- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03476499
Imagem infravermelha próxima e necrose de retalho
Imagem infravermelha próxima para a avaliação da viabilidade do tecido: as imagens NIR podem prever a necrose?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto do estudo:
Existem dispositivos médicos comerciais que medem o espectro da luz infravermelha refletida em um único local do tecido. Esses dispositivos sem imagem também são chamados de dispositivos de espectroscopia NIR pontual. Dispositivos de espectroscopia NIR pontual têm sido usados para monitorar a perfusão sanguínea para retalhos livres e retalhos de mastectomia. A unidade de medida é StO2; StO2 é uma medida da saturação de oxigênio da hemoglobina ponderada em relação à saturação no leito microvascular, em oposição a SaO2 ou SvO2, que correspondem à saturação de hemoglobina arterial e venosa, respectivamente. StO2 é uma medida arterial-venosa mista da saturação de oxigênio da hemoglobina. Os dispositivos pontuais usam uma sonda de entrega e coleta de luz que precisa estar em contato com o tecido. Eles podem medir aproximadamente 10 mm de profundidade em uma área de aproximadamente 1 cm por 1 cm, dependendo da configuração do dispositivo. Alguns estudos usando dispositivos pontuais mostraram diferenças significativas nos valores de StO2 em retalhos que se tornaram necróticos versus retalhos que permaneceram viáveis. Os sistemas de pontos NIR, no entanto, não são amplamente usados no intraoperatório porque precisam ser colocados em contato com o tecido que está sendo medido. Eles também medem pequenas áreas, necessitando assim de medições em muitos pontos espacialmente distintos no retalho para obter uma medição abrangente da oxigenação do retalho.
Justificativa para este estudo Uma nova tecnologia de imagem disponível comercialmente usa espectroscopia NIR para medir a oxigenação da hemoglobina tecidual regional, StO2. O dispositivo é baseado nos mesmos princípios dos dispositivos de espectroscopia NIR pontual, mas em vez de entrar em contato com a pele, um conjunto de imagens é obtido a 12 polegadas de distância do paciente. Essas imagens são processadas para produzir uma imagem StO2 codificada por cores de uma grande área de tecido (~6" por 4"). Como o dispositivo de imagem não entra em contato com a pele, a profundidade de medição é de ~2 mm em vez de ~10 mm com um sistema de pontos. Em comparação com os métodos de angiografia baseados em corantes, a imagem StO2 NIR não requer a injeção de um corante. A vantagem do dispositivo de imagem NIR sobre os sistemas NIR pontuais é a falta de contato com o paciente. Assim, a imagem StO2 NIR é completamente não invasiva, sem contato. As imagens podem ser capturadas e exibidas em menos de 5 segundos, portanto, a imagem pode ser repetida conforme necessário, sem risco para o paciente e sem custo para os descartáveis. Dados pré-clínicos mostram que o NIR pode prever necrose em retalhos, mas dados clínicos são necessários para caracterizar e avaliar o valor da tecnologia em cirurgia plástica e reconstrutiva.
Hipóteses do estudo ou questões de pesquisa Este estudo explorará a capacidade da imagem NIR de prever a viabilidade do tecido em procedimentos imediatos de reconstrução mamária. A necrose será pontuada usando a pontuação SKIN.
Objetivos primários e objetivos secundários:
Objetivo 1: Estabelecer os parâmetros NIR que sejam consistentes com a viabilidade do retalho. Objetivo 1: Desenvolver parâmetros para prever a viabilidade do retalho no intraoperatório. Objetivo 3: determinar se os valores NIR correspondem às pontuações SKIN
Significado do estudo A inovação é um meio não invasivo e sem contato para mapear/imagem do oxigênio disponível para uma área do tecido. Não requer tempo de configuração e não há consumíveis associados ao seu método de medição. Como a respiração celular no tecido requer um suprimento adequado de oxigênio, a imagem de saturação de oxigênio da hemoglobina tecidual fornecida pelo Innovation pode detectar áreas do tecido que estão ameaçadas por um suprimento insuficiente de oxigênio. As medidas de oxigenação fornecidas pelo dispositivo fornecem aos cirurgiões informações sobre o potencial de cicatrização de retalhos cutâneos em procedimentos como mastectomias. Retalhos de pele que não são suficientemente oxigenados correm risco de necrose, que pode ser onerosa para os sistemas hospitalares e afetar a qualidade de vida do paciente. A imagem de oxigenação do Innovation auxilia os cirurgiões na identificação de áreas de isquemia do retalho no intraoperatório e pode ser usada para monitorar os retalhos no pós-operatório. Com a identificação precoce de áreas isquêmicas, os cirurgiões podem intervir mais cedo para reduzir o risco de necrose do retalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Sinai Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- eu. Procedimento de retalho cutâneo planejado
- ii. SpO2 acima de 96%
- iii: Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Uso de epinefrina, azul patente V ou azul de methelyne durante o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimento de retalho cutâneo planejado
Critérios de inclusão: i. Procedimento de retalho cutâneo planejado, ii. SpO2 acima de 96% e iii: Consentimento informado por escrito. Critérios de exclusão: Uso de epinefrina, azul patente V ou azul de methelyne durante o procedimento. O dispositivo NIR de imagem de infravermelho próximo é experimental. Experimental significa que a imagem NIR não é usada rotineiramente no cuidado dos pacientes. A pesquisa não exigirá visitas de estudo extras. As imagens serão tiradas em 3 a 4 pontos de tempo e um consentimento de foto separado será obtido antes da imagem.
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Dispositivo de imagem multiespectral infravermelho próximo portátil com software personalizado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Extensão da necrose de retalho cutâneo de mastectomia
Prazo: 1 mês
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Necrose parcial/superficial e necrose de espessura total, conforme quantificado por um escore SKIN.
Essas áreas serão correlacionadas com os valores intraoperatórios de StO2 das imagens NIR.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção
Prazo: 1 mês
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Infecção de sítio cirúrgico superficial, profundo ou órgão.
Os pacientes tratados com antibióticos orais ou intravenosos serão documentados, incluindo pacientes com perda do implante devido a infecção.
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1 mês
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Deiscência da ferida ou extrusão do implante
Prazo: 1 mês
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A ruptura da ferida e/ou exposição do implante será documentada.
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1 mês
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Seroma/Hematoma
Prazo: 1 mês
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Qualquer evidência de seroma/hematoma será documentada, assim como qualquer intervenção cirúrgica ou observação.
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1 mês
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Remoção ou Perda do Implante
Prazo: 1 mês
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Os pacientes que necessitam de remoção de seus implantes serão documentados juntamente com o motivo da remoção do implante.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan OP Hofer, PhD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAPCR ID:18-5013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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