子宮筋腫と過多月経出血のある日本人被験者におけるビラプリサンの安全性と有効性を評価する研究 (ASTEROID 8)
2022年7月6日 更新者：Bayer
子宮筋腫および過多月経出血のある日本人被験者におけるビラプリサンの安全性と有効性を評価するための非盲検、並行群間、無作為化、多施設共同研究
子宮筋腫および過多月経出血（HMB）のある日本人被験者におけるビラプリサンの安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukui、日本、910-0845
- Kato Internal medicine and Gynecology Clinic
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Fukuoka、日本、810-8539
- Hamanomachi Hospital
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Osaka、日本、530-0013
- Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic
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Osaka、日本、542-0076
- Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba
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Osaka、日本、543-0023
- Izuma Clinic
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Shizuoka、日本、422-8527
- Shizuoka Saiseikai General Hospital
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Toyama、日本、930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、451-8511
- Meitetsu Hospital
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Nagoya、Aichi、日本、460-0011
- Kano's Clinic for Women
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Chiba
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Funabashi、Chiba、日本、274-0063
- Kyoritsu Narashinodai Hospital
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Fukuoka
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Iizuka、Fukuoka、日本、820-8505
- Aso Iizuka Hospital
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Fukushima
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Koriyama、Fukushima、日本、963-8585
- Jusendo Geneal Hospital Yuasa Foundation
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Gunma
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Takasaki、Gunma、日本、370-0836
- Sato Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、004-0052
- Hashimoto Clinic
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Sapporo、Hokkaido、日本、064-0808
- Yoshio Clinic
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Kagawa
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Takamatsu、Kagawa、日本、760-0076
- Asahi-Clinic.
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、710-0824
- Kurashiki Medical Clinic
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Saitama
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Soka、Saitama、日本、340-0028
- Medical Topia Soka Hospital
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本、112-0014
- Sei Womens Clinic
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Chuoku、Tokyo、日本、104-8560
- St.Luke's International Hospital
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Fuchu、Tokyo、日本、183-0056
- Akazawa Clinic
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Minato、Tokyo、日本、105-0001
- Toranomon Womens Clinic
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Minato、Tokyo、日本、107-0051
- Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics and Gynecology Clinic
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-0014
- Yokokura Clinic
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- スクリーニング時の超音波検査により記録された子宮筋腫の診断
- 子宮筋腫に伴う過多月経出血（HMB）>80.00 mL
- 全般的に良好な健康状態
- 正常または臨床的に重要ではない子宮頸部塗抹標本
- スクリーニング期間中に子宮内膜生検が実施され、重大な組織学的障害がなかった
- -来院1から研究終了まで許容される非ホルモン避妊方法の使用
除外基準:
- 妊娠中または授乳中（治療開始前、出産、中絶、授乳後3か月以内）
- 治験薬の成分に対する過敏症
- 即時輸血が必要な状態
- 身体システムの機能を損なう可能性があり、治験薬の吸収の変化、過剰な蓄積、代謝の障害、または排泄の変化を引き起こす可能性のある疾患、状態、または投薬
- 研究の実施や結果の解釈を妨げる可能性のある病気や状態
- アルコール、薬物、医薬品（下剤など）の乱用
- 研究の実施や結果の解釈を妨げる可能性のある他の治療法の使用
- 診断されていない異常性器出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ A1
12 週間の 4 回の治療期間 (各治療期間は 1 回の出血エピソードで区切られる)
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2mg、1日1回、経口
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実験的：治療グループ A2
2 回の出血エピソードを挟んで 24 週間の 2 回の治療期間
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2mg、1日1回、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：最長1年3ヶ月
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最長1年3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出血日数
時間枠：最長1年3ヶ月
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最長1年3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月30日
一次修了 (実際)
2021年7月12日
研究の完了 (実際)
2021年7月12日
試験登録日
最初に提出
2018年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月20日
最初の投稿 (実際)
2018年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月6日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19435
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な、米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者レベルの臨床試験の患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
興味のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、研究を実施するための臨床研究からの匿名化された患者レベルのデータおよび裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。
研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの「研究スポンサー」セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。