Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du Vilaprisan chez des sujets japonais atteints de fibromes utérins et de saignements menstruels abondants (ASTEROID 8)
6 juillet 2022 mis à jour par: Bayer
Une étude ouverte, à groupes parallèles, randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Vilaprisan chez des sujets japonais atteints de fibromes utérins et de saignements menstruels abondants
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du vilaprisan chez des sujets japonais présentant des fibromes utérins et des saignements menstruels abondants (HMB).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukui, Japon, 910-0845
- Kato Internal medicine and Gynecology Clinic
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Fukuoka, Japon, 810-8539
- Hamanomachi Hospital
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Osaka, Japon, 530-0013
- Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic
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Osaka, Japon, 542-0076
- Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba
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Osaka, Japon, 543-0023
- Izuma Clinic
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Shizuoka, Japon, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai General Hospital
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Toyama, Japon, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon, 451-8511
- Meitetsu Hospital
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Nagoya, Aichi, Japon, 460-0011
- Kano's Clinic for Women
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Chiba
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Funabashi, Chiba, Japon, 274-0063
- Kyoritsu Narashinodai Hospital
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, Japon, 820-8505
- Aso Iizuka Hospital
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, Japon, 963-8585
- Jusendo Geneal Hospital Yuasa Foundation
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Japon, 370-0836
- Sato Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 004-0052
- Hashimoto Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 064-0808
- Yoshio Clinic
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japon, 760-0076
- Asahi-Clinic.
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japon, 710-0824
- Kurashiki Medical Clinic
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Saitama
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Soka, Saitama, Japon, 340-0028
- Medical Topia Soka Hospital
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japon, 112-0014
- Sei Womens Clinic
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Chuoku, Tokyo, Japon, 104-8560
- St.Luke's International Hospital
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Fuchu, Tokyo, Japon, 183-0056
- Akazawa Clinic
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Minato, Tokyo, Japon, 105-0001
- Toranomon Womens Clinic
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Minato, Tokyo, Japon, 107-0051
- Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics and Gynecology Clinic
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-0014
- Yokokura Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic de fibrome(s) utérin(s) documenté par échographie lors du dépistage
- Saignements menstruels abondants (HMB) > 80,00 mL associés à des fibromes utérins
- Bonne santé générale
- Frottis cervical normal ou cliniquement insignifiant
- Une biopsie endométriale réalisée pendant la période de dépistage, sans trouble histologique significatif
- Utilisation d'une méthode de contraception non hormonale acceptable à partir de la visite 1 jusqu'à la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement (moins de 3 mois depuis l'accouchement, l'avortement ou l'allaitement avant le début du traitement)
- Hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
- Toute condition nécessitant une transfusion sanguine immédiate
- Toute maladie, condition ou médicament pouvant compromettre la fonction des systèmes de l'organisme et pouvant entraîner une absorption altérée, une accumulation excessive, un métabolisme altéré ou une excrétion altérée du médicament à l'étude
- Toute maladie ou affection susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats
- Abus d'alcool, de drogues ou de médicaments (par exemple, les laxatifs)
- Utilisation d'autres traitements qui pourraient interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats
- Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement A1
4 périodes de traitement de 12 semaines, chacune séparée par 1 épisode hémorragique
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2 mg, une fois par jour, par voie orale
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Expérimental: Groupe de traitement A2
2 périodes de traitement de 24 semaines, séparées par 2 épisodes hémorragiques
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2 mg, une fois par jour, par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à un an et 3 mois
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Jusqu'à un an et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de jours de saignement
Délai: Jusqu'à un an et 3 mois
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Jusqu'à un an et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2018
Première publication (Réel)
26 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19435
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .