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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Vilaprisan in soggetti giapponesi con fibromi uterini e sanguinamento mestruale abbondante (ASTEROID 8)

6 luglio 2022 aggiornato da: Bayer

Uno studio in aperto, a gruppi paralleli, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Vilaprisan in soggetti giapponesi con fibromi uterini e sanguinamento mestruale abbondante

Valutare la sicurezza e l'efficacia di vilaprisan in soggetti giapponesi con fibromi uterini e abbondante sanguinamento mestruale (HMB).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukui, Giappone, 910-0845
        • Kato Internal medicine and Gynecology Clinic
      • Fukuoka, Giappone, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Osaka, Giappone, 530-0013
        • Medical corporation keizukai Chayamachi Ladies Clinic
      • Osaka, Giappone, 542-0076
        • Medical Corporation Koshinkai Nomura Clinic Namba
      • Osaka, Giappone, 543-0023
        • Izuma Clinic
      • Shizuoka, Giappone, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital
      • Toyama, Giappone, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0011
        • Kano's Clinic for Women
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Giappone, 274-0063
        • Kyoritsu Narashinodai Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Giappone, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Giappone, 963-8585
        • Jusendo Geneal Hospital Yuasa Foundation
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Giappone, 370-0836
        • Sato Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 004-0052
        • Hashimoto Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0808
        • Yoshio Clinic
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone, 760-0076
        • Asahi-Clinic.
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Giappone, 340-0028
        • Medical Topia Soka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone, 112-0014
        • Sei Womens Clinic
      • Chuoku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Giappone, 183-0056
        • Akazawa Clinic
      • Minato, Tokyo, Giappone, 105-0001
        • Toranomon Womens Clinic
      • Minato, Tokyo, Giappone, 107-0051
        • Akasakamitsuke Miyazaki Obstetrics and Gynecology Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0014
        • Yokokura Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di fibromi uterini documentata mediante ecografia allo screening
  • Sanguinamento mestruale abbondante (HMB) >80,00 ml associato a fibromi uterini
  • Buona salute generale
  • Striscio cervicale normale o clinicamente insignificante
  • Una biopsia endometriale eseguita durante il periodo di screening, senza significativi disturbi istologici
  • Uso di un metodo contraccettivo non ormonale accettabile a partire dalla Visita 1 fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento (meno di 3 mesi dal parto, aborto o allattamento prima dell'inizio del trattamento)
  • Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio
  • Qualsiasi condizione che richieda una trasfusione di sangue immediata
  • Eventuali malattie, condizioni o farmaci che possono compromettere la funzione dei sistemi corporei e potrebbero comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata del farmaco oggetto dello studio
  • Eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
  • Abuso di alcol, droghe o medicinali (ad es. lassativi)
  • Uso di altri trattamenti che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A1
4 periodi di trattamento di 12 settimane, ciascuno separato da 1 episodio di sanguinamento
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg, una volta al giorno, per via orale
Sperimentale: Gruppo di trattamento A2
2 periodi di trattamento di 24 settimane, separati da 2 episodi di sanguinamento
Droga: Vilaprisan (BAY1002670)
2 mg, una volta al giorno, per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a un anno e 3 mesi
Fino a un anno e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a un anno e 3 mesi
Fino a un anno e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19435

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vilaprisan (BAY1002670)

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