Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Near Infrared Imaging en Flap Necrosis

12 april 2021 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Nabij-infraroodbeeldvorming voor de beoordeling van weefsellevensvatbaarheid: kunnen NIR-beelden necrose voorspellen?

Huidflappen na borstamputatie die niet genoeg zuurstof hebben, lopen risico op necrose, wat kan leiden tot meer wondgenezingsproblemen, postoperatieve hersteltijd en kostbaar kan zijn voor de ziekenhuissystemen en de kwaliteit van leven van de patiënt, slechte esthetische resultaten en algeheel reconstructief succes kan aantasten. Mastectomie huidflapnecrose (MSFN) heeft een incidentie van 10-15% met hogere percentages (7% - 30%) bij mastectomieprocedures met onmiddellijke reconstructie. Intraoperatieve beoordeling van de circulatie in huidflappen wordt momenteel gedaan met klinische beoordelingsinstrumenten die gebruik maken van enigszins subjectieve identificatoren zoals flapkleur, capillaire vulling, temperatuur en huidrandbloeding om de levensvatbaarheid van de flap te bepalen. Er zijn verschillende technologieën ontwikkeld om te helpen bij de klinische beoordeling van huidflappen, maar deze technologieën worden nog niet algemeen gebruikt vanwege de kosten van de technologie, de tijd die nodig is om de patiënt in beeld te brengen, de intraveneuze injectie van indocyaninegroen (ICG) kleurstof die nodig is voor contrast en het onvermogen om herhaaldelijk en in verschillende omgevingen (pre-op, intra-op en post-op) beelden te maken. Een nieuwe in de handel verkrijgbare beeldvormingstechnologie maakt gebruik van NIR-spectroscopie om regionale weefselhemoglobine-oxygenatie te meten, met behulp van beelden die op 30 cm afstand van de patiënt zijn genomen. Preklinische gegevens tonen aan dat NIR necrose in flappen kan voorspellen, maar klinische gegevens zijn nodig om de waarde van de technologie in plastische en reconstructieve chirurgie te karakteriseren en te beoordelen. Het doel van deze onderzoeksstudie is om het vermogen van NIR-beeldvorming te onderzoeken om de levensvatbaarheid van huidflapweefsel te voorspellen in de klinische setting van onmiddellijke borstreconstructieprocedures. Onderzoeksopzet: Dit is een prospectieve, niet-interventionele studie die het vermogen van NIR-beeldvorming zal onderzoeken om de levensvatbaarheid van weefsel te voorspellen bij onmiddellijke borstreconstructieprocedures. Necrose wordt gescoord met behulp van de SKIN-score. Deelname aan het onderzoek heeft geen invloed op de patiëntenzorg; alle patiënten krijgen standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond van het onderzoek:

Er zijn commerciële medische apparaten die het spectrum meten van nabij-infrarood licht dat wordt weerkaatst door een enkele weefsellocatie. Deze niet-beeldvormende apparaten worden ook punt-NIR-spectroscopie-apparaten genoemd. Point NIR-spectroscopie-apparaten zijn gebruikt om de bloedperfusie te bewaken om flappen en borstamputatielappen vrij te maken. De meeteenheid is StO2; StO2 is een maat voor de hemoglobinezuurstofverzadiging gewogen naar de verzadiging in het microvasculaire bed, in tegenstelling tot SaO2 of SvO2, die overeenkomen met respectievelijk de arteriële en veneuze hemoglobineverzadiging. StO2 is een gemengde arteriële - veneuze maat voor de hemoglobinezuurstofverzadiging. Point-apparaten gebruiken een lichtafgifte- en verzamelsonde die in contact moet zijn met weefsel. Ze kunnen ongeveer 10 mm diep zijn over een gebied van ongeveer 1 cm bij 1 cm, afhankelijk van de configuratie van het apparaat. Sommige onderzoeken met puntapparaten hebben significante verschillen aangetoond in StO2-waarden in flappen die necrotisch werden versus flappen die levensvatbaar bleven. NIR-puntsystemen worden intraoperatief echter niet veel gebruikt omdat ze in contact moeten worden gebracht met het te meten weefsel. Ze meten ook kleine gebieden, waardoor metingen op veel ruimtelijk verschillende punten op de flap nodig zijn om een ​​uitgebreide meting van de flapoxygenatie te krijgen.

Reden voor deze studie Een nieuwe commercieel verkrijgbare beeldvormingstechnologie maakt gebruik van NIR-spectroscopie om regionale weefselhemoglobine-oxygenatie, StO2, te meten. Het apparaat is gebaseerd op dezelfde principes als punt-NIR-spectroscopieapparaten, maar in plaats van contact met de huid te maken, wordt een reeks beelden op 30 cm afstand van de patiënt genomen. Deze beelden worden verwerkt om een ​​kleurgecodeerd StO2-beeld te produceren van een groot weefselgebied (~6" bij 4"). Aangezien het beeldapparaat geen contact maakt met de huid, is de meetdiepte ~2 mm in plaats van ~10 mm met een puntensysteem. Vergeleken met op kleurstof gebaseerde angiografiemethoden, vereist StO2 NIR-beeldvorming geen injectie van een kleurstof. Het voordeel van het NIR-beeldvormingsapparaat ten opzichte van punt-NIR-systemen is een gebrek aan patiëntcontact. StO2 NIR-beeldvorming is dus volledig niet-invasief, contactloos. Beelden kunnen in minder dan 5 seconden worden vastgelegd en weergegeven, waardoor de beeldvorming indien nodig kan worden herhaald zonder risico voor de patiënt en zonder kosten voor wegwerpartikelen. Preklinische gegevens tonen aan dat NIR necrose in flappen kan voorspellen, maar klinische gegevens zijn nodig om de waarde van de technologie in plastische en reconstructieve chirurgie te karakteriseren en te beoordelen.

Studiehypothesen of onderzoeksvragen Deze studie onderzoekt het vermogen van NIR-beeldvorming om de levensvatbaarheid van weefsel te voorspellen bij onmiddellijke borstreconstructieprocedures. Necrose wordt gescoord met behulp van de SKIN-score.

Primaire doelstellingen en secundaire doelstellingen:

Doel 1: De NIR-parameters vaststellen die consistent zijn met de levensvatbaarheid van de flap. Doel 1: parameters ontwikkelen om de levensvatbaarheid van flappen intraoperatief te voorspellen. Doel 3: Bepalen of NIR-waarden overeenkomen met SKIN-scores

Betekenis van het onderzoek De innovatie is een contactloos, niet-invasief middel om de beschikbare zuurstof in een weefselgebied in kaart te brengen/in beeld te brengen. Het vereist geen insteltijd en er zijn geen verbruiksartikelen verbonden aan de meetmethode. Aangezien cellulaire ademhaling in weefsel voldoende zuurstof vereist, kan het weefselhemoglobine-zuurstofverzadigingsbeeld dat door de Innovation wordt geleverd, weefselgebieden detecteren die worden bedreigd door een slechte zuurstoftoevoer. De oxygenatiemaatregelen van het apparaat geven chirurgen inzicht in het genezingspotentieel van huidflappen bij procedures zoals borstamputaties. Huidflappen die onvoldoende zuurstof krijgen, lopen het risico op necrose, wat kostbaar kan zijn voor de ziekenhuissystemen en de kwaliteit van leven van de patiënt kan aantasten. Het oxygenatiebeeld van de Innovation helpt chirurgen intraoperatief gebieden van flapischemie te identificeren en kan worden gebruikt om flappen postoperatief te bewaken. Met vroege identificatie van ischemische gebieden kunnen chirurgen eerder ingrijpen om het risico op flapnecrose te verkleinen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • i. Geplande huidflapprocedure
  • ii. SpO2 boven 96%
  • iii: Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van epinefrine, patentblauw V of methelyneblauw tijdens de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geplande huidflapprocedure

Inclusiecriteria: i. Geplande huidflapprocedure, ii. SpO2 boven 96% en iii: Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria: gebruik van epinefrine, patentblauw V of methelyneblauw tijdens de procedure.

Het NIR-apparaat voor nabij-infraroodbeeldvorming is experimenteel. Experimenteel betekent dat de NIR-beeldvorming niet routinematig wordt gebruikt in de zorg van patiënten.

Voor het onderzoek zijn geen extra studiebezoeken nodig. Afbeeldingen worden op 3 - 4 tijdstippen genomen en voorafgaand aan de beeldvorming wordt een afzonderlijke toestemming voor foto's verkregen.

  • Er wordt één set pre-procedurebeelden, NIR-beelden gemaakt voorafgaand aan de start van de borstoperatie.
  • Eén set intra-operatieve beelden die intra-operatief zullen worden genomen na de borstamputatie.
  • Een tot twee follow-up sets van NIR-beelden zullen worden genomen tijdens de standaard post-op follow-up bezoeken op 1 tot 2 weken na de operatie tot 30 dagen na de operatie. Vervolgbezoeken worden gepland volgens de zorgstandaard.
Handheld nabij-infrarood multispectraal beeldapparaat met aangepaste software.
Andere namen:
  • KENT CAMERA MULTISPECTRALE BEELDAPPARATUUR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvang van mastectomie huidflap necrose
Tijdsspanne: 1 maand
Gedeeltelijke/oppervlakkige necrose en necrose over de volledige dikte zoals gekwantificeerd door een SKIN-score. Deze gebieden zullen worden gecorreleerd met de intraoperatieve StO2-waarden van de NIR-beelden.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie
Tijdsspanne: 1 maand
Oppervlakkige, diepe of orgaaninfectie van de plaats van de operatie. Patiënten die worden behandeld met orale of intraveneuze antibiotica zullen worden gedocumenteerd, inclusief patiënten bij wie het implantaat verloren is gegaan als gevolg van een infectie.
1 maand
Wond openspringen of extrusie van implantaat
Tijdsspanne: 1 maand
Wondbeschadiging en/of blootstelling van het implantaat wordt gedocumenteerd.
1 maand
Seroma/hematoom
Tijdsspanne: 1 maand
Elk bewijs van seroom/hematoom zal worden gedocumenteerd, evenals elke chirurgische ingreep of observatie.
1 maand
Verwijdering of verlies van implantaat
Tijdsspanne: 1 maand
Patiënten die hun implantaten moeten verwijderen, zullen worden gedocumenteerd samen met de reden voor het verwijderen van het implantaat.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan OP Hofer, PhD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAPCR ID:18-5013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren