Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Vilaprisanin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on kohdun fibroimia ja runsasta kuukautisvuotoa (ASTEROID 8)

keskiviikko 6. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Bayer

Avoin, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, monikeskustutkimus Vilaprisanin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on kohdun fibroimia ja runsasta kuukautisvuotoa

Vilaprisaanin turvallisuuden ja tehon arvioiminen japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on kohdun fibroideja ja runsasta kuukautisvuotoa (HMB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukui, Japani, 910-0845
        • Kato Internal medicine and Gynecology Clinic
      • Fukuoka, Japani, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Osaka, Japani, 530-0013
        • Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic
      • Osaka, Japani, 542-0076
        • Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba
      • Osaka, Japani, 543-0023
        • Izuma Clinic
      • Shizuoka, Japani, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Toyama, Japani, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japani, 460-0011
        • Kano's Clinic for Women
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japani, 274-0063
        • Kyoritsu Narashinodai Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japani, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japani, 963-8585
        • Jusendo Geneal Hospital Yuasa Foundation
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japani, 370-0836
        • Sato Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 004-0052
        • Hashimoto Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 064-0808
        • Yoshio Clinic
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japani, 760-0076
        • Asahi-Clinic.
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japani, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Japani, 340-0028
        • Medical Topia Soka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japani, 112-0014
        • Sei Womens Clinic
      • Chuoku, Tokyo, Japani, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japani, 183-0056
        • Akazawa Clinic
      • Minato, Tokyo, Japani, 105-0001
        • Toranomon Womens Clinic
      • Minato, Tokyo, Japani, 107-0051
        • Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics and Gynecology Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0014
        • Yokokura Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Kohdun fibroidin diagnoosi, joka on dokumentoitu ultraäänellä seulonnassa
  • Runsas kuukautisvuoto (HMB) >80,00 ml liittyy kohdun fibroidiin
  • Hyvä yleinen terveys
  • Normaali tai kliinisesti merkityksetön kohdunkaulan sively
  • Seulontajakson aikana tehty endometriumin biopsia ilman merkittävää histologista häiriötä
  • Hyväksyttävän ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttö aloituskäynnistä 1 tutkimuksen loppuun asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys (alle 3 kuukautta synnytyksestä, abortista tai imettämisestä ennen hoidon aloittamista)
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Mikä tahansa tila, joka vaatii välitöntä verensiirtoa
  • Kaikki sairaudet, sairaudet tai lääkkeet, jotka voivat vaarantaa kehon järjestelmien toiminnan ja voivat johtaa tutkimuslääkkeen imeytymisen, liiallisen kertymisen, aineenvaihdunnan heikkenemiseen tai erittymisen muuttumiseen
  • Kaikki sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa
  • Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden (esim. laksatiivien) väärinkäyttö
  • Muiden hoitojen käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa
  • Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä A1
4 12 viikon hoitojaksoa, joista kukin erottaa 1 verenvuotojakso
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg kerran päivässä suun kautta
Kokeellinen: Hoitoryhmä A2
2 24 viikon hoitojaksoa, joita erottaa 2 verenvuotojaksoa
Lääke: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg kerran päivässä suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa vuosi ja 3 kuukautta
Jopa vuosi ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuotopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa vuosi ja 3 kuukautta
Jopa vuosi ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19435

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vilaprisan (BAY1002670)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa