Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wilaprisanu u pacjentek z Japonii z mięśniakami macicy i obfitymi krwawieniami miesiączkowymi (ASTEROID 8)

6 lipca 2022 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wilaprisanu u japońskich pacjentek z mięśniakami macicy i obfitymi krwawieniami miesiączkowymi

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wilaprisanu u Japończyków z mięśniakami macicy i ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi (HMB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukui, Japonia, 910-0845
        • Kato Internal medicine and Gynecology Clinic
      • Fukuoka, Japonia, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Osaka, Japonia, 530-0013
        • Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic
      • Osaka, Japonia, 542-0076
        • Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba
      • Osaka, Japonia, 543-0023
        • Izuma Clinic
      • Shizuoka, Japonia, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Toyama, Japonia, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0011
        • Kano's Clinic for Women
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japonia, 274-0063
        • Kyoritsu Narashinodai Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonia, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japonia, 963-8585
        • Jusendo Geneal Hospital Yuasa Foundation
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japonia, 370-0836
        • Sato Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 004-0052
        • Hashimoto Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0808
        • Yoshio Clinic
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia, 760-0076
        • Asahi-Clinic.
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Japonia, 340-0028
        • Medical Topia Soka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia, 112-0014
        • Sei Womens Clinic
      • Chuoku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japonia, 183-0056
        • Akazawa Clinic
      • Minato, Tokyo, Japonia, 105-0001
        • Toranomon Womens Clinic
      • Minato, Tokyo, Japonia, 107-0051
        • Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics and Gynecology Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0014
        • Yokokura Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie mięśniaków macicy udokumentowane badaniem ultrasonograficznym podczas badania przesiewowego
  • Obfite krwawienia miesiączkowe (HMB) >80,00 ml związane z mięśniakami macicy
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Normalny lub nieistotny klinicznie wymaz z szyjki macicy
  • Biopsja endometrium wykonana w okresie przesiewowym, bez istotnych zaburzeń histologicznych
  • Stosowanie dopuszczalnej niehormonalnej metody antykoncepcji począwszy od Wizyty 1 do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja (mniej niż 3 miesiące od porodu, poronienia lub laktacji przed rozpoczęciem leczenia)
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
  • Każdy stan wymagający natychmiastowej transfuzji krwi
  • Wszelkie choroby, stany lub leki, które mogą upośledzać funkcjonowanie układów organizmu i mogą skutkować zmienionym wchłanianiem, nadmierną akumulacją, zaburzeniami metabolizmu lub zmienionym wydalaniem badanego leku
  • Wszelkie choroby lub stany, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników
  • Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków (np. środków przeczyszczających)
  • Stosowanie innych metod leczenia, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia A1
4 okresy leczenia po 12 tygodni, każdy oddzielony 1 epizodem krwawienia
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
2 mg, raz dziennie, doustnie
Eksperymentalny: Grupa leczenia A2
2 okresy leczenia po 24 tygodnie, oddzielone 2 epizodami krwawienia
Lek: Wilaprisan (BAY1002670)
2 mg, raz dziennie, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Do roku i 3 miesięcy
Do roku i 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni krwawienia
Ramy czasowe: Do roku i 3 miesięcy
Do roku i 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19435

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, punktu czasowego i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wilaprisan (BAY1002670)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj