Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do Vilaprisan em mulheres japonesas com miomas uterinos e sangramento menstrual intenso (ASTEROID 8)
6 de julho de 2022 atualizado por: Bayer
Um estudo aberto, de grupos paralelos, randomizado e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do Vilaprisan em mulheres japonesas com miomas uterinos e sangramento menstrual intenso
Avaliar a segurança e eficácia do vilaprisan em mulheres japonesas com miomas uterinos e sangramento menstrual intenso (HMB).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukui, Japão, 910-0845
- Kato Internal medicine and Gynecology Clinic
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Fukuoka, Japão, 810-8539
- Hamanomachi Hospital
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Osaka, Japão, 530-0013
- Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic
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Osaka, Japão, 542-0076
- Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba
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Osaka, Japão, 543-0023
- Izuma Clinic
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Shizuoka, Japão, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai General Hospital
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Toyama, Japão, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 451-8511
- Meitetsu Hospital
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Nagoya, Aichi, Japão, 460-0011
- Kano's Clinic for Women
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Chiba
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Funabashi, Chiba, Japão, 274-0063
- Kyoritsu Narashinodai Hospital
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, Japão, 820-8505
- Aso Iizuka Hospital
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, Japão, 963-8585
- Jusendo Geneal Hospital Yuasa Foundation
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Japão, 370-0836
- Sato Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 004-0052
- Hashimoto Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-0808
- Yoshio Clinic
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japão, 760-0076
- Asahi-Clinic.
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japão, 710-0824
- Kurashiki Medical Clinic
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Saitama
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Soka, Saitama, Japão, 340-0028
- Medical Topia Soka Hospital
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japão, 112-0014
- Sei Womens Clinic
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Chuoku, Tokyo, Japão, 104-8560
- St.Luke's International Hospital
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Fuchu, Tokyo, Japão, 183-0056
- Akazawa Clinic
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Minato, Tokyo, Japão, 105-0001
- Toranomon Womens Clinic
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Minato, Tokyo, Japão, 107-0051
- Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics and Gynecology Clinic
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0014
- Yokokura Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico de mioma(s) uterino(s) documentado(s) por ultrassonografia na triagem
- Sangramento menstrual intenso (HMB) > 80,00 mL associado a mioma(s) uterino(s)
- boa saúde geral
- Esfregaço cervical normal ou clinicamente insignificante
- Uma biópsia endometrial realizada durante o período de triagem, sem distúrbio histológico significativo
- Uso de um método anticoncepcional não hormonal aceitável começando na Visita 1 até o final do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação (menos de 3 meses desde o parto, aborto ou lactação antes do início do tratamento)
- Hipersensibilidade a qualquer ingrediente do medicamento do estudo
- Qualquer condição que exija transfusão de sangue imediata
- Quaisquer doenças, condições ou medicamentos que possam comprometer a função dos sistemas do corpo e resultar em absorção alterada, acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado ou excreção alterada do medicamento do estudo
- Quaisquer doenças ou condições que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
- Abuso de álcool, drogas ou medicamentos (por exemplo, laxantes)
- Uso de outros tratamentos que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
- Sangramento genital anormal não diagnosticado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tratamento A1
4 períodos de tratamento de 12 semanas, cada um separado por 1 episódio de sangramento
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2mg, uma vez ao dia, via oral
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Experimental: Grupo de tratamento A2
2 períodos de tratamento de 24 semanas, separados por 2 episódios de sangramento
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2mg, uma vez ao dia, via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de evento adverso emergente do tratamento
Prazo: Até um ano e 3 meses
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Até um ano e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de dias de sangramento
Prazo: Até um ano e 3 meses
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Até um ano e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto no tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .