자궁 섬유종 및 월경 과다 출혈이 있는 일본 피험자에서 Vilaprisan의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (ASTEROID 8)
2022년 7월 6일 업데이트: Bayer
자궁 섬유종 및 월경 과다 출혈이 있는 일본 피험자에서 빌라프리산의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹, 무작위, 다기관 연구
자궁 근종 및 월경 과다 출혈(HMB)이 있는 일본 피험자에서 빌라프리산의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukui, 일본, 910-0845
- Kato Internal medicine and Gynecology Clinic
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Fukuoka, 일본, 810-8539
- Hamanomachi Hospital
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Osaka, 일본, 530-0013
- Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic
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Osaka, 일본, 542-0076
- Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba
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Osaka, 일본, 543-0023
- Izuma Clinic
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Shizuoka, 일본, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai General Hospital
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Toyama, 일본, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 451-8511
- Meitetsu Hospital
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Nagoya, Aichi, 일본, 460-0011
- Kano's Clinic for Women
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Chiba
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Funabashi, Chiba, 일본, 274-0063
- Kyoritsu Narashinodai Hospital
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, 일본, 820-8505
- Aso Iizuka Hospital
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, 일본, 963-8585
- Jusendo Geneal Hospital Yuasa Foundation
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Gunma
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Takasaki, Gunma, 일본, 370-0836
- Sato Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 004-0052
- Hashimoto Clinic
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-0808
- Yoshio Clinic
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, 일본, 760-0076
- Asahi-Clinic.
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본, 710-0824
- Kurashiki Medical Clinic
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Saitama
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Soka, Saitama, 일본, 340-0028
- Medical Topia Soka Hospital
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, 일본, 112-0014
- Sei Womens Clinic
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Chuoku, Tokyo, 일본, 104-8560
- St.Luke's International Hospital
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Fuchu, Tokyo, 일본, 183-0056
- Akazawa Clinic
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Minato, Tokyo, 일본, 105-0001
- Toranomon Womens Clinic
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Minato, Tokyo, 일본, 107-0051
- Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics and Gynecology Clinic
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-0014
- Yokokura Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 스크리닝 시 초음파로 기록된 자궁 섬유종의 진단
- 자궁 근종과 관련된 과도한 월경 출혈(HMB) >80.00mL
- 좋은 일반 건강
- 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 자궁경부 도말 검사
- 중대한 조직학적 장애 없이 스크리닝 기간 동안 수행된 자궁내막 생검
- 방문 1에서 시작하여 연구가 끝날 때까지 허용되는 비호르몬 피임 방법의 사용
제외 기준:
- 임신 또는 수유(출산 후 3개월 미만, 유산 또는 치료 시작 전 수유)
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민증
- 즉각적인 수혈이 필요한 모든 상태
- 신체 시스템의 기능을 손상시킬 수 있고 연구 약물의 흡수 변경, 과도한 축적, 신진 대사 장애 또는 배설 변경을 초래할 수 있는 모든 질병, 상태 또는 약물
- 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 알코올, 약물 또는 약물 남용(예: 완하제)
- 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 다른 치료법의 사용
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A1
12주의 4가지 치료 기간, 각각 1번의 출혈 에피소드로 구분됨
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2mg, 1일 1회, 경구
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실험적: 치료군 A2
2번의 출혈 에피소드로 분리된 24주의 2번의 치료 기간
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2mg, 1일 1회, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 부작용의 발생률
기간: 최대 1년 3개월
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최대 1년 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출혈 일수
기간: 최대 1년 3개월
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최대 1년 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19435
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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빌라프리산 (BAY1002670)에 대한 임상 시험
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Bayer종료됨자궁 근종스페인, 대한민국, 덴마크, 대만, 헝가리, 리투아니아, 오스트리아, 포르투갈, 독일, 호주, 캐나다, 스웨덴, 불가리아, 체코, 핀란드, 노르웨이, 폴란드, 영국, 벨기에, 이탈리아, 슬로바키아, 네덜란드, 아일랜드
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Bayer종료됨
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Bayer종료됨자궁 근종미국, 중국, 체코, 태국, 일본, 칠면조, 멕시코, 노르웨이, 폴란드, 러시아 연방, 남아프리카, 홍콩, 핀란드
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Bayer완전한평활근종스페인, 포르투갈, 네덜란드, 오스트리아, 독일, 헝가리, 벨기에, 불가리아, 핀란드, 영국, 스웨덴, 폴란드, 이탈리아, 체코 공화국, 리투아니아, 노르웨이