- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03476499
Nahinfrarot-Bildgebung und Lappennekrose
Nahinfrarot-Bildgebung zur Beurteilung der Gewebelebensfähigkeit: Können NIR-Bilder eine Nekrose vorhersagen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund der Studie:
Es gibt kommerzielle medizinische Geräte, die das Spektrum von Nahinfrarotlicht messen, das von einer einzelnen Gewebestelle reflektiert wird. Diese nicht bildgebenden Geräte werden auch Punkt-NIR-Spektroskopiegeräte genannt. Punkt-NIR-Spektroskopiegeräte wurden verwendet, um die Blutperfusion zu freien Lappen und Mastektomielappen zu überwachen. Die Maßeinheit ist StO2; StO2 ist ein Maß für die Sauerstoffsättigung des Hämoglobins, gewichtet in Bezug auf die Sättigung im mikrovaskulären Bett, im Gegensatz zu SaO2 oder SvO2, die der arteriellen bzw. venösen Hämoglobinsättigung entsprechen. StO2 ist ein gemischtes arterielles und venöses Maß für die Sauerstoffsättigung des Hämoglobins. Punktgeräte verwenden eine Lichtabgabe- und -aufnahmesonde, die mit Gewebe in Kontakt sein muss. Sie können je nach Konfiguration des Geräts auf einer Fläche von etwa 1 cm x 1 cm in der Größenordnung von ~ 10 mm tief messen. Einige Studien mit Punktgeräten haben signifikante Unterschiede in den StO2-Werten bei Lappen, die nekrotisch wurden, im Vergleich zu Lappen, die lebensfähig blieben, gezeigt. NIR-Punktsysteme werden intraoperativ jedoch nicht häufig verwendet, da sie mit dem zu messenden Gewebe in Kontakt gebracht werden müssen. Sie messen auch kleine Bereiche, wodurch Messungen über viele räumlich unterschiedliche Punkte auf der Klappe erforderlich sind, um eine umfassende Messung der Sauerstoffversorgung der Klappe zu erhalten.
Begründung für diese Studie Eine neue, im Handel erhältliche Bildgebungstechnologie verwendet die NIR-Spektroskopie, um die regionale Gewebe-Hämoglobin-Oxygenierung, StO2, zu messen. Das Gerät basiert auf den gleichen Prinzipien wie Punkt-NIR-Spektroskopiegeräte, aber anstatt mit der Haut in Kontakt zu kommen, wird eine Reihe von Bildern 12 Zoll vom Patienten entfernt aufgenommen. Diese Bilder werden verarbeitet, um ein farbcodiertes StO2-Bild eines großen Gewebebereichs (ca. 6 x 4 Zoll) zu erzeugen. Da das Bildgerät die Haut nicht berührt, beträgt die Messtiefe ~2 mm statt ~10 mm bei einem Punktsystem. Im Vergleich zu farbstoffbasierten Angiographiemethoden erfordert die StO2-NIR-Bildgebung keine Injektion eines Farbstoffs. Der Vorteil des NIR-Bildgebungsgeräts gegenüber Punkt-NIR-Systemen ist der fehlende Patientenkontakt. Somit ist die StO2-NIR-Bildgebung vollständig nicht-invasiv und berührungslos. Bilder können in weniger als 5 Sekunden erfasst und angezeigt werden, daher kann die Bildgebung nach Bedarf ohne Risiko für den Patienten und ohne Kosten für Einwegartikel wiederholt werden. Präklinische Daten zeigen, dass NIR eine Nekrose in Lappen vorhersagen kann, aber klinische Daten sind erforderlich, um den Wert der Technologie in der plastischen und rekonstruktiven Chirurgie zu charakterisieren und zu bewerten.
Studienhypothesen oder Forschungsfragen Diese Studie untersucht die Fähigkeit der NIR-Bildgebung zur Vorhersage der Gewebelebensfähigkeit bei sofortigen Brustrekonstruktionsverfahren. Die Nekrose wird anhand des SKIN-Scores bewertet.
Hauptziele und Nebenziele:
Ziel 1: Bestimmung der NIR-Parameter, die mit der Lebensfähigkeit der Lappen übereinstimmen. Ziel 1: Entwicklung von Parametern zur intraoperativen Vorhersage der Lappenlebensfähigkeit. Ziel 3: Bestimmung, ob die NIR-Werte den SKIN-Scores entsprechen
Bedeutung der Studie Die Innovation ist ein berührungsloses, nicht-invasives Mittel zur Kartierung/Abbildung des Sauerstoffs, der einem Gewebebereich zur Verfügung steht. Es erfordert keine Einrichtungszeit und es gibt keine Verbrauchsmaterialien im Zusammenhang mit seiner Messmethode. Da die Zellatmung im Gewebe eine ausreichende Sauerstoffversorgung erfordert, kann das von der Innovation bereitgestellte Gewebehämoglobin-Sauerstoffsättigungsbild Gewebebereiche erkennen, die durch eine schlechte Sauerstoffversorgung bedroht sind. Die vom Gerät bereitgestellten Oxygenierungsmaßnahmen geben Chirurgen einen Einblick in das Heilungspotenzial von Hautlappen bei Verfahren wie Mastektomien. Hautlappen, die nicht ausreichend mit Sauerstoff versorgt werden, sind nekrosegefährdet, was für die Krankenhaussysteme kostspielig sein und die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen kann. Das Oxygenierungsbild der Innovation unterstützt Chirurgen bei der intraoperativen Identifizierung von Bereichen mit Lappenischämie und kann zur postoperativen Überwachung von Lappen verwendet werden. Durch die frühzeitige Erkennung ischämischer Bereiche können Chirurgen früher eingreifen, um das Risiko einer Lappennekrose zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ich. Geplanter Hautlappeneingriff
- ii. SpO2 über 96 %
- iii: Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Epinephrin, Patentblau V oder Methelynblau während des Eingriffs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Geplanter Hautlappeneingriff
Einschlusskriterien: i. Geplanter Hautlappeneingriff, ii. SpO2 über 96 % und iii: Schriftliche Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien: Verwendung von Epinephrin, Patentblau V oder Methelynblau während des Eingriffs. Das bildgebende NIR-Gerät im nahen Infrarotbereich ist experimentell. Experimentell bedeutet, dass die NIR-Bildgebung nicht routinemäßig in der Patientenversorgung eingesetzt wird. Die Forschung erfordert keine zusätzlichen Studienbesuche. Bilder werden zu 3 - 4 Zeitpunkten aufgenommen und vor der Bildgebung wird eine separate Fotoeinwilligung eingeholt.
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Tragbares multispektrales Nahinfrarot-Bildgebungsgerät mit kundenspezifischer Software.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausmaß der Hautlappennekrose nach Mastektomie
Zeitfenster: 1 Monat
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Partielle/oberflächliche Nekrose und Nekrose in voller Dicke, wie durch einen SKIN-Score quantifiziert.
Diese Bereiche werden mit den intraoperativen StO2-Werten aus den NIR-Bildern korreliert.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektion
Zeitfenster: 1 Monat
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Oberflächliche, tiefe oder organraumchirurgische Wundinfektion.
Patienten, die mit oralen oder intravenösen Antibiotika behandelt wurden, werden dokumentiert, einschließlich Patienten, bei denen das Implantat aufgrund einer Infektion verloren gegangen ist.
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1 Monat
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Wunddehiszenz oder Implantatextrusion
Zeitfenster: 1 Monat
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Wundzerstörung und/oder Freilegung des Implantats werden dokumentiert.
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1 Monat
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Serom/Hämatom
Zeitfenster: 1 Monat
|
Jegliche Anzeichen von Seromen/Hämatomen werden ebenso dokumentiert wie alle chirurgischen Eingriffe oder Beobachtungen.
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1 Monat
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Entfernung oder Verlust des Implantats
Zeitfenster: 1 Monat
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Patienten, die eine Entfernung ihrer Implantate benötigen, werden zusammen mit dem Grund für die Entfernung des Implantats dokumentiert.
|
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan OP Hofer, PhD, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAPCR ID:18-5013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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