Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Vilaprisan te beoordelen bij Japanse proefpersonen met vleesbomen in de baarmoeder en zware menstruatiebloedingen (ASTEROID 8)
6 juli 2022 bijgewerkt door: Bayer
Een open-label, gerandomiseerde, multicenter studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van Vilaprisan te beoordelen bij Japanse proefpersonen met baarmoederfibromen en zware menstruatiebloedingen
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van vilaprisan bij Japanse proefpersonen met baarmoederfibromen en zware menstruele bloedingen (HMB).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukui, Japan, 910-0845
- Kato Internal medicine and Gynecology Clinic
-
Fukuoka, Japan, 810-8539
- Hamanomachi Hospital
-
Osaka, Japan, 530-0013
- Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic
-
Osaka, Japan, 542-0076
- Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba
-
Osaka, Japan, 543-0023
- Izuma Clinic
-
Shizuoka, Japan, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai General Hospital
-
Toyama, Japan, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 451-8511
- Meitetsu Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japan, 460-0011
- Kano's Clinic for Women
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japan, 274-0063
- Kyoritsu Narashinodai Hospital
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
- Aso Iizuka Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8585
- Jusendo Geneal Hospital Yuasa Foundation
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japan, 370-0836
- Sato Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0052
- Hashimoto Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0808
- Yoshio Clinic
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0076
- Asahi-Clinic.
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0824
- Kurashiki Medical Clinic
-
-
Saitama
-
Soka, Saitama, Japan, 340-0028
- Medical Topia Soka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan, 112-0014
- Sei Womens Clinic
-
Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
- St.Luke's International Hospital
-
Fuchu, Tokyo, Japan, 183-0056
- Akazawa Clinic
-
Minato, Tokyo, Japan, 105-0001
- Toranomon Womens Clinic
-
Minato, Tokyo, Japan, 107-0051
- Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics and Gynecology Clinic
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0014
- Yokokura Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Diagnose van baarmoederfibroom(en) gedocumenteerd door middel van echografie bij screening
- Zware menstruatiebloedingen (HMB) >80,00 ml geassocieerd met baarmoederfibroom(en)
- Goede algemene gezondheid
- Normaal of klinisch onbeduidend uitstrijkje
- Een endometriumbiopsie uitgevoerd tijdens de screeningsperiode, zonder significante histologische stoornis
- Gebruik van een aanvaardbare niet-hormonale anticonceptiemethode vanaf bezoek 1 tot het einde van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding (minder dan 3 maanden na bevalling, abortus of borstvoeding vóór aanvang van de behandeling)
- Overgevoeligheid voor een ingrediënt van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke aandoening die onmiddellijke bloedtransfusie vereist
- Alle ziekten, aandoeningen of medicijnen die de functie van de lichaamssystemen kunnen aantasten en kunnen leiden tot veranderde absorptie, overmatige accumulatie, verstoord metabolisme of veranderde uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel
- Alle ziekten of aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
- Misbruik van alcohol, drugs of medicijnen (bijvoorbeeld laxeermiddelen)
- Gebruik van andere behandelingen die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
- Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep A1
4 behandelingsperioden van 12 weken, elk gescheiden door 1 bloedingsepisode
|
2 mg, eenmaal daags, oraal
|
|
Experimenteel: Behandelgroep A2
2 behandelingsperioden van 24 weken, gescheiden door 2 bloedingen
|
2 mg, eenmaal daags, oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerking
Tijdsspanne: Tot een jaar en 3 maanden
|
Tot een jaar en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bloedingsdagen
Tijdsspanne: Tot een jaar en 3 maanden
|
Tot een jaar en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19435
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS op of na 1 januari 2014.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .