Systemen ist der fehlende Patientenkontakt. Somit ist die StO2-NIR-Bildgebung vollständig nicht-invasiv und berührungslos. Bilder können in weniger als 5 Sekunden erfasst und angezeigt werden, daher kann die Bildgebung nach Bedarf ohne Risiko für den Patienten und ohne Kosten für Einwegartikel wiederholt werden. Präklinische Daten zeigen, dass NIR eine Nekrose in Lappen vorhersagen kann, aber klinische Daten sind erforderlich, um den Wert der Technologie in der plastischen und rekonstruktiven Chirurgie zu charakterisieren und zu bewerten.

Studienhypothesen oder Forschungsfragen Diese Studie untersucht die Fähigkeit der NIR-Bildgebung zur Vorhersage der Gewebelebensfähigkeit bei sofortigen Brustrekonstruktionsverfahren. Die Nekrose wird anhand des SKIN-Scores bewertet.

Hauptziele und Nebenziele:

Ziel 1: Bestimmung der NIR-Parameter, die mit der Lebensfähigkeit der Lappen übereinstimmen. Ziel 1: Entwicklung von Parametern zur intraoperativen Vorhersage der Lappenlebensfähigkeit. Ziel 3: Bestimmung, ob die NIR-Werte den SKIN-Scores entsprechen

Bedeutung der Studie Die Innovation ist ein berührungsloses, nicht-invasives Mittel zur Kartierung/Abbildung des Sauerstoffs, der einem Gewebebereich zur Verfügung steht. Es erfordert keine Einrichtungszeit und es gibt keine Verbrauchsmaterialien im Zusammenhang mit seiner Messmethode. Da die Zellatmung im Gewebe eine ausreichende Sauerstoffversorgung erfordert, kann das von der Innovation bereitgestellte Gewebehämoglobin-Sauerstoffsättigungsbild Gewebebereiche erkennen, die durch eine schlechte Sauerstoffversorgung bedroht sind. Die vom Gerät bereitgestellten Oxygenierungsmaßnahmen geben Chirurgen einen Einblick in das Heilungspotenzial von Hautlappen bei Verfahren wie Mastektomien. Hautlappen, die nicht ausreichend mit Sauerstoff versorgt werden, sind nekrosegefährdet, was für die Krankenhaussysteme kostspielig sein und die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen kann. Das Oxygenierungsbild der Innovation unterstützt Chirurgen bei der intraoperativen Identifizierung von Bereichen mit Lappenischämie und kann zur postoperativen Überwachung von Lappen verwendet werden. Durch die frühzeitige Erkennung ischämischer Bereiche können Chirurgen früher eingreifen, um das Risiko einer Lappennekrose zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ich. Geplanter Hautlappeneingriff
  • ii. SpO2 über 96 %
  • iii: Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Epinephrin, Patentblau V oder Methelynblau während des Eingriffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geplanter Hautlappeneingriff

Einschlusskriterien: i. Geplanter Hautlappeneingriff, ii. SpO2 über 96 % und iii: Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien: Verwendung von Epinephrin, Patentblau V oder Methelynblau während des Eingriffs.

Das bildgebende NIR-Gerät im nahen Infrarotbereich ist experimentell. Experimentell bedeutet, dass die NIR-Bildgebung nicht routinemäßig in der Patientenversorgung eingesetzt wird.

Die Forschung erfordert keine zusätzlichen Studienbesuche. Bilder werden zu 3 - 4 Zeitpunkten aufgenommen und vor der Bildgebung wird eine separate Fotoeinwilligung eingeholt.

  • Vor Beginn der Brustoperation wird ein Satz von Bildern vor dem Eingriff, NIR-Bilder, aufgenommen.
  • Ein Satz intraoperativer Bilder, die nach der Mastektomie intraoperativ aufgenommen werden.
  • Ein bis zwei Nachsorgesätze von NIR-Bildern werden bei den standardmäßigen postoperativen Nachsorgebesuchen 1 bis 2 Wochen nach der Operation für bis zu 30 Tage nach der Operation aufgenommen. Nachsorgeuntersuchungen werden gemäß dem Pflegestandard geplant.
Tragbares multispektrales Nahinfrarot-Bildgebungsgerät mit kundenspezifischer Software.
Andere Namen:
  • KENT CAMERA MULTISPEKTRAL BILDGEBENDES GERÄT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Hautlappennekrose nach Mastektomie
Zeitfenster: 1 Monat
Partielle/oberflächliche Nekrose und Nekrose in voller Dicke, wie durch einen SKIN-Score quantifiziert. Diese Bereiche werden mit den intraoperativen StO2-Werten aus den NIR-Bildern korreliert.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: 1 Monat
Oberflächliche, tiefe oder organraumchirurgische Wundinfektion. Patienten, die mit oralen oder intravenösen Antibiotika behandelt wurden, werden dokumentiert, einschließlich Patienten, bei denen das Implantat aufgrund einer Infektion verloren gegangen ist.
1 Monat
Wunddehiszenz oder Implantatextrusion
Zeitfenster: 1 Monat
Wundzerstörung und/oder Freilegung des Implantats werden dokumentiert.
1 Monat
Serom/Hämatom
Zeitfenster: 1 Monat
Jegliche Anzeichen von Seromen/Hämatomen werden ebenso dokumentiert wie alle chirurgischen Eingriffe oder Beobachtungen.
1 Monat
Entfernung oder Verlust des Implantats
Zeitfenster: 1 Monat
Patienten, die eine Entfernung ihrer Implantate benötigen, werden zusammen mit dem Grund für die Entfernung des Implantats dokumentiert.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan OP Hofer, PhD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPCR ID:18-5013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klappennekrose

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