Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Vilaprisan en sujetos japoneses con fibromas uterinos y sangrado menstrual abundante (ASTEROID 8)
6 de julio de 2022 actualizado por: Bayer
Un estudio abierto, de grupos paralelos, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de vilprisan en sujetos japoneses con fibromas uterinos y sangrado menstrual abundante
Evaluar la seguridad y eficacia de vilaprisan en sujetos japoneses con fibromas uterinos y sangrado menstrual abundante (SHM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukui, Japón, 910-0845
- Kato Internal medicine and Gynecology Clinic
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Fukuoka, Japón, 810-8539
- Hamanomachi Hospital
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Osaka, Japón, 530-0013
- Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic
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Osaka, Japón, 542-0076
- Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba
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Osaka, Japón, 543-0023
- Izuma Clinic
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Shizuoka, Japón, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai General Hospital
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Toyama, Japón, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 451-8511
- Meitetsu Hospital
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Nagoya, Aichi, Japón, 460-0011
- Kano's Clinic for Women
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Chiba
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Funabashi, Chiba, Japón, 274-0063
- Kyoritsu Narashinodai Hospital
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, Japón, 820-8505
- Aso Iizuka Hospital
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, Japón, 963-8585
- Jusendo Geneal Hospital Yuasa Foundation
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Japón, 370-0836
- Sato Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 004-0052
- Hashimoto Clinic
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-0808
- Yoshio Clinic
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japón, 760-0076
- Asahi-Clinic.
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japón, 710-0824
- Kurashiki Medical Clinic
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Saitama
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Soka, Saitama, Japón, 340-0028
- Medical Topia Soka Hospital
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japón, 112-0014
- Sei Womens Clinic
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Chuoku, Tokyo, Japón, 104-8560
- St.Luke's International Hospital
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Fuchu, Tokyo, Japón, 183-0056
- Akazawa Clinic
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Minato, Tokyo, Japón, 105-0001
- Toranomon Womens Clinic
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Minato, Tokyo, Japón, 107-0051
- Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics and Gynecology Clinic
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-0014
- Yokokura Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico de fibroma(s) uterino(s) documentado por ecografía en la selección
- Sangrado menstrual abundante (SHM) >80,00 ml asociado con fibroma(s) uterino(s)
- buena salud general
- Frotis cervical normal o clínicamente insignificante
- Una biopsia de endometrio realizada durante el período de selección, sin trastorno histológico significativo
- Uso de un método anticonceptivo no hormonal aceptable desde la visita 1 hasta el final del estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia (menos de 3 meses desde el parto, aborto o lactancia antes del inicio del tratamiento)
- Hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio
- Cualquier condición que requiera una transfusión de sangre inmediata.
- Cualquier enfermedad, afección o medicamento que pueda comprometer la función de los sistemas del cuerpo y podría provocar una absorción alterada, una acumulación excesiva, un metabolismo alterado o una excreción alterada del fármaco del estudio.
- Cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
- Abuso de alcohol, drogas o medicamentos (p. ej., laxantes)
- Uso de otros tratamientos que puedan interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados
- Sangrado genital anormal no diagnosticado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento A1
4 períodos de tratamiento de 12 semanas, cada uno separado por 1 episodio de sangrado
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2 mg, una vez al día, oral
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Experimental: Grupo de tratamiento A2
2 períodos de tratamiento de 24 semanas, separados por 2 episodios de sangrado
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2 mg, una vez al día, oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta un año y 3 meses
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Hasta un año y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de días de sangrado
Periodo de tiempo: Hasta un año y 3 meses
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Hasta un año y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Trastornos de la menstruación
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Leiomioma
- Miofibroma
- Menorragia
Otros números de identificación del estudio
- 19435
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el momento y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .