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Imagem infravermelha próxima e necrose de retalho

12 de abril de 2021 atualizado por: University Health Network, Toronto

Imagem infravermelha próxima para a avaliação da viabilidade do tecido: as imagens NIR podem prever a necrose?

Retalhos de pele após cirurgia de mastectomia mamária que não têm oxigênio suficiente correm risco de necrose, o que pode aumentar os problemas de cicatrização de feridas, o tempo de recuperação pós-operatória e ser caro para os sistemas hospitalares e afetar a qualidade de vida do paciente, resultados estéticos ruins e sucesso reconstrutivo geral. A necrose de retalho cutâneo de mastectomia (MSFN) tem incidência de 10-15% com taxas mais altas (7% - 30%) em procedimentos de mastectomia com reconstrução imediata. Atualmente, a avaliação intraoperatória da circulação em retalhos cutâneos é feita com ferramentas de avaliação clínica que utilizam identificadores um tanto subjetivos, como cor do retalho, enchimento capilar, temperatura e sangramento da borda dérmica para determinar a viabilidade do retalho. Várias tecnologias foram desenvolvidas para auxiliar no julgamento clínico de retalhos cutâneos, mas essas tecnologias ainda não são amplamente utilizadas devido ao custo da tecnologia, ao tempo necessário para obter a imagem do paciente, à injeção intravenosa de corante indocianina verde (ICG) necessária para contraste e a incapacidade de obter imagens repetidamente e em diferentes ambientes (pré-operatório, intra-operatório e pós-operatório). Uma nova tecnologia de imagem disponível comercialmente usa espectroscopia NIR para medir a oxigenação da hemoglobina tecidual regional, usando imagens tiradas a 12 polegadas de distância do paciente. Dados pré-clínicos mostram que o NIR pode prever necrose em retalhos, mas dados clínicos são necessários para caracterizar e avaliar o valor da tecnologia em cirurgia plástica e reconstrutiva. O objetivo deste estudo de pesquisa é explorar a capacidade da imagem NIR de prever a viabilidade do tecido do retalho cutâneo no cenário clínico de procedimentos de reconstrução mamária imediata. Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo e não intervencional que explorará a capacidade da imagem NIR de prever a viabilidade do tecido em procedimentos imediatos de reconstrução mamária. A necrose será pontuada usando a pontuação SKIN. A participação no estudo não afetará o atendimento ao paciente; todos os pacientes receberão cuidados padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Contexto do estudo:

Existem dispositivos médicos comerciais que medem o espectro da luz infravermelha refletida em um único local do tecido. Esses dispositivos sem imagem também são chamados de dispositivos de espectroscopia NIR pontual. Dispositivos de espectroscopia NIR pontual têm sido usados ​​para monitorar a perfusão sanguínea para retalhos livres e retalhos de mastectomia. A unidade de medida é StO2; StO2 é uma medida da saturação de oxigênio da hemoglobina ponderada em relação à saturação no leito microvascular, em oposição a SaO2 ou SvO2, que correspondem à saturação de hemoglobina arterial e venosa, respectivamente. StO2 é uma medida arterial-venosa mista da saturação de oxigênio da hemoglobina. Os dispositivos pontuais usam uma sonda de entrega e coleta de luz que precisa estar em contato com o tecido. Eles podem medir aproximadamente 10 mm de profundidade em uma área de aproximadamente 1 cm por 1 cm, dependendo da configuração do dispositivo. Alguns estudos usando dispositivos pontuais mostraram diferenças significativas nos valores de StO2 em retalhos que se tornaram necróticos versus retalhos que permaneceram viáveis. Os sistemas de pontos NIR, no entanto, não são amplamente usados ​​no intraoperatório porque precisam ser colocados em contato com o tecido que está sendo medido. Eles também medem pequenas áreas, necessitando assim de medições em muitos pontos espacialmente distintos no retalho para obter uma medição abrangente da oxigenação do retalho.

Justificativa para este estudo Uma nova tecnologia de imagem disponível comercialmente usa espectroscopia NIR para medir a oxigenação da hemoglobina tecidual regional, StO2. O dispositivo é baseado nos mesmos princípios dos dispositivos de espectroscopia NIR pontual, mas em vez de entrar em contato com a pele, um conjunto de imagens é obtido a 12 polegadas de distância do paciente. Essas imagens são processadas para produzir uma imagem StO2 codificada por cores de uma grande área de tecido (~6" por 4"). Como o dispositivo de imagem não entra em contato com a pele, a profundidade de medição é de ~2 mm em vez de ~10 mm com um sistema de pontos. Em comparação com os métodos de angiografia baseados em corantes, a imagem StO2 NIR não requer a injeção de um corante. A vantagem do dispositivo de imagem NIR sobre os sistemas NIR pontuais é a falta de contato com o paciente. Assim, a imagem StO2 NIR é completamente não invasiva, sem contato. As imagens podem ser capturadas e exibidas em menos de 5 segundos, portanto, a imagem pode ser repetida conforme necessário, sem risco para o paciente e sem custo para os descartáveis. Dados pré-clínicos mostram que o NIR pode prever necrose em retalhos, mas dados clínicos são necessários para caracterizar e avaliar o valor da tecnologia em cirurgia plástica e reconstrutiva.

Hipóteses do estudo ou questões de pesquisa Este estudo explorará a capacidade da imagem NIR de prever a viabilidade do tecido em procedimentos imediatos de reconstrução mamária. A necrose será pontuada usando a pontuação SKIN.

Objetivos primários e objetivos secundários:

Objetivo 1: Estabelecer os parâmetros NIR que sejam consistentes com a viabilidade do retalho. Objetivo 1: Desenvolver parâmetros para prever a viabilidade do retalho no intraoperatório. Objetivo 3: determinar se os valores NIR correspondem às pontuações SKIN

Significado do estudo A inovação é um meio não invasivo e sem contato para mapear/imagem do oxigênio disponível para uma área do tecido. Não requer tempo de configuração e não há consumíveis associados ao seu método de medição. Como a respiração celular no tecido requer um suprimento adequado de oxigênio, a imagem de saturação de oxigênio da hemoglobina tecidual fornecida pelo Innovation pode detectar áreas do tecido que estão ameaçadas por um suprimento insuficiente de oxigênio. As medidas de oxigenação fornecidas pelo dispositivo fornecem aos cirurgiões informações sobre o potencial de cicatrização de retalhos cutâneos em procedimentos como mastectomias. Retalhos de pele que não são suficientemente oxigenados correm risco de necrose, que pode ser onerosa para os sistemas hospitalares e afetar a qualidade de vida do paciente. A imagem de oxigenação do Innovation auxilia os cirurgiões na identificação de áreas de isquemia do retalho no intraoperatório e pode ser usada para monitorar os retalhos no pós-operatório. Com a identificação precoce de áreas isquêmicas, os cirurgiões podem intervir mais cedo para reduzir o risco de necrose do retalho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Sinai Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • eu. Procedimento de retalho cutâneo planejado
  • ii. SpO2 acima de 96%
  • iii: Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Uso de epinefrina, azul patente V ou azul de methelyne durante o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procedimento de retalho cutâneo planejado

Critérios de inclusão: i. Procedimento de retalho cutâneo planejado, ii. SpO2 acima de 96% e iii: Consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão: Uso de epinefrina, azul patente V ou azul de methelyne durante o procedimento.

O dispositivo NIR de imagem de infravermelho próximo é experimental. Experimental significa que a imagem NIR não é usada rotineiramente no cuidado dos pacientes.

A pesquisa não exigirá visitas de estudo extras. As imagens serão tiradas em 3 a 4 pontos de tempo e um consentimento de foto separado será obtido antes da imagem.

  • Um conjunto de imagens pré-procedimento, imagens NIR serão tiradas antes do início da cirurgia de mama.
  • Um conjunto de imagens intraoperatórias que serão obtidas no intraoperatório após a mastectomia.
  • Um a dois conjuntos de imagens NIR de acompanhamento serão obtidos nas visitas padrão de acompanhamento pós-operatório de 1 a 2 semanas após a operação por até 30 dias após a operação. As visitas de acompanhamento serão agendadas de acordo com o padrão de atendimento.
Dispositivo de imagem multiespectral infravermelho próximo portátil com software personalizado.
Outros nomes:
  • CÂMERA KENT DISPOSITIVO DE IMAGEM MULTIESPECTRAL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão da necrose de retalho cutâneo de mastectomia
Prazo: 1 mês
Necrose parcial/superficial e necrose de espessura total, conforme quantificado por um escore SKIN. Essas áreas serão correlacionadas com os valores intraoperatórios de StO2 das imagens NIR.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção
Prazo: 1 mês
Infecção de sítio cirúrgico superficial, profundo ou órgão. Os pacientes tratados com antibióticos orais ou intravenosos serão documentados, incluindo pacientes com perda do implante devido a infecção.
1 mês
Deiscência da ferida ou extrusão do implante
Prazo: 1 mês
A ruptura da ferida e/ou exposição do implante será documentada.
1 mês
Seroma/Hematoma
Prazo: 1 mês
Qualquer evidência de seroma/hematoma será documentada, assim como qualquer intervenção cirúrgica ou observação.
1 mês
Remoção ou Perda do Implante
Prazo: 1 mês
Os pacientes que necessitam de remoção de seus implantes serão documentados juntamente com o motivo da remoção do implante.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan OP Hofer, PhD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAPCR ID:18-5013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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