Исследование по оценке безопасности и эффективности вилаприсана у японских пациенток с миомой матки и обильным менструальным кровотечением (ASTEROID 8)
6 июля 2022 г. обновлено: Bayer
Открытое рандомизированное многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности вилаприсана у японских пациенток с миомой матки и обильными менструальными кровотечениями
Оценить безопасность и эффективность вилаприсана у японских пациенток с миомой матки и обильными менструальными кровотечениями (ОМК).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukui, Япония, 910-0845
- Kato Internal medicine and Gynecology Clinic
-
Fukuoka, Япония, 810-8539
- Hamanomachi Hospital
-
Osaka, Япония, 530-0013
- Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic
-
Osaka, Япония, 542-0076
- Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba
-
Osaka, Япония, 543-0023
- Izuma Clinic
-
Shizuoka, Япония, 422-8527
- Shizuoka Saiseikai General Hospital
-
Toyama, Япония, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 451-8511
- Meitetsu Hospital
-
Nagoya, Aichi, Япония, 460-0011
- Kano's Clinic for Women
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Япония, 274-0063
- Kyoritsu Narashinodai Hospital
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Япония, 820-8505
- Aso Iizuka Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Япония, 963-8585
- Jusendo Geneal Hospital Yuasa Foundation
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Япония, 370-0836
- Sato Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 004-0052
- Hashimoto Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-0808
- Yoshio Clinic
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Япония, 760-0076
- Asahi-Clinic.
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Япония, 710-0824
- Kurashiki Medical Clinic
-
-
Saitama
-
Soka, Saitama, Япония, 340-0028
- Medical Topia Soka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Япония, 112-0014
- Sei Womens Clinic
-
Chuoku, Tokyo, Япония, 104-8560
- St.Luke's International Hospital
-
Fuchu, Tokyo, Япония, 183-0056
- Akazawa Clinic
-
Minato, Tokyo, Япония, 105-0001
- Toranomon Womens Clinic
-
Minato, Tokyo, Япония, 107-0051
- Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics and Gynecology Clinic
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-0014
- Yokokura Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагноз миомы матки, подтвержденный ультразвуковым исследованием при скрининге
- Тяжелое менструальное кровотечение (HMB) > 80,00 мл, связанное с миомой (миомами) матки.
- Хорошее общее состояние здоровья
- Нормальный или клинически незначимый мазок из шейки матки
- Биопсия эндометрия, выполненная в период скрининга, без значительных гистологических нарушений.
- Использование приемлемого негормонального метода контрацепции, начиная с визита 1 и до конца исследования.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация (менее 3 месяцев после родов, аборта или лактации до начала лечения)
- Повышенная чувствительность к любому ингредиенту исследуемого препарата.
- Любое состояние, требующее немедленного переливания крови
- Любые заболевания, состояния или лекарства, которые могут поставить под угрозу функцию систем организма и могут привести к изменению всасывания, чрезмерному накоплению, нарушению метаболизма или изменению экскреции исследуемого препарата.
- Любые заболевания или состояния, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
- Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами (например, слабительными)
- Использование других методов лечения, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
- Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения A1
4 периода лечения по 12 недель, каждый из которых разделен 1 эпизодом кровотечения
|
2 мг, один раз в день, перорально
|
|
Экспериментальный: Группа лечения А2
2 периода лечения по 24 недели, разделенные 2 эпизодами кровотечения
|
2 мг, один раз в день, перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: До года и 3 месяцев
|
До года и 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней кровотечения
Временное ограничение: До года и 3 месяцев
|
До года и 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания матки
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Нарушения менструации
- Новообразования, мышечная ткань
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Лейомиома
- Миофиброма
- Меноррагия
Другие идентификационные номера исследования
- 19435
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA.
Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследования».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .