- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03476499
Ближняя инфракрасная визуализация и некроз лоскута
Ближняя инфракрасная визуализация для оценки жизнеспособности тканей: могут ли NIR-изображения предсказать некроз?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория исследования:
Существуют коммерческие медицинские устройства, которые измеряют спектр ближнего инфракрасного света, отраженного от одного участка ткани. Эти устройства без изображения также называются устройствами точечной БИК-спектроскопии. Устройства точечной NIR-спектроскопии использовались для мониторинга перфузии крови в свободные лоскуты и лоскуты после мастэктомии. Единица измерения StO2; StO2 представляет собой меру насыщения гемоглобина кислородом, взвешенную по отношению к насыщению микрососудистого русла, в отличие от SaO2 или SvO2, которые соответствуют артериальному и венозному насыщению гемоглобина соответственно. StO2 является смешанным артериально-венозным показателем насыщения гемоглобина кислородом. В точечных устройствах используется датчик доставки и сбора света, который должен контактировать с тканью. Они могут измерять глубину порядка ~ 10 мм на площади примерно 1 см на 1 см в зависимости от конфигурации устройства. Некоторые исследования с использованием точечных устройств показали значительные различия в значениях StO2 в лоскутах, которые стали некротизированными, по сравнению с лоскутами, которые остались жизнеспособными. Однако точечные системы NIR широко не используются во время операции, поскольку их необходимо привести в контакт с измеряемой тканью. Они также измеряют небольшие области, что требует измерений во многих пространственно различных точках на лоскуте, чтобы получить всестороннее измерение оксигенации лоскута.
Обоснование данного исследования Новая коммерчески доступная технология визуализации использует NIR-спектроскопию для измерения региональной оксигенации гемоглобина в тканях, StO2. Устройство основано на тех же принципах, что и устройства точечной БИК-спектроскопии, но вместо контакта с кожей набор изображений снимается на расстоянии 12 дюймов от пациента. Эти изображения обрабатываются для получения изображения StO2 с цветовой кодировкой большой площади ткани (~ 6 дюймов на 4 дюйма). Поскольку устройство формирования изображения не соприкасается с кожей, глубина измерения составляет ~2 мм вместо ~10 мм при использовании точечной системы. По сравнению с методами ангиографии на основе красителя, NIR-визуализация StO2 не требует введения красителя. Преимущество устройства визуализации NIR по сравнению с точечными системами NIR заключается в отсутствии контакта с пациентом. Таким образом, визуализация StO2 NIR является полностью неинвазивной, бесконтактной. Изображения могут быть получены и отображены менее чем за 5 секунд, поэтому изображения можно повторять по мере необходимости без риска для пациента и без затрат на расходные материалы. Доклинические данные показывают, что NIR может предсказать некроз лоскутов, но необходимы клинические данные, чтобы охарактеризовать и оценить ценность технологии в пластической и реконструктивной хирургии.
Гипотезы исследования или вопросы исследования В этом исследовании будет изучена способность визуализации в ближнем ИК-диапазоне прогнозировать жизнеспособность тканей при немедленных процедурах реконструкции молочной железы. Некроз оценивают по шкале SKIN.
Основные цели и второстепенные цели:
Цель 1: установить параметры NIR, которые соответствуют жизнеспособности лоскута. Цель 1: разработать параметры для прогнозирования жизнеспособности лоскута во время операции. Цель 3: определить, соответствуют ли значения NIR показателям SKIN.
Значение исследования Инновация представляет собой бесконтактный, неинвазивный способ картирования/визуализации кислорода, доступного в области ткани. Он не требует времени на настройку и не требует расходных материалов, связанных с его методом измерения. Поскольку клеточное дыхание в тканях требует достаточного снабжения кислородом, изображение насыщения кислородом гемоглобина тканей, предоставляемое Innovation, может обнаруживать участки ткани, которым угрожает плохое снабжение кислородом. Меры оксигенации, обеспечиваемые устройством, дают хирургам представление о потенциале заживления кожных лоскутов при таких процедурах, как мастэктомия. Кожные лоскуты, которые недостаточно насыщены кислородом, подвержены риску некроза, который может дорого обойтись больничным системам и повлиять на качество жизни пациента. Изображение оксигенации Innovation помогает хирургам в определении областей ишемии лоскута во время операции и может использоваться для мониторинга состояния лоскута после операции. При раннем выявлении областей ишемии хирурги могут вмешаться раньше, чтобы снизить риск некроза лоскута.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- я. Плановая процедура кожного лоскута
- II. SpO2 выше 96%
- iii: Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Использование эпинефрина, патентованного синего V или метелинового синего во время процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Плановая процедура кожного лоскута
Критерии включения: i. Запланированная процедура кожного лоскута, ii. SpO2 выше 96% и iii: Письменное информированное согласие. Критерии исключения: использование адреналина, патентованного синего V или метелинового синего во время процедуры. Устройство NIR для получения изображений в ближней инфракрасной области является экспериментальным. Экспериментальный означает, что NIR-визуализация обычно не используется при лечении пациентов. Исследование не потребует дополнительных ознакомительных визитов. Изображения будут сделаны в 3–4 временных точках, и перед визуализацией будет получено отдельное согласие на фотографирование.
|
Портативное мультиспектральное устройство формирования изображений в ближнем инфракрасном диапазоне с пользовательским программным обеспечением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Степень некроза кожного лоскута после мастэктомии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частичный/поверхностный некроз и полнослойный некроз, количественно оцениваемый по шкале SKIN.
Эти области будут коррелированы с интраоперационными значениями StO2 из NIR-изображений.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 1 месяц
|
Поверхностная, глубокая или межорганная инфекция области хирургического вмешательства.
Будут задокументированы пациенты, получавшие пероральные или внутривенные антибиотики, в том числе пациенты с потерей имплантата из-за инфекции.
|
1 месяц
|
Расхождение раны или экструзия имплантата
Временное ограничение: 1 месяц
|
Разрушение раны и/или обнажение имплантата будет задокументировано.
|
1 месяц
|
Серома/гематома
Временное ограничение: 1 месяц
|
Любые признаки серомы/гематомы будут задокументированы, как и любое хирургическое вмешательство или наблюдение.
|
1 месяц
|
Удаление или потеря имплантата
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пациенты, которым требуется удаление имплантатов, будут задокументированы вместе с причиной удаления имплантата.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stefan OP Hofer, PhD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAPCR ID:18-5013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .