- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03476499
Near Infrared Imaging en Flap Necrosis
Nabij-infraroodbeeldvorming voor de beoordeling van weefsellevensvatbaarheid: kunnen NIR-beelden necrose voorspellen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond van het onderzoek:
Er zijn commerciële medische apparaten die het spectrum meten van nabij-infrarood licht dat wordt weerkaatst door een enkele weefsellocatie. Deze niet-beeldvormende apparaten worden ook punt-NIR-spectroscopie-apparaten genoemd. Point NIR-spectroscopie-apparaten zijn gebruikt om de bloedperfusie te bewaken om flappen en borstamputatielappen vrij te maken. De meeteenheid is StO2; StO2 is een maat voor de hemoglobinezuurstofverzadiging gewogen naar de verzadiging in het microvasculaire bed, in tegenstelling tot SaO2 of SvO2, die overeenkomen met respectievelijk de arteriële en veneuze hemoglobineverzadiging. StO2 is een gemengde arteriële - veneuze maat voor de hemoglobinezuurstofverzadiging. Point-apparaten gebruiken een lichtafgifte- en verzamelsonde die in contact moet zijn met weefsel. Ze kunnen ongeveer 10 mm diep zijn over een gebied van ongeveer 1 cm bij 1 cm, afhankelijk van de configuratie van het apparaat. Sommige onderzoeken met puntapparaten hebben significante verschillen aangetoond in StO2-waarden in flappen die necrotisch werden versus flappen die levensvatbaar bleven. NIR-puntsystemen worden intraoperatief echter niet veel gebruikt omdat ze in contact moeten worden gebracht met het te meten weefsel. Ze meten ook kleine gebieden, waardoor metingen op veel ruimtelijk verschillende punten op de flap nodig zijn om een uitgebreide meting van de flapoxygenatie te krijgen.
Reden voor deze studie Een nieuwe commercieel verkrijgbare beeldvormingstechnologie maakt gebruik van NIR-spectroscopie om regionale weefselhemoglobine-oxygenatie, StO2, te meten. Het apparaat is gebaseerd op dezelfde principes als punt-NIR-spectroscopieapparaten, maar in plaats van contact met de huid te maken, wordt een reeks beelden op 30 cm afstand van de patiënt genomen. Deze beelden worden verwerkt om een kleurgecodeerd StO2-beeld te produceren van een groot weefselgebied (~6" bij 4"). Aangezien het beeldapparaat geen contact maakt met de huid, is de meetdiepte ~2 mm in plaats van ~10 mm met een puntensysteem. Vergeleken met op kleurstof gebaseerde angiografiemethoden, vereist StO2 NIR-beeldvorming geen injectie van een kleurstof. Het voordeel van het NIR-beeldvormingsapparaat ten opzichte van punt-NIR-systemen is een gebrek aan patiëntcontact. StO2 NIR-beeldvorming is dus volledig niet-invasief, contactloos. Beelden kunnen in minder dan 5 seconden worden vastgelegd en weergegeven, waardoor de beeldvorming indien nodig kan worden herhaald zonder risico voor de patiënt en zonder kosten voor wegwerpartikelen. Preklinische gegevens tonen aan dat NIR necrose in flappen kan voorspellen, maar klinische gegevens zijn nodig om de waarde van de technologie in plastische en reconstructieve chirurgie te karakteriseren en te beoordelen.
Studiehypothesen of onderzoeksvragen Deze studie onderzoekt het vermogen van NIR-beeldvorming om de levensvatbaarheid van weefsel te voorspellen bij onmiddellijke borstreconstructieprocedures. Necrose wordt gescoord met behulp van de SKIN-score.
Primaire doelstellingen en secundaire doelstellingen:
Doel 1: De NIR-parameters vaststellen die consistent zijn met de levensvatbaarheid van de flap. Doel 1: parameters ontwikkelen om de levensvatbaarheid van flappen intraoperatief te voorspellen. Doel 3: Bepalen of NIR-waarden overeenkomen met SKIN-scores
Betekenis van het onderzoek De innovatie is een contactloos, niet-invasief middel om de beschikbare zuurstof in een weefselgebied in kaart te brengen/in beeld te brengen. Het vereist geen insteltijd en er zijn geen verbruiksartikelen verbonden aan de meetmethode. Aangezien cellulaire ademhaling in weefsel voldoende zuurstof vereist, kan het weefselhemoglobine-zuurstofverzadigingsbeeld dat door de Innovation wordt geleverd, weefselgebieden detecteren die worden bedreigd door een slechte zuurstoftoevoer. De oxygenatiemaatregelen van het apparaat geven chirurgen inzicht in het genezingspotentieel van huidflappen bij procedures zoals borstamputaties. Huidflappen die onvoldoende zuurstof krijgen, lopen het risico op necrose, wat kostbaar kan zijn voor de ziekenhuissystemen en de kwaliteit van leven van de patiënt kan aantasten. Het oxygenatiebeeld van de Innovation helpt chirurgen intraoperatief gebieden van flapischemie te identificeren en kan worden gebruikt om flappen postoperatief te bewaken. Met vroege identificatie van ischemische gebieden kunnen chirurgen eerder ingrijpen om het risico op flapnecrose te verkleinen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- i. Geplande huidflapprocedure
- ii. SpO2 boven 96%
- iii: Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van epinefrine, patentblauw V of methelyneblauw tijdens de procedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geplande huidflapprocedure
Inclusiecriteria: i. Geplande huidflapprocedure, ii. SpO2 boven 96% en iii: Schriftelijke geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria: gebruik van epinefrine, patentblauw V of methelyneblauw tijdens de procedure. Het NIR-apparaat voor nabij-infraroodbeeldvorming is experimenteel. Experimenteel betekent dat de NIR-beeldvorming niet routinematig wordt gebruikt in de zorg van patiënten. Voor het onderzoek zijn geen extra studiebezoeken nodig. Afbeeldingen worden op 3 - 4 tijdstippen genomen en voorafgaand aan de beeldvorming wordt een afzonderlijke toestemming voor foto's verkregen.
|
Handheld nabij-infrarood multispectraal beeldapparaat met aangepaste software.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omvang van mastectomie huidflap necrose
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gedeeltelijke/oppervlakkige necrose en necrose over de volledige dikte zoals gekwantificeerd door een SKIN-score.
Deze gebieden zullen worden gecorreleerd met de intraoperatieve StO2-waarden van de NIR-beelden.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Oppervlakkige, diepe of orgaaninfectie van de plaats van de operatie.
Patiënten die worden behandeld met orale of intraveneuze antibiotica zullen worden gedocumenteerd, inclusief patiënten bij wie het implantaat verloren is gegaan als gevolg van een infectie.
|
1 maand
|
|
Wond openspringen of extrusie van implantaat
Tijdsspanne: 1 maand
|
Wondbeschadiging en/of blootstelling van het implantaat wordt gedocumenteerd.
|
1 maand
|
|
Seroma/hematoom
Tijdsspanne: 1 maand
|
Elk bewijs van seroom/hematoom zal worden gedocumenteerd, evenals elke chirurgische ingreep of observatie.
|
1 maand
|
|
Verwijdering of verlies van implantaat
Tijdsspanne: 1 maand
|
Patiënten die hun implantaten moeten verwijderen, zullen worden gedocumenteerd samen met de reden voor het verwijderen van het implantaat.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan OP Hofer, PhD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAPCR ID:18-5013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .