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近红外成像与皮瓣坏死

2021年4月12日 更新者:University Health Network, Toronto

用于评估组织活力的近红外成像:NIR 图像能否预测坏死?

乳房切除术乳房手术后的皮瓣没有足够的氧气有坏死的风险,这会增加伤口愈合问题、术后恢复时间和医院系统的成本,并影响患者的生活质量、较差的美学效果和整体重建成功率。 乳房切除术皮瓣坏死 (MSFN) 的发生率为 10-15%,在立即重建的乳房切除术中发生率更高 (7% - 30%)。 皮瓣循环的术中评估目前是通过临床评估工具完成的,这些工具利用一些主观的标识符,如皮瓣颜色、毛细血管再填充、温度和真皮边缘出血来确定皮瓣的生存能力。 已经开发了几种技术来辅助皮瓣的临床判断,但由于技术成本、对患者成像所需的时间、皮瓣需要静脉注射吲哚菁绿 (ICG) 染料等原因,这些技术尚未得到广泛应用。对比度和无法在不同环境(术前、术中和术后)中重复成像。 一种新的商用成像技术使用 NIR 光谱测量区域组织血红蛋白氧合,使用距离患者 12 英寸处拍摄的图像。 临床前数据显示 NIR 可以预测皮瓣坏死,但需要临床数据来表征和评估该技术在整形和重建手术中的价值。 本研究的目的是探索 NIR 成像在即刻乳房重建手术的临床环境中预测皮瓣组织活力的能力。 研究设计:这是一项前瞻性、非干预性研究,将探讨 NIR 成像预测即刻乳房重建手术中组织活力的能力。 坏死将使用 SKIN 评分进行评分。 参与研究不会影响患者护理;所有患者都将接受标准护理。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究背景:

有商业医疗设备可以测量从组织的单个位置反射的近红外光的光谱。 这些非成像设备也称为点 NIR 光谱设备。 点 NIR 光谱仪已用于监测游离皮瓣和乳房切除皮瓣的血液灌注。 计量单位为StO2; StO2 是血红蛋白氧饱和度的量度,加权到微血管床中的饱和度,而不是分别对应于动脉和静脉血红蛋白饱和度的 SaO2 或 SvO2。 StO2 是血红蛋白氧饱和度的混合动脉-静脉量度。 点设备使用需要与组织接触的光传输和收集探头。 根据设备的配置,它们可以在大约 1cm x 1cm 的区域上测量约 10mm 深的深度。 一些使用点装置的研究表明,在变得坏死的皮瓣与仍然存活的皮瓣中,StO2 值存在显着差异。 然而,NIR 点系统在术中并未广泛使用,因为它们需要与被测量的组织接触。 它们还测量小区域,因此需要对皮瓣上许多空间不同的点进行测量,以获得对皮瓣氧合的全面测量。

本研究的基本原理 一种新的商用成像技术使用 NIR 光谱来测量局部组织血红蛋白氧合作用 StO2。 该设备基于与点 NIR 光谱设备相同的原理,但不是接触皮肤,而是在距离患者 12 英寸远的地方拍摄一组图像。 这些图像经过处理以生成大组织区域(约 6" x 4")的彩色编码 StO2 图像。 由于图像设备不接触皮肤,因此测量深度约为 2 毫米,而不是点系统的 10 毫米。 与基于染料的血管造影方法相比,StO2 NIR 成像不需要注射染料。 NIR 成像设备优于点 NIR 系统的优势是无需与患者接触。 因此,StO2 NIR 成像是完全非侵入式、非接触式的。 可以在不到 5 秒的时间内捕获和显示图像,因此可以根据需要重复成像,对患者没有风险,也不需要一次性用品。 临床前数据显示 NIR 可以预测皮瓣坏死,但需要临床数据来表征和评估该技术在整形和重建手术中的价值。

研究假设或研究问题 本研究将探讨 NIR 成像预测即刻乳房重建手术中组织活力的能力。 坏死将使用 SKIN 评分进行评分。

主要目标和次要目标:

目标 1:建立与皮瓣生存能力一致的 NIR 参数。 目标 1:开发用于预测术中皮瓣存活率的参数。 目标 3:确定 NIR 值是否对应于 SKIN 评分

研究的意义 The Innovation 是一种非接触式、非侵入性的方法,用于绘制/成像组织区域可用的氧气。 它不需要设置时间,也没有与其测量方法相关的消耗品。 由于组织中的细胞呼吸需要充足的氧气供应,创新提供的组织血红蛋白氧饱和度图像可以检测出受到氧气供应不足威胁的组织区域。 该设备提供的氧合措施使外科医生能够深入了解皮瓣在乳房切除术等手术中的愈合潜力。 氧合不足的皮瓣有坏死的风险,这对医院系统来说代价高昂,并影响患者的生活质量。 Innovation 的氧合图像可帮助外科医生在术中识别皮瓣缺血区域,并可用于术后监测皮瓣。 通过早期识别缺血区域,外科医生可以更早地进行干预以降低皮瓣坏死的风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Sinai Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 一世。计划皮瓣手术
  • 二.血氧饱和度 96% 以上
  • iii:书面知情同意书。

排除标准:

  • 在手术过程中使用肾上腺素、专利蓝 V 或甲美林蓝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:计划皮瓣手术

纳入标准: i。计划的皮瓣手术,ii。 SpO2 高于 96% 和 iii:书面知情同意书。

排除标准:在手术过程中使用肾上腺素、专利蓝 V 或亚美林蓝。

近红外成像 NIR 设备是实验性的。 实验性意味着 NIR 成像不会常规用于患者护理。

该研究不需要额外的研究访问。 将在 3-4 个时间点拍摄图像,并在成像前获得单独的照片同意。

  • 一组术前图像,NIR 图像将在乳房手术开始前拍摄。
  • 一组术中图像,将在乳房切除术后在术中拍摄。
  • 在术后 1 至 2 周的标准术后随访中,将拍摄一到两组后续 NIR 图像,最长可达术后 30 天。 将根据护理标准安排后续访问。
带有定制软件的手持式近红外多光谱成像设备。
其他名称:
  • KENT CAMERA 多光谱成像设备

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳房切除术皮瓣坏死的程度
大体时间:1个月
通过 SKIN 评分量化的部分/浅表坏死和全层坏死。 这些区域将与来自 NIR 图像的术中 StO2 值相关联。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感染
大体时间:1个月
浅表、深部或器官间隙手术部位感染。 将记录接受口服或静脉注射抗生素治疗的患者,包括因感染而丢失植入物的患者。
1个月
伤口裂开或植入物挤出
大体时间:1个月
将记录伤口破裂和/或植入物的暴露。
1个月
血清肿/血肿
大体时间:1个月
将记录任何血清肿/血肿的证据以及任何手术干预或观察。
1个月
移除或丢失植入物
大体时间:1个月
将记录需要移除植入物的患者以及移除植入物的原因。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stefan OP Hofer, PhD、University Health Network, Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月29日

初级完成 (实际的)

2020年1月31日

研究完成 (实际的)

2020年2月29日

研究注册日期

首次提交

2018年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月16日

首次发布 (实际的)

2018年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月12日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAPCR ID:18-5013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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