Tanulmány a Vilaprisan biztonságosságának és hatásosságának felmérésére méhmiómás és erős menstruációs vérzéses japán alanyoknál (ASTEROID 8)
2022. július 6. frissítette: Bayer
Nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos, randomizált, többközpontú vizsgálat a Vilaprisan biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére méhmiómás és erős menstruációs vérzéses japán alanyoknál
A vilaprisan biztonságosságának és hatékonyságának értékelése méhmiómában és erős menstruációs vérzésben (HMB) szenvedő japán alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukui, Japán, 910-0845
- Kato Internal medicine and Gynecology Clinic
-
Fukuoka, Japán, 810-8539
- Hamanomachi Hospital
-
Osaka, Japán, 530-0013
- Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic
-
Osaka, Japán, 542-0076
- Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba
-
Osaka, Japán, 543-0023
- Izuma Clinic
-
Shizuoka, Japán, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai General Hospital
-
Toyama, Japán, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 451-8511
- Meitetsu Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japán, 460-0011
- Kano's Clinic for Women
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japán, 274-0063
- Kyoritsu Narashinodai Hospital
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japán, 820-8505
- Aso Iizuka Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japán, 963-8585
- Jusendo Geneal Hospital Yuasa Foundation
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japán, 370-0836
- Sato Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 004-0052
- Hashimoto Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 064-0808
- Yoshio Clinic
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japán, 760-0076
- Asahi-Clinic.
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japán, 710-0824
- Kurashiki Medical Clinic
-
-
Saitama
-
Soka, Saitama, Japán, 340-0028
- Medical Topia Soka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japán, 112-0014
- Sei Womens Clinic
-
Chuoku, Tokyo, Japán, 104-8560
- St.Luke's International Hospital
-
Fuchu, Tokyo, Japán, 183-0056
- Akazawa Clinic
-
Minato, Tokyo, Japán, 105-0001
- Toranomon Womens Clinic
-
Minato, Tokyo, Japán, 107-0051
- Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics and Gynecology Clinic
-
Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-0014
- Yokokura Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A szűréskor ultrahanggal dokumentált méhmióma(k) diagnózisa
- Erős menstruációs vérzés (HMB) >80,00 ml méhmiómával társulva
- Jó általános egészségi állapot
- Normál vagy klinikailag jelentéktelen méhnyakkenet
- Endometrium biopszia a szűrési időszakban, jelentős szövettani rendellenesség nélkül
- Elfogadható nem hormonális fogamzásgátlási módszer alkalmazása az 1. látogatástól kezdve a vizsgálat végéig
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás (kevesebb mint 3 hónap a szülés óta, abortusz vagy szoptatás a kezelés megkezdése előtt)
- A vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Bármilyen állapot, amely azonnali vérátömlesztést igényel
- Bármilyen betegség, állapot vagy gyógyszer, amely veszélyeztetheti a testrendszerek működését, és a vizsgált gyógyszer megváltozott felszívódását, túlzott felhalmozódását, károsodott anyagcseréjét vagy megváltozott kiválasztódását eredményezheti.
- Minden olyan betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését
- Alkohollal, drogokkal vagy gyógyszerekkel (pl. hashajtókkal) való visszaélés
- Más kezelések alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését
- Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A1 kezelési csoport
4 12 hetes kezelési periódus, mindegyiket 1 vérzéses epizód választja el
|
2 mg, naponta egyszer, szájon át
|
|
Kísérleti: A2 kezelési csoport
2 24 hetes kezelési periódus, amelyet 2 vérzéses epizód választ el
|
2 mg, naponta egyszer, szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb egy év és 3 hónap
|
Legfeljebb egy év és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérzéses napok száma
Időkeret: Legfeljebb egy év és 3 hónap
|
Legfeljebb egy év és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19435
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra.
Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez.
Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából.
A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .