En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Vilaprisan hos japanske personer med livmorfibromer og kraftig menstruasjonsblødning (ASTEROID 8)
6. juli 2022 oppdatert av: Bayer
En åpen, parallellgruppe, randomisert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Vilaprisan hos japanske personer med livmorfibromer og kraftig menstruasjonsblødning
For å evaluere sikkerheten og effekten av vilaprisan hos japanske personer med livmorfibroider og kraftig menstruasjonsblødning (HMB).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukui, Japan, 910-0845
- Kato Internal medicine and Gynecology Clinic
-
Fukuoka, Japan, 810-8539
- Hamanomachi Hospital
-
Osaka, Japan, 530-0013
- Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic
-
Osaka, Japan, 542-0076
- Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba
-
Osaka, Japan, 543-0023
- Izuma Clinic
-
Shizuoka, Japan, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai General Hospital
-
Toyama, Japan, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 451-8511
- Meitetsu Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japan, 460-0011
- Kano's Clinic for Women
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japan, 274-0063
- Kyoritsu Narashinodai Hospital
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
- Aso Iizuka Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japan, 963-8585
- Jusendo Geneal Hospital Yuasa Foundation
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japan, 370-0836
- Sato Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0052
- Hashimoto Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0808
- Yoshio Clinic
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-0076
- Asahi-Clinic.
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0824
- Kurashiki Medical Clinic
-
-
Saitama
-
Soka, Saitama, Japan, 340-0028
- Medical Topia Soka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan, 112-0014
- Sei Womens Clinic
-
Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
- St.Luke's International Hospital
-
Fuchu, Tokyo, Japan, 183-0056
- Akazawa Clinic
-
Minato, Tokyo, Japan, 105-0001
- Toranomon Womens Clinic
-
Minato, Tokyo, Japan, 107-0051
- Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics and Gynecology Clinic
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0014
- Yokokura Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnose av uterin fibroid(er) dokumentert ved ultralyd ved screening
- Kraftig menstruasjonsblødning (HMB) >80,00 ml assosiert med livmorfibroid(er)
- God generell helse
- Normal eller klinisk ubetydelig cervical utstryk
- En endometriebiopsi utført i løpet av screeningsperioden, uten signifikant histologisk lidelse
- Bruk av en akseptabel ikke-hormonell prevensjonsmetode fra besøk 1 til slutten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming (mindre enn 3 måneder siden fødsel, abort eller amming før behandlingsstart)
- Overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen
- Enhver tilstand som krever umiddelbar blodoverføring
- Alle sykdommer, tilstander eller medisiner som kan kompromittere funksjonen til kroppens systemer og kan resultere i endret absorpsjon, overdreven akkumulering, nedsatt metabolisme eller endret utskillelse av studiemedikamentet
- Alle sykdommer eller tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene
- Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner (f.eks. avføringsmidler)
- Bruk av andre behandlinger som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene
- Udiagnostisert unormal genital blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A1
4 behandlingsperioder på 12 uker, hver adskilt av 1 blødningsepisode
|
2 mg, en gang daglig, oralt
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A2
2 behandlingsperioder på 24 uker, adskilt av 2 blødningsepisoder
|
2 mg, en gang daglig, oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Inntil ett år og 3 måneder
|
Inntil ett år og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall blødningsdager
Tidsramme: Inntil ett år og 3 måneder
|
Inntil ett år og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19435
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning.
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning.
Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .