Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nära infraröd avbildning och flapnekros

12 april 2021 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Nära infraröd avbildning för bedömning av vävnadsviabilitet: Kan NIR-bilder förutsäga nekros?

Hudflikar efter mastektomi bröstoperationer som inte har tillräckligt med syre riskerar att få nekros, vilket kan öka sårläkningsproblem, postoperativ återhämtningstid och vara kostsamt för sjukhussystemen och påverka patientens livskvalitet, dåliga estetiska resultat och övergripande rekonstruktiv framgång. Mastektomi hudfliksnekros (MSFN) har en incidens på 10-15% med högre frekvenser (7% - 30%) vid mastektomiprocedurer med omedelbar rekonstruktion. Intraoperativ bedömning av cirkulationen i hudflikar görs för närvarande med kliniska bedömningsverktyg som använder något subjektiva identifierare såsom flikfärg, kapillärpåfyllning, temperatur och hudkantblödning för att bestämma flikens livsduglighet. Flera tekniker har utvecklats för att hjälpa till med den kliniska bedömningen av hudflikar, men dessa tekniker används ännu inte i stor utsträckning på grund av kostnaden för tekniken, den tid som krävs för att avbilda patienten, den intravenösa injektionen av indocyaningrönt (ICG) färgämne som krävs för kontrast och oförmåga att avbilda upprepade gånger och i olika miljöer (pre-op, intra-op och post-op). En ny kommersiellt tillgänglig avbildningsteknik använder NIR-spektroskopi för att mäta regional vävnadshemoglobinsyresättning, med hjälp av bilder som tas 12 tum från patienten. Prekliniska data visar att NIR kan förutsäga nekros i flaps men kliniska data behövs för att karakterisera och bedöma värdet av tekniken inom plastik och rekonstruktiv kirurgi. Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka förmågan hos NIR-avbildning att förutsäga livskraften hos hudflikvävnad i den kliniska miljön av omedelbara bröstrekonstruktionsprocedurer. Studiedesign: Detta är en prospektiv, icke-interventionell studie som kommer att undersöka förmågan hos NIR-avbildning att förutsäga vävnadslivsduglighet vid omedelbara bröstrekonstruktionsprocedurer. Nekros kommer att bedömas med hjälp av SKIN-poängen. Deltagande i studien kommer inte att påverka patientvården; alla patienter kommer att få standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrunden av studien:

Det finns kommersiella medicinska apparater som mäter spektrumet av nära infrarött ljus som reflekteras från en enda plats i vävnaden. Dessa icke-avbildande enheter kallas även punkt NIR-spektroskopienheter. Point NIR-spektroskopianordningar har använts för att övervaka blodperfusion till fria flikar och mastektomiflikar. Måttenheten är StO2; StO2 är ett mått på hemoglobin syremättnad vägt mot mättnaden i den mikrovaskulära bädden till skillnad från SaO2 eller SvO2 som motsvarar den arteriella respektive venösa hemoglobinmättnaden. StO2 är blandat arteriellt - venöst mått på hemoglobin syremättnad. Punktenheter använder en ljusavgivnings- och uppsamlingssond som måste vara i kontakt med vävnad. De kan mäta i storleksordningen ~10 mm djupa över ett område på cirka 1 cm gånger 1 cm beroende på enhetens konfiguration. Vissa studier som använder punktanordningar har visat signifikanta skillnader i StO2-värden i flikar som blev nekrotiska jämfört med flikar som förblev livskraftiga. NIR-punktsystem används dock inte i stor utsträckning intraoperativt eftersom de måste bringas i kontakt med vävnaden som mäts. De mäter också små ytor, vilket kräver mätningar över många rumsligt distinkta punkter på klaffen för att få en heltäckande mätning av luckans syresättning.

Bakgrund för denna studie En ny kommersiellt tillgänglig avbildningsteknik använder NIR-spektroskopi för att mäta regional vävnadshemoglobinsyresättning, StO2. Enheten är baserad på samma principer som punkt-NIR-spektroskopiapparater, men istället för att komma i kontakt med huden tas en uppsättning bilder 12 tum från patienten. Dessa bilder bearbetas för att producera en färgkodad StO2-bild av ett stort vävnadsområde (~6" x 4"). Eftersom bildenheten inte kommer i kontakt med huden är mätdjupet ~2mm istället för ~10mm med ett punktsystem. Jämfört med färgämnesbaserade angiografimetoder kräver StO2 NIR-avbildning ingen injektion av ett färgämne. Fördelen med NIR-avbildningsenheten jämfört med punkt-NIR-system är bristen på patientkontakt. Således är StO2 NIR-avbildning helt icke-invasiv, utan kontakt. Bilder kan tas och visas på mindre än 5 sekunder, därför kan avbildningen upprepas vid behov utan risk för patienten och utan kostnad för engångsartiklar. Prekliniska data visar att NIR kan förutsäga nekros i flaps men kliniska data behövs för att karakterisera och bedöma värdet av tekniken inom plastik och rekonstruktiv kirurgi.

Studiehypoteser eller forskningsfrågor Denna studie kommer att undersöka förmågan hos NIR-avbildning att förutsäga vävnadslivsduglighet vid omedelbara bröstrekonstruktionsprocedurer. Nekros kommer att bedömas med hjälp av SKIN-poängen.

Primära mål och sekundära mål:

Syfte 1: Att fastställa NIR-parametrarna som överensstämmer med klaffs viabilitet. Syfte 1: Att utveckla parametrar för att förutsäga flikviabilitet intraoperativt. Mål 3: Att avgöra om NIR-värdena motsvarar SKIN-poäng

Studiens betydelse Innovationen är ett beröringsfritt, icke-invasivt sätt att kartlägga/avbilda det syre som är tillgängligt för ett vävnadsområde. Det kräver ingen inställningstid och det finns inga förbrukningsvaror associerade med dess mätmetod. Eftersom cellandning i vävnad kräver tillräcklig tillförsel av syre, kan vävnadens hemoglobinsyremättnadsbild som tillhandahålls av Innovation upptäcka vävnadsområden som hotas av dålig syretillförsel. Syresättningsåtgärderna som tillhandahålls av enheten ger kirurger insikt i läkningspotentialen hos hudflikar vid procedurer som mastektomier. Hudflikar som inte är tillräckligt syresatta riskerar att få nekros, vilket kan vara kostsamt för sjukhussystemen och påverka patientens livskvalitet. Innovations syresättningsbild hjälper kirurger att identifiera områden med klaffischemi intraoperativt och kan användas för att övervaka klaffar postoperativt. Med tidig identifiering av ischemiska områden kan kirurger ingripa tidigare för att minska risken för fliknekros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i. Planerad hudfliksprocedur
  • ii. SpO2 över 96 %
  • iii: Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Användning av epinefrin, patentblått V eller metelyneblått under proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Planerad hudfliksprocedur

Inklusionskriterier: i. Planerad hudfliksprocedur, ii. SpO2 över 96 % och iii: Skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier: Användning av epinefrin, patentblått V eller metelyneblått under proceduren.

Den nära infraröda avbildnings-NIR-enheten är experimentell. Experimentell innebär att NIR-avbildningen inte används rutinmässigt i patientvården.

Forskningen kommer inte att kräva några extra studiebesök. Bilder kommer att tas vid 3 - 4 tidpunkter och ett separat fototillstånd kommer att erhållas före bildtagning.

  • En uppsättning bilder före ingreppet, NIR-bilder kommer att tas innan bröstoperationen påbörjas.
  • En uppsättning intraoperativa bilder som kommer att tas intraoperativt efter mastektomi.
  • En till två uppsättningar av NIR-bilder kommer att tas vid de vanliga uppföljningsbesöken efter operationen 1 till 2 veckor efter operationen i upp till 30 dagar efter operationen. Uppföljningsbesök kommer att schemaläggas enligt vårdstandarden.
Handhållen nära infraröd multispektral avbildningsenhet med anpassad programvara.
Andra namn:
  • KENT KAMERA MULTISPEKTRAL BILDANORDNING

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattning av mastektomi hudfliksnekros
Tidsram: 1 månad
Partiell/ytlig nekros och fulltjockleksnekros som kvantifieras med en SKIN-poäng. Dessa områden kommer att korreleras med de intraoperativa StO2-värdena från NIR-bilderna.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektion
Tidsram: 1 månad
Ytlig, djup eller organutrymme kirurgisk platsinfektion. Patienter som behandlas med orala eller IV-antibiotika kommer att dokumenteras, inklusive patienter som har förlorat implantat på grund av infektion.
1 månad
Såravfall eller implantatextrudering
Tidsram: 1 månad
Sårnedbrytning och/eller exponering av implantat kommer att dokumenteras.
1 månad
Serom/hematom
Tidsram: 1 månad
Eventuella tecken på serom/hematom kommer att dokumenteras liksom alla kirurgiska ingrepp eller observationer.
1 månad
Borttagning eller förlust av implantat
Tidsram: 1 månad
Patienter som behöver ta bort sina implantat kommer att dokumenteras tillsammans med orsaken till att implantatet tas bort.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan OP Hofer, PhD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAPCR ID:18-5013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klaffnekros

Kliniska prövningar på Near Infrared Imaging (NIR) enhet

3
Prenumerera