Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähi-infrapunakuvantaminen ja läppänekroosi

maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Lähi-infrapunakuvaus kudosten elinkelpoisuuden arvioimiseksi: Voivatko NIR-kuvat ennustaa nekroosin?

Rinnanpoistoleikkauksen jälkeiset iholäpät, joissa ei ole tarpeeksi happea, ovat vaarassa nekroosille, mikä voi lisätä haavan paranemisongelmia, leikkauksen jälkeistä toipumisaikaa ja tulla kalliiksi sairaalajärjestelmille ja vaikuttaa potilaan elämänlaatuun, huonoihin esteettisiin tuloksiin ja yleiseen jälleenrakennuksen onnistumiseen. Rinnanpoiston iholäppänekroosin (MSFN) ilmaantuvuus on 10-15 % ja suurempi (7 % - 30 %) rinnanpoistotoimenpiteissä, joissa on välitön rekonstruktio. Ihonläppäverenkierron intraoperatiivinen arviointi tehdään tällä hetkellä kliinisillä arviointityökaluilla, joissa käytetään jonkin verran subjektiivisia tunnisteita, kuten läpän väri, kapillaarin täyttö, lämpötila ja ihoreunan verenvuoto läpän elinkelpoisuuden määrittämiseksi. Useita tekniikoita on kehitetty auttamaan iholäppien kliinistä arviointia, mutta näitä tekniikoita ei vielä käytetä laajalti tekniikan kustannusten, potilaan kuvantamiseen tarvittavan ajan ja indosyaniinivihreän (ICG) väriaineen suonensisäisen injektion vuoksi. kontrasti ja kyvyttömyys kuvata toistuvasti ja eri ympäristöissä (pre-op, intra-op ja post-op). Uusi kaupallisesti saatavilla oleva kuvantamistekniikka käyttää NIR-spektroskopiaa alueellisen kudoksen hemoglobiinihapetuksen mittaamiseen käyttämällä kuvia, jotka otetaan 12 tuuman etäisyydeltä potilaasta. Prekliiniset tiedot osoittavat, että NIR voi ennustaa nekroosia läppäissä, mutta kliinisiä tietoja tarvitaan karakterisoida ja arvioida tekniikan arvoa plastiikka- ja korjaavassa kirurgiassa. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia NIR-kuvauksen kykyä ennustaa iholäppäkudoksen elinkelpoisuutta välittömien rintojen rekonstruktioiden kliinisissä olosuhteissa. Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on prospektiivinen, ei-interventiotutkimus, joka tutkii NIR-kuvauksen kykyä ennustaa kudosten elinkelpoisuutta välittävissä rintojen rekonstruktiotoimenpiteissä. Nekroosi pisteytetään käyttämällä SKIN-arvoa. Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta potilaan hoitoon; kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tausta:

On olemassa kaupallisia lääketieteellisiä laitteita, jotka mittaavat yhdestä kudospaikasta heijastuneen lähi-infrapunavalon spektrin. Näitä ei-kuvauslaitteita kutsutaan myös piste-NIR-spektroskopilaitteiksi. Point NIR -spektroskopialaitteita on käytetty veren perfuusion tarkkailuun vapaisiin läppiin ja rinnanpoistoläppiin. Mittayksikkö on StO2; StO2 on hemoglobiinin happisaturaation mitta painotettuna mikrovaskulaarisen kerroksen saturaatioon, toisin kuin SaO2 tai SvO2, jotka vastaavat valtimon ja laskimon hemoglobiinisaturaatiota. StO2 on hemoglobiinin happisaturaation sekavaltimo-laskimomitta. Pistelaitteet käyttävät valonsyöttö- ja keräysanturia, jonka on oltava kosketuksessa kudoksen kanssa. Ne voivat mitata noin 10 mm syvyyttä noin 1 cm x 1 cm alueella laitteen kokoonpanosta riippuen. Jotkin pistelaitteita käyttävät tutkimukset ovat osoittaneet merkittäviä eroja StO2-arvoissa nekroottisiksi muuttuneissa läppäissä verrattuna elinkelpoisiksi säilyneisiin läppiin. NIR-pistejärjestelmiä ei kuitenkaan käytetä laajasti intraoperatiivisesti, koska ne on saatettava kosketukseen mitattavan kudoksen kanssa. Ne mittaavat myös pieniä alueita, mikä edellyttää mittauksia monista spatiaalisesti erillisistä läpän pisteistä saadakseen kattavan mittauksen läpän hapettumisesta.

Tämän tutkimuksen perustelut Uusi kaupallisesti saatavilla oleva kuvantamistekniikka käyttää NIR-spektroskopiaa alueellisen kudoksen hemoglobiinihapetuksen, StO2:n, mittaamiseen. Laite perustuu samoihin periaatteisiin kuin piste-NIR-spektroskopialaitteet, mutta ihokosketuksen sijaan kuvasarja otetaan 12 tuuman päässä potilaasta. Nämä kuvat käsitellään värikoodatun StO2-kuvan tuottamiseksi suuresta kudosalueesta (~6" x 4"). Koska kuvalaite ei kosketa ihoa, mittaussyvyys on ~2mm pistejärjestelmän ~10mm sijaan. Väriainepohjaisiin angiografiamenetelmiin verrattuna StO2 NIR -kuvaus ei vaadi väriaineen ruiskuttamista. NIR-kuvauslaitteen etuna piste-NIR-järjestelmiin verrattuna on potilaskontaktin puute. Näin ollen StO2 NIR -kuvaus on täysin ei-invasiivista, kosketuksetonta. Kuvia voidaan kaapata ja näyttää alle 5 sekunnissa, joten kuvantaminen voidaan toistaa tarpeen mukaan ilman riskiä potilaalle ja ilman kertakäyttötarvikkeita. Prekliiniset tiedot osoittavat, että NIR voi ennustaa nekroosia läppäissä, mutta kliinisiä tietoja tarvitaan karakterisoida ja arvioida tekniikan arvoa plastiikka- ja korjaavassa kirurgiassa.

Tutkimushypoteesit tai tutkimuskysymykset Tässä tutkimuksessa tutkitaan NIR-kuvauksen kykyä ennustaa kudosten elinkelpoisuutta välittömissä rintojen rekonstruktiotoimenpiteissä. Nekroosi pisteytetään käyttämällä SKIN-arvoa.

Ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet:

Tavoite 1: Määrittää NIR-parametrit, jotka ovat yhdenmukaisia ​​läpän elinkelpoisuuden kanssa. Tavoite 1: Kehittää parametreja läpän elinkelpoisuuden ennustamiseksi leikkauksen aikana. Tavoite 3: Määrittää, vastaavatko NIR-arvot SKIN-pisteitä

Tutkimuksen merkitys Innovaatio on kosketukseton, ei-invasiivinen tapa kartoittaa/kuvata kudosalueen käytettävissä olevaa happea. Se ei vaadi asennusaikaa, eikä sen mittausmenetelmään liity tarvikkeita. Koska soluhengitys kudoksessa vaatii riittävää hapen saantia, innovaation tuottama kudosten hemoglobiinihappisaturaatiokuva voi havaita kudosalueita, joita uhkaa heikko happisaanti. Laitteen tarjoamat hapetustoimenpiteet antavat kirurgille käsityksen iholäppien paranemismahdollisuuksista toimenpiteissä, kuten rinnanpoistoleikkauksissa. Riittämättömästi hapettuneet iholäpät ovat vaarassa nekroosille, joka voi tulla kalliiksi sairaalajärjestelmille ja vaikuttaa potilaan elämänlaatuun. Innovationin hapetuskuva auttaa kirurgeja tunnistamaan läppäiskemian alueita leikkauksen aikana, ja sitä voidaan käyttää läpän seurantaan leikkauksen jälkeen. Kun iskeemiset alueet tunnistetaan varhaisessa vaiheessa, kirurgit voivat puuttua asiaan aikaisemmin vähentääkseen läppänekroosin riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • i. Suunniteltu iholäppäkäsittely
  • ii. SpO2 yli 96 %
  • iii: Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytä toimenpiteen aikana adrenaliinia, patentoitua sinistä V tai methelyiinisinistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suunniteltu iholäppäkäsittely

Osallistumiskriteerit: i. Suunniteltu iholäpän toimenpide, ii. SpO2 yli 96 % ja iii: Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit: Epinefriinin, patenttisinisen V tai methelyinisinisen käyttö toimenpiteen aikana.

Lähi-infrapunakuvaus NIR-laite on kokeellinen. Kokeellinen tarkoittaa, että NIR-kuvausta ei käytetä rutiininomaisesti potilaiden hoidossa.

Tutkimus ei vaadi ylimääräisiä opintokäyntejä. Kuvat otetaan 3-4 ajankohtana ja erillinen valokuvalupa hankitaan ennen kuvantamista.

  • Yksi sarja ennen toimenpidettä otettuja kuvia, NIR-kuvia, otetaan ennen rintaleikkauksen alkua.
  • Yksi sarja intraoperatiivisia kuvia, jotka otetaan intraoperatiivisesti rinnanpoiston jälkeen.
  • Yksi tai kaksi seurantasarjaa NIR-kuvia otetaan tavallisilla leikkauksen jälkeisillä seurantakäynneillä 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen enintään 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Seurantakäynnit järjestetään hoidon standardin mukaisesti.
Kädessä pidettävä lähellä infrapunamonispektrikuvauslaite mukautetulla ohjelmistolla.
Muut nimet:
  • KENT-KAMERAN MONIPEKTRAALINEN KUVAUSLAITE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mastektomian iholäppänekroosin laajuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Osittainen/pinnallinen nekroosi ja täyspaksuinen nekroosi kvantitatiivisesti SKIN-pisteellä. Nämä alueet korreloidaan NIR-kuvien intraoperatiivisten StO2-arvojen kanssa.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Pinnallinen, syvä tai elintilan leikkauskohdan infektio. Potilaat, joita hoidetaan oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla, dokumentoidaan, mukaan lukien potilaat, jotka ovat menettäneet implantin infektion vuoksi.
1 kuukausi
Haavan irrotus tai implantin ekstruusio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Haavan rikkoutuminen ja/tai implantin altistuminen dokumentoidaan.
1 kuukausi
Seroma/hematooma
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kaikki todisteet seroosista/hematoomasta dokumentoidaan, samoin kuin kaikki kirurgiset toimenpiteet tai havainnot.
1 kuukausi
Implantin poisto tai menetys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilaat, jotka tarvitsevat implanttien poistamisen, dokumentoidaan sekä implantin poiston syy.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan OP Hofer, PhD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAPCR ID:18-5013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa