- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03476499
Lähi-infrapunakuvantaminen ja läppänekroosi
Lähi-infrapunakuvaus kudosten elinkelpoisuuden arvioimiseksi: Voivatko NIR-kuvat ennustaa nekroosin?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta:
On olemassa kaupallisia lääketieteellisiä laitteita, jotka mittaavat yhdestä kudospaikasta heijastuneen lähi-infrapunavalon spektrin. Näitä ei-kuvauslaitteita kutsutaan myös piste-NIR-spektroskopilaitteiksi. Point NIR -spektroskopialaitteita on käytetty veren perfuusion tarkkailuun vapaisiin läppiin ja rinnanpoistoläppiin. Mittayksikkö on StO2; StO2 on hemoglobiinin happisaturaation mitta painotettuna mikrovaskulaarisen kerroksen saturaatioon, toisin kuin SaO2 tai SvO2, jotka vastaavat valtimon ja laskimon hemoglobiinisaturaatiota. StO2 on hemoglobiinin happisaturaation sekavaltimo-laskimomitta. Pistelaitteet käyttävät valonsyöttö- ja keräysanturia, jonka on oltava kosketuksessa kudoksen kanssa. Ne voivat mitata noin 10 mm syvyyttä noin 1 cm x 1 cm alueella laitteen kokoonpanosta riippuen. Jotkin pistelaitteita käyttävät tutkimukset ovat osoittaneet merkittäviä eroja StO2-arvoissa nekroottisiksi muuttuneissa läppäissä verrattuna elinkelpoisiksi säilyneisiin läppiin. NIR-pistejärjestelmiä ei kuitenkaan käytetä laajasti intraoperatiivisesti, koska ne on saatettava kosketukseen mitattavan kudoksen kanssa. Ne mittaavat myös pieniä alueita, mikä edellyttää mittauksia monista spatiaalisesti erillisistä läpän pisteistä saadakseen kattavan mittauksen läpän hapettumisesta.
Tämän tutkimuksen perustelut Uusi kaupallisesti saatavilla oleva kuvantamistekniikka käyttää NIR-spektroskopiaa alueellisen kudoksen hemoglobiinihapetuksen, StO2:n, mittaamiseen. Laite perustuu samoihin periaatteisiin kuin piste-NIR-spektroskopialaitteet, mutta ihokosketuksen sijaan kuvasarja otetaan 12 tuuman päässä potilaasta. Nämä kuvat käsitellään värikoodatun StO2-kuvan tuottamiseksi suuresta kudosalueesta (~6" x 4"). Koska kuvalaite ei kosketa ihoa, mittaussyvyys on ~2mm pistejärjestelmän ~10mm sijaan. Väriainepohjaisiin angiografiamenetelmiin verrattuna StO2 NIR -kuvaus ei vaadi väriaineen ruiskuttamista. NIR-kuvauslaitteen etuna piste-NIR-järjestelmiin verrattuna on potilaskontaktin puute. Näin ollen StO2 NIR -kuvaus on täysin ei-invasiivista, kosketuksetonta. Kuvia voidaan kaapata ja näyttää alle 5 sekunnissa, joten kuvantaminen voidaan toistaa tarpeen mukaan ilman riskiä potilaalle ja ilman kertakäyttötarvikkeita. Prekliiniset tiedot osoittavat, että NIR voi ennustaa nekroosia läppäissä, mutta kliinisiä tietoja tarvitaan karakterisoida ja arvioida tekniikan arvoa plastiikka- ja korjaavassa kirurgiassa.
Tutkimushypoteesit tai tutkimuskysymykset Tässä tutkimuksessa tutkitaan NIR-kuvauksen kykyä ennustaa kudosten elinkelpoisuutta välittömissä rintojen rekonstruktiotoimenpiteissä. Nekroosi pisteytetään käyttämällä SKIN-arvoa.
Ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet:
Tavoite 1: Määrittää NIR-parametrit, jotka ovat yhdenmukaisia läpän elinkelpoisuuden kanssa. Tavoite 1: Kehittää parametreja läpän elinkelpoisuuden ennustamiseksi leikkauksen aikana. Tavoite 3: Määrittää, vastaavatko NIR-arvot SKIN-pisteitä
Tutkimuksen merkitys Innovaatio on kosketukseton, ei-invasiivinen tapa kartoittaa/kuvata kudosalueen käytettävissä olevaa happea. Se ei vaadi asennusaikaa, eikä sen mittausmenetelmään liity tarvikkeita. Koska soluhengitys kudoksessa vaatii riittävää hapen saantia, innovaation tuottama kudosten hemoglobiinihappisaturaatiokuva voi havaita kudosalueita, joita uhkaa heikko happisaanti. Laitteen tarjoamat hapetustoimenpiteet antavat kirurgille käsityksen iholäppien paranemismahdollisuuksista toimenpiteissä, kuten rinnanpoistoleikkauksissa. Riittämättömästi hapettuneet iholäpät ovat vaarassa nekroosille, joka voi tulla kalliiksi sairaalajärjestelmille ja vaikuttaa potilaan elämänlaatuun. Innovationin hapetuskuva auttaa kirurgeja tunnistamaan läppäiskemian alueita leikkauksen aikana, ja sitä voidaan käyttää läpän seurantaan leikkauksen jälkeen. Kun iskeemiset alueet tunnistetaan varhaisessa vaiheessa, kirurgit voivat puuttua asiaan aikaisemmin vähentääkseen läppänekroosin riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- i. Suunniteltu iholäppäkäsittely
- ii. SpO2 yli 96 %
- iii: Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä toimenpiteen aikana adrenaliinia, patentoitua sinistä V tai methelyiinisinistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suunniteltu iholäppäkäsittely
Osallistumiskriteerit: i. Suunniteltu iholäpän toimenpide, ii. SpO2 yli 96 % ja iii: Kirjallinen tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit: Epinefriinin, patenttisinisen V tai methelyinisinisen käyttö toimenpiteen aikana. Lähi-infrapunakuvaus NIR-laite on kokeellinen. Kokeellinen tarkoittaa, että NIR-kuvausta ei käytetä rutiininomaisesti potilaiden hoidossa. Tutkimus ei vaadi ylimääräisiä opintokäyntejä. Kuvat otetaan 3-4 ajankohtana ja erillinen valokuvalupa hankitaan ennen kuvantamista.
|
Kädessä pidettävä lähellä infrapunamonispektrikuvauslaite mukautetulla ohjelmistolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mastektomian iholäppänekroosin laajuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osittainen/pinnallinen nekroosi ja täyspaksuinen nekroosi kvantitatiivisesti SKIN-pisteellä.
Nämä alueet korreloidaan NIR-kuvien intraoperatiivisten StO2-arvojen kanssa.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pinnallinen, syvä tai elintilan leikkauskohdan infektio.
Potilaat, joita hoidetaan oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla, dokumentoidaan, mukaan lukien potilaat, jotka ovat menettäneet implantin infektion vuoksi.
|
1 kuukausi
|
|
Haavan irrotus tai implantin ekstruusio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Haavan rikkoutuminen ja/tai implantin altistuminen dokumentoidaan.
|
1 kuukausi
|
|
Seroma/hematooma
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kaikki todisteet seroosista/hematoomasta dokumentoidaan, samoin kuin kaikki kirurgiset toimenpiteet tai havainnot.
|
1 kuukausi
|
|
Implantin poisto tai menetys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaat, jotka tarvitsevat implanttien poistamisen, dokumentoidaan sekä implantin poiston syy.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan OP Hofer, PhD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPCR ID:18-5013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .