Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Vilaprisanu u japonských subjektů s děložními myomy a silným menstruačním krvácením (ASTEROID 8)

6. července 2022 aktualizováno: Bayer

Otevřená, paralelní, skupinová, randomizovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Vilaprisanu u japonských subjektů s děložními myomy a silným menstruačním krvácením

Zhodnotit bezpečnost a účinnost vilaprisanu u japonských subjektů s děložními myomy a těžkým menstruačním krvácením (HMB).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 910-0845
        • Kato Internal medicine and Gynecology Clinic
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Osaka, Japonsko, 530-0013
        • Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic
      • Osaka, Japonsko, 542-0076
        • Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba
      • Osaka, Japonsko, 543-0023
        • Izuma Clinic
      • Shizuoka, Japonsko, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Toyama, Japonsko, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0011
        • Kano's Clinic for Women
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japonsko, 274-0063
        • Kyoritsu Narashinodai Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japonsko, 963-8585
        • Jusendo Geneal Hospital Yuasa Foundation
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japonsko, 370-0836
        • Sato Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 004-0052
        • Hashimoto Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0808
        • Yoshio Clinic
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 760-0076
        • Asahi-Clinic.
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Japonsko, 340-0028
        • Medical Topia Soka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 112-0014
        • Sei Womens Clinic
      • Chuoku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japonsko, 183-0056
        • Akazawa Clinic
      • Minato, Tokyo, Japonsko, 105-0001
        • Toranomon Womens Clinic
      • Minato, Tokyo, Japonsko, 107-0051
        • Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics and Gynecology Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0014
        • Yokokura Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnóza děložního myomu (myomů) dokumentovaná ultrazvukem při screeningu
  • Silné menstruační krvácení (HMB) > 80,00 ml spojené s děložním myomem (myomy)
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Normální nebo klinicky nevýznamný cervikální stěr
  • Biopsie endometria provedená během období screeningu, bez významné histologické poruchy
  • Použití přijatelné nehormonální metody antikoncepce počínaje návštěvou 1 až do konce studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení (méně než 3 měsíce od porodu, potratu nebo laktace před zahájením léčby)
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku
  • Jakýkoli stav vyžadující okamžitou krevní transfuzi
  • Jakákoli onemocnění, stavy nebo léky, které mohou ohrozit funkci tělesných systémů a mohly by vést ke změně vstřebávání, nadměrné akumulaci, narušení metabolismu nebo změněnému vylučování studovaného léku
  • Jakákoli onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo léků (např. laxativ)
  • Použití jiných léčebných postupů, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků
  • Nediagnostikované abnormální genitální krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A1
4 léčebná období po 12 týdnech, každé oddělené 1 krvácivou epizodou
Lék: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg, jednou denně, perorálně
Experimentální: Léčebná skupina A2
2 léčebná období po 24 týdnech oddělená 2 epizodami krvácení
Lék: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg, jednou denně, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Do jednoho roku a 3 měsíců
Do jednoho roku a 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dnů krvácení
Časové okno: Do jednoho roku a 3 měsíců
Do jednoho roku a 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vilaprisan (BAY1002670)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit