- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03476499
Nära infraröd avbildning och flapnekros
Nära infraröd avbildning för bedömning av vävnadsviabilitet: Kan NIR-bilder förutsäga nekros?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrunden av studien:
Det finns kommersiella medicinska apparater som mäter spektrumet av nära infrarött ljus som reflekteras från en enda plats i vävnaden. Dessa icke-avbildande enheter kallas även punkt NIR-spektroskopienheter. Point NIR-spektroskopianordningar har använts för att övervaka blodperfusion till fria flikar och mastektomiflikar. Måttenheten är StO2; StO2 är ett mått på hemoglobin syremättnad vägt mot mättnaden i den mikrovaskulära bädden till skillnad från SaO2 eller SvO2 som motsvarar den arteriella respektive venösa hemoglobinmättnaden. StO2 är blandat arteriellt - venöst mått på hemoglobin syremättnad. Punktenheter använder en ljusavgivnings- och uppsamlingssond som måste vara i kontakt med vävnad. De kan mäta i storleksordningen ~10 mm djupa över ett område på cirka 1 cm gånger 1 cm beroende på enhetens konfiguration. Vissa studier som använder punktanordningar har visat signifikanta skillnader i StO2-värden i flikar som blev nekrotiska jämfört med flikar som förblev livskraftiga. NIR-punktsystem används dock inte i stor utsträckning intraoperativt eftersom de måste bringas i kontakt med vävnaden som mäts. De mäter också små ytor, vilket kräver mätningar över många rumsligt distinkta punkter på klaffen för att få en heltäckande mätning av luckans syresättning.
Bakgrund för denna studie En ny kommersiellt tillgänglig avbildningsteknik använder NIR-spektroskopi för att mäta regional vävnadshemoglobinsyresättning, StO2. Enheten är baserad på samma principer som punkt-NIR-spektroskopiapparater, men istället för att komma i kontakt med huden tas en uppsättning bilder 12 tum från patienten. Dessa bilder bearbetas för att producera en färgkodad StO2-bild av ett stort vävnadsområde (~6" x 4"). Eftersom bildenheten inte kommer i kontakt med huden är mätdjupet ~2mm istället för ~10mm med ett punktsystem. Jämfört med färgämnesbaserade angiografimetoder kräver StO2 NIR-avbildning ingen injektion av ett färgämne. Fördelen med NIR-avbildningsenheten jämfört med punkt-NIR-system är bristen på patientkontakt. Således är StO2 NIR-avbildning helt icke-invasiv, utan kontakt. Bilder kan tas och visas på mindre än 5 sekunder, därför kan avbildningen upprepas vid behov utan risk för patienten och utan kostnad för engångsartiklar. Prekliniska data visar att NIR kan förutsäga nekros i flaps men kliniska data behövs för att karakterisera och bedöma värdet av tekniken inom plastik och rekonstruktiv kirurgi.
Studiehypoteser eller forskningsfrågor Denna studie kommer att undersöka förmågan hos NIR-avbildning att förutsäga vävnadslivsduglighet vid omedelbara bröstrekonstruktionsprocedurer. Nekros kommer att bedömas med hjälp av SKIN-poängen.
Primära mål och sekundära mål:
Syfte 1: Att fastställa NIR-parametrarna som överensstämmer med klaffs viabilitet. Syfte 1: Att utveckla parametrar för att förutsäga flikviabilitet intraoperativt. Mål 3: Att avgöra om NIR-värdena motsvarar SKIN-poäng
Studiens betydelse Innovationen är ett beröringsfritt, icke-invasivt sätt att kartlägga/avbilda det syre som är tillgängligt för ett vävnadsområde. Det kräver ingen inställningstid och det finns inga förbrukningsvaror associerade med dess mätmetod. Eftersom cellandning i vävnad kräver tillräcklig tillförsel av syre, kan vävnadens hemoglobinsyremättnadsbild som tillhandahålls av Innovation upptäcka vävnadsområden som hotas av dålig syretillförsel. Syresättningsåtgärderna som tillhandahålls av enheten ger kirurger insikt i läkningspotentialen hos hudflikar vid procedurer som mastektomier. Hudflikar som inte är tillräckligt syresatta riskerar att få nekros, vilket kan vara kostsamt för sjukhussystemen och påverka patientens livskvalitet. Innovations syresättningsbild hjälper kirurger att identifiera områden med klaffischemi intraoperativt och kan användas för att övervaka klaffar postoperativt. Med tidig identifiering av ischemiska områden kan kirurger ingripa tidigare för att minska risken för fliknekros.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i. Planerad hudfliksprocedur
- ii. SpO2 över 96 %
- iii: Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Användning av epinefrin, patentblått V eller metelyneblått under proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Planerad hudfliksprocedur
Inklusionskriterier: i. Planerad hudfliksprocedur, ii. SpO2 över 96 % och iii: Skriftligt informerat samtycke. Uteslutningskriterier: Användning av epinefrin, patentblått V eller metelyneblått under proceduren. Den nära infraröda avbildnings-NIR-enheten är experimentell. Experimentell innebär att NIR-avbildningen inte används rutinmässigt i patientvården. Forskningen kommer inte att kräva några extra studiebesök. Bilder kommer att tas vid 3 - 4 tidpunkter och ett separat fototillstånd kommer att erhållas före bildtagning.
|
Handhållen nära infraröd multispektral avbildningsenhet med anpassad programvara.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omfattning av mastektomi hudfliksnekros
Tidsram: 1 månad
|
Partiell/ytlig nekros och fulltjockleksnekros som kvantifieras med en SKIN-poäng.
Dessa områden kommer att korreleras med de intraoperativa StO2-värdena från NIR-bilderna.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Infektion
Tidsram: 1 månad
|
Ytlig, djup eller organutrymme kirurgisk platsinfektion.
Patienter som behandlas med orala eller IV-antibiotika kommer att dokumenteras, inklusive patienter som har förlorat implantat på grund av infektion.
|
1 månad
|
Såravfall eller implantatextrudering
Tidsram: 1 månad
|
Sårnedbrytning och/eller exponering av implantat kommer att dokumenteras.
|
1 månad
|
Serom/hematom
Tidsram: 1 månad
|
Eventuella tecken på serom/hematom kommer att dokumenteras liksom alla kirurgiska ingrepp eller observationer.
|
1 månad
|
Borttagning eller förlust av implantat
Tidsram: 1 månad
|
Patienter som behöver ta bort sina implantat kommer att dokumenteras tillsammans med orsaken till att implantatet tas bort.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stefan OP Hofer, PhD, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAPCR ID:18-5013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klaffnekros
-
Seoul National University HospitalAvslutadBlodflöde | Klaffnekros | Flap Ischemi | Anastomotisk misslyckande av FlapKorea, Republiken av
-
University of ManitobaKeeping Abreast CharityAvslutadDIEP Flap Bröstrekonstruktion | SIEA Flap BröstrekonstruktionKanada
-
Cohera Medical, Inc.AvslutadDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
University of ManitobaAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekryteringBenrekonstruktion av Free Fibula FlapFrankrike
-
Tampere University HospitalAvslutadBetydelsen av Latissimus Dorsi Flap Innervation vid försenad bröstrekonstruktion
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
University Hospital, AntwerpRekryteringBröstrekonstruktion | Mastektomi | Flap IschemiBelgien
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalAvslutadSensorisk rekonstruktion av den volära aspekten av fingret | The Heterodigital Neurocutaneous Island FlapKina
-
Ruhr University of BochumOkändKomplikation av kirurgiskt ingrepp | Flap IschemiTyskland
Kliniska prövningar på Near Infrared Imaging (NIR) enhet
-
University of AthensRekryteringCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 akut andnödsyndromGrekland
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekryteringInvasiv bröstcancerFörenta staterna
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändAttention Deficit Hyperactivity DisorderBrasilien
-
Tactile MedicalAvslutadHuvud- och halscancer | Neoplasmer i huvud och hals | Huvud- och halslymfödemFörenta staterna
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... och andra samarbetspartnersAvslutadDjupa medfödda döva barn implanteradeFrankrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's HospitalAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Inonu UniversityAvslutadDödlig fetma | Anestesimedvetenhet | AnestesikomplikationKalkon
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsAvslutadAkut kolecystit | Akut kolangitFörenta staterna
-
University of WashingtonBlaze Bioscience Inc.RekryteringSteg III Läpp- och munhålscancer AJCC v8 | Skivepitelcancer i munhålan | Steg I Läpp- och munhålscancer AJCC v8 | Steg II Cancer i läppar och munhålor AJCC v8 | Steg IVA Läpp- och munhålscancer AJCC v8Förenta staterna